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- 스카이브, 연세사랑병원 공동개발 인공관절 수술기구 신의료기술 신청 완료
- [이데일리 이순용 기자] ‘기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)’ 벤처기업 ㈜스카이브가 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(PSI) 제품에 대한 신의료기술 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. PSI(Patient Specific Instrument)는 연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK)의 실제 수술 시 적용하고 있는 제품으로 수술의 정확도를 높여왔다. 무릎 인공관절 수술 경과가 괜찮으려면, 인공관절의 삽입 위치와 절삭 범위가 정확해야 하는데, PSI는 환자의 데이터를 기반으로 절삭 범위와 삽입 위치를 가이드한다. 쉽게 말해 인공관절의 가장 정밀하고 정교한 수술을 안내하는 길잡이 역할을 하는 게 바로 PSI다. 스카이브 관계자는 “연세사랑병원과 8년간 연구 끝에 공동 개발한 ‘한국형 인공관절(PNK)’이 최근 미국 FDA(식품의약국)로 부터 안정성과 효능을 받았다”면서 “환자 맞춤형 기술로 개발된 ‘인공관절 수술기구(PSI)’가 신의료기술을 인정받게 되면 외국산 제품에 의존해온 국내 인공관절 수술의 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것”이라고 의미를 부여했다.스카이브는 연세사랑병원과의 연구 협력을 통해 자체 개발한 PSI 제품과 관련한 논문 3편을 SCI(Science Citation Index)급 국제 저널에 게재했다. 또한 특허 3건을 등록하고 1건을 출원한 상태이다. PSI를 활용한 무릎인공관절 수술은 세브란스병원 및 강남세브란스병원, 용인세브란스병원, 국제성모병원, 연세사랑병원, 강북연세병원, 부천연세본사랑병원, 가자연세병원, 바른세상병원, 대구척척병원, 부산효성시티병원 등 국내 다수의 병원에서 2014년부터 약 1만2,000건 이상 시행됐다. 안전성과 효능에 대한 높은 수준의 검증이 이뤄졌다는 얘기다. 실제로 PSI를 활용한 인공관절 수술은 기존 인공관절 수술보다 시간이 단축되고 출혈이 적어 합병증 발병률도 낮다. 그 만큼 회복속도에도 긍정적인 영향을 미치기 때문에 수술 다음날부터 보행도 가능하다.이와 함께 환자들에게 신속한 서비스 제공을 위해 기존의 가상 수술 소프트웨어를 PC 버전이 아닌 웹 버전 ‘KNEESIGN’으로 식약처에서 허가 받았다. 이를 통해 의사와의 신속한 의견 교환이 가능해져 더욱 정확하고 빠른 ‘인공관절 환자 맞춤형 기구물’을 제작할 수 있을 것으로 기대된다.스카이브 관계자는 “우리의 PSI 제품은 현대 의료 환경에서 요구되는 정밀의료와 맞춤형 치료를 결합해 환자들에게 최고의 서비스를 제공할 것”이라며 “앞으로도 더 많은 혁신적인 의료 기술을 개발해 환자들의 삶의 질을 높이는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다.한편 스카이브(대표 강경탁)는 2010년 창립 이래로 인공관절 개발을 위한 의료기기연구소를 설립해 인공관절 국산화와 디지털 헬스케어 기술 기반의 솔루션을 제공하기 위해 노력해 왔다. 복지부 인증 관절 전문 연세사랑병원과 공동연구로 2014년 환자 맞춤형 인공관절 수술 기구인 PSI를 개발했고, 7년여 연구 끝에 국산 인공관절 PNK 개발에 성공해 2022년 4월 한국 식약처로부터 허가를 받았다. 2023년 8월에 벤처기업인증을, 11월에 ‘기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)’ 인증을 획득했다. 또한 대한민국 우수특허 대상을 4차례 수상한 바 있다.3D 프린터를 통해 재현한 환자의 무릎관절과 맞춤형 인공관절 수술 도구(PSI).
- 원천기술 확보한 바이오벤처의 야망[류성의 제약국부론]
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 서방 선진기업에 비해 산업화에 뒤늦게 동참한 후발주자 한국기업은 ‘원천기술’을 확보하고 있는 경우가 거의 없다. 그러다보니 원천기술을 보유한 외국 선도기업에게 국내 기업은 울며 겨자먹기로 막대한 로열티를 제공해야 하는 경우가 많다. 재주는 곰이 부리고 실속은 원천기술을 보유한 다국적 선도기업들이 챙기는 형국이다. 원천기술은 기존 기술이나 다른 기업이 확보한 특허기술에 의존하지 않고, 독자적으로 개발한 혁신 기술을 의미한다. 나무로 치면 원천기술이 뿌리이고, 나머지 기술은 거기서 파생되어 나오는 줄기나 가지라고 보면 된다.제약·바이오 분야도 예외가 아니다. K바이오는 한국경제의 미래성장동력으로 급부상하고 있지만, 원천기술을 확보하고 있는 사례를 찾아보기 힘들다. 바이오 산업이 커질수록 원천기술을 선점한 다국적 제약사들로부터 K바이오는 특허권 침해를 빌미로 각종 법적소송을 당할 가능성도 덩달아 높아지고 있어 대책마련이 요구되는 상황이다.원천기술을 갖추지 못한게 대세인 국내 바이오업계에 원천기술을 핵심 경쟁력으로 앞세워 차세대 치료제 시장을 장악하겠다는 포석을 두고있는 바이오벤처가 주목을 받고 있다. 화제의 주인공은 미생물 EV(세포외 소포) 치료제 분야에서 주요 원천기술을 보유하고 있는 엠디헬스케어다. 김윤근 엠디헬스케어 대표가 연구원들과 대화를 나누고 있다. 엠디헬스케어 제공엠디헬스케어는 미생물 EV 치료제 관련한 글로벌 특허 60%(200여건)를 확보, 이 분야 핵심 원천기술을 사실상 싹쓸이하고 있는 기업이다. 지금도 매년 이 분야 특허를 등록, 갱신, 유지하느라 6억~7억원 가량 비용을 들일 정도다. 국내 대표적인 특허기술 평가기관인 위즈도메인은 이 회사 특허 가치가 무려 2조원에 달한다고 평가했다.미생물이 분비하는 미세한 물질인 EV는 미생물과 세포 간 커뮤니케이션을 담당하는 핵심 메신저 역할을 한다. 유익한 미생물이 분비하는 EV를 활용한 치료제는 질병 악화를 늦추거나 개선하는데 그치는 기존 치료제와 달리, 질병을 근본적으로 예방하거나 치료할 수 있어 차세대 치료기술로 주목을 받고 있다. 특히 몸에 이로운 미생물이 분비하는 EV를 활용한 치료제는 면역저하자나 노인이 복용해도 부작용이 없어 각광을 받고 있다. 엠디헬스케어는 병원성 미생물 유래 EV는 노화와 관련된 여러가지 질병의 원인 인자인 반면, 유익한 미생물 EV는 질병의 핵심 병태생리를 조절하여 질병 발생을 억제, 치료한다는 것을 밝혀내면서 미생물 EV 의학이라는 새로운 장르를 개척했다. 요컨대 미생물 EV 치료제는 질병이 생기는 핵심적인 병인을 조절해 정상 상태로 회복시킬수 있는 효능을 낸다는 점에서 여타 치료제가 따라올수 없는 차별성을 갖췄다.지난 2014년 의대 교수를 하다 창업전선에 뛰어든 김윤근 엠디헬스케어 대표는 서울의대 교수, 포항공대 생명과학과 교수, 이화의료원 융합의학연구원장 등을 거친 국내 대표적 의과학자 출신이다.미생물 EV 치료제 원천기술을 장악한 김윤근 대표의 포부도 당차다. 김대표는 “현재 대세인 항체 치료제를 대체할 바이오 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 생균치료제, 엑소좀치료제, 미생물 EV 치료제 등이 차세대 바이오 약물로 대두되고 있다”면서 “이 가운데 미생물 EV 치료제는 효능 및 작용기전, 안전성, 약물 가격, 환자의 편의성 등의 측면에서 다른 경쟁 치료기술을 압도하는 게임체인저가 될 것”이라고 확신한다.미생물 EV 치료제가 가장 빨리 기존 치료제를 대체할 것으로 예상되는 분야는 파킨슨병, 알츠하이머치매, 황반변성 등과 같은 노화관련 중추신경계 질환이다. 현재 이들 질환을 근본적으로 완치할수 있는 치료제가 없기에 근원 치료가 가능한 미생물 EV 치료제가 대안으로 자리매김할수 밖에 없다는 게 김대표의 판단이다. 이들 치료제 글로벌 시장규모는 60조원에 달한다. 엠디헬스케어는 선점한 원천기술을 기반으로 투트랙 전략을 펴고 있다. 자체적으로 신약개발에 나서는 한편 기술수출도 병행한다는 전략이다. 이 회사는 현재 파킨슨병 EV 치료제를 개발중인데 올해 임상1상을 끝마칠 예정이다. 회사는 2026년께는 패스트 트랙으로 확증임상을 수행하고, 이듬해 식약처 허가를 받을수 있을 것으로 예상한다. 빠르면 3년내 파킨슨병을 근원적으로 치료하는 미생물 EV 치료제가 상용화될수 있다는 얘기다. 글로벌하게 미생물 EV 치료제 개발속도에 있어 가장 빠른 상황이다. 자폐증, 황반변성 치료제 개발도 조만간 나선다는 게 회사측 계획이다.글로벌 제약사들도 미생물 EV 치료제에 대해 갈수록 관심을 집중하고 있는 상황이다. 다만 아직은 미생물 EV 치료제가 새로운 모달리티(작용기전)의 의약품이어서 임상 데이터가 확보되면 적극적으로 라이선스 인(기술도입)에 나설 것으로 예상된다. 이 회사가 주력으로 개발중인 선도 제품인 락토바실러스 EV 치료제는 안전성과 유효성이 확보되는 2026년경에 글로벌 제약사에 기술수출이 이루어질 것으로 업계는 예상한다.엠디헬스케어는 독보적인 신약개발 기술력을 앞세워 올해 하반기 코스닥 시장에도 상장할 계획이어서 투자자들로부터 각별한 관심을 받을 것으로 예상된다. 삼성증권을 주관사로 선정 올해 4월까지 기술사업성 평가를 마무리한다는 계획이다. 상장 시 이 회사 기업가치는 3000억원 안팎에 이를 것으로 예상된다. LB인베스트먼트, 스마일게이트, 우신벤처투자, 이베스트 등이 이 회사의 초기 투자자로 참여, 300억원 가량을 투자했다.“K바이오가 도약하려면 기존 제품을 따라가는 전략이 아니라 미생물 EV 치료기술 같이 우리나라가 가장 앞서나가는 분야를 집중적으로 지원하는 전략이 중요하다. 하지만 투자 관점에서 보면 세계를 선도할 수 있는 기술보다는 리스크가 거의 없는 영역에 투자해 이익을 보려는 경향이 강한 것 같다. 리스크를 어느 정도 감당하면서 글로벌 시장을 선도할 수 있는 분야에 활발하게 투자, 미래 먹거리를 창출하려는 자본가가 어느때보다 절실한 시기다.”미생물 EV 치료제 분야의 글로벌 프로티어인 김대표지만 이전에 없던 길을 홀로 앞장서며 헤쳐나가다 보니 만감이 교차한다고 한다.
- 메디라마, 식약처 출신 서수경 부사장 영입...규제전략 부문 신설
- [이데일리 나은경 기자] 신약개발을 위한 임상시험 전략 수립과 임상 개발 운영 서비스를 제공하는 전문기업 메디라마는 지난 4일자로 ‘규제 전략 총괄 책임자(Chief Regulatory Officer)’로 서수경 부사장을 신규 영입했다고 8일 밝혔다.메디라마의 규제 전략 총괄 책임자(CRO) 서수경 부사장 (사진=메디라마)서수경 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가다. 중앙대 약대에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체 분야로 박사후 과정을 마쳤다.식약처에서 신약 허가 과정 중 품질(CMC), 약리·독성시험(Pharm·Tox), 임상시험 등 다양한 영역에서 풍부한 실무 경험을 쌓았다. 혁신신약의 제품화 지원 프로그램 운영과 바이오시밀러 제도 도입 시 국제적 수준의 허가 기준 수립에 중추적 역할을 함으로써 글로벌 제품화 성공에 기여하는 성과를 낸 것으로 알려져 있다. 바이오벤처의 혁신 기술을 사업화하기 위한 규제 전략 컨설팅을 총괄하는 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장을 역임하기도 했다.글로벌 바이오 의약품 규제전문가로서 캐나다 보건성(Health Canada)의 바이오의약품 및 유전자치료제 심사국에서 항체의약품, 바이오시밀러, 유전자치료제, 백신 등의 임상시험계획승인을 담당하는 임상심사관으로 근무하였으며, 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제 기구의 바이오의약품 규제 기준 제정을 위한 전문위원회에서 품질 분야 규제전문가로 오랫동안 활동했다.서 부사장은 규제 전략을 기반으로 품질(CMC), 비임상시험, 임상시험 전반을 아우르는 신약 개발 단계별 컨설팅을 담당하게 된다. 이를 통해 메디라마가 보유한 독창적인 ABCD(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼은 신약 개발을 위한 토탈 컨설팅 솔루션으로 강화될 것으로 기대된다.문한림 대표는 “서수경 부사장이 풍부한 임상시험 및 인허가의 전문성과 노하우를 바탕으로 메디라마의 독보적인 전문성과 경쟁력을 제고하는 데 중추적인 역할을 하게 될 것”이라며 “메디라마는 신약개발의 성공률을 높이는 임상시험 전략과 운영시스템을 더욱 체계적으로 구축해 나가겠다”고 말했다.메디라마는 임상시험 전략 수립과 운영 서비스를 제공하는 임상개발 전문기업으로 신약 후보물질의 가치 극대화를 위한 기술 이전 컨설팅부터 공동 개발에 이르기까지 사업영역을 확대하고 있다.
- 케어젠, 식약처 ‘레보필’ IND 승인…펩타이드 기반 사업 확장 발판 될까
- [이데일리 김새미 기자] 2012년 출시 이후 해외 수출만 됐던 케어젠(214370)의 성형 필러 ‘레보필’에 대한 국내 인허가 실타래가 풀리기 시작하면서 펩타이드 기반 사업이 확장될지 기대된다.케어젠의 펩타이드 기반 성형 필러 ‘레보필’ 3종 (사진=케어젠)29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 케어젠은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 레보필 울트라의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 케어젠은 이번 IND 승인을 계기로 펩타이드 기반 사업을 확장할 수 있는 발판을 마련했다고 자신한다.◇10여 년간 130여 개국 수출된 레보필, 국내선 판매 못한 사연?2012년에 출시된 레보필은 케어젠이 기존 필러와 차별화된 2개의 펩타이드(Boostrin, Glamerin)를 첨가해 개발한 펩타이드 필러다. 히알루론산이 주 원료인 기존 더말 필러보다 지속 시간을 2배 늘려주고, 콜라겐의 합성을 촉진시켜 리프팅 효과를 극대화한 게 특징이다. 레보필은 CE 인증을 기반으로 출시 3년 만인 2015년 기준 130여 개국에 수출해 케어젠의 수출 비중을 92.1%로 끌어올린 효자 제품이다.정작 레보필은 국내에선 판매되지 못하는 상황이었다. 펩타이드가 첨가된 필러에 대한 규제 기준이 모호했기 때문이다. 필러는 진피층에 주입돼 단순히 공간을 채우는 기능을 한다는 이유로 4등급 의료기기로 분류돼 왔다. 그러나 식약처 내부에서 펩타이드 성분이 포함된 필러는 의약품으로 봐야 한다는 주장이 제기되면서 국내에선 레보필이 임상시험 준비 단계에서 머물게 됐다.의료기기의 경우 탐색 임상과 확증 임상을 거치지만 의약품의 경우 임상 1~3상을 진행해야 한다. 임상 절차가 상이할 뿐 아니라 의약품 임상의 경우 일반적으로 10년에 가까운 오랜 기간이 걸리게 된다는 차이점이 있다. 이 때문에 케어젠으로서는 국내 인허가 획득을 위한 임상조차 추진하기 어려운 상황이었다.◇국책사업 선정 이후 레보필 국내 인허가 ‘날개’…내년 국내 출시 목표레보필의 국내 인허가 절차에 청신호가 켜지기 시작한 시점은 케어젠이 제2차 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업에 선정된 지난해 4월부터다. 올해 6월 국내 식약처에 IND를 제출한 것도 해당 과제의 성과를 도출하기 위한 과정에서 추진됐다.해당 사업은 글로벌 의료기기 산업 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개의 부처가 공동 주관해 기술개발, 제품화, 임상, 인허가, 사업화까지의 전 주기를 지원하는 사업이다. 이로써 케어젠은 맞춤형 펩타이드 소재 적용 이식 의료기기 제품의 글로벌 인허가를 목표로 사업을 진행하며 정부로부터 4년간 38억5000만원을 지원받게 됐다.케어젠은 이번 식약처의 레보필 IND 승인을 계기로 빠르게 임상을 추진해 내년 국내 출시까지 마치는 것을 목표로 하고 있다. 케어젠은 레보필이 앨러간의 ‘쥬비덤’, 갈더마의 ‘레스틸렌’보다 효능이 우수하기 때문에 빠르게 국내 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.케어젠 관계자는 “쥬비덤과 레스틸렌은 히알루론산이 주원료이고 전 세계 500여 개 필러 제조 회사들은 유사한 방식으로 필러를 제조하고 있다”며 “케어젠은 차별화된 펩타이드 성분 2가지를 첨가해 필러의 성능을 향상시켰다”고 설명했다. 이어 “레보필은 출시 이래 글로벌 시장에 빠르게 소개되고 있고 세계 1, 2위 업체들과 견줄 수 있는 제품으로 성장하고 있다”고 자신했다.레보필의 미국, 중국 진출을 위한 인허가 절차도 추진한다. 레보필은 유럽, 중동, 남미, 아시아, 러시아, CIS 등에 수출 중이지만 빅마켓인 미국과 중국에는 진출하지 않은 상태였다. 케어젠은 레보필 울트라의 국내 인허가 절차와 별도로 미국에 제품 등록 절차를 진행 중이다.또한 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업에는 헤어 필러 ‘닥터 CYJ(DR.CYJ)’도 포함돼 있다. 케어젠은 해당 과제를 통해 중국 자회사와 레보필, 닥터 CYJ 등의 중국식약처(NMPA) 인허가 절차를 추진할 예정이다. 이를 위해 내년 상반기 중 250명 규모의 중국 임상을 진행하는 것도 계획하고 있다.◇펩타이드 의료기기 안전성 입증 후 관련 사업 확장 기대아울러 회사는 이번 임상을 통해 펩타이드가 의료기기 원료로서 안전성이 입증되면 펩타이드 기반 사업을 더 확장 가능할 것으로 기대하고 있다. 케어젠 관계자는 “식약처의 이번 IND 승인은 국내 최초로 의료기기 필러 제품에 펩타이드를 적용한 사례가 된다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.케어젠은 오랫동안 펩타이드를 연구개발한 만큼, 다양한 펩타이드 기반 의료기기 라인업이 준비돼 있다. 이번 레보필 국내 인허가를 시작으로 다양한 제품들을 선보일 준비가 돼 있는 셈이다. 정용지 케어젠 대표는 “앞으로도 이 펩타이드들의 활용 범위는 무궁무진하다고 판단된다”며 “펩타이드들을 기반으로 폭넓은 사업분야에서 활용될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.일각에선 케어젠의 이러한 펩타이드 사업 확장 전략이 건강기능식품 사업의 매출 증가 속도가 기대에 못 미치기 때문에 펼치는 것 아니냐는 지적도 제기됐다. 케어젠은 지난 28일 2023년 연매출 전망치를 1500억원에서 800억원으로 정정하는 공시를 냈다. 케어젠의 2022년 매출액은 691억원이었다.케어젠은 혈당조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol)’로만 2023년1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예상해 지난 2월 이러한 실적 전망치를 제시했다. 반면 지난해 3분기 결산실적에서 건기식 누적 매출은 85억원에 불과했다. 케어젠 측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생하면서 당초 제시한 매출액 전망 대비 매출액이 감소한 것을 (정정 공시에) 반영했다”고 해명했다.
- 에스엘에스바이오, 니트로사민류 불순물 시험 승인...“매출 증대 기대”
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오(246250)는 식품의약품안전처로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 액체크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 국내 의약품 시험검사기관 최초다. (사진=에스엘에스바이오)니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조·유통 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위·십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨치료제에 쓰이는 원료 의약품이다. 현재 국내에서 1484품목의 의약품이 생산 및 처방되고 있다.식약처는 앞으로 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.식약처는 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 발암잠재력 분류 접근법(CPCA)을 도입했다. 현재 23종 불순물 기준에 새로 55종을 추가해 총 78종의 기준을 마련하는 등 니트로사민류 불순물 관리를 대폭 강화할 예정이다.에스엘에스바이오는 이번 니트로사민류 불순물 시험검사 항목 승인을 계기로 다국적 제약사의 완제 의약품 니트로사민류 불순물 시험검사 사업에 적극 참여할 방침이다. 이미 다국적 제약사의 당뇨치료제 시험검사 계약을 체결했다.이영태 에스엘에스바이오 대표는 “이번 니트로사민류 불순물 의약품 품질검사 시장 진출과 함께, 현재 기술이전 중인 mRNA 백신 및 4가 독감 백신 품질검사를 통해 2024년 의약품 품질관리 사업 부문에서 괄목할 만한 매출 증대를 이룰 수 있을 것”이라고 말했다.
- [특징주]에스엘에스바이오, 니트로사민류 불순물 시험 식약처 승인에 15%↑
- [이데일리 이정현 기자] 에스엘에스바이오(246250)(대표이사 이영태)가 발암물질 니트로사민류 불순물 시험 항목 식약처 승인 소식에 15%대 강세다. 3일 마켓포인트에 따르면 오전 9시45분 현재 에스엘에스바이오는 전 거래일 대비 15.06%(780원) 오른 5960원에 거래중이다.에스엘에스바이오는 이날 국내 의약품 시험검사기관 최초로 최근 식약처로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 LC-MS/MS(액체크로마토그래피 질량분석기)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다고 밝혔다.니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조·유통되는 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위·십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨 치료제에 쓰이는 원료 의약품으로 현재 국내에서 1484품목의 의약품이 생산 및 처방되고 있다.식약처는 앞으로 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 이에 따라 품질 검사 항목에 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.식약처는 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 발암잠재력 분류 접근법(CPCA)을 도입함으로써, 현재 23종 불순물 기준에 새로 55종을 추가해 총 78종의 기준을 마련하는 등 니트로사민류 불순물 관리를 대폭 강화할 예정이다.에스엘에스바이오는 이번 니트로사민류 불순물 시험검사 항목 승인을 계기로 다국적 제약사의 완제 의약품 니트로사민류 불순물 시험검사 사업에 적극 참여할 계획이며, 이미 다국적 제약사의 당뇨 치료제 시험검사 계약을 체결했다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “이번 니트로사민류 불순물 의약품 품질검사 시장 진출과 함께, 현재 기술이전 중인 mRNA 백신 및 4가 독감 백신 품질검사를 통해 2024년 의약품 품질관리 사업 부문에서 괄목할 만한 매출 증대를 이룰 수 있을 것으로 예상한다”고 강조했다.
- 임신·수유 중이라면 주의해야할 건강기능식품은?[약통팔달]
- [이데일리 나은경 기자] 임신 중이거나 수유 중이라면 꼭 챙겨 먹으라고 권유되는 영양제, 건강기능식품들이 있습니다. 엽산, 철분 등이 대표적인데요. 반대로 임신부나 수유부라면 섭취했을 때 태아나 모유에 영향을 줄 수 있으므로 피해야 하는 건강기능식품도 있습니다.30일 식품의약품안전처에 따르면 임신부와 수유부, 어린이는 식후 혈당 상승 억제에 도움을 주는 것으로 알려진 기능성 원료 ‘바나바잎’과 기억력 개선·혈행 개선에 도움을 준다고 알려진 ‘은행잎추출물’ 성분의 건강기능식품 섭취를 피해야 합니다. 은행잎추출물의 경우 임신부, 수유부, 어린이는 ‘섭취에 주의해야 한다’는 주의사항이 있었지만 최근 식약처의 건기식 원료 재평가를 거치면서 이전보다 주의사항이 강화됐습니다.(사진=게티이미지)지구력 증진에 도움이 된다고 알려져 다이어트약에 들어있기도 한 ‘옥타코사놀 함유유지’ 역시 임신부와 수유부, 어린이는 섭취를 피하라는 주의사항이 이번에 신설됐습니다. 피부보습, 인지력 개선에 도움이 된다는 ‘포스파티딜세린’도 임신부와 수유부는 섭취를 피해야 합니다.구아검 및 구아검가수분해물도 혈중 콜레스테롤 개선, 식후 혈당상승 억제 등에 도움이 된다고 알려져 있고, 장내 유익균 증식에도 도움이 된다고 인정되고 있습니다. 국내 유통 중인 프리바이오틱스 원료 중 가장 많은 기능을 인정받은 원료입니다. 하지만 이 역시 수유 중이라면 섭취를 피해야 한다는 내용이 추가됐습니다.이처럼 평상시라면 복용에 큰 무리가 없었을 건강기능식품들이지만, 임신 중이거나 수유 중이라면 먹지 말아야 할 것들이 많습니다. 임신부의 섭취가 태아에게 영향을 미칠 수도 있고 수유 중이라면 모유에 영향을 미칠 수도 있기 때문입니다. 균형잡힌 식사를 하기 어려울 때라 영양제를 섭취하기 할 수 있지만, 섭취 전에 의사나 약사와의 상담 후 복용하는 것이 안전합니다. 이상사례가 발생한다면 섭취를 즉시 중단하고 전문가와 상의해야 합니다.식약처는 2017년부터 매년 건강기능식품의 기능성 원료에 대한 재평가를 하고 있는데요, 올해 재평가된 원료들은 기능성 인정 후 10년이 지난 원료와 이상사례 등이 보고된 원료입니다. 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 홈페이지에서 세부내용을 확인할 수 있습니다.
