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- [단독] 아이진, 필러 등 의료기기 사업 본격 진출...한국비엠아이 시너지↑
- [이데일리 유진희 기자] 신약개발업체 아이진(185490)이 필러 등 의료기기 사업에 본격 진출한다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇한국비엠아이와 제품 공동개발...수익금 배분키로5일 업계에 따르면 아이진은 수익성 강화를 위한 신규 사업으로 필로 등 의료기기 사업에 신규 진출하기위해 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 양사는 개발 비용을 분담하고, 임상은 20여년간 축적된 연구개발(R&D) 경험에 기반해 아이진이 주도한다. 기여도에 따라 판매 수익금을 배분하기로 했다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 대상포진 재조합 단백질 백신 등 기술수출 경험과 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 다만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도이며, 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 올해 최대주주였던 유원일 창업자는 아이진 대표직을 내려놓고, 기술지원에 전념하고자 고문으로 일선에서 물러났다. 아이진은 대신 새로운 대주주인 한국비엠아이로부터 총 150억원 규모의 투자금을 유치하고, 근본적인 체질에 나선 상태다. 의료기기 사업 진출이 그 신호탄으로 풀이된다. 의료기기 부문은 다양한 바이오 원천기술을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 높일 수 있는 분야다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 특히 필러의 경우 한국비엠아이가 최근 새로운 캐쉬카우(현금창출원)로 키우고 있는 분야다. 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득 후 이듬해부터 본격적으로 판매에 나섰다. 지난해에는 ‘르네필 플러스 시리즈’ 등을 새롭게 내놓으며, 업계에서 존재감을 강화했다. 이 제품은 자체 기술을 통해 연어유래성분의 재생물질 폴리뉴클레오타이드(PN)와 가교 히알루론산, 통증 완화를 위한 국소 마취 성분인 리도카인을 결합한 필러다. 하지만 시장 선도자로 도약하기는 녹록지 않은 상황이다. 메디톡스(086900)의 ‘뉴라미스’, 멀츠의 ‘벨로테로’, 휴메딕스(200670)의 ‘엘라비에’ 등 국내외 기업들 제품 100여종이 치열한 경쟁을 하고 있기 때문이다. 국내 시장 규모도 연 1500억원 안팎으로 성장에 한계가 있다. 이 같은 상황에서 한국비엠아이는 필러 시장에서 근본적인 경쟁력 확보를 위해 아이진과 협력카드를 꺼내든 셈이다. 한국비엠아이의 ‘르네필 플러스 시리즈’. (사진=한국비엠아이)◇최석근 아이진 대표 필러 사업 경험 풍부...주도 기대다행히 글로벌 시장에서 국내 기술의 신뢰도가 높아 수출 시장은 활짝 열려 있다. 국내 대부분 업체도 해외 시장을 주요 타깃으로 한다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 양사의 협업은 지난 2월 선임된 최석근 아이진 대표가 주도할 것으로 분석된다. 그는 아이진 의료기기 사업 진출의 적임자로 평가받는다. 실제 최 대표는 메디톡스 공장 운영 총괄 임원, 유바이오로직스 대표를 역임하며, 필러를 중심으로 한 의료기기 부문에서 풍부한 경험을 쌓아왔다. 양사의 협업 확대에 따라 아이진의 파이프라인 주축도 변화가 생길 것으로 관측된다. 특히 아이진이 한국비엠아이에 기술수출(215억원 규모)한 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)에 대한 투자 집중도가 올라갈 것으로 예상된다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 이지에이치지의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 아이진 관계자는 “단기적으로 수익 실현 사업을 통해 재무구조상 선순환 궤도에 진입할 것”이라며 “투자자 증자에 의존하지 않고 자생력을 갖춘 기업으로 3년 내 탈바꿈하는 게 목표다”라고 강조했다.
- 바이오헬스 투자 늘리는 국민연금...올해 포트폴리오 분석해보니
- [이데일리 김승권 기자] 국내 주식 시장에서 148조원을 굴리는 ‘큰 손’ 국민연금공단이 바이오헬스케어 투자 포트폴리오를 조정한 것으로 나타났다.국민연금은 과거 대비 국내외서 제약바이오·헬스케어 투자 비중을 늘리는 추세다. 기존에 가지고 있던 삼성바이오로직스(207940)와 대웅제약(069620) 등의 지분도 소폭 늘렸다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국민연금공단 기금운용본부(국민연금)는 최근 국내 상장 기업 중 제약 기업 1종목, 바이오 기업 1종목, 피부미용 기업 2종목 등 총 4종목의 바이오헬스케어 지분을 늘렸다.◇ 삼성바이오로직스·원텍 등 수량 소폭 늘려구체적으로 보면 삼성바이오로직스(207940) 주식 보유 수량은 6.39%에서 6.68%로 0.29%p 추가 취득했다. 다만 보유 목적은 일반 투자에서 단순 투자로 변경했다. 대웅제약(069620)과 에이비엘바이오(298380)의 경우 주식을 추가로 취득해 보유 비율을 확대했다. 대웅제약의 경우 기존 7.10%에서 8.15%로 1.05%p에 달하는 주식을 추가로 취득했다. 에이비엘바이오 역시 5.01%에서 6.09%로 1.08%p 보유 비중을 확대했다.국민연금 2022년 말 기준 포트폴리오 (사진=국민연금공단)의료기기 분야에서도 일부 기업의 지분을 늘린 것으로 파악된다. 국민연금은 고주파 의료기기 전문기업 원텍(336570)의 지분을 5.03%에서 6.05%로 늘렸고 피부미용 의료기기 전문기업 제이시스메디칼의 지분 또한 4.89%에서 5.01%로 약 9만3817주(0.12%) 추가 매수했다. 제약바이오 업계 관계자는 “연기금의 투자 성향은 중장기적 관점에서 기업의 가치를 판단하는데 이런 측면에서 이번에 의료기기 지분을 늘린 것으로 파악된다“며 “원텍과 제이시스메디칼의 지분을 늘린 것은 투자자들에게 고무적인 결과로 해석할 수 있다”고 설명했다.◇ 950조원 운영하는 국내 증시 ‘큰 손’...바이오헬스케어 비중 높아지는 추세국민연금은 950조원에 달하는 기금을 운용하는 우리나라 대표 연기금 기관이다. 국민 노후를 보장한다는 목표를 두고 연금을 운용하고 있기 때문에 목표 수익률과 위험 수준을 사전에 명확히 설정해 안정적인 투자를 지향한다는 특징을 가지고 있다. 전체 기금에서 차지하는 투자비중은 국내 주식은 14.3%(148조), 해외 주식은 2배 가량 많은 30.9%(약 160조)에 달한다. 이데일리가 국민연금 투자 포트폴리오를 분석한 결과, 국민연금의 바이오헬스케어 포트폴리오 비중은 장기적으로 확대 추세다. 국민연금은 2021년 1분기 3.6%에 그쳤던 바이오헬스케어 투자 비중을 작년 기준 7.6%로 늘렸다. 해외에서도 2021년 12%였던 헬스케어 기업 투자 비중이 14.6%로 늘어났다. 투자금 전체로 봐도 바이오·헬스케어 업종에선 매수액이 매도액보다 많았다. 5조3208억원을 매수하고 5조1733억원을 매도했다. 매수액에서 매도액을 차감한 순매수액은 1475억원이다.2023년 말 기준 국민연금 국내 투자 규모 추이 (자료=국민연금공단)종목으로 보면 올 1분기 기준 국민연금이 대량으로 주식을 보유한 기업은 △셀트리온(068270), △종근당(185750), △제이엘케이(322510) △종근당홀딩스(001630), △진시스템(363250), △동아쏘시오홀딩스(000640), △유한양행(000100), △에스티팜(237690), △파미셀(005690), △한미약품(128940), △한올바이오파마(009420) 등이다. 미국 바이오헬스케어 기업 주요 투자처 톱 10에는 △유나이티드헬스 그룹, △존슨앤존슨 등이 포함됐다. 반면 올해 지분을 줄인 기업도 있다. 파마리서치(214450)의 경우 4월 2일에도 추가로 지분을 처분해 총 7.28%로 비중을 줄였다. HK이노엔(195940) 역시 8.29%에서 7.28%로 1.01%p에 해당하는 주식을 처분했다. 레고켐바이오(141080)의 경우 지난 1월 7.28%에서 5.85%로 주식 일부를 처분한 이후 다시 4.67%로 비중을 더욱 줄였다.업계에 따르면 이번에 지분이 확대된 기업들은 지난 주주총회에서 앞으로의 성장 가능성을 강조한 기업들인 것으로 파악된다. 즉 이번 보유 주식의 조정은 결국 향후 성장 가능성이 큰 기업에 대한 투자를 확대하고 있는 것으로 해석되고 있는 것이다. 일부 비율을 낮춘 기업의 경우에도 주식 상승에 따른 처분 등이 이뤄진 측면이 있는 만큼 이후 주가에 따라 추가적인 지분 변화가 있을 것으로 전망된다.연금공단 한 관계자는 “이번에 지분을 확대한 기업의 경우 국민연금공단이 단순투자목적으로 지분을 보유한 기업으로, 현재 일부 일반투자 등으로 지분을 확보한 기업에 대해서는 변동이 공시되지 않았다”며 “특히 국민연금공단이 이미 다수의 제약사 지분을 확보하고 있다는 점에서 향후 추가적인 변동 역시 가능한 상황”이라고 설명했다.
- '제2의 한미약품'?… 상속세로 골머리 앓는 제약·바이오 기업은
- [이데일리 석지헌 기자] 상속세로 골머리를 앓고 있는 곳은 한미약품(128940)뿐만이 아닌 것으로 나타났다. 2세, 3세 경영이 흔한 제약업계에선 상속세 문제가 변수가 아닌 상수로 작용하고 있는 것이다. 제약사들은 상속세 문제를 해결하기 위해 지분 매각, 지주사 전환, 경영권 양도 등 여러 방안들을 택해왔다. 왼쪽부터 서진석 셀트리온 대표, 김정균 보령 대표. 각사 제공8일 업계에 따르면 서정진 셀트리온 회장 주식 재산은 지난 1분기 말 기준 연초 대비 1조1138억원 증가한 11조614억원을 기록했다. 상속세는 5조원 이상으로 추정된다. 가업 승계시 상속세 50%를 내고 나면 지분율이 줄어 지배구조가 불안해질 수밖에 없다. 셀트리온은 올해 초 2세 경영 본격화를 알렸다. 올해 초 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 후계자로 꼽히는 장남 서진석 셀트리온 대표와 나란히 무대에 서면서다. 서 회장은 상속세 문제에 대해 우회적으로 부담을 토로하기도 했다. 그는 지난해 10월 그룹 합병 발표 자리에서 “상속·증여세를 내면 승계할 방법이 없다”며 “상속세 때문에 어차피 셀트리온은 국영기업이 될 것”이라고 말했다. 오너 3세가 경영하고 있는 보령(003850)도 상속세 자금 마련에 힘쓰고 있는 것으로 알려진다. 김정균 보령 대표가 경영을 완전히 승계하려면 어머니 김은선 보령홀딩스 회장으로부터 보령홀딩스 지분을 받아야 한다. 하지만 김은선 회장 지분은 지난해 말 기준 44.93%으로 그 규모가 상당하다. 여기다 김은선 회장이 별도로 가진 보령 지분(10.40%)도 받으려면 추가로 막대한 자금이 들 것으로 추산된다. 이에 현재 보령이 진행 중인 보령바이오파마 매각은 경영 세습에 있어 중요하다는 분석이다. 매각 대금 수천억 원 중 일부는 상속세 재원 마련에 쓰일 수 있어서다. 보령바이오파마의 최대주주는 보령파트너스(지분 69.3%)인데, 보령파트너스 지분은 김 대표와 특수관계자가 100% 보유하고 있다. 이에 대해 보령홀딩스 측은 말을 아꼈다. 보령홀딩스 관계자는 “보령바이오파마 매각 관련 대금은 보령의 장기 성장을 위한 재원으로 활용할 계획이다”라면서도 “구체적인 용처에 대해서는 아직 결정된 바가 없다”고 말했다.최성원 광동제약(009290) 회장은 아버지인 고 최수부 전 회장 타계 전부터 상속세 부담을 줄이기 위한 대안 마련에 주력해온 것으로 알려진다. 최수부 회장은 2013년 심장마비로 세상을 떠났다. 최 회장은 광동생활건강을 통해 약 20년 간 광동제약 주식을 꾸준히 사들였으며, 공익재단에 아버지 주식을 증여하는 방식도 택했다. 현행법상 특정 회사가 공익재단에 지분 5%를 초과하지 않는 주식을 출연하면 상속세가 면제된다. 이밖에도 오너의 2~3세 경영이 본격화된 곳들이 상당하다. 삼진제약(005500) 오너 2세 조규석·최지현 부사장은 올해 사장으로 승진했다. 국제약품(002720)은 3세 남태훈 대표 체제로 접어들었으며 대원제약(003220)은 오너 3세 백인환 사장이 올해 초 대표이사로 선임됐다. 제일약품(271980)의 경우 성석제 사장이 7연임을 기록한 것을 두고 경영권 승계와 관련있다는 해석이 나온다. 제일약품 창업자인 고 한원석 회장 장손 한상철 사장이 경영권을 승계하려면 지분 상속이 끝나야 한다. 하지만 아직 한상철 아버지 한승수 회장이 지주사인 제일파마홀딩스의 최대주주(지난해 말 기준 57.80%)로 있다. 이를 두고 성 사장의 임기 동안 한상철 사장의 경영권 승계 작업이 이뤄지지 않겠냐는 분석이 나온다. 한 사장의 사내이사 임기가 만료되는 시점은 2026년이다. 한편 그 동안 제약사들은 상속세 문제 해결을 위해 상속 전 지주사로 전환하는 방식을 주로 택해왔다. 오너가 후계자에게 지주사 지분을 주면 후계자는 자회사 지분을 확보하지 않아도 경영을 안정화시키는 효과가 있어서다. 일동제약(249420)은 지난 2013년 투자사업부문과 의약품사업부분을 분리한 후, 투자 사업부문인 일동홀딩스를 지주사로 전환했다. 동아제약도 지주회사인 동아쏘시오홀딩스(000640)와 동아ST(전문의약품), 동아제약(일반의약품)으로 분할했다. 한 제약 바이오 업계 관계자는 “예전에는 제약 사업이 제네릭 위주다 보니, 사업 다각화 방면이 별로 없어서 승계가 어려웠는데, 최근들어 자회사로 바이오 기업을 만들어 매각하거나 지분 교환하는 등 방법이 많아진 것 같다”고 말했다.
- 에이프로젠 “글로벌 최고 퍼퓨전 기술 등으로 경쟁력 확보”
- [이데일리 박순엽 기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 자사 오송공장이 글로벌 최고 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다. 특히 오송공장은 데이터 위변조와 누락을 원천적으로 차단하는 데이터 자동 기록 시스템 등도 갖추고 있다. 에이프로젠 CI (사진=에이프로젠)과거 퍼퓨전 배양 방식으로 생산된 대표적인 바이오의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 화이자의 레팍토(Refacto), 바이엘의 코제네이트(Kogenate) 등이 있다. 그러나 당시 퍼퓨전 배양 방식의 핵심 과정인 세포는 배양기 내에 가두고 배양액만 외부로 추출하는 장비 중 상업적 적용이 가능한 것은 스핀필터(spin-filter)가 유일했다. 이 장비는 세포보다 작은 구멍이 뚫린 스테인리스 통 형태로 배양기 내부 중앙에 설치돼 가동되면서 배양액만 내보내는 장비다. 이는 50리터 또는 100리터 이하의 배양기에서만 효과적으로 운용이 가능하다.이에 따라 퍼퓨전 배양은 다수 장점에도 산업계에서는 그동안 널리 쓰이지 못했으나 2000년대 중반 미국 리파인 테크놀로지가 ATF(Alternative tangential-flow Filters) 시스템을 출시하면서 변화가 시작됐다. 그 후 리파인 테크놀로지를 인수한 레플리젠이 해당 장비의 필터구조 등을 개선했고 2010년대 중반부터 바이오제약 업계에서 퍼퓨전 배양 방식을 채택하는 기업이 빠르게 증가했다. 이 장비는 기존 스핀필터 대비 10배 이상의 성능으로 500리터 이상의 배양기로도 퍼퓨전 배양이 가능하다. 최근에는 전 세계적으로 퍼퓨전 방식을 채용한 바이오 의약품 개발이 급증하고 있다.에이프로젠은 리플리젠이 리파인 테크놀로지를 인수하기 전인 2000년대 중반에 대용량 퍼퓨전 배양의 핵심인 ATF 시스템을 국내에서 최초로 도입했다. 약 17년에 걸친 퍼퓨전 배양 기술 개선과 기술 축적으로 국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 독보적인 역량을 확보하고 있다. 오송공장은 글로벌 시장에서 유일하게 2000리터급 퍼퓨전 방식 배양기로 상업스케일 생산에 성공했으며 리터당 100그램 이상의 항체의약품 생산성을 실현한 cGMP 시설이다.또 에이프로젠 오송공장은 우수한 상업 스케일 생산뿐만 아니라 품질관리 시스템 구축에도 집중하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “오송공장은 품질관리와 품질보증 인력만 120여명에 달하고 GMP 설비 관리 인력은 60명 이상을 보유하고 있다”며 “배양, 정제, 완제 등의 생산 인력을 제외하고 품질시스템과 제조환경을 유지하기 위한 인력이 삼성바이오로직스, 셀트리온을 제외하고 국내 타 회사의 단일 바이오공장 전체 인력과 비슷한 수준”이라고 설명했다. 더욱이 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용 중인 글로벌 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS·Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 갖추고 있다. 이 시스템은 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비가 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증하라고 요구하고 있다.최근 글로벌 바이오의약품 전문매체에 따르면 퍼퓨전 배양을 통한 바이오의약품 개발은 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있다. 글로벌 최대 배양기 제조업체 사토리우스의 마켓 전략 책임자 프랑카 겁타 박사는 지난 2021년 미국 생물의약품 전문매체와의 인터뷰에서 더욱 많은 기업이 동물세포 배양에 퍼퓨전 방식을 채택하는 추세라고 밝힌 바 있다. 또 글로벌 생물의약품 생산공정 CMO로 성장한 후지필름 미국법인 최고 사업책임자 에릭 베센 박사는 지난달 발표된 유러피안 파마슈티컬 리뷰를 통해 ‘퍼퓨전을 적극적으로 고려해야 할 때’라는 기고문을 게재하기도 했다.국내에서는 이미 LG화학이 엔브렐 바이오시밀러를 퍼퓨전 방식으로 생산해서 일본에 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 복수의 제품을 해당 방식으로 개발했거나 개발 중이라고 알려졌다. 해외에서는 중국 우시바이오 로직스, 아일랜드 알보텍, 영국 디오씬쓰 바이오테크놀로지 등이 최근에 500리터 또는 1000리터 배양기를 이용해 제품 개발을 완료했거나 개발하고 있다. 특히 우시바이오로직스는 퍼퓨전 생산 플랫폼인 우시업(WuxiUP)을 대대적으로 홍보하고 관련 시설을 대폭 확장하고 있다.에이프로젠 관계자는 “이러한 추세에 따라 미국 생물보안법이 통과될 시 세계에서 유일하게 2000리터 배양기를 이용한 퍼퓨전 방식으로 리터당 100그램에 달하는 초고생산성의 상업스케일 생산 실현에 성공한 오송공장은 타사와는 차별화된 수혜를 입을 것”이라며 “품질시스템 컨설팅 비용으로만 500억원 이상을 투자하고 국내에서는 드물게 스타림스 시스템으로 데이터 완결성 보증까지 확보하는 등 cGMP 기준을 충족하고 있어 경쟁력을 확보하고 있다”고 설명했다.그는 “자사는 글로벌 시장에서 가파르게 증가하는 퍼퓨전 생산 수요에 대응 가능한 최적의 기업으로 자리매김할 것으로 확신한다”고 강조했다.
- 키움영웅전 3월 정규전 종료…투자 고수는 ‘바이오’ 주목
- [이데일리 이용성 기자] 키움증권은 자사의 대표 서비스 키움영웅전의 3월 정규전이 마무리됐다고 8일 밝혔다. (사진=키움증권)키움증권에 따르면 대회 종료와 함께 ‘1억대회’부터 ‘1백대회’까지 자산 규모별로 구성된 5개 대회에서 국내는 대회별 상위 200명, 해외는 대회별 상위 100명이 영웅결정전 참가자격을 얻었다. 상금이 주어지는 대회별 10위까지는 키움증권 및 한국거래소의 검수를 거쳐 약 1개월 후 확정된다.3월 코스피는 3.95%, 코스닥 4.93%의 상승률을 보였지만, 키움영웅전 참여 고객 평균 수익률은 0.74%를 나타냈다. 다만, 키움영웅전 상위랭커(영웅결정전 참가 대상자)들은 평균 62.7%의 수익률을 기록하며 시장 흐름을 활용했다고 키움증권은 전했다. 특히 상위랭커들은 바이오 섹터를 적극 공략했다는 분석이다. 이들이 투자 수익을 얻은 종목 10위 안에 HLB 그룹주만 4개가 포함됐다. 월말 가파른 상승이 나온 삼천당제약과 월초 강세를 보였던 레고켐바이오 투자로 수익을 챙긴 상위랭커도 각각 130명 이상이었다.이는 생물보안법 미국 상원 통과, 미국 암학회(AACR) 발표 기대감 등 바이오 섹터 전반의 이슈부터 신약 리보세라닙 FDA 승인 절차 진행(HLB), 바이오시밀러 유럽 공급계약(삼천당제약) 등 개별 기업 이슈까지 관련 호재가 많았던 시장 상황을 반영한 것으로 풀이된다.바이오 종목 이외에는 반도체 대표 종목으로 과거에도 상위랭커 수익 종목 순위에 종종 이름을 올렸던 이수페타시스와 한미반도체, 전고체배터리 관련주 필에너지와 유리기판 관련주 필옵틱스가 상위랭커들의 주된 수익원으로 활용됐다.키움영웅전은 현재 4월 정규전이 진행 중이며, 키움영웅전 참여 시 상위랭커들의 실시간(3분 단위) 조회 종목, 당일 매수, 매도가 많은 종목 등을 확인할 수 있다. 향후에도 투자에 도움이 되는 다양한 콘텐츠가 키움영웅전 서비스 내에 지속적으로 추가될 예정이다.
- HLB, 美 FDA 신약허가 넘어 조단위 블록버스터 자신하는 까닭
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 표적항암제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가에 대한 강한 자신감을 드러내고 있다. HLB의 이러한 자신감은 최근 잦은 기업설명회(IR) 개최, 대규모 투자 유치, 글로벌 판매 준비 등을 통해서도 엿볼 수 있다는 분석이다.◇진격의 진 회장, IR은 물론 직판까지 직접 챙겨4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB는 올해 들어 IR을 12회나 개최했다. 이제 막 1분기를 넘긴 시점이라는 점과 지난해 IR을 7회 열었던 점을 고려하면 IR 횟수가 확연히 늘었다. 특히 진양곤 HLB 회장이 직접 IR을 진행하면서 “FDA 신약 허가를 확신하고 있다”고 말하는 등 상당한 자신감을 표하고 있다.진 회장이 IR에 나서기 시작한 시점은 지난해 11월부터다. 진 회장이 6년 만에 직접 증권사 영업점을 돌며 IR을 진행하면서 지난해 11월 초 2만9000원대였던 주가도 꾸준히 상승해 4개월 만인 지난달 26일에는 12만9000원까지 올랐다. 앞서 진 회장이 증권사 영업점을 순회하며 IR을 발표했던 2014년과 2017년에도 주가가 크게 상승했다. 이에 대해 회사 측은 “기업가치가 크게 달라질 것이라는 확신이 있을 때만 진 회장이 직접 IR을 진행했기 때문일 것”이라고 설명했다.HLB의 지난해 11월부터 4일까지 주가 추이 (자료=네이버금융)진 회장의 적극적인 행보에 주주들의 리보세라닙 FDA 승인에 대한 기대감도 높아지고 있는 상황이다. 지난달 29일 세종시에서 열린 HLB의 정기주주총회에는 350여 명의 주주가 참석했으며, 진 회장이 개회를 선언하자 바로 박수갈채가 쏟아졌다. 진 회장은 “이제 좋은 결과로 보답할 수 있을 것”이라며 “감사 인사는 리보세라닙의 FDA 신약 허가 이후에 다시 전할 것”이라고 화답했다. 진 회장은 “주주환원 정책을 시행하면 가장 큰 수혜자는 내가 될 것”이라며 강력한 주주환원 정책을 실시할 것을 시사하기도 했다.진양곤 HLB 회장이 지난달 29일 세종시에서 열린 정기주주총회를 진행하고 있다. (사진=HLB)◇美 FDA 신약허가는 물론, 시판 자신감까지이러한 HLB의 자신감은 신약 허가뿐 아니라 이후 시판에 따른 수익에 대한 기대감에서 비롯되고 있다는 분석이다. 진 회장은 국내 IR에서 직접 발표를 진행할 뿐 아니라 미국 출장을 통해 현지 직접 판매를 위한 사전 작업에도 속도를 높이고 있다. 앞서 HLB의 미국 자회사인 엘레바는 미국 40개주에서 의약품 판매 준비를 위한 허가를 받아뒀다. 시판 허가를 가정하고 미국 출시 시점은 9월 3일로 잡아둔 상태다. 리보세라닙의 신약 허가 여부는 내달 16일에 판가름난다.바이오업계에선 HLB가 FDA 신약 허가 발표 일주일 뒤인 내달 22일 HLB바이오포럼 개최를 준비하고 있다는 것을 두고 놀라워하는 분위기다. 지난해 처음으로 열었던 HLB바이오포럼은 HLB그룹사들이 한 자리에 모이는 행사다. 지난해에는 엘레바, 베리스모, 이뮤노믹 등 미국 계열사와 국내 20여 개 바이오 계열사 임직원들이 모여 교류하는 자리였다. 올해에는 해외의 간암 분야 석학은 물론, 국내 간암 분야 의사들도 대거 초청해 국내외 간암 분야 전문가들이 한 데 모이는 행사가 될 전망이다.HLB그룹은 지난해 4월 27일 인천 연수구 경원재 앰버서 호텔에서 설립 이래 최초로 ‘HLB 바이오 포럼 2023’을 개최했다. (사진=HLB)업계 관계자는 “FDA 신약 허가 바로 일주일 뒤에 대형 행사를 기획하고 있다는 것은 이미 상용화를 전제로 둔 움직임으로 해석된다”며 “상당한 자신감이 뒷받침되지 않는 한 이런 일정으로 행사를 기획하긴 힘들 것”이라고 진단했다.뿐만 아니라 내달 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열릴 미국임상종양학회(ASCO)에 부스를 개설해 리보세라닙을 적극적으로 홍보할 계획이다. 오는 10월에는 유럽종양학회(ESMO)에서도 대형 부스를 개설, 판매·마케팅을 위한 홍보에 박차를 가할 예정이다. ASCO, ESMO는 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 최고 권위 암학회다.◇시판 위한 자금 충전 완료…상용화 시 예상 수익은?직판을 위한 자금도 확보해둔 상태다. HLB는 2022년 12월 유상증자로 조달한 자금 2401억원 중 1698억원을 엘레바가 사용하도록 했다. 여기에는 리보세라닙 상용화를 위한 마케팅 비용 204억원도 포함됐다. 지난달에는 600억원 규모의 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 한국투자증권, 미래에셋증권 등과 개인투자자들이 해당 CB에 투자했다. 개인투자자 중엔 연예인 소지섭 씨도 10억원을 투자한 것으로 확인돼 눈길을 끈다. 전환가액은 7만9670원이며, 내년 3월 8일부터 전환 가능하다.지난달 21일에는 HLB생명과학(067630)이 리보세라닙의 아시아 진출을 위해 1500억원 규모의 주주 배정 유상증자를 결정했다. HLB생명과학은 국내와 일본, 유럽에 대한 일부 수익권을 보유하고 있다. 현재 국내 품목허가 신청을 준비하고 있으며, 아시아 진출 전략도 구체화하고 있다. 채무상환에 981억원의 자금을 집행할 예정이지만 재무건전성을 강화하고 리보세라닙의 아시아 진출을 가시화해 기업가치 상승을 도모하겠다는 전략이다.HLB는 리보세라닙의 목표 간암 치료 시장점유율을 50%로 설정했다. 발매 후 3년 차인 2027년 목표 매출과 영업이익은 2조4022억원, 2조469억원을 각각 기록할 것으로 예상했다. 2029년에는 정점을 찍어 매출 3조1067억원, 영업이익 2조6875억원을 거둘 것으로 예측했다. 미국 판매 약가는 리보세라닙이 월 2만달러(한화 약 2600만원)~2만5000달러(약 3250만원), 캄렐리주맙이 월 1만2000달러(약 1560만원)~1만5000달러(약 1950만원)일 것으로 예상했다. 리보세라닙의 매출원가는 월 144.84달러(약 18만8000원), 캄렐리주맙은 월 220.68달러(약 28만7000원)인 만큼 둘다 98% 이상의 높은 매출총이익률과 50% 이상의 영업이익률을 낼 것으로 봤다.이러한 자신감의 근거는 임상 데이터에 있는 것으로 풀이된다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 환자생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 1차 치료제 중 최장 생존기간을 기록했다. 또한 리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 간암 환자의 간 기능(ALBI 1·2등급)에 상관없이 모든 환자에서 유효성을 입증했다. 현재 50% 이상의 시장을 점유하고 있는 표준치료제인 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법은 간 기능이 많이 저하된 ALBI 2등급 환자에서는 효과를 확인하지 못하고 있다. 기존 치료제 대비 출혈 부작용을 통제할 수 있다는 점도 강점이다.또 다른 바이오업계 관계자는 “리보세라닙+캄렐리주맙 임상 데이터가 좋기 때문에 FDA 신약 허가 획득은 가능할 것으로 본다”면서 “이제 중요한 것은 실제 판매가 얼마나 이뤄지느냐일 것”이라고 내다봤다.
- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 1일~4월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경 (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND한미약품이 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 비만 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”고 강조했다.한편, 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출했다.◇삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 ‘SB27’ 글로벌 3상 개시삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러다.미국 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 키트루다의 유효성과 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 각종 고형암 적응증을 보유하고 있다. 머크에 따르면 키트루다의 2023년 세계 매출 규모는 약 32조원으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 시도하고 있다.삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 홍일선 프로덕트 벨류에이션(PE) 팀장은 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다”며 “고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.◇강스템, 아토피약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’ 치료목적 사용승인강스템바이오텍은 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 1일 밝혔다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.강스템바이오텍에 따르면 식약처가 기존 항체치료제에 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청한 치료목적 사용승인 건을 허가했다.강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인 건이 허가됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정”이라며 “투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획”이라고 말했다.한편 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료됐으며, 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 지난 3월 기준 장기추적조사에서 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 시점의 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성율은 67%, EASI-75 달성율은 50%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 순서대로 약물치료 후 병변 부위가 이전보다 각각 50%와 70%씩 개선된 것을 의미한다.강스템바이오텍은 오는 6월 중으로 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과 데이터를 확보할 것으로 전망 중이다.
