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- [인베스트 바이오]유한양행 렉라자, 성공확률 72%→92% ‘상향’
- [이데일리 김지완 기자] 한 주(10월11일~10월15일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’.(사진=유한양행)◇ 유한양행, 렉라자 기대치 높아져키움증권은 지난 14일 ‘유한양행, 높아진 성공 가능성...할인보다 할증 요소’라는 제목으로 보고서를 냈다. 이날 키움증권은 유한양행의 3분기 매출액 4392억원, 영업이익 176억원을 전망했다. 이는 시장 전망치 대비 각각 4%, 27% 하회한 수치다.허혜민 연구원은 “추석, 여름휴가 등 영업일수 부족으로 3분기 실적은 기대치를 하회할 것으로 예상된다”며 “다만 4분기엔 영업일수 증가, 렉라자 매출 반영 등으로 양호한 실적이 기대된다”고 분석했다.비소세포폐암 치료제 렉라자에 대해선 높은 기대치를 내비쳤다. 그는 “렉라자의 임상 코호트 확대, 학회 데이터 발표 등을 통해 신약 펀더멘털이 견고해지고 있다”며 “다양한 약재 투여 후(3차 타그리소, 4차 화학요법) 레이저티닙·아미반타맙 병용 1b상에선 41% 반응률을 나타냈다”고 설명했다. 이어 “이는 초록 발표 때의 32%보다 높아진 반응률”이라며 “더욱이 상태가 좋지 않은 중증 환자 대상으로도 초록보다 객관적 반응률이 10%보다 높아진 21%를 나타냈다”고 강조했다.향후 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성도 높게 점쳤다. 그는 “렉라자가 ‘유럽종양학회’(ESMO 2021)에서 발표한 효능이 유지된다면 높은 확률로 FDA 승인이 예상된다”며 “혁신치료제는 연말 신청할 것으로 예상되며 내년 상반기 임상 결과 발표 및 내년 중하순 3차 치료제로 조건부 가속 승인이 전망된다”고 내다봤다.이날 키움증권은 유한양행(000100)의 투자의견을 매수와 목표주가 9만을 각각 유지했다. 허 연구원은 “실적 추정치를 하향했으나 렉라자 성공 가능성이 높아진 점을 감안했다”며 “이번 목표가격에 렉라자 성공 확률을 76%에서 92%로 높였다”며 이유를 밝혔다.◇ 제테마, 델타 변이 영향 지속...목표가 하향신한금융투자는 지난 13일 ‘제테마, 델타 변이 바이러스 영향으로 아쉬운 실적 예상’이라는 제목으로 리포트를 냈다. 이날 신한금융투자는 제테마 3분기 실적으로 매출액 83억원, 영업이익 8억원으로 전망했다. 이는 기존 추정치 매출액 91억원, 영업이익 12억원을 밑도는 액수다.신한금융투자는 보고서를 통해 “3분기부터 본격화된 델타 변이 바이러스 영향이 실적 성장을 제한할 전망”이라고 “2분기부터 필러 주요 판매 지역인 유럽에서의 코로나19 델타 변이 확산 판매로 주춤했던 영향이 3분기에도 지속 중인 것으로 판단된다”고 말했다.다만 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 위탁생산에 대한 기대감은 여전하다고 판단했다. 그는 “제테마는 지난 5월부터 약 100억원 규모 코로나19 백신 설비 투자를 진행 중”이라며 “설비 확보는 조만간 마무리 될 예정”이라고 진단했다. 그는 이어 “참여 중인 컨소시엄에서 약 6억5000만도즈 규모의 백신 생산이 기대되는 만큼 제테마 보유 생산설비 감안 시 2억도즈 안팎의 수주 확보가 기대된다”며 “보수적으로 2022년 초 상업화 물량 생산이 가능할 전망”이러고 덧붙였다.제테마는 아직까지 러시아 백신 위탁생산 본계액 체결 전으로 정확한 계약 규모와 단가는 공개되지 않았다. 이날 신한금융투자는 제테마(216080)에 대해 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 3만9000원으로 하향했다.
- 외국인 ‘셀트리온’에 러브콜..전체 순매수 2위[외인이 담은 바이오]
- [이데일리 김유림 기자] 이번 주(10월 5~10월 8일) 국내 증시에서 외국인은 바이오 종목 중에서 셀트리온(068270)을 가장 많이 사들였다. 미국에서 경구용 코로나 치료제가 개발됐다는 소식이 국내 바이오 섹터에 악재로 작용했으며, 셀트리온 주가에도 악영향을 받았다. 셀트리온 최근 3개월 주가 추이. (자료=네이버금융)9일 마켓포인트에 따르면 외국인이 지난 한 주 동안 담은 바이오 종목 중에서 셀트리온이 1위를 기록했다. 전체 업종 중에서는 순매수 상위권에 1위 LG화학에 이어 셀트리온을 2위에 올렸다. 같은 기간 기관투자자가 담은 순매수 상위 15위권 안에 바이오 종목은 없었다. 셀트리온은 일주일 동안 여러 악재가 겹치며 주가 부진을 겪었다. 미국 빅파마 머크는 지난 1일(현지시간) 경구용 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’의 임상 3상 결과를 발표했다. 머크와 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동 개발한 몰누피라비르는 코로나 바이러스 유전물질이 복제되는 과정을 방해하는 기전이다. 임상 3상에서 중증화, 사망 위험을 절반가량 낮추는 것으로 나타났다.미국 머크의 코로나 알약 치료제 개발 소식 이후 미국 바이오 섹터뿐만 아니라 국내도 직격탄을 맞았다. 주말 지나고 지난 5일 장이 열린 직후 셀트리온은 12.10% 급락하며 52주 신저가(21만6000원)를 기록했다. 여기에 신한금융투자와 키움증권 등 국내 증권사들이 3분기 실적이 컨센서스를 대폭 하회할 것으로 전망했으며, 목표주가까지 하향조정했다. 신한금융투자는 3분기 연결 기준 매출액 및 영업이익은 각각 4052억원, 1496억원으로 컨센서스 대비 매출액은 29%, 영업이익은 39% 하회를 예측했다. 키움증권 3분기 매출액 4413억원, 영업이익 1757억원으로 매출액과 영업이익이 시장 기대치를 각각 -23%, -28%를 예상했다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “컨센서스를 크게 하회한 실적 추정의 근거는 3분기 중 공시된 셀트리온헬스케어향 공급계약 규모에 기인한다. 3분기 공급계약 공시는 총 3건(램시마IV, 트룩시마)이며 합산 계약금액은 2322억원이다”며 “이는 2분기 공급계약 공시 규모 2611억원 대비 11%, 2020년 3분기 공급계약 공시 규모 3705억원 대비 37% 감소한 수치다”고 분석했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “머크의 경구용 코로나 치료제 3상 중간 결과 발표로 높은 성공 가능성, 복용 편리성과 항체 치료제 대비 낮은 약가가 예상됨에 따라 코로나 항체 치료제 렉키로나 하반기 매출을 보수적으로 반영하지 않았다”며 “램시마SC 또한 예상보다 둔화된 침투 속도를 보여주고 있으며 판매 매출 대비 재고가 충분히 있다고 판단, 하반기 매출 추정에서 제외했다”고 했다. 다만 허 연구원은 “미국 정부와 코로나 진단키트 최대 6억2600만 달러(약 7382억원) 공급 업체로 선정(22.9월까지), 진단키트 매출액을 적용했다. 고마진의 램시마SC 및 렉키로나의 부진과 저마진의 진단키트 계약이 수익성 측면에서는 다소 아쉬운 부분이나, 여전히 4분기 렉키로나 유럽 승인과 리오프닝에 따른 램시마SC 우호적 영업환경 개선을 기대해 볼 수 있다”고 덧붙였다.
- SK바이오사이언스, 3분기 실적 우려에 목표가 24%↓-키움
- [이데일리 김인경 기자] 키움증권은 8일 SK바이오사이언스(302440)가 3분기 시장 기대치를 밑도는 성적을 낼 것이라며 목표주가를 기존 37만원에서 28만원으로 24.3% 하향했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.허혜민 키움증권 연구원은 “3분기 매출액은 전년 동기보다 75% 늘어난 1726억원, 영업이익은 같은 기간 182% 증가한 1027억원으로 예상된다”면서 “매출액과 영업이익이 각각 시장기대치에 33%, 27%씩 하회할 것으로 보인다”고 말했다.그는 “노바백스의 코로나19 백신 승인이 4분기로 지연되면서 위탁개발생산(CDMO) 매출이 4분기에 몰릴 것으로 예상되기 때문”이라고 설명했다. 다만, 노바백스 라이선스 공급 국내 4000만 도즈 중 일부가 반영될 것으로 보이는데다 아스트라제네카 위탁생산(CMO) 물량 또한 3분기보다 4분기에 더욱 증가할 것으로 예상되는 만큼, 4분기 실적에 대한 기대는 유효하다는 게 허 연구원의 설명이다.그는 “특히 올해 중 자체 백신 GBP-510 2상 데이터 발표 및 국내 선구매(조건: 2상 중간 결과와 3상 시험 계획 승인), 노바백스 4분기 유럽 승인 신청, 2022년 상반기 3상 결과 발표 및 승인 등이 기대된다”면서 “올해 연간 매출액은 작년보다 290% 늘어난 8800억원, 영업이익은 1102% 증가한 4531억원으로 추정하고 있다”고 내다봤다.허 연구원은 “원래 2022년의 영업이익은 4188억원 수준으로 전망했지만 이는 GBP-510이 제외된 실적”이라면서 “GBP-510 성공으로 CEPI와 국내 정부에 선구매 분량만 감안해도 영업이익은 6598억~8583억원도 가능할 것”이라고 강조했다.이와 함께 “GBP-510의 2상 데이터가 기존 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 대비 현재 우세종인 델타변이에서 더 높은 효력을 보여준다면, 돌파 감염 우려 감소 및 보관 편리성으로 개발도상국 접종 확대에 기여할 수 있을 것”이라고 전망했다. 허 연구원은 “코로나19 관련 수요 급변 상황 등을 고려해 GBP-510의 신약 가치 현금흐름할인법(DCF) 산정을 기존 10년에서 5년으로 기간 단축, 가격 및 CMO 추정치 하향 등으로 목표주가를 낮춘다”면서도 “GBP-510의 임상 성공 가능성이 높고 증설 진행에 큰 변화 없는 점이 고려돼야 할 것”이라고 강조했다.아울러 그는 “3분기 실적은 시장 기대치 대비해서 부진이 예상되지만 수익성은 양호할 것”이라며 “4분기에는 양호한 실적을 낼 것”이라고 덧붙였다.
- ②백신 이어 치료제도 뒤쳐진 K바이오…왜?
- [이데일리 박미리 기자] 미국 머크(MSD)의 먹는(경구용) 코로나19 치료제가 ‘게임 체임저’가 될 수 있다는 기대를 받고 있다. 백신에 이어 치료제에서도 국내 제약·바이오 업체들은 후발주자로서 갈수록 어려운 상황에 직면하게 됐다는 분석이다. 업계에서는 국내 제약·바이오사들이 코로나 백신·치료제 개발에 뒤쳐진 주된 이유로 기술력, 자금력 부족을 꼽는다.미국 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’.(AP=뉴시스)◇ 몰누피라비르, 게임 체인저 기대감 ↑6일 업계에 따르면 MSD는 최근 경증~중등 환자를 대상으로 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 임상 3상 중간분석결과 입원·사망 위험이 50% 감소했다고 발표했다. MSD는 임상 결과를 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피나비르 긴급사용 승인을 신청한다는 방침이다.국내외 업계에선 몰누피라비르 출시 후 코로나 백신·치료제 시장 판도를 뒤흔들 것이라는 관측이 나왔다. 실제 몰누피라비르 중간결과 발표 후 백신, 치료제 종목 주가는 하락한 것으로 나타났다. 코로나 백신개발사인 모더나(하락률 11.4%), 노바백스(12.4%), 비어(21.1%) 등이 큰폭의 주가 하락을 겪었다.‘경구용 치료제’가 백신수요의 상당부분을 대체할수 있을 것이라는 기대감이 이들 기업의 주가 폭락을 부추겼다는 평가다. 교보증권(김정현 연구원)에 따르면 복용 편의성과 접근성이 정맥주사보다 크고 비용은 항체 치료제 대비 3분의1이다. 몰누피라비르 가격은 한명 분에 700~800달러(83~95만원)로 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원도 “경구용 치료제는 백신 접종을 꺼려하는 인구에 대안이 될 수 있다”며 “백신 조달이 원활하지 않은 개발도상국이 확보에 나설 수도 있다”고 내다봤다.◇ 늦어지는 치료제 2호 탄생·백신 1호도 내년 현재 국내에서 임상을 진행하는 백신은 총 10종이다. 이중 SK바이오사이언스 ‘GBP510’이 임상 3상으로 단계가 가장 빠르다. SK바이오사이언스는 조만간 1·2상 결과를 발표한 후 내년 상반기께 백신을 상용화한다는 계획이다. 이어 임상은 제넥신 2·3상, 셀리드·진원생명과학·유바이오로직스 2상, 아이진·큐라티스·HK이노엔·SK바이오사이언스(3상 진입을 포함해 후보물질 3개)가 1상 중인 상황이다. 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’ 이후 2호가 여전히 탄생하지 않았다. 현재로선 종근당(185750) ‘나파벨탄’, 신풍제약(019170) ‘피라맥스’가 임상 3상으로 속도가 가장 빠르다. 이 역시 내년에나 상용화가 가능할 전망이다. 특히 치료제는 엔지켐생명과학(183490) ‘EC-18’, 부광약품(003000) ‘레보비르’ 등이 잇따라 임상에서 유의미한 결과를 얻지 못해 개발을 포기해야하는 처지다. ◇ 국산 백신·치료제, 왜 늦을까업계에선 코로나가 시작된지 2년 가까이 지났음에도 국내 업체들이 백신, 치료제에서 두각을 드러내지 못한 가장 큰 이유로 ‘기술력’ 격차를 꼽는다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “글로벌 측면에서 볼 때 우리나라는 중소기업이다보니 기술력 차이가 벌어질 수밖에 없다”면서도 “모더나가 메르스 때부터 mRNA를 연구해왔듯이 우리도 경쟁력을 확보하려면 첨단기술을 예측하고 선제적으로 준비하는 노력이 필요하다. 하지만 우리나라는 이보단 메신저 리보핵산(mRNA), 지질나노입자(LNP) 등 좋다는 기술을 따라다니는 모습을 보였다”고 지적했다. 이어 “많은 지원이 산업과 연계해 미래기술이 아닌 학문 중심으로 이뤄지면서 원천기술이 학계에 머물고 있는 것도 문제”라며 “원천기술이 산업으로 이어지는 지원 체계도 필요하다”고 덧붙였다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)‘자금력’ 격차도 하나의 원인으로 지목된다. 글로벌 제약·바이오사에 비해 국내 규모는 작다. 이 격차를 좁혀줄 정부의 지원도 턱없이 부족하다는 게 업계 중론이다. 보건복지부에 따르면 국내 코로나 백신·치료제 지원금액 총합은 2020년 940억원에서 작년 2294억원으로 늘어났다가 내년 893억원으로 대폭 줄었다. 글로벌 임상에만 1000억원 정도 소요된다는 점을 감안하면 업계에 별다른 도움이 되지 않는 규모다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “모더나는 코로나 시기 2조원, 아스트라제네카는 전략물자로 정부 지원을 받았다”며 “우리는 기술력이 없는 상태에서 정부 지원이 턱없이 부족하다”고 말했다. 이어 “특히 백신은 일반기업이 영업하기 힘들어 정부가 마케팅을 도와줘야 하는데 이 부분이 부족했다”며 “백신은 다른 국가에 우리 물량을 선구매하는 것, 치료제는 인허가 기간을 줄여주는 등의 도움이 필요하다”고 전했다.
- 삼성바이오로직스, 3분기 실적 예상 상회 기대…목표가↑-키움
- [이데일리 김소연 기자] 키움증권은 5일 삼성바이오로직스(207940)가 시장 컨센서스를 상회하는 3분기 실적을 기록할 것으로 전망했다. 2022년 매출 성장률은 14%에서 25% 상향하며, 증분 계약 반영시 실적 추가 상향도 가능할 것으로 판단했다. 투자의견 ‘매수’ 유지, 목표주가는 102만원에서 110만원으로 7.8% 상향 제시했다. 업종 내 최선호주로 삼성바이오로직스를 추천했다. 현재 주가는 지난 1일 기준 87만5000원이다.허혜민 키움증권 연구원은 이날 보고서에서 “3분기 매출액은 4201억원, 영업이익 1515억원으로 매출액과 영업이익 시장 컨센서스를 각각 4%, 17% 상회할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “3분기 반영되는 공장가동률은 전분기 대비 1공장 동일, 2공장 동일, 3공장 10% 상승이 추정된다”고 덧붙였다. 허 연구원은 “2분기 대비 공장 가동률 상승, 환율상승 영향으로 매출액이 전분기보다 소폭 개선될 것으로 추정되다”며 “2분기에는 고판가 제품 일시 반영되며 이익률이 40% 높은 수익성을 기록했다. 3분기에는 고판가 제품 반영 불확실성으로 2분기 대비 수익성은 다소 낮아질 것으로 추정되지만 1·2·3공장 풀 가동으로 인한 이익 레버리지 효과, 매출 인식되는 생산 물량 다소 인식, 환율 개선 등이 이를 상쇄해 36%의 이익률이 기대된다”고 분석했다. 공장 풀 가동에도 수주 여력을 보여줬다. 허 연구원은 “공장 풀 가동으로 인해 기존 공장에 추가 수주가 제한적일 것으로 우려한 시장과 달리 9월 고객사 수요 증가 요청으로 공급계약이 2342억원에서 4444억원으로 증가했다. 마크앤컴퍼니(MSD)와 491억원의 신규 바이오의약품위탁생산(CMO) 의향서를 체결했다”며 “제품 교체 생산 주기 단축, 배치 생산증가, 기술이전 단계 단축 등 내부 효율성 개선이 이뤄지고 있다”고 설명했다. 2022년 매출액 성장은 기존 14%에서 25%로 상향할 것으로 전망했다. 허 연구원은 추가 상향 가능성도 있다고 판단했다. 그는 “이는 최근 증분된 계약과 아직 생산능력 규모를 알수없는 mRNA(메신저 리보핵산)원료(DS) 생산은 제외된 것으로 추가 상승 여지가 있다”며 “GSK·Vir 바이오테크놀로지와 계약한 물량에 대한 우려가 있을 수 있지만 코로나19 항체 치료제 외에 물량 생산도 가능하며 확정계약으로 실적에 미치는 영향이 미미할 것”이라고 예상했다.
- [외인이 담은 바이오]외국인·기관투자자 ‘셀트리온’ 집중 매수
- [이데일리 김유림 기자] 이번 주(8월 23~27일) 국내 증시에서 바이오 순매수 상위권 종목에 외국인과 기관투자자 모두 셀트리온(068270)을 올렸다. 셀트리온은 투자자들을 대상으로 NDR(Non Deal Road Show, 투자유치 등 거래를 수반하지 않는 기업 설명회)을 진행했으며, 실적에 대한 우려가 해소됐다는 전망이 나온다. 셀트리온 최근 1년 주가 추이. (자료=네이버금융)28일 마켓포인트에 따르면 외국인과 기관투자자가 지난 한 주 동안 담은 바이오 종목 중에서 셀트리온이 1위를 차지했다. 전체 업종으로 순위를 살펴보면 외국인은 카카오에 이어 두 번째로 셀트리온을 사들인 것으로 나타났다. 기관투자자는 한화투자증권과 삼성전자, 크래프톤에 이어 네 번째로 셀트리온을 순매수했다. 앞서 셀트리온은 2분기 시장 컨센서를 큰 폭으로 하회한 실적을 발표했다. 연결기준 2분기 매출액 4318억원으로 전년 동기대비 0.7% 상승했다. 반면 영업이익은 1632억원으로 지난해 같은 기간보다 10.2% 하락했다. 이는 증권가 컨센서스보다도 대폭 하회한 수치다. 유안타증권 매출액 및 영업이익 컨센서스 대비 각각 16.9%, 27.9% 하회했다. KTB투자증권 매출액 및 영업이익 컨센서스 대비 각각 19.9%, 31.3% 하회했다. 유진투자증권 매출액 및 영업이익 컨센서스 대비 각각 18.57%, 27.69% 하회한 실적이다.이에 셀트리온은 지난 17~20일 4일간 NDR을 진행했다. 주요 내용은 2분기 실적 리뷰, 코로나 항체치료제 렉키로나 해외 진출, 하반기 실적 전망과 관련된 것으로 전해진다. 증권사 애널리스트의 NDR후기에 따르면 렉키로나의 미국, 유럽 진출은 빠른 시일 내 이뤄질 전망이다.이동건 신한금융투자 연구원은 “미국의 경우 긴급사용승인(EUA) 신청을 위한 사전 미팅을 FDA와 수차례 진행했으며, 조만간 긴급사용승인 신청이 이뤄질 예정이다. 앞선 코로나 치료제들의 사례를 감안했을 때 신청 이후 약 1개월 후 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 이르면 4분기부터 미국 진출이 본격화될 전망이다”고 했다. 이 연구원은 “유럽 역시 앞선 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 품목허가 전 사용 권고 의견 및 조건부 허가를 받은 만큼 유럽위원회(EC)의 가이드라인에 따라 10월 이전 정식 허가 획득 후 본격적인 시장 진출이 예상된다”고 덧붙였다. 2분기 실적 부진 역시 일시적이며, 하반기 호실적을 관측했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉키로나는 이미 브라질과 인도네시아에서는 긴급사용 승인을 받아 3분기 중으로 매출이 발생할 수 있을 것으로 기대한다”며 “렉키로나는 고마진으로 매출 확대될수록 수익성 개선이 기대되며, 코로나 치료제는 주로 정부 비축물량 계약이기 때문에 마케팅 비용 등이 적다는 장점이 있다”고 분석했다. 허 연구원은 “부진한 2분기 실적을 지나고 3분기 렉키로나 유럽 승인, 4분기 미국식품의약국(FDA) 승인 신청 및 램시마SC 물량 확대된다면 고마진 제품들의 매출 확대에 따른 실적 개선이 예상된다”고 했다.
- 아이큐어, 세계 최초 도네페질 패치제...1조 매출 복덩이 되나
- [이데일리 송영두 기자] 아이큐어가 셀트리온과 공동 개발 중인 치매 치료 패치제 상용화가 임박하면서 향후 시장 안착에 관심이 쏠린다. 특히 국내 임상 3상을 마친 도네페질 패치제는 승인시 세계 최초 도네페질 패치제가 될 전망이다. 앞서 또 다른 치매치료제 성분인 리바스티그민도 패치제로 개발돼 경구용 시장 대부분을 대체한 사례가 있어 향후 1조 매출의 블록버스터 신약으로 도약도 가능하다는 분석이다.23일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)이 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료 패치제의 상용화가 임박했다는 평가다. 셀트리온은 지난 20일 아이큐어와 도네페질 패치제 ‘도네리온패취’ 국내 독점 판매계약을 체결했다. 국내 임상 3상에서 기존 경구용 치료제 대비 비열등성을 확인한 만큼 도네페질 패치제의 시장 선점 가능성을 높이 산 계약이라는 게 업계 판단이다.아이큐어와 셀트리온은 지난 2월 도네리온패치 국내 임상 3상을 끝내고 4월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 승인시 세계 최초 도네페질 패치제가 된다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 이 성분은 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 시장 2900억원 중 80% 수준인 약 2300억원을 차지했다.(사진=아이큐어 홈페이지 갈무리)◇브레이크 걸린 경쟁사, 아이큐어는 ‘순항’아이큐어는 셀트리온과 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들의 기억, 언어, 재구성, 행동 등을 다루는 대표적 표준 도구 ‘ADAS-cog’를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.아이큐어 측은 “도네페질 경구제는 매일 1회 복용해야 한다. 특히 복약 후 혈중 농도에 의한 혈장 변동이 있고, 메스꺼움, 구토, 설사, 현기증 등의 부작용이 있다”며 “반면 도네리온패취는 주 2회 피부에 붙이는 형태로, 부작용이 적고 환자 복약 순응도 등 효율성을 향상시키는 장점이 있다”고 설명했다.도네페질 패치제 개발 속도는 아이큐어가 가장 빠르다. 국내외 경쟁사로는 미국 코리움, 에자이, 대웅제약(069620) 등이 꼽힌다. 아이큐어는 독자 개발한 약물전달플랫폼 ‘4Key TDDS Technologies’를 활용해 전 세계 최초 임상 3상을 완료했다. 특히 FDA 허가를 신청한 미국 코리움은 제품 용량별 사이즈가 도네리온패취 대비 약 3~4배 정도 큰데다, 재임상에 들어간 것으로 알려졌다.허혜민 키움증권 연구원은 “도네페질 패치제 개발 성공 사례가 없다. 에자이는 품목허가에 실패했고, 코리움(2020년 1월 FDA 품목허가 신청)은 지난해 10월 임상 1상을 재신청한 것으로 보아 개발 상황이 순탄하지 않다”며 “아이큐어는 국내 임상 3상을 완료했고, 미국 1상 임상시험 계획(IND)을 지난 4월 승인받았다”고 설명했다.◇“리바스티그민 패취 성공 따라갈 것”도네리온패취의 시장 전망은 또 다른 치매 치료 패치제인 리바스티그민의 사례로 추정이 가능하다. 노바티스는 도네페질에 이어 두 번째로 많이 사용되는 리바스티그민(경구용)을 패치제로 개발했다. 2007년 허가를 받은 후 2년 만인 2009년 경구용 치료제 대체율은 50%, 6년 후 대체율은 92%로 경구용 시장을 성공적으로 대체했다. 아이큐어도 리바스티그민 패치 제네릭을 개발했고, SK케미칼(285130)도 제네릭 제품으로 유럽 시장 점유율 50%를 차지하고 있다.특히 리바스티그민 패치는 1일 1패치 형태였음에도 경구용에서 패치제로의 전환율이 높게 나타났는데, 도네리온패취는 1주일에 2번만 붙이면 되고, 약효도 3~4일간 지속된다. 편의성에서 리바스티그민보다 높아 패치제로의 전환율이 더더 빠르게 이뤄질 것이라는 게 업계 전언이다.서충우 SK증권 연구원은 “임상 3상에서 성공에 준하는 데이터를 확보한 만큼 식약처 품목허가 승인 가능성이 매우 높다고 판단한다”며 “도네페질 패치제의 경우 리바스티그민 사례에서 이미 패치제 우수성이 입증됐고, 약물 자체가 점유율 1위이기 때문에 빠르게 경구제 시장을 대체할 것이다. 도네리온패취는 글로벌 10조원 이상의 시장에서 유력한 플레이어가 될 가능성이 높은 상황”이라고 말했다.도네리온패취 상용화 시기는 내년 초로 예상된다. 2022년 초 국내 시장에 출시될 가능성이 높다. 올해 4월 미국 임상 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받은 만큼 빠르면 2024년 말 미국 시장 진출도 가능할 전망이다. 아이큐어 관계자는 “도네페질 패치제는 지난 2008년 첫 번째 특허 등록에 이어 2015년 두 번째 특허 등록을 통해 기존 물질 특허 적용 범위 최대화 및 보호기간 연장을 위한 추가 특허를 획득했다”며 “이를 통해 독점적 시장 지위를 구축해 미국 등 전 세계 시장에서 2025년 약 1100억원, 2027년 약 1조1000억원의 매출을 기대하고 있다”고 강조했다.
- 성장 가파른 세포치료제 CDMO, 녹십자랩셀이 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 세포유전자치료제가 글로벌 시장에서 급부상하면서 국내외 기업들이 대거 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어들고 있다. 그중 국내 세포치료제 강자 GC녹십자랩셀의 행보가 주목받고 있다.11일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 다수 기업이 직간접적으로 세포유전자치료제 CDMO 사업 진출을 선언했다. 테고사이언스(191420), 헬릭스미스(084990), 셀리드(299660), 강스템바이오텍(217730) 등이 신사업 진출을 본격화했다. 글로벌 세포치료제 개발기업으로 꼽히는 GC녹십자랩셀(144510)도 GC녹십자셀(031390)과의 합병을 통해 CDMO 사업 확장에 나선다,글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2000만 달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1000만 달러 규모로 급성장이 예고된다. 이 시장이 커지면서 글로벌 생명과학기업 서모피셔 사이언티픽은 미국 브램머 바이오를, 론자는 네덜란드 파마셀을 각각 인수하면서 시장선점에 나섰다. 미국 캐털란트는 파라곤 바이오서비스와 마스터셀을 인수하며 CDMO 사업 확장을 본격화하고 있다. 해당 M&A(인수합병) 사례는 모두 세포유전자치료제 서비스 제공 역량을 확보하기 위한 형태라는 게 업계 분석이다.GC녹십자 셀센터.(사진=GC녹십자랩셀)◇세포유전자치료제 분야 글로벌 경쟁력 확보국내 세포유전자치료제 CDMO 시장은 아직 태동기이고, 글로벌 수준의 경쟁 기업으로는 론자, 우시바이오로직스, 캐털란트 등이 꼽히지만 녹십자랩셀도 글로벌 수준의 경쟁력을 확보한 것으로 평가받는다. 특히 NK세포치료제 강자 녹십자랩셀과 국내 1위 면역항암제 이뮨셀-LC를 생산해 온 녹십자셀이 합병을 통해 큰 시너지를 일으킬 수 있을 것으로 기대된다.녹십자랩셀도 세포유전자치료제 CDMO 사업에서 자신감을 보인다. 녹십자랩셀의 세포유전자치료제 CDMO 경쟁력은 수치로도 입증된다. 녹십자랩셀은 국내 최대 규모 세포치료제 제조 시설을 보유하고 있고, 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 가지고 있다. 미국 현지에 설립한 아티바를 통해 글로벌 제약사 MSD(머크)에 NK세포치료제 플랫폼을 18억6600만 달러(약 2조861억원)에 기술이전 한 경험도 갖고 있다.녹십자랩셀 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업의 핵심은 경기도 용인에 위치한 셀 센터다. 셀센터(Cell Center)는 연면적 2만820㎡에 지하 2층, 지상 4층 규모의 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설로 글로벌 CDMO 기업들과 동등한 수준의 생산능력을 보유하고 있다”며“CDMO 사업의 핵심인 연구인력도 글로벌 평균인 114명을 상회하는 120명 수준이고, 세포를 생산·배양하는 ‘클린룸(Clean Room)’도 총 10개 보유하고 있다”고 설명했다.한 업계 관계자는 “클린룸 확보는 투자 비용과 시간이 소요되고, GMP 인증까지 받아야 해서 까다롭다”며 “글로벌 1, 2위 기업인 론자와 우시바이오로직스가 각각 11개, 12개를 운영하는 것을 고려하면, 녹십자랩셀은 세포유전자치료제 CDMO 분야에서 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 파악된다”고 말했다. 회사 측은 “녹십자셀의 국내 CDMO 경험 및 최신 설비와 녹십자랩셀의 해외 라이선스 아웃 경험을 결합해 폭발적인 시너지를 기대하고 있다”고 강조했다.GC녹십자셀 연구원이 세포치료제 연구에 몰두하고 있다.(사진=GC녹십자랩셀)◇고수익 사업 영위 가능세포유전자치료제는 바이오의약품보다 더 복잡하고 변수가 많고, 환자별 소규모 생산이 필요한 만큼 생산 및 제조 시스템이 복잡하다. 특화된 공정 기술과 설비가 필요함과 동시에, 제조와 치료제 투여까지의 전 과정에 복잡한 물류가 수반되기 때문에 현재 약 50% 이상의 세포유전자치료제가 아웃소싱을 통해 생산되고 있다.업계 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업은 임상 및 상업화 실적과 무관하게 마일스톤 별 계약 대금을 수취하기 때문에 안정적으로 고수익의 사업 영위가 가능하다”고 강조했다. 실제로 글로벌 기업인 론자와 우시, 캐털란트 등은 최초 세포치료제 cGMP 시설을 확보한 이후 평균 3년 뒤 흑자 전환을 이뤄냈고, 지난해 이익률(EBIT)도 평균 30%에 달한다.허혜민 키움증권 연구원은 “최근 글로벌 업체들이 세포치료제 CDMO 사업을 공격적으로 확보하고 있다”며 “녹십자랩셀은 녹십자셀 합병을 통해 세포치료제 CDMO 사업부를 확보하게 된다. 녹십자셀은 이뮨셀-LC를 통한 오랜 세포치료제 생산 업력과 노하우를, 녹십자랩셀은 공정 기술 및 동결건조 기술 특허 등을 각각 보유하고 있어 CDMO 분야에서 시너지가 창출될 것”이라고 말했다.
- [스타애널]박병국 NH證 연구원 ‘SK바사’로 주간수익률 1위
- 2021년부터 이데일리가 리서치알음과 함께 빅데이터를 통해 증권사 분석 리포트의 주가 영향력을 점검합니다. 실제 개인투자자들의 수익률 향상에 기여하고자 리포트 영향력, 파급력, 지속력 등을 꼼꼼히 점검해 주간, 월간, 분기, 반기, 연간 단위로 ‘스타 애널리스트’를 선정해 발표합니다. 우선 주간 기준으로 발간일 전일 종가 대비 주간 종가로 주간 스타 애널리스트를 선정했습니다. 리포트 발간일 시가 대비 고가 등락률을 계산한 ‘당일 수익률’ 순위도 함께 공개합니다.[이데일리 김윤지 기자] 박병국 NH투자증권 연구원이 SK바이오사이언스(302440)에 대한 보고서로 주간 수익률 43.4%를 기록하면서 지난주 보고서를 발간한 증권사 연구원 가운데 가장 높은 주간 수익률을 냈다. 일일 수익률로도 1위를 차지했다. 8일 이데일리가 독립 리서치센터 겸 빅데이터 업체인 리서치알음에서 제공받은 자료에 따르면, 지난 주(8월2~6일) 보고서를 낸 연구원 가운데 박병국 연구원이 43.4%로 가장 높은 주간 수익률(전일 종가 대비 주간 종가 기준)을 기록했다.박 연구원은 지난 2일 ‘하반기, 내년이 더 기대되는 기업’이란 제목의 보고서에서 올해 2분기 전년 동기 대비 흑자전환한 영업이익에 대해 “1분기부터 본격 반영된 코로나19 손익 덕분에 2분기에도 견조한 실적을 달성했다”면서 “수두백신 등과 더불어 정부계약물량으로 생산되고 있는 노바백스 원료의약품 일부의 시험생산(PPQ)이 완료돼 매출에 기여했다”고 분석했다.노바백스 정부계약 4000만 도즈 등으로 인해 하반기 실적은 더 호조를 띌 것이라고 내다봤다. 박 연구원은 “글로벌 노바백스 백신승인이 아직 안 된 점은 완제 매출 인식의 리스크로, 정부 공급에 필요한 식약처 승인의 독자적 진행 여부도 중요하다”면서 “코로나19 백신 생산으로 중단된 독감백신 대체를 위해 글로벌제약사의 제품을 도입해 매출에 기여할 예정”이라고 짚었다. 주간 수익률 공동 2위는 TYM(002900) 보고서를 낸 신지훈 리딩투자증권 연구원과 정의훈 유진투자증권 연구원이었다. TYM의 주간 수익률은 21.7%였다. 4위는 허혜민 키움증권 연구원으로 동아에스티(170900), 종근당(185750), SK바이오사이언스(302440) 보고서를 냈다. 박병국 연구원은 일간 수익률에서도 14.53%로 1위를 차지했다. 이어 일간 수익률 2위는 아비코전자(036010) 심텍(222800) 비에이치(090460)에 대한 보고서를 낸 박형우 신한금융투자 연구원이었다. 3위는 삼화전기(009470)에 대한 보고서를 낸 김승회 DS투자증권 연구원이었다. 한편 리서치알음에 따르면 지난 한 주 동안 총 209명의 증권사 연구원이 466개의 보고서를 발간한 것으로 집계됐다.
