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- 지놈앤컴퍼니, 독일 머크에 기술수출 '청신호'
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 경구용 마이크로바이옴 대표주자 지놈앤컴퍼니(314130)의 위암 대상 임상 2상에 청신호가 켜졌다. 독일 머크와 진행 중인 기술수출 협상도 급물살을 탈 전망이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 18일 서울 마포구에서 개최된 ‘마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아’에서 발언하고 있다.(제공= 이데일리 김진호 기자)21일 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 마이크로바이옴 후보물질 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상시험을 계속 진행해도 된다는 의견을 받았다. 특히 이번 중간 결과 데이터를 두고 내부적으로 기대 이상이라는 평가가 나왔다고 전해진다. 면역항암제 ‘바벤시오’와 병용 투여로 진행됐지만, 마이크로바이옴 단독 효능을 입증할만한 몇 가지 단서들을 확인했다는 설명이다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “바벤시오와 병용 요법인 만큼 이번 결과가 아벨로맙 때문인지, 마이크로바이옴 때문인지 불분명할 수 있다”며 “하지만 이번 임상 결과에서 명확히 마이크로바이옴 때문이라고 보여지는 몇 가지 단서들이 있었고 이 부분 때문에 내부적으로는 놀라운 결과라고 받아들였다”고 말했다. 회사는 독일 머크·화이자의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 GEN-001을 병용으로 투여하는 임상 2상을 진행 중이다. 임상2상 대상자는 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명이다. 1단계에서 21명을 대상으로 중간 데이터를 분석 후 2단계 임상 진행 여부를 결정하기로 디자인됐다. 지놈앤컴퍼니는 iDMC 의견에 따라 기존 임상시험계획서대로 2단계 임상을 진행할 예정이다. 임상 2상 중간 결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표될 예정이다. 특히 이번 데이터를 두고 내부적으로 기대 이상이라는 평가가 나왔다고 전해진다. 병용 투여에서 마이크로바이옴 단독 효능을 확인할 수 있는 단서들을 확인할 수 있었다는 설명이다. 이번 iDMC 평가 결과가 긍정적으로 나온 만큼 독일 머크와 기술수출 논의에도 청신호가 켜졌다. 기술수출 확정 시점이나 규모는 미정이지만, 현재 머크와 후기 임상 계획 등에 대해 현재 긴밀히 논의하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술수출이 성사되면 마이크로바이옴 면역항암제로는 최초 사례가 된다. 특히 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴이 미생물을 기반으로 해 독성이 낮아 안전성이 높다는 특징이 있는 만큼 확장 가능성이 높다고 보고 있다. 배 대표는 “긍정적 임상 결과를 토대로 위암 3차 치료제 등으로 허가를 받기 시작하면, 앞으로 허가받은 적응증 외에 다른 적응증에도 쓰일 여지가 무척 높다”며 “그만큼 잠재적인 시장 규모도 무척 크다고 보고 있다”고 말했다. 현재 마이크로바이옴으로 면역항암제를 개발 중인 글로벌 업체들은 지난해 바이오 투자 위축 등으로 부침을 겪었다. 마이크로바이옴 치료제 개발을 선도해온 글로벌 제약사인 칼레이도 바이오사이언스와 4D파마가 나스닥에서 상장폐지 됐다. 지난해만 마이크로바이옴 개발사 10여곳 이상이 개발을 중단하거나 다른 파이프라인 개발로 사업 방향을 튼 것으로 알려진다. 동시에 사업을 확장하는 기업도 눈에 띈다. 지놈앤컴퍼니에 따르면 전 세계에서 마이크로바이옴으로 항암제를 개발 중인 곳은 CJ바이오사이언스, 지아이바이옴, 고바이오랩(348150), 세레스 테라퓨틱스, 베단타 바이오사이언스 등 10여곳이 있다. 대부분이 전임상 단계거나 임상 초기 단계다. 투자 훈풍도 불고 있다. 클로스트리디움 디피실리 감염증(CDI) 치료제 ‘VE303’을 개발하고 있는 베단타 바이오사이언스는 지난달 1억650만달러(약 1425억원)의 투자를 유치했다. 베단타는 올해 3분기 안으로 임상 3상에 진입한다는 구상이다. CJ바이오사이언스는 4D파마 파이프라인을 전부 인수하는 공격적으로 사업을 확장 중이다. 자체 후보물질도 최근 미국에서 임상시험계획을 승인받아 조만간 임상시험에 진입한다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 올해 2억6900만달러(약 3600억원)에서 2028년 13억7000만달러(약 1조8300억원)까지 연평균 30% 이상 성장할 전망이다. 향후 등장할 신약이 위장질환을 넘어 건선이나 아토피, 뇌질환 등으로 적응증을 확장해 나가면 시장 규모는 더 확대될 것으로 분석된다.
- 화이자, 비만치료제 기대감에 급등…4개월간 4.5kg 감량(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 22일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 보합권 혼조세로 마감했다. 다우지수는 0.4% 내렸고 S&P500지수와 나스닥지수는 각각 0.02%, 0.5% 올랐다. 이날 오후 조 바이든 대통령과 공화당 소속의 케빈 매카시 하원 의장의 부채한도 협상을 앞두고 관망세가 짙었다. 제임스 블라드 세인트루이스 연방은행 총재는 “올해 두 번의 추가 조치가 필요하다”는 등 매파 발언을 이어갔지만 시장에 미치는 영향은 제한적이었다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇줌비디오(ZM, 71.41, 2.94%, 1.18%*) 화상회의 서비스 제공 기업 줌비디오 주가가 정규 거래에서 3% 가까이 오른데 이어 장마감 후 시간외 거래에서도 1% 넘는 상승세를 기록했다. 이날 줌은 장마감 후 1분기 실적을 공개했다. 매출액과 조정 주당순이익(EPS)은 각각 11억1000만달러, 1.16달러로 시장예상치 10억8000만달러, 0.99달러를 웃돌았다. 회사측은 또 연간 매출 및 조정EPS 가이던스를 각각 44억7000만~44억9000만달러, 4.25~4.31달러를 제시해 모두 월가 예상치(44억5000만달러, 4.21달러)를 상회했다. 회사 측은 “건강관리 분야, 교육 업계, 정부 등 기업고객이 9% 늘면서 기업고객 매출 비중이 29%로 확대됐다”고 설명했다. 이어 “AI 등 혁신기술에 지속적인 투자를 통해 좋은 성과를 올릴 것”이라고 자신했다. ◇화이자(PFE, 38.75, 5.38%) 글로벌 제약사 화이자 주가가 비만 치료제 기대감으로 5.4% 올랐다. 이날 화이자의 당뇨병 치료제(경구용) ‘다누글리프론’의 비만 치료 임상 2상 결과가 미국 의학협회 학술지에 실렸다. 임상 결과를 보면 고용량(120mg)의 알약을 하루 두번씩 16주간 복용한 환자들의 체중이 9파운드 이상(약 4.5kg) 감소한 것으로 나타났다. 이는 경쟁 제품 ‘오젬픽’의 3상 결과를 뛰어넘는 성과다. 오젬픽은 노보노디스크의 당뇨병 및 비만 치료 주사제로 매주 1회 투여한 환자들이 30주후 10파운드(약 4.5kg) 감량에 성공한 것으로 알려졌다. ◇마이크론 테크놀로지(MU, 66.23, -2.85%) 미국 최대 메모리 반도체 회사 마이크론 테크놀로지 주가가 3% 가까이 하락했다. 중국 당국이 “마이크론 제품에 대해 7주간 조사한 결과 심각한 네크워크 보안 위험이 발견됐다”며 주요 국가 안보시설 운영자들에게 구매 중단 조치를 내렸다는 소식이 투자심리에 부정적인 영향을 미쳤다. 월가에서는 이에 대해 미국의 대중 반도체 수출 규제에 대한 첫 보복으로 해석하고 있다. 마이크론의 중국, 홍콩 매출은 전체 매출의 25%를 차지하는 것으로 알려졌다. ◇플러그파워(PLUG, 8.83, 14.23%) 미국의 수소 연료 전지 업체 플러그파워 주가가 14% 넘게 급등했다.유럽 기업들과 총 3건의 녹색 수소 전해조 모듈 납품 계약을 체결했다는 소식이 전해진 영향이다. 특히 관련 기업들은 유리제조, 알루미늄 재활용, 철강 제조 업체들로 탄소배출이 많은 굴뚝산업 기업들로 알려졌다. 이는 글로벌 수소 경제가 확장되고 있다는 시그널로 해석됐다. 한편 유럽연합(EU)은 오는 2030년까지 연간 1000만t의 녹색수소 생산을 목표로 하고 있다.
- 中보다 투자 못 받는 韓 AI 신약개발, 문제점과 해법은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 인공지능(AI) 신약개발 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 투자 규모가 미국, 유럽은 물론 중국보다도 투자 유치에 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 인력 및 기술 수준은 물론 가시적인 성과가 부족한 것이 원인으로 꼽힌다. 대규모 투자 유치를 통해 AI 신약개발에서 글로벌 수준에 이르기 위해서는 데이터 활용 활성화 및 기술 로드맵 구축 등을 통해 단기적인 성과를 내야 한다는 지적이 나온다.19일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘제약바이오 AI 혁신 포럼’에서 김우연 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터장은 국내 AI 신약개발 생태계를 활성화하고 신약개발을 가속하기 위해서는 다양한 전략이 필요하다고 강조했다.김 센터장은 “국내 AI 신약개발 시장은 지난 5년간 빠르게 성장하고 있지만, 단계별 협업 성공사례나 구체적인 성과가 부족하다. 그러다보니 투자 유치 규모도 크지 않다”고 꼬집었다. 그는 국내 AI 신약개발 생태계에 대해 △인력/기술 △데이터 △공동연구 △투자 등 크게 4가지 부분에 대한 문제를 제기했다.구체적으로 신약개발을 이해하는 AI 인력과 AI를 이해하는 신약개발 인력이 부족하고, 신약개발에 활용되는 AI 기술을 검증하는 기준 부재를 지적했다. 또한 AI는 빅데이터가 중요하지만, 공공데이터 사용절차가 복잡하고, 의료데이터에 대한 접근성이 떨어지는 것도 영향을 끼친 것으로 분석됐다. 김 센터장은 “영역 간 공동연구는 활성화되고 있지만, AI기술 공급기업과 기술수요 기업간 적절한 매칭에 의한 공동연구의 구체적인 성과가 부족하다”며 “그렇다보니 AI 기술투자 자금이 굉장히 부족하고, 정부지원사업 과제도 시장 성장을 이끌기에는 미흡한 실정”이라고 말했다.(자료=한국제약바이오협회)◇韓 900억원 vs 中 5000억원...기술력 차이?인공지능신약개발지원센터에 따르면 세계 AI 신약개발 시장 규모는 2020년 2억7760만 달러에서 연평균 45.7% 성장해 2027년 약 40억 달러에 달할 것으로 전망된다. 이 중 북미 시장이 약 19억40만 달러로 전체 시장 중 약 50% 차지할 것으로 예상된다. AI 신약개발 시장이 주목받는 이유는 신약개발의 고질적인 단점으로 지적받는 △10여년이 넘는 신약개발 기간 △조 단위 연구비용 △낮은 성공확률 등에서 뚜렷한 장점이 있기 때문이다.글로벌 제약사들은 일찌감치 AI 신약개발에 뛰어들었고, 대규모 투자 및 공동협업에 나서고 있다. 김우연 센터장은 “신약개발 기술 발전과 함께 AI 신약개발 시장 규모와 투자 규모가 커지고 있다”며 “글로벌 기업들도 AI 신약개발에 적극적으로 나서고 있다. 이 중 화이자는 AI를 활용해 코로나 백신과 팍스로비드(코로나 치료제) 개발에 성공했다. 화이자 외에도 아스트라제네카, 머크 등은 대규모 투자를 하고 있다”고 말했다.특히 국내 AI 신약개발 기업들의 투자 유치 규모는 중국에도 미치지 못했다. 김 센터장은 “한국과 중국의 AI 신약개발 기술 수준은 큰 차이가 없다. 하지만 투자 유치 규모는 큰 차이가 난다”며 한국 스탠다임과 중국 크리스탈 파이(XtalPi) 사례를 제시했다. 국내 AI 신약개발 선도 기업인 스탠다임은 2015년 설립된 이래 Pre-IPO까지 약 878억원을 투자받았다. 전문인력은 54명이며, 아직 상장 전이다. 반면 스탠다임과 비슷한 시기인 2014년 설립된 중국의 크리스탈파이(XtalPi)는 비상장 기업임에도 약 5338억원을 투자받았다. 인력은 1000명 이상이며, 이 중 전문인력은 700명에 달한다. 비슷한 시기 설립했지만, 투자 유치 규모는 무려 5배 이상 차이를 보였다.김우연 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터장.(사진=한국제약바이오협회)◇AI 신약개발 기술, 신뢰 확보가 핵심국내 AI 신약개발 산업이 대규모 투자를 유치하고 시장 확대를 가속하기 위해서는 단기간 성공사례 축적에 집중해야 한다는 게 김 센터장의 주장이다. 즉 AI 신약개발 기술의 사례로 입증하고, 인정받아야 한다는 설명이다. 그는 “신약개발 단계별 제약기업의 AI 기술수요와 AI기술 공급 매칭연구를 진행해야 한다. 이를 통해 단기간 성공사례를 확보해야 한다”며 “전임상 및 임상 단계에 집중해 전주기 신약개발 과정에 AI 기술을 적용하는 것이 필요하다”고 말했다.또한 공공데이터와 민간데이터를 연계해 자유롭게 활용할 수 있는 기술 개발 필요성도 제기됐다. 김 센터장은 “공공데이터와 민간데이터를 연합해 학습하는 기술을 활용해야 한다.”며 “개인정보 및 연구 보안이슈를 극복하고, 데이터 유출없이 공공 및 민간데이터를 연계 활용할 수 있는 기술인 ‘연합학습 기반 AI 신약개발’ 플랫폼을 구축해야 한다. 비용 효과적, 효율적인 신약개발 연구환경을 만드는 것이 중요하다”고 강조했다.마지막으로 김 센터장은 “약물 개발단계에서 구체적인 로드맵을 제시해야 할 필요가 있다. 타겟발굴, 전임상, 임상 등 단계별 AI 기술 검증 기준을 마련해야 한다”며 “대표 AI 기술을 확보해 수요자 신뢰를 기반한 공동연구 및 민간투자를 활성화해야 한다”고 말했다.
- HLB테라퓨틱스,교모세포종 임상결과 내달 발표…"기술수출 논의 중"
- [이데일리 석지헌 기자] 안과와 희귀질환 치료제를 개발 중인 HLB테라퓨틱스(115450)가 다음 달 중 교모세포종 임상 중간 결과를 발표한다. 기존 치료제 대비 우위성을 입증했다고 확신하는 만큼 기술수출 논의에도 속도가 붙었다는 설명이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표가 11일 ‘2023 HLB그룹 합동 기업설명회’에서 발표하고 있다.(제공= HLB)12일 업계에 따르면 HLB테라퓨틱스는 전날 열린 ‘HLB 합동 기업설명회’에서 다음 달 공시를 통해 미국 자회사 ‘오블라토(Oblato)’의 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상 중간 결과와 신규 GBM 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 결과 2건을 발표한다고 밝혔다.재발성 GBM에 대한 임상 2상은 GBM이 재발한 환자 56명을 대상으로 주사제형 OKN-007과 테모졸로마이드(TMZ)를 병용 투여하는 임상이다. 지난해 10월 환자 등록을 마친 후 현재 중간 결과를 분석 중이다. 자체 분석 결과 1차 지표로 설정한 6개월 생존 비율을 달성했고 비교 약물들 대비 우위성도 확보했다는 설명이다. 신규 GBM에 대한 연구자 임상은 처음 GBM 발생 후 수술한 환자들 26명을 대상으로 표준 화학 방사선요법(방사선 치료+TMZ)과 OKN-007 주사제형을 병용투여하는 임상이다. HLB테라퓨틱스는 OKN-007에 대한 긍정적인 유효성 데이터를 확보한 것으로 알려진다. 현재 글로벌 제약사와 CDA(기밀유지협약)을 맺고 기술이전을 논의 중이라는 설명이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “테모졸로마이드 대비 유의미한 데이터를 확인했다고 알고 있다”며 “앞으로 다른 빅파마들과 공동 임상, 병용 임상, 동일한 적응증을 가진 회사들과의 인수합병(M&A) 측면에서 주도권을 가질 정도의 데이터라고도 볼 수 있다”고 말했다. 최악의 뇌암으로 불리는 교모세포종은 악성 뇌종양인 ‘신경교종’의 일종이다. 환자 평균 생존 기간은 18개월, 5년 생존율은 3% 미만으로 알려진다. 미국에서 환자 수는 약 2만 명으로 추산되며, 매년 1만2000명 정도가 신규로 발생하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물은 아바스틴과 TMZ 두 개 뿐이여서 미충족 수요가 높은 분야라는 설명이다. 안 대표는 “아바스틴의 경우 임상시험 책임자(PI)들은 거의 안 쓴다. 약이 들지 않을 경우 종양을 더 악성으로 만들 위험이 있기 때문”이라며 “현재 승인된 의약품 대비 우리 약물이 우위성을 확보했다는 데이터가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 또 다른 파이프라인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’도 올해 안으로 개발 성공 여부를 확인할 수 있을 전망이다. NK는 희귀질환 일종으로, 퇴행성 각막 질환이다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 치료제인 ‘옥서베이트’는 1개월 약가가 5만 달러(약 6000만원)를 넘어 환자 부담이 크다. HLB테라퓨틱스는 기존 약물 대비 짧은 복용 기간과 저렴한 약가, 보관 편의성 등을 앞세워 품목 허가를 가능성이 높다고 판단하고 있다.안 대표는 “FDA는 반복적 효과 검증을 요구하고 있어 임상3상을 유럽과 미국에서 동시에 진행을 하고 있다. 미국의 경우는 첫 번째 환자 등록이 끝났고 유럽에서 임상은 영국·스위스·이태리·독일·폴란드에서 진행된다”며 “미국에서 진행되는 임상은 2024년 1분기면 공개 예정이지만, NK는 개선 여부를 눈으로 확인할 수 있는 만큼 그 전에도 성공 여부를 가늠할 수 있을 전망이다. 이 후보물질도 빅파마와 기술이전을 논의 중”이라고 밝혔다. 신약 개발 외에도 회사의 캐시카우를 담당할 콜드체인 사업은 올해부터 본격적인 매출이 발생할 전망이다. HLB테라퓨틱스는 올해 콜드체인 사업으로 매출 500억원, 3년 내 매출 1000억원을 각각 달성하겠다는 목표다. 회사는 지난해 12월 질병관리청과 224억원 규모 코로나19 백신 유통사업 계약을 맺었다. 올해 이천과 평택 물류센터를 거점으로 전국에 콜드체인 유통망을 구축한다는 계획이다. 인프라 확대를 위한 수평적 M&A도 고려하고 있다. 특히 내년부터는 글로벌 빅파마 수주도 공격적으로 확보해 글로벌 백신의 국내 유통 교두보 역할을 하겠다는 목표다. 안 대표는 “2022년 7월부터 모든 생물학적 제제는 콜드체인을 통해 이동하도록 하는 등 생물학적 제제 수송기준이 강화됐다”며 “5월까지 중소 규모의 백신 유통업체 M&A를 통해 화이자나 아스트라제네카, 모더나 등 대형 유통사들의 콜드체인도 담당해서 앞으로 3년 내 매출 1000억원을 돌파하겠다”고 말했다.
- 사렙타, 듀센 근이영양증 최초 완치제 美승인권고...국내외 후발주자는 어디?
- [이데일리 김진호 기자] 유전성 희귀 신경근육질환인 ‘듀센(뒤센) 근이영양증’(DMD)을 완치할 목적의 유전자 치료제 신약의 등장 임박했다. 미국 사렙타 파마슈티컬스(사렙타)의 DMD 대상 유전자 치료제 후보물질 ‘SRP-9001’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 가속 승인 권고 결정이 나오면서다. 미국 화이자도 관련 유전자 치료제 후보의 임상 3상으로 사렙타를 바짝 쫓고 있다. 반면 지난해 미국 나스닥에 상장한 ‘펩젠’은 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO) 기반 DMD 신약 후보 임상을, 국내 바이오텍 큐라미스는 신세념 세포융합 치료제로 DMD 시장에 도전한다는 계획이다. 남아에서 체내 근육의 이상 발달을 일으키는 듀센(뒤센) 근이영양증에 대한 완치법은 아직 없다.(제공=FDA)DMD는 X염색체에 있는 디스트로핀 유전자 이상으로 팔이나 다리, 몸통 등에 위치한 근육이 비정상적으로 발달하는 질환이다. X염색체 연관 열성유전이기 때문에 남아에서만 3500명 중 1명꼴로 발병하며, 2~4세 소아기때 첫 증상을 인지하게 된다.16일 제약바이오 업계에 따르면 현재까지 개발된 DMD 완치제는 없다. 다만 미국 승인 기준 ASO 기반 DMD 치료제는 4개 시판됐다. 이중 3개를 사렙타가, 나머지 1개는 일본 닛폰제약이 보유하고 있다.2016년부터 미국이나 일본 등 주요국에서 허가받은 ASO 치료제는 유전자 결함이 있는 염색체의 엑손(EXON) 부위를 뛰어 넘어 일부가 잘못 됐더라도 정상 단백질을 일정량 합성하도록 돕는 기술이 적용됐다. 이른바 ‘엑손 스킵핑’이다. 사렙타가 보유한 ‘엑손디스(Exondys)51’과 ‘바이온디스(Vyondys)53’, ‘아몬디스(Amondys)45’는 각각 EXON51과 53, 45 부위를 건더 뛰도록 만든다. 닛폰제약의 ‘빌텝소’도 EXON53을 건너뛰게 만든다. 이밖에도 코르티코 스테로이드제제가 병의 지연 용도로 사용되는 것으로 알려졌다. 그런데 최근 이 질환을 완치할 수 있는 최초 유전자 치료제의 등장을 눈앞에 둔 상황이다. 지난 12일(현지시간) 사렙타는 자사의 ASO 기반 신약 후보 SRP-9001(디란디스트로진 모세파보벡)에 대해 FDA 자문위가 가속 승인 권고 결정을 내렸다고 밝혔다. 이달 29일로 예정된 SRP-9001허가 심사 결론이 긍정적으로 나온다는 의견에 무게가 실린다. SRP-9001은 디스트로핀 유전자 문제를 해결하기 위해 정상 서열을 아데노연관바이러스(AAV)를 통해 전달하는 방식으로 개발됐다. 사실상 초고가 단회 투여로 이상 유전자를 교정해 병의 완치를 기대할 수 있는 약물인 셈이다. 뒤센 근이영양증(DMD) 대상 유전자 치료제 ‘SRP-9001’의 개념도. 교체하려는 유전자와 이를 활성화하는 프로모터, 전달체로 아데노연관바이러스(AAV)를 활용한 SRP-9001을 넣어주면 이상 유전자를 대체해 정상적인 디스트로핀 단백질을 생성할 수 있다.(제공=사렙타 파마슈티컬스)ASO에서 유전자 치료제로 확장하며 DMD 시장의 맹주로 자리를 굳히려는 사렙타를 추격하는 대표 기업은 미국 화이자다. 회사는 현재 자사의 ‘PF-06939926’(포다시스트로진 모바파보벡)에 대한 DMD 적응증 관련 미국 등 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 해당 물질 역시 AAV기반 유전자 전달기술로 개발됐다.다만 이 같은 DMD 대상 유전자 치료제의 부작용 위험과 실효성 등은 남은 숙제다. PF=06939926으로 진행하던 다른 적응증의 임상 1b상 단계에서 사망자가 나와. DMD 관련 임상 3상도 중단됐다가 지난해 4월 재개됐다. 사렙타의 SRP-9001은 사망자가 나온 것은 아니지만 임상 1상 단계에서 간세포효소 상승이 관찰돼 이슈를 모으기도 했다. 이 약물은 2021년 임상 3상 결과 효능 미충족 결과를 내놓은 바 있다. 이후 사렙타가 디자인을 변경한 추가 임상을 운동성 관련 지표를 확보했다. 사렙타 측은 SRP-9001의 필요성을 재차 강조하고 나섰다. 덩 인그람 사렙타 CEO는 “FDA의 승인 결정이 나오면, 빠르게 시장에 출시할 계획”이라며 “사실상 모든 환자가 기존 치료제로 소용없어 새로운 치료법이 절실하다”고 강조했다. 참고로 사렙타의 DMD 관련 치료제들의 글로벌 상업화 권리는 스위스 로슈가 보유하고 있다. 한편 지난해 나스닥에 상장한 미국 펩젠은 사렙타가 선점한 ASO 시장을 노리고 있다. 회사는 지난해 9월 자사의 엑손51을 건너뛰도록 하는 ASO 기반 DMD 신약 후보 ‘PGN-EDO51’의 임상 1상에 성공했다고 발표했다. PGN-EDO51의 엑손51 스키핑 효율은 용량별로 1.4~2%로 사렙타의 동종 약물(0.2% 이하) 대비 크게 높았다는 내용이었다.국내 바이오텍 중 큐라미스가 세포융합 기술 기반 신개념 DMD 신약 후보 ‘CUR101’의 전임상을 진행하는 중이다. 회사 측은 “세포융합은 건강한 세포가 이상 유전자가 발현된 세포와 융합돼 회복을 유도하는 기술”이라며 “마우스 실험에서 CUR101 주입시 6개월관 근력 회복 효과를 확인했다”고 전했다.시장조사업체 글로벌인포메이션은 지난 2020년 DMD 치료제 시장 규모가 2019년 기준 6억7214만 달러이며, 매년 42%씩 성장해 2026년 77억 달러에 이를 것으로 전망을 내놓은 바 있다. 최근 이런 예측치마저 큰폭으로 상회할 수 있다는 의견이 나온다. 유전자 치료제 개발 업계관계자 “SRP-9001은 최소 수억원 이상의 약가가 책정될 수 있고, 대안이 없는 환자가 많아 시장 개척 효과도 누릴 수 있을 것”이라며 “유전자 치료제 등 신개념 치료제가 DMD 적응증을 승인받기 시작하면 전체 규모도 기존 예측을 크게 뛰어넘을 것이다”고 설명했다.
- 경구용 마이크로바이옴 신약 ‘보우스트’ 美허가...“치료NO, 예방 용도 한계”
- [이데일리 김진호 기자] 마이크로바이옴 기반 염증성 장질환 분야 두 번째 신약 ‘보우스트’가 미국에서 허가됐다. 업계에서는 동종의 최초 신약 ‘리바이오타’(혹은 레비요타) 대비 편의성이 높은 캡슐형 경구복용 약물이지만 장질환 치료가 아닌 재발 예방 용도로 승인돼, 운신의 폭이 좁다는 의견도 나온다. 그럼에도 마이크로바이옴 신약이 추가로 주요국에서 허가되면서 동종 산업의 성장을 이끌 주축으로 작용할 것이라는 평가가 나온다.미국 식품의약국(FDA)이 지난달 26일(현지시간) 미국 세레스 테라퓨틱스와 스위스 네슬레 헬스 사이언스가 공동개발한 마이크로바이옴 기반 경구용 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 예방제를 시판허가했다.(제공=세레스 테라류틱스)지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 성인 환자의 치료 후 재발 예방 적응증으로 ‘보우스트’(개발명 SER109)를 품목허가했다. 지난해 11월 FDA가 승인한 미국 리바이오틱스와 스위스 ;페링 파마슈틸컬스‘의 CDI 대상 대변이식 요법제 리바이오타에 이어 보우스트는 동종 물질 중 두 번째로 허가된 약물로 이름을 올리게 됐다.미국 ‘세레스 테라퓨틱스’(세레스)와 스위스 ‘네슬레 헬스 사이언스’(네슬레)가 공동개발한 캡슐형의 보우스트는 리바이오타 대비 투약 편의성을 높다. 대변 속 미생물을 통째로 항문을 통해 이식하는 리바이오타는 현장에서 환자의 선택을 받기 어려웠다. 다만 CDI에 대한 치료 효과까지 인정받은 리바이오타와 달리 보우스트는 재발 억제를 위한 보조제로 허가된 상황이다. 그럼에도 세레스 측은 재발성 CDI 환자가 미국에만 15만6000명 수준으로 알려졌기 때문에, 새로운 옵션인 보우스트가 충분한 시장성을 확보할 수 을 것으로 전망하고 있다. 세레스는 내달 보우스트를 미국에서 전격 출시할 계획이다. 학계에 따르면 CDI는 혐기성 미생물인 클로스트리디움이 과다 증식하면, 설사를 거쳐 장염으로 이어진다. 2000년부터 북아메리카나 유럽 지역을 중심으로 CDI 환자가 크게 늘어났으며, 치명률은 평균 3~4%로 확인되고 있다. 클로스트리움이 여러 항생제에 대해 빠르게 내성을 띠는 특징을 갖고 있기 때문에 제어하기가 까다롭다는 설명이다. 국내 한 임상 전문의는 “다른 질환으로 몸의 균형이 무너졌거나 생활고로 인한 영양 관리 실패 등 다양한 것이 원인이 된다”며 “CDI 발병이나 재발을 막는 예방 백신들도 개발되고 있지만, 아직 미충족 수요가 많다”고 설명했다. 세레스에 따르면 보우스트는 임상 3상에서 투약 8주 후 CDI 재발 위험 감소비율이 위약군(60%) 대비 크게 높은 88%로 확인됐다. 또 해당 약물을 6개월간 지속적으로 투약할 경우 79%의 CDI 환자가 병이 재발하지 않는 것으로 나타났는데, 역시 위약군(53%)을 상회했다..앞선 전문의는 이어 “장환경을 이식해 치료와 예방 효과를 동시에 누릴 수 있는 리바이오타 대비 보우스트는 예방 용도로 운신의 폭은 비교적 좁다”면서 “의사의 권유로 둘 중 선택권이 주어진다면 투약 편의성으로 더 많은 환자가 예방을 위해 보우스트를 택할 수 있다”고 설명했다.4일 제약바이오 업계에서는 리바이오타와 보우스트를 주축으로 한 염증성 장질환 치료 및 예방제 시장이 올 하반기 본격 성장할 수 있다고 분석 중이다. 실제로 글로벌 시장조사기관 ‘마켓앤드마켓’은 인간 마이크로바이옴 시장 규모는 내년 2억6900만 달러(한화 약 3400억원)이며, 연평균 31%씩 성장해 2029년 경 13억70000만 달러(한화 약 1조 7200억원)에 이를 것으로 내다봤다.현재 추가로 2종의 마이크로바이옴 기반 염증성 장질환 신약 후보물질이 임상 3상에 올라 있다. 여기에는 △세레스와 네슬레가 후속작으로 준비 중인 RBX745 △프랑스 ‘MaaT 파마 SA’(MaaT 파마)의 T세포 이식 후 부작용으로 나타나는 염증성 위장질환 치료제 후보 ‘MaaT013’ 등이 그 주인공이다. 한편 국내 지놈앤컴퍼니(314130)나 CJ(001040)바이오사이언스, 고바이오랩(348150) 등 마이크로바이옴 분야 주요 바이오텍은 염증성 장질환을 넘어 다른 염증질환이나 항암 분야 적응증 최초로 획득을 위한 임상개발에 주력하고 있다.지놈앤컴퍼니는 경구용 마이크로바이옴 신약 후보 ‘GEN-001’과 미국 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)의 병용요법에 대해 한국에서 위암 대상 임상 2상을 수행하고 있다. 회사는 담도암 대상 ‘GEN-001’과 키트루다를 병용하는 임상 2상도 국내에서 승인받았다.고바이오랩은 건선(KBLP-001), 염증성 장질환(KBLP-007), 천식(KBLP-002)을 타깃하는 마이크로바이옴 신약 후보 3종의 글로벌 임상 2상을 진행하는 중이다. 또 CJ바이오사이언스가 지난해 12월 미국에서 고형암 환자를 대상으로 승인받은 자사의 ‘CJRB-101’과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 병용 임상 1/2상을 진행하고 있다.국내 마이크로바이옴 업계 관계자는 “암의 성장이나 증식과 체내 마이크로바이옴의 연관성이 꾸준히 밝혀지고 있다”며 “모든 기업이 미생물이니까 장질환을 염두에 두고 출발했다. 하지만 더 큰 시장을 누릴 수 있는 항암 후보물질 개발에 집중하는 것으로 방향을 전환했다”고 말했다.
- 국내 매출 1위 ‘삼성·현대’ 순위 위협하는 ‘이 기업’
- [이데일리 김응열 기자] 지난 1년 새 국내 매출액 상위 500대 기업 중 42개사가 교체됐다. SK온, 엘앤에프(066970), 자이S&D, 카카오뱅크(323410) 등이 500대 기업에 신규 진입한 반면, 두나무, 부영주택, 씨젠(096530) 등은 탈락했다.10일 기업데이터연구소 CEO스코어가 지난해 매출액 기준 국내 500대 기업을 조사한 결과 2021년과 비교해 42개사가 교체됐다.500대 기업에 신규 진입한 42개사는 포스코그룹에서 철강사업을 담당하는 포스코와 SK이노베이션(096770)에서 분할된 SK온, 코로나19 영향에서 벗어난 한국마사회, 배터리 소재 판매가 급격히 늘어난 엘앤에프 등이다. 반면 한국해양진흥공사, 경기주택도시공사, 부영주택, 씨젠, 엠디엠플러스, 신영 등 6곳은 매출이 1조원 이하로 감소하며 500대 기업에서 밀려났다. 한화건설, 롯데푸드 등 합병으로 소멸된 기업 5곳도 포함됐다.상위 10대 기업의 순위도 바뀌었다. 삼성전자(005930)와 현대자동차가 부동의 1, 2위를 차지하는 가운데 기아(000270)가 2021년 5위에서 3위로 도약했다. 4위는 LG전자(066570)였고 5위는 한국전력공사가 차지했다. 6위는 전년 대비 1계단 상승한 한화였다. GS칼텍스와 SK트레이딩인터내셔널은 상위 10대 기업에 신규 진입하며 각각 7위, 9위에 올랐다. 8위는 메리츠증권, 10위는 하나은행으로 조사됐다.반면 지난해 8위였던 SK하이닉스는 17위로 미끄러졌고 LG화학도 9위에서 12위로 바뀌었다. 현대모비스는 10위에서 11위로 하락했다. 500대 기업 진입을 위한 매출 하한선은 1조3086억원으로 집계됐다. 전년 1조973억원 대비 2113억원(19.3%) 높아졌다. 매출 하한선이 높아진 탓에 작년 매출 1조원을 넘겼지만 500대 기업에 포함되지 못한 기업은 141개사였다.순위가 가장 많이 오른 기업은 지난해 대우건설을 인수한 중흥토건이었다. 중흥토건의 지난해 매출은 11조1065억원으로 전년 1조7675억원 대비 9조3390억원(528.4%)이나 폭증했다. 순위도 326위에서 75위로 251계단 뛰어올랐다. 배터리 양극재 생산능력을 크게 늘린 에코프로비엠(247540) 역시 지난해 매출이 전년보다 260.6% 늘면서 383위에서 149위로 234계단 상승했다. 미국 화학업체 크레이튼을 인수한 DL케미칼은 356위에서 169위로 올랐다. 이외에 한국증권금융, GS EPS, 삼성바이오로직스(207940), 대성산업, 한화에너지, 한국화이자제약 등도 순위가 100계단 이상 뛰었다.순위가 가장 많이 하락한 기업은 희성촉매였다. 희성촉매는 지난해 매출이 1조3160억원으로 전년 3조2794억원에 비해 1조9634억원(-59.9%)이나 급감했다. 순위는 2021년 119위에서 작년 497위로 298계단 밀렸다. 코오롱글로벌(003070)은 코오롱모빌리티그룹 분할로 인해 139위에서 270위로 131계단 하락했다.
- 소파이, 호실적에도 대출 부실화 우려에 급락(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 1일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 약보합으로 마감했다. 오는 2~3일 열리는 FOMC 회의를 앞두고 관망세가 짙어진 모습이다. 시장에서는 이번 회의에서 기준금리 25bp 인상 가능성을 기정사실화하는 분위기지만 성명서와 제롬 파월 연방준비제도이사회(Fed) 의장의 기자회견 내용에 따라 증시 변동성이 커질 수 있다는 경계심이 커지고 있다. 한편 JP모건이 퍼스트리퍼블릭을 인수키로 한 것과 관련해선 긍정적 평가가 잇따르고 있다. 제이미 다이먼 JP모건 CEO는 “이번 위기(은행 관련)는 거의 끝났다”고 자신했고 월가에서도 “JP모건이 나서 시장의 가장 큰 위험을 진압했다”며 “몇몇 은행의 문제가 은행 전체로 번질 위험이 해소됐다”고 평가했다. 이번 주는 FOMC 회의 외에도 3월 구인이직보고서, 4월 ADP 비농업부문 고용변화, 주간신규실업수당 청구건수, 4월 고용보고서 등 주요 고용지표가 줄줄이 발표될 예정이다. 또 애플, 화이자, 모더나, 스타벅스 등이 실적을 공개한다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇소파이 테크놀로지스(SOFI, 5.47 ▼12.2%) 학자금·모기지 대출 등 금융서비스를 제공하는 핀테크사 소파이 주가가 12% 넘게 급락했다. 실적 호조에도 불구하고 대출 부실화에 대한 우려가 부각된 것으로 보인다. 이날 소파이가 공개한 1분기 실적을 보면 매출액은 전년대비 43% 급증한 4억7000만달러로 시장예상치 4억4000만달러를 웃돌았다. 주당순이익은 -0.05달러로 전년동기 -0.14달러 및 예상치 -0.08달러보다 적자폭이 작었다. 소파이는 또 개인대출이 전년대비 46% 증가한 29억5000만달러를 기록했다고 밝혔다. 시장에서는 경기 불확실성이 커지고 있고 금리가 높은 상황에서 대출이 급증하고 있다는 점에서 부실화 가능성을 우려하고 있다. ◇엑슨모빌(XOM, 114.67 ▼3.1%) 원유와 천연가스 탐사·판매업체 엑슨모빌 주가가 3% 넘게 하락했다. 투자 매력이 낮다는 평가가 나온 여파다. 골드만삭스는 엑슨모빌에 대한 투자의견을 종전 ‘매수’에서 ‘중립’으로 낮췄다. 대신 목표주가는 125달러를 유지했다. 골드만삭스는 “지난 2년간 엑슨모빌 주가가 170% 이상 급등하면서 S&P500 수익률(13%)을 크게 웃도는 등 투자 매력이 크지 않다”고 평가했다. 이어 “에너지 섹터에 대한 전망은 여전히 낙관적인 만큼 대안을 찾는 게 바람직해 보인다”고 조언했다. ◇노르웨이지언 크루즈(NCLH, 14.54 ▲8.9%)미국의 크루즈 선사 노르웨이지언 크루즈 주가가 9% 가까이 급등했다. 경기 불확실성에도 견고한 수요가 이어지고 있는 것으로 나타났기 때문이다. 노르웨이지언은 이날 1분기 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 249% 급증한 18억2000만달러로 예상치 17억4000만달러를 크게 웃돌았다. 조정EPS는 -0.3달러로 전년동기 -1.82달러는 물론 예상치 -0.42달러보다 적자 폭이 작었다. 이어 연간 조정EPS 가이던스를 종전 0.71달러에서 0.75달러로 상향 조정했다. 회사 측은 “크루즈 티켓 수요가 견고하다”며 “또 소비자들이 선내에서 더 많은 지출을 하고 있다”고 설명했다. ◇온세미컨덕터(ON, 78.33 ▲8.9%) 전력반도체 기업 온세미컨덕터 주가가 9% 가까이 상승했다. 실적 모멘텀이 부각된 영향이다. 온세미의 1분기 매출액은 19억6000만달러, 조정EPS는 1.19달러로 시장예상치 각각 19억2000만달러, 1.08달러를 웃돌았다. 또 2분기 매출 가이던스는 19억8000만~20억8000만달러를, 조정EPS가이던스는 1.14~1.28달러를 제시했다. 시장 예상치는 각각 19억3000만달러, 1.06달러에 형성돼 있다.
- 글로벌 시장서 돈맥캐기 시작한 루닛, 뷰노 잠재력은②
- [이데일리 김새미 기자] 국내 의료인공지능(AI) 업체들이 규제 장벽을 뚫고 국내외로 뻗어나가고 있다. 국내에선 뷰노(338220)와 에이아이트릭스가 비급여 시장에 진입, 본격적인 매출 창출이 이뤄지기 시작했다. 해외에서는 루닛(328130)이 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 후발주자들도 FDA 허가 절차를 밟고 있다. 의료AI 시장 규모는 국내보다 해외 시장이 훨씬 크기 때문에 수익성이 대폭 개선될 것으로 기대된다.25일 업계에 따르면 의료AI 산업은 다른 산업에 비해 엄격한 규제의 적용을 받는 대표적인 산업이다. 이 때문에 의료AI산업은 초기 시장을 선점하고 나면 높은 규제 장벽으로 후발주자들이 진입하기 만만치 않은 산업으로 손꼽힌다.◇국내 비급여 시장 진출 업체는 2곳뿐국내에서 비급여 시장 진출 여부가 주목받는 이유도 그만큼 규제 장벽이 크게 작용하기 때문이다. 비급여 시장에 진입한 의료AI 제품은 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’와 에이아이트릭스의 ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’뿐이다. 뷰노메드 딥카스는 지난해 5월 국내 의료AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 확정되며, 같은해 8월부터 비급여 처방이 실시됐다. 바이탈케어도 지난 1월부터 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정됐다. 보건복지부가 공포한 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 최대 3년간 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다.‘뷰노메드 딥카스’(좌)와 ‘바이탈케어’(우)의 운영화면 예시 (사진=각사)지난해 말 기준으로 국내 식품의약품안전처로부터 인허가를 획득한 AI 소프트웨어는 140여 개에 이른다. 이 중 비급여 시장에 진입한 국내 의료AI 제품은 2개뿐이라는 것은 국내 보험급여 체계의 진입 장벽을 통과하기가 그만큼 어렵다는 것을 방증한다.높은 규제 장벽은 일단 비급여 시장 진입에 성공할 경우 시장 지배력을 높이기 상당히 유리하다는 이점으로도 작용한다. 일단 의료진이 해당 의료 AI 제품을 도입하고 나면 다른 회사의 제품으로 교체할 가능성이 현저히 적어진다는 게 업계 분석이다. 이른바 고객을 묶어두는 락인(Lock-in) 효과가 높다는 것이다.업계 관계자는 “환자 데이터는 상당히 민감한 정보이기 때문에 먼저 허가를 득한 업체가 있다면 추가적으로 다른 업체들의 제품을 도입하려고 하지 않는 경향이 있다”며 “이미 특정 AI 솔루션을 사용하는 상태라면 타 제품이 압도적으로 우월하지 않는 한 교체 시도를 할 가능성은 낮다”고 설명했다. 또 다른 업계 관계자는 “규제를 철저히 분석해 빠르게 대응하는 제조사에게 규제는 오히려 제도적 보호이자 기회일 수 있다”고 귀띔했다.현재 뷰노메드 딥카스는 국내 10개 이상의 의료기관에서 활용되고 있다. 연내 40여 개 병원으로 도입을 확대할 예정이다. 에이아이트릭스의 바이탈케어는 현재 다양한 국내 상급·종합병원 등에서 사용되고 있다. 에이아이트릭스는 바이탈케어 도입 병원을 대학 병원 위주로 연내 15~20곳으로 늘릴 계획이다.특히 뷰노는 국내 시장을 빠르게 장악하고 있다. 최근에는 국내 주요 고객사인 삼성전자와 2021년 체결한 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 공급계약 2건의 적용 대상을 확대하기로 했다. 뷰노의 주요 판매처로는 한국화이자제약(16%), 뷰웍스(12%), 지멘스헬시니어스(10%) 등이 있다. 최근 3년간 뷰노의 매출에서 내수 비중은 2020년 97.8%→2021년 82%→2022년 93%로 80% 이상을 차지해왔다. 지난해 국내 매출은 18억원에서 77억원으로 급등했는데 이러한 기조는 올해에도 이어질 가능성이 높다.◇세계 최대 美 시장 정조준하는 K-의료AI국내 의료AI업체들은 세계 최대 시장인 미국 시장을 정조준하며 매출의 퀀텀점프를 노리고 있다. 의료 AI 시장에서 미국 시장은 2018년 기준 32.1%로 단일 국가 기준 최대 규모일 뿐 아니라 연평균 성장률 50% 이상의 빠른 성장이 기대된다. 루닛은 이미 2021년 ‘루닛인사이트’ 제품군에 대한 FDA 허가를 획득했으며, 뷰노와 에이아이트릭스는 FDA 허가 절차를 밟고 있다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]루닛은 일찌감치 글로벌 시장 진출을 목표로 해외 파트너사들을 구한 업체다. 루닛은 FDA 허가를 받기도 전에 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm) 등 우량한 글로벌 고객사를 확보해 눈길을 끌었다. 이외에도 홀로직(Hologic), 가던트헬스(Guardant Health) 등을 통해 안정적 유통망을 확보하며 초기 시장을 선점하고 있다. 루닛의 파트너사들은 로컬 유통 파트너십을 기반으로 전 세계 160개국 이상에서 루닛인사이트 제품 영업활동을 펼치고 있다.루닛은 이미 2021년 11월 루닛인사이트 제품군 중 AI 응급질환 자동분류 솔루션(Lunit INSIGHT CXR Triage)과 유방암 진단보조 솔루션(Lunit INSIGHTMMG)에 대한 FDA 허가를 획득했다. 앞서 같은해 8월에는 후지필름을 통해 일본 식약청(PMDA)에선 폐 진단보조 솔루션(Lunit INSIGHTCXR MCA)의 허가도 받았다. 이외에 루닛인사이트 제품군 3개(Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR MCA, Lunit INSIGHT MMG)와 루닛스코프 PD-L1 TPS는 유럽 CE 인증을 취득한 상태다.뷰노는 2020년 일본 소니 자회사인 M3사와 체결한 공급계약을 통해 ‘뷰노메드 렁CT AI(VUNO Med-LungCT AI)’를 대학병원, 중소형 의료기관 등으로 납품하고 있다. 일본 톱3(Top3) 의료영상 처리장비(PACS) 제조사 중 하나인 PSP와 연동된다는 게 강점이다. 이외에 같은해 대만 CHC와도 판권 계약을 체결했다. 뷰노는 진단솔루션 중 5개 제품이 유럽 CE 인증을 획득한 상태다. 사우디아라비아나 동남아시아 지역의 인허가도 다양하게 획득하면서 시장을 넓히고 있다.뷰노가 미국 진출 본격화가 시작된 시점은 2021년 미국 현지 법인(VUNO MED Inc.)을 설립하면서부터다. 지난해 11월에는 50억원 규모의 사모 전환사채를 발행해 미국 시장 진출을 위한 임상, 신제품 출시 등 사업 확장을 위한 자금을 마련했다. 현재 뷰노는 3가지 제품에 대한 FDA 허가 절차를 밟는 중이다. 이 중 뇌 MRI 판독 솔루션 ‘딥브레인’은 올해 하반기 FDA 승인을 기대하고 있으며, 흉부 CT 판독 솔루션 ‘렁CT AI’는 내년 상반기 허가 획득을 목표로 하고 있다.에이아이트릭스도 국내 비급여 시장 진출과 함께 미국 시장을 노리고 있다. 에이아이트릭스는 내년 승인을 목표로 바이탈케어의 FDA 허가를 신청해 심사를 받는 중이다.◇‘해외 진출=매출 퀀텀점프’로 보긴 어려운 이유다만 해외 진출을 매출 퀀텀점프로 직결시켜보는 것은 섣부른 기대일 수 있다는 지적도 있다. 각국마다 규제 환경이 상이하기 때문에 공략할 국가마다 적절한 전략을 준비하는 과정에서 상당한 비용이 소모될 수 있다는 것이다. 특정 국가의 시판 허가를 획득하더라도 이후 보험 수가를 적용받기까지는 험난한 과정이 뒤따를 수 있다는 점도 문제다. 김치원 카카오벤처스 상무는 “각국마다 다른 규제 환경에 적응하고 현지 보험사들과 협상해야 하는데 이에 대응하기에 의료AI 업체들의 규모가 작다는 어려움이 있다”고 지적했다.의료AI 솔루션이 타깃하는 각 시장의 규모는 틈새시장(니치마켓)에 가깝기 때문에 해외 매출 성장에 한계가 있을 수도 있다. 김 상무는 “헬스케어 시장은 기본적으로 다품종 소량 생산 시장이기 때문에 의료 시장 전체의 규모에 현혹되면 안된다”며 “의료기기 시장은 기본적으로 수많은 니치의 총합이기 때문에 전체에서 특정 의료AI 솔루션이 차지하는 시장은 극히 일부일 수 있다”고 조언했다.
