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- 뇌졸중 환자, 한약 먹어도 안전하다
- [이데일리 이순용 기자]뇌졸중 환자에게 한약과 양약을 함께 복용하는 것이 안전하며, 특히 간과 신장에도 부정적 영향이 거의 없다는 연구 결과가 나왔다. 고령사회로 진입하면서 뇌졸중의 발병도 증가하고 있다. 뇌졸중은 한·의학 협진 진료를 선호하는 대표적인 질환으로, 일반적으로 한약과 양약의 병용 치료가 많이 시행되고 있다. 하지만 현재까지 한약과 양약의 병용 투여에 대한 상호작용 및 안전성에 대한 정보는 부족했던 것이 현실이었다. 강동경희대학교병원 한방내과 고창남 교수팀은 실제 뇌졸중 환자에 대한 후향적 연구를 통해 한·양약 병용 투여의 안전성을 확인했다. 이는 국제학술지 ‘Phytomedicine’에 최신호에 게재됐다고 12일 밝혔다. ◇고령사회로 계속 증가하는 뇌졸중뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나(뇌경색), 터지면서(뇌출혈) 발생하는 질환이다. 치료시기를 놓치면 사망에까지 이를 수 있을 뿐만 아니라 신체마비, 의식장애 등 치명적인 후유증을 남길수 있는 무서운 질환이다. 고령인구가 늘어남에 따라 뇌졸중 환자도 계속 증가하고 있다. 실제 건강보험심사평가원 국민관심질병 통계를 보면 최근 5년(2015년 53만8,443명 → 2019년 61만3,824명)사이 뇌졸중으로 병원을 찾은 환자는 14% 증가했다. ◇한·의학 협진 선호하는 대표적인 질환 뇌졸중은 한·의학 협진 진료를 선호하는 대표적인 질환 중 하나다. 실제로 많은 환자가 뇌졸중 발병 급성기 이후 한약과 양약 병용 투여를 통해 뇌졸중을 치료해 오고 있다. 하지만 한약과 양약의 상호작용이나 안전성에 대한 정보는 미흡한 것이 현실이었다. 이에 강동경희대학교병원 한방내과 고창남 교수팀은 뇌졸중 환자에게 한약과 양약을 병용 투여했을 때의 안전성을 확인하는 연구를 진행했다.◇뇌졸중 한·양약 병용 투여 401명 대상 후향적 관찰연구 이번 연구는 강동경희대학교병원에 뇌졸중으로 14일 이상 입원한 환자 중 한약과 양약을 병용 투여한 401명을 대상으로 진행됐다. 전자의무기록을 검토하여 연령, 성별, 진단, 입원 기간, 간기능 검사 수치(TB(Total Bilirubin)·DB(Direct Bilirubin)·AST·ALT·ALP·γ-GT), B형 및 C형 간염 검사, 신기능 검사 수치(BUN), 요화학 검사, 영상학적 검사(CT·MRI·초음파), 조직검사, 과거력, 조영제 노출, 면역억제제 사용, 복용한 한약과 양약 등의 자료를 분석했다. 간손상은 △ ALT수치 또는 직접 빌리루빈(DB)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 증가하거나 △ AST, ALT, 총빌리루빈(TB)가 동시에 증가하면서 한 가지가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 증가한 경우로 정의했다. 약물과의 인과성은 RUCAM 척도로 평가해 점수가 3점 이하인 환자는 DILI, HILI로 분류하지 않았다. 또한 급성 신손상은 2012년 KDIGO 진단 기준을 따라 정의하는 한편 DIAKI와 HIAKI는 신성 AKI로 분류하기 때문에 자료를 통해 신후성 AKI와 만성 콩팥병, 신전성 AKI를 제외한 후 신성 AKI의 원인 질환이나 유발 약물을 추적했다.◇401명 중 한약으로 인한 간 손상 2건, 급성 신 손상은 없어 연구 결과 401명 환자의 270명(67.3%)은 뇌경색, 160명(39.9%)은 뇌출혈, 29명(7.2%)은 뇌경색과 뇌출혈을 동시에 진단받았다. 간 손상이 발생한 환자는 4명(1.0%)으로, 간손상 환자 중 3명은 ALT 수치가 ULN보다 2∼3배, 1명은 ULN보다 3∼5배 높았는데, 추정되는 원인 약물을 중단하고 간기능을 개선시키기 위해 3명은 한약을 투여했고, 1명은 담즙 촉진제를 투여한 결과 모든 환자에서 ALT 수치는 14일 이내에 정상 범위로 회복됐다. 특히 총 4명의 환자에게 간손상을 유발한 약물은 양약 2건·한약 2건으로 나타났다. 양약의 경우 ‘Moxifloxacin’은 401명 중 1명에게 20일 동안 처방돼 간손상이 발생(100%)됐고, ‘Ebastine’은 총 9명에게 12일 동안 처방되어 1명에게 간손상을 유발(11.1%)한 것으로 나타났다. 또한 한약은 청폐사간탕을 처방한 43명 중 1명(2.94%)에게서, 또 열다한소탕은 58명의 처방 중 1명(1.72%)에게서 간손상이 발생한 것으로 확인됐다. 약인성 신손상(DIAKI) 및 한약으로 인한 신손상(HIAKI) 환자는 없는 것으로 확인됐다.간손상은 △ ALT수치 또는 직접 빌리루빈(DB)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 증가하거나 △ AST, ALT, 총빌리루빈(TB)가 동시에 증가하면서 한 가지가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 증가한 경우로 정의했다. 약물과의 인과성은 RUCAM 척도로 평가해 점수가 3점 이하인 환자는 DILI, HILI로 분류하지 않았다. 또한 급성 신손상은 2012년 KDIGO 진단 기준을 따라 정의하는 한편 DIAKI와 HIAKI는 신성 AKI로 분류하기 때문에 자료를 통해 신후성 AKI와 만성 콩팥병, 신전성 AKI를 제외한 후 신성 AKI의 원인 질환이나 유발 약물을 추적했다.뇌졸중 한·양약 병용투여 안정성 입증연구결과에 따라 전문가가 환자의 상태에 따라 처방한 약을 복용할 경우에는 한약과 양약을 병용 투여해도 뇌졸중 환자에게 안전함을 입증했으며, 간 및 신장 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 사실을 보여준다. 고창남 교수는 “이번 연구에서 DILI(0.5%, 2/401·약물 유발성 간손상)와 HILI(0.5%, 2/401·약인성 간손상)의 낮은 발병률을 보였다.”라면서 “이는 기존 국내 연구 결과와도 일치하며, 평균 69세인 뇌졸중 환자가 다양한 약물을 장기간 복용해야 한다는 점을 고려할 때 의미가 크다.”라고 설명했다. 또한 “간손상은 개인적 특성과 관련이 있는 만큼 다양한 약을 복용 중인 환자뿐만 아니라 취약한 환자들도 정기적으로 간기능 검사를 받는 것이 좋다.”라고 덧붙였다. 마지막으로 한방내과 고창남 교수는 “2020년 11월부터 진행되고 있는 첩약 건강보험 시범사업의 대상 질환에 뇌졸중 후유증이 포함돼 있다.”라면서 “이러한 연구결과를 바탕으로 한약의 안전성을 홍보해 나간다면 국민들이 더욱 안심하고 한약을 복용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 수 있을 것”이라고 강조했다.
- 알테오젠, 머크와 히알루로니다제 CDMO 계약 체결
- [이데일리 김재은 기자] 알테오젠(196170)이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 위탁생산·개발(CDMO) 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.머크는 30년 이상의 공정 개발 경험과 25년 이상의 GMP 제조 경험을 바탕으로 260 개 이상의 생물학적 제제를 시장에 출시했고, 2012 년부터 다양한 분자 및 스케일 업 등으로 80 개 이상의 GMP 의약품을 출시했다. 머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국 및 중국에 3개 시설로 구성돼 있다.알테오젠은 2019년, 2020년 글로벌 10대 제약사와 인간 히알루로니다제의 기술을 최대 약 1조6000억원, 약 4조7000억원 규모의 계약을 각각 체결했으며, 올해 인도의 인타스 그룹과 두 자리 로얄티를 받을 수 있는 계약을 성공시켰다. 이번에 유럽지역에서 CMO로 머크를 선정하고 인간 히알루로니다제를 생산하는 것은 알테오젠과 제휴를 맺은 글로벌 제약회사들에게 임상시료 및 상업생산 목적의 원료를 공급하는 준비작업의 일환으로 볼 수 있다.머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게 하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할 수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물학적 의약품을 간단히 피하 투여가 가능하게 하는 혁신적인 차세대 생물학적 의약품를 제공하려는 머크의 전략을 발전시킬수 있을 것”이라고 설명했다.알테오젠의 관계자는 “이번 계약을 통해 머크의 프로세스 솔루션사업부문에 속하는 프랑스에 위치한 Martillac site가 타 CMO 대비 상대적으로 ALT-B4의 기술이전과 생산에 적합한 규모를 지니고 있고 설비활용 등 전략적인 이해관계가 상호 부합한다고 판단한다”며 “이를 통해 유럽지역 뿐만 아니라 글로벌로 공급할 수 있는 기반이 구축돼 적극적인 글로벌 진출의 발판이 될 것”이라고 기대했다. 또한 “유럽 CMO 설비를 통해 1차 GMP생산이 완료되면, 지난해 계약했던 글로벌 제약사로부터 일부 마일스톤도 수령할 예정”이라며 “향후 글로벌 제약사로 부터 추가적인 기술이전에 대한 문의가 많을 것”이라고 밝혔다. 한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제는 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했고, 히알루로니다제 자체 제품에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 유일한 차별화된 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.
- 알테오젠, 지속형 바이오베터 NexP기술 브라질 특허등록
- [이데일리 김재은 기자] 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠(196170)이 지속형 바이오베터 NexP 기술에 대한 브라질 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이는 미국, 유럽, 일본 등 전세계 11개국 특허 등록에 이은 12번째 국가다. 이 특허 기술은 약물이 인체 내에 들어왔을 때 인체 내에 약물의 지속성을 유지, 즉 체내 반감기를 증가시키는 자사의 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술‘과 관련된 특허인 ‘신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도’에 대한 기술이다.이 기술을 활용하면 당뇨병치료제, 빈혈치료제, 성장호르몬 등 바이오의약품을 사람의 체내에서 생물학적 활성을 유지한 채 오래 머무르게 해 약효가 오래 지속되기 때문에 하루 1회의 주사 횟수를 일주일 감소시키고 환자의 편의성을 증가시킬 수 있다.이 기술을 이미 미국, 유럽 일본 등 전 세계 11개국에 특허를 등록했고 이번에 남미의 대표 국가인 브라질에 등록을 완료했다.알테오젠은 이 기술을 활용해 지속형 성장호르몬을 개발, 국내에서 임상 2a 까지 완료했고, 인도에서 임상을 진행하고 있다. 이후 브라질의 크리스탈리아사와의 계약에 따라 크리스탈리아사의 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인 성장호르몬의 임상용 제품을 현지 생산 후 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 임상이 끝나 제품이 출시되면 크리스탈리아 사는 브라질을 포함한 남미에서 판매를 하며, 알테오젠은 허가 자료를 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산되며, 소아용 인 성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 크다고 설명했다. 그러나 현재 인성장호르몬의 경우 임상을 위한 소아 환자 확보가 매우 어려운 상황으로 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪고 있는 제품이다. 알테오젠의 관계자는 “이번 특허 등록으로 NexP 원천 융합기술의 기술력을 전세계적으로 인정을 받았고, 이를 활용한 소아용 지속형 성장호르몬 개발이 더욱 힘을 받아 진행될 예정”이라며 “크리스탈리아 사와의 임상 공동개발 계약에 따라 약 500억 정도의 임상2상 및 3상에 소요되는 전 비용을 크리스탈리아 사가 부담해 진행할 예정이고, 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상은 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있을 것”이라고 말했다.한편 알테오젠의 지속형 단백질인 NexPTM 플랫폼 기술 이외에 항체-약물접합(ADC)의 원천 기술인 NexMabTM을 개발해 ADC 유방암치료제(ALT-P7)로 국내 최초로 임상1상을 마무리하는 단계에 있다. 최근 히알루로니다아제라고 하는 정맥주사를 피하주사로 바궈주는 원천기술(ALT-B4)을 개발, 글로벌 제약사와 3건의 기술 이전해 피하주사 제품 개발을 진행하고 있다.
- ‘막 내린’ JP모건 컨퍼런스, 국내 제약사들 CMO·신사업 전략 발표
- [이데일리 왕해나 기자] 전 세계 최대 제약·바이오 축제인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 국내 제약·바이오 기업들은 일제히 글로벌 진출 전략과 신약 파이프라인을 공개했다. 대형 제약사들은 위탁생산(CMO) 수주에, 국내 바이오벤처들은 기술수출 성과에 주력했다.15일 관련 업계에 따르면 코로나19로 인해 사상 처음으로 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 지난 11일(현지시간)부터 14일까지 열렸다. 삼성바이오로직스가 유일하게 메인 트랙에 참가했고 이머징 트랙에서는 휴젤을 시작으로 HK이노엔, LG화학, 제넥신이 발표를 맡았다. 이외에도 SCM생명과학, 알테오젠, 메드팩토, 지놈앤컴퍼니 등 20여곳의 바이오벤처들도 나서 연구개발(R&D) 성과를 공유했다.뉴욕 맨해튼 JP모건 사옥.(사진=AFP)삼성바이오로직스에서는 존 림 대표이사가 취임 이후 첫 데뷔무대를 치렀다. 존 림 대표는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 그는 “지난해 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구개발(R&D) 센터를 구축한 데 이어 향후 미국 보스턴, 유럽, 중국 등에도 차례로 진출할 계획”이라면서 “위탁생산(CMO) 해외 생산 공장 확보도 검토해 국내외 사업 무대를 더욱 넓힐 방침”이라고 설명했다. 또 “새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자를 본격 검토하고 기존 항체 의약품 중심의 사업구조를 세포치료제, 백신 등으로 넓혀 비즈니스 포트폴리오를 더욱 확대하겠다”고도 했다.한미약품은 mRNA, DNA 방식의 코로나19 백신 위탁생산에 본격적으로 나서겠다는 포부를 드러냈다. 지난 2018년 완공한 경기도 평택 바이오플랜트 2공장은 연간 DNA백신 1억회분, mRNA백신 10억회분을 각각 생산할수 있는 시설을 갖추고 있다. 권세창 한미약품 사장은 “한미약품은 위수탁생산(CMO, CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”면서 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 열어두고 있다”고 설명했다.휴젤은 보툴리눔 톡신 레티보의 중국 사업을 안착시키기 위한 전략과 해외 시장 확대 전략을 소개했다. 올해 레티보(중국 수출명)의 시장점유율을 10%, 3년 내 30% 달성하는 것이 목표다. 미국과 유럽진출 계획도 밝혔다. 미국과 유럽에서 2025년까지 10~15%의 시장점유율을 달성하겠다는 포부다. 손지훈 휴젤 대표는 “글로벌 성장 가속화와 제품군 확대를 토대로 오는 2025년 1조원 매출을 반드시 달성할 것”이라고 말했다.올해 상장을 앞두고 있는 HK이노엔은 세포유전자치료제 사업 진출을 알렸다. 경기도에 연구시설과 생산시설을 구축, 지난해부터 가동 중이다. 혈액암과 고형암 중심의 세포유전자치료제 전문 인력도 확보했다. 해외 파트너사로부터는 기술도입을 추진 중이다.LG화학은 통풍 치료 신약후보물질의 미국 임상 2상을 올해 2분기에 종료할 계획이라고 밝혔다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료제는 내년 1분기에 임상 1상을 종료할 예정이다. 이밖에 미국 임상 1상을 진행하고 있는 비만치료제, 항암 및 면역질환 세포치료제 개발 등 신약 파이프라인도 소개했다.제넥신은 올해 말까지 코로나19 DNA 백신 후보물질인 GX-19N의 2b/3상 임상 데이터를 도출하고 조건부 허가를 신청하겠다고 발표했다. 주력 파이프라인 상업화 계획을 밝히며 5년 이내 7개의 제품을 상업화 하는데 성공하고 2030년까지 15개 신약을 출시할 것이라고도 했다.국내 바이오벤처들은 글로벌 제약사 기술수출의 기대감을 높였다. 알테오젠은 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약을 위해 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다양한 제약사들과 심도 있는 협의를 진행했다고 말했다. 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제, 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염 치료제, 면역항암제 병용치료제에 대한 개발 경과를 발표하며 글로벌 빅파마 등에 3건의 기술수출을 기대한다고 설명했다.제약업계 관계자는 “유한양행이 JP모건 컨퍼런스에서 레이저티닙 기술수출을 이룬 만큼 이번에도 국내 제약사들이 대규모 기술수출이나 협력과 같은 성과를 이룰 수 있을지 기대하고 있다”고 말했다.
- 알테오젠, 1200억원 규모 SC제형 변경 기술 이전
- [이데일리 노희준 기자] 알테오젠(196170)이 정맥주사용 바이오의약품을 피하주사(SC) 의약품으로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)기술을 해외에 총 1200억원 규모로 이전하는 데 성공했다. 세번째 ALT-B4 기술이전이다. 알테오젠은 글로벌 제네릭 회사 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticals Ltd (이하 Intas사)과 이 같은 독점적인 글로벌 라이센스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약에 따라 알테오젠은 계약금 600만달러(66억원)와 제품의 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤으로 총 1억900만달러(1200억원)을 받는다.특히 알테오젠은 제품의 상용화 시 순 매출 규모에 따라 최대 두 자리수 퍼센트의 로얄티를 받게 됐다. 이 대가로 알테오젠은 Intas사에게 ALT-B4를 이용해 2개의 바이오 의약품을 피하 주사용도로 개발한 후 아시아 3개 국가를 제외한 전 세계에 조기에 상용화할 수 있는 권한을 부여했다.계약에 따라 바이오 의약품에 혼합하기 위한 임상개발 및 상업적 판매를 위한 ALT-B4 물량은 알테오젠 책임 하에 생산해 Intas사에게 공급한다. 알테오젠이 개발한 ALT-B4는 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꾸어 주는 기술이다. 기존에 알려진 인간 히알루로니다제보다 단백질의 안정성이 뛰어나다. 알테오젠은 이 기반 기술로 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6조3000억원 규모의 기술이전을 성공한 바 있다. 현재 기술이전을 받은 회사들은 알테오젠의 ALT-B4를 자사의 제품에 적용해 피하주사 제형을 개발 중에 있다. 한편 Intas사는 세계 최고의 다국적 제약 제제 개발, 제조 및 마케팅 회사 중 하나이다. 지난 5 년 동안 연평균 26% 성장했고 지난 회계 연도에 매출 20억 달러(2조원)를 넘어 달성했다.이 회사는 또한 EU, 미국, 캐나다, 남아프리카, 호주, 아시아 태평양 및 CIS 및 MENA 지역의 엄격한 규제 시장에서의 마케팅 및 판매를 위해 아코드 헬스케어(Accord Healthcare)라는 자회사를 설립했다. Intas사는 전 세계 85개 이상의 국가에서 비즈니스를 하고 있으며 매출의 69% 이상이 글로벌 시장, 특히 규제가 엄격한 EU 및 미국 시장에서 발생하고 있다.알테오젠의 박순재 대표이사는 “제네릭 의약 분야에서 빠르게 성장하고 있는 Intas사와 계약을 체결하게 돼 기쁘게 생각하며, 환자의 이익을 위해 두 개의 블럭버스터 바이오 제품의 피하 주사용 제품을 조기에 출시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이어 “향후에 알테오젠이 거대 시장인 아시아 주요 국가에서 이번에 계약한 제품들을 자체적으로 판매해 글로벌 바이오 회사로 도약 할 수 있는 기반을 마련하였다는데 큰 의의가 있다.” 라고 밝혔다.
- “소아비만, ‘간’도 망친다”
- [이데일리 이순용 기자]한국의 소아청소년 비알콜성지방간 유병률이 15년 사이 크게 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 비만도 비슷한 증가세를 보여, 소아비만이 간 질환 발병위험을 증가시키는 원인으로 해석된다. 인제대학교 해운대백병원 소화기내과 박승하 교수팀이 국민건강영양조사에 참여한 10세부터 19세 소아·청소년 4,448명의 비알콜성지방간 유병률 분석한 결과 15년 사이 44% 증가했다고 밝혔다. 연구팀은 소아청소년의 비알콜성지방간 유병률 변화를 보기위해 2001~2005년 2,383명과 2015~2017년 2,065명의 데이터를 비교분석했다. 연구결과 비알코올성지방간 유병률은 2001~2005년 7.8%에서 2015~2017년 11.2%로 44%가량 증가했다. 여학생이 남학생보다 증가폭이 컸다. 남학생은 10.6%에서 14.7%로 38.6% 증가했고, 여학생은 4.6%에서 7.4%로 60.8%로 비알콜성지방간 유병률이 증가했다.같은 기간 비만도 7.3%에서 10.6%로 45.2% 증가해, 비알코올성지방간 유병률과 비슷한 증가세를 보였다. 복부 비만도 10.0%에서 12.8%로 증가했다. 반면 B형 간염 유병률은 2001~2005년 1.4%에서 2015~2017년 0.3%로 크게 감소했다. C형 간염 유병률은 2015~2017년 0.1%로 나타났다.연구팀이 이번에 사용한 비알코올성지방간 기준은 ALT(알라닌 아미노 분해효소) 수치로, 간세포 손상을 받으면 농도 수치가 올라간다. 현재 한국에서는 ALT 수치가 남학생은 33(IU/L) 이상, 여학생은 25 이상일 때 비알코올성지방간으로 본다. 최근 북미 소화기학회에서 발표한 기준은 남학생 26 이상, 여학생 22 이상일 때 비알콜성지방간을 의심해야 한다고 발표했다. 또 북미 소화기학회는 ALT 수치가 비알코올성지방간을 선별하는 최선의 검사이며, 소아청소년 성별에 따라 기준을 달리해야 한다고 권고했다. 연구팀은 이번 연구에서 미국 기준과 한국 기준을 모두 적용했을 때 증가폭이 모두 비슷하게 나왔다고 밝혔다. 박승하 교수는 “소아비만이 줄지 않는 이상 비알콜성지방간 유병률도 지속해 증가할 것으로 예상된다”며 “소아청소년기 비알코올성지방간은 심혈관 질환과 당뇨병뿐만 아니라 간경변증, 지방간염 등 간 관련 사망률도 증가시킬 수 있어 어릴 때부터 관리가 필요하다”도 강조했다. 또 박 교수는 “음료수나 패스트푸드 등 서구화된 음식, 그중에서도 과당이 지방간을 일으키는 주요 원인이다”며 “과당은 간에서만 대사해 알코올과 같이 간에 악영향을 줄 수 있기 때문에 특히 소아청소년시기에는 과당섭취 줄이고 식단과 운동, 체중관리 해야 한다”고 밝혔다.이번 연구결과는 SCI 국제학술지, 영국 국제소아건강학회지(Paediatrics and International Child Health) 최근호에 발표됐다.
- [미래기술25]제약업계 게임체인저로 떠오른 '신약 플랫폼'①
- [이데일리 류성 기자] 최근 들어 제약·바이오 업계에 ‘플랫폼(Platform)’이라는 단어가 화두로 떠오르고 있습니다. 자동차, 기차, 버스, 택시 등 다양한 교통수단과 승객이 만나는 장소인 승강장이라는 의미에 뿌리를 두고있는 플랫폼이 제약·바이오 업계의 한복판으로 진입하고 있는 형국입니다. 일반인에게 널리 알려진 대표적 플랫폼 기업으로는 유튜브, 구글, 애플, 아마존, 네이버, 카카오, 페이스북 등이 있습니다. 주지하다시피 대부분 IT, 유통, 서비스 업체들이 주류를 이루고 있습니다. 제약·바이오 업계에서 플랫폼은 이 단어 앞에 신약이라는 명칭이 추가돼 ‘신약 플랫폼’이라는 고유명사로 자리매김하고 있습니다. [이데일리 문승용 기자]신약 플랫폼은 하나의 기술을 활용, 다양한 의약품에 적용할 수 있는 원천기술을 의미합니다. 무엇보다 확장성이 뛰어난 신약 플랫폼은 무수한 의약품에 활용할 수 있어 다국적 제약사의 신약 파이프라인 전체와 맞먹는 효과를 낼 수 있다는 점에서 잠재력을 높게 평가받고 있습니다.이제 제약·바이오업계에 ‘신약 플랫폼’은 기존 다국적 제약사들이 쥐락펴락하는 글로벌 제약·바이오시장의 판도를 뒤흔드는 ‘게임 체인저’로 급부상하고 있습니다. 특히 신약 플랫폼을 활용해 신약 개발에 나서게 되면 기존 신약개발의 프로세스와 속도를 대폭 단축시킬수 있어 업계가 주목하고 있습니다. 신약 플랫폼을 활용하게 되면 신약 개발 과정에서 공통적으로 활용할수 있는 기술적인 여지와 이점이 많다는 것이 전문가들의 설명입니다. 요컨대 다양한 신약의 개발 및 상업화에 있어 크게 효과를 낼수 있는 신약 플랫폼을 확보한 기업은 신약을 개발하려는 제약사들의 구애가 잇다를수 밖에 없는 구도인 것입니다. 국내 대표적 신약 플랫폼 기업인 한미약품(128940)의 권세창 대표는 “신약 플랫폼 기술을 확보하게 되면 기존 글로벌 제약사들이 상업화에 성공한 신약을 뛰어넘는 차세대 혁신 의약품을 개발하는 기반이 된다는 점에서도 의미가 크다”고 평가합니다. 신약 플랫폼은 무궁한 확장성을 바탕으로 한번 개발에 성공하면 사업 성장성이 무한하지만 이를 발굴, 개발하기는 성공확률 1만분의 1이라는 신약보다 훨씬 어렵다는 것이 전문가들의 판단입니다.올해 초부터는 코로나19가 글로벌하게 대유행하면서 덩달아 신약 플랫폼이 주목을 받고 있는 상황입니다. 미국 메사츄세츠에 자리잡고 있는 바이오벤처 ‘모더나(moderna)’가 신약 플랫폼을 재조명받게 만든 주역입니다. 모더나는 내로라하는 글로벌 제약사들을 제치고 코로나19에 대한 백신을 개발하는데 있어 세계적으로 가장 앞서가고 있는 바이오벤처로 세계인들이 이목을 집중하고 있습니다. 모더나는 코로나19에 대한 백신개발을 위해 3만여명을 대상으로 하는 대규모 임상3상을 지난 7월 세계 최초로 개시하면서 막강한 실력을 과시했습니다. 모더나가 개발하고 있는 코로나19에 대한 백신은 빠르면 연내 상용화도 가능할 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다.업력이 10년에 불과한 모더나가 코로나19 백신개발의 최선두에 설수 있게 된 배경에는 mRNA 라는 ‘신약 플랫폼’을 확보하고 있었기 때문입니다. mRNA는 유전정보를 전달해 주는 메신저 역할을 한다는 의미에서 전령(Messenger) RNA(리보핵산)라고도 불립니다. 모더나가 개발, 이번 백신개발에 활용하고 있는 mRNA 신약 플랫폼은 코로나 바이러스를 제압하는데 필요한 단백질만을 특정해서 세포로 하여금 만들어 내게 유도하는 차별화된 기술력을 가지고 있습니다. 이 신약 플랫폼 덕에 모더나는 그야말로 코로나19라는 새로운 전염병에 맞서 맨땅에서 새롭게 신약개발을 시작해야하는 여타 백신업체들을 제치고 가장 앞서나갈 수 있게 된 것이지요. 모더나는 이 플랫폼을 활용하면 코로나19에 대한 백신외에도 다양한 전염병에 대한 백신을 효과적으로 개발할수 있다고 자신하고 있습니다.국내에서도 글로벌하게 실력을 인정받고 있는 신약 플랫폼 기업들이 상당수 있어 제약강국으로의 도약에 청신호가 켜진 상황입니다. 대표적인 국내 신약 플랫폼 기업으로는 한미약품(128940)을 비롯해 에이비엘바이오(298380), 레고캠바이오사이언스, 알테오젠(196170), 셀리드(299660), 엠디뮨, 셀리버리(268600) 등이 꼽힙니다. 독특한 것은 한미약품을 빼고나면 대부분 이들 국내 기업은 업력이 일천한 바이오 벤처들이라는 공통점이 있습니다. 신약 플랫폼은 전통적인 제약사들보다는 번득이는 사업 아이디어가 경쟁력의 원천인 바이오벤처들에게 유리하다는 분석이 나오는 배경이기도 합니다. 미국 메사츄세츠에 자리잡은 모더나 본사. 모더나 홈페이지 캡쳐신약개발을 주력으로하는 전통 메이저 제약사들은 신약 플랫폼 개발에 적극적으로 나설수 있는 동기가 작고 이 분야에 회사역량을 집중할 수 있는 사업구조가 아니라는 것이 전문가들의 판단입니다. 반면 출발부터 신약 플랫폼을 사업모델로 삼고있는 바이오벤처는 끊임없는 시행착오를 거쳐 신약 플랫폼 개발에 성공하는 경우가 등장하고 있는 것입니다. 국내 대표적 신약 플랫폼 기업인 레고캠바이오사이언스의 김용주 대표는 “아무래도 신약개발에 회사역량을 집중하는 기존 메이저 제약사들보다는 신약 플랫폼에 대한 특출한 아이디어를 가지고 있는 바이오벤처들이 신약 플랫폼 개발에 유리하다”고 평가합니다. 국내 신약 플랫폼 바이오벤처들은 작은 규모에도 수조원대의 기술수출 계약을 연달아 일궈내면서 신약 플랫폼의 잠재력을 증명하고 있습니다. 알테오젠이 대표적입니다. 전체 직원이라야 70여명에 불과한 알테오젠은 지난 6월 한 글로벌 제약사에 4조7000억원 규모의 기술수출을 성사시켰습니다. 알테오젠은 지난해 12월에도 글로벌 제약사에 1조6000억원 규모의 신약 플랫폼 기술수출을 확정하면서 업계의 관심을 받은 기업입니다.알테오젠이 자체 개발, 확보하고 있는 신약 플랫폼은 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꿔주는 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’입니다. ‘인간 히알루로니다제’ 신약 플랫폼은 현재 다양하게 쓰이고 있는 정맥주사라는 복잡하고 비싼 형태의 치료방법을 피하주사라는 간편하고 저렴한 방법으로 전환시킬수 있다는 점에서 글로벌 제약업계가 주목을 하고 있는 상황입니다. 특히 피하주사 제형으로 바꿀수 있는 다양한 정맥주사 제형 대부분이 이 플랫폼을 활용할수 있다는 점에서 확장성이 무궁하다고 알테오젠은 평가합니다. 박순재 알테오젠 대표는 “세계적으로 현재 정맥주사 방식을 사용하고 있는 다양한 치료제 가운데 상당수는 이보다 훨씬 사용이 편리하고 저렴한 피하주사로 제형을 바꾸게 될 것”이라고 강조합니다. 또다른 신약 플랫폼 전문기업인 레고켐바이오사이언스는 ‘콘쥬올’이라는 항체 약물 복합체(ADC)기술을 개발해 성과를 거두고 있는 국내 바이오 벤처입니다. 콘쥬올은 항체와 톡신(독소)을 결합시켜 몸안에 투입한 후 암 세포를 만나면 톡신만 떨어져나와 암세포를 공격하게 하는 표적 항암제 기술입니다. 암세포만 표적하는 모든 항암제에는 콘쥬올 기술을 적용할수 있어 이 플랫폼도 사업 확장성이 무한하다는 평가를 받고 있습니다. 실제 레고캠바이오사이언스는 지금까지 이 플랫폼을 모두 7건 기술수출하면서 2조원이 넘는 계약을 성사시키면서 플랫폼의 가치를 입증했습니다. 신약개발에 있어 국내 제약·바이오 업계를 대표하는 한미약품도 신약 플랫폼이 있어 가능했다는 게 업계의 진단입니다. 한미약품은 ‘랩스커버리’와 ‘펜탐바디’,‘오라스커버리’ 등 3개의 신약 플랫폼을 보유하고 있습니다. 한미약품은 이들 신약 플랫폼을 적용한 신약기술을 천문학적인 금액을 받고 다국적 제약사들에 잇달아 기술이전하면서 ‘신약개발의 절대강자’로 자리매김했습니다. 실제 한미약품은 랩스커버리가 적용된 당뇨병 치료제를 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 3조7500억원에 기술수출했습니다. 같은해 동일한 플랫폼 기술을 활용해 개발하고 있던 지속형 비만·당뇨 치료제를 얀센에 1조1000억원에 기술수출하면서 플랫폼의 확장성을 증명했습니다. 한미약품은 이 플랫폼 기술을 활용해 호중구 감소증, 비만, 당뇨, 비알코올성 지방간염(NASH), 선천성 고인슐린증 등 대사질환과 희귀질환 등 분야에서 혁신적인 신약개발에 회사역량을 집중하고 있어 결과가 주목되기도 합니다.
