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- 日후지필름, 망막질환 치료제 美 블루록에 기술이전 外 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 이번 주(1월 22일~1월 28일)에 있었던 일본 제약바이오 소식을 정리했다. 교와기린의 영국 오차드 인수, 후지필름 자회사의 노보노디스크 협업 소식 등이 주요 뉴스다. ◇ 후지필름 셀룰러 다이내믹스, 망막질환 치료제 美 블루록에 기술이전 28일 일본 엔서즈뉴스 등에 따르면 일본 후지필름 미국 자회사 후지필름 셀룰러 다이내믹스(FCDI)와 옵시스 세라퓨틱스는 iPS세포를 사용한 망막질환 치료법 ‘OpCT-001’의 개발·상업화에 관한 라이선스를 미국 블루록 세라퓨틱스에 기술이전(라이선스 아웃)했다. ‘OpCT-001’은 iPS세포 유래 시세포를 이식하는 치료법이다.이번 기술이전은 2021년 FCDI·옵시스·블루록이 실시한 iPS세포를 이용한 안질환 치료법 연구개발에서의 전략적 제휴에서 결정한 옵션권을 블루록이 행사하며 이뤄졌다. 블루록은 3개 프로그램 중에서 망막 색소 변성증을 대상으로 하는 iPS세포 유래의 시세포를 이용한 망막질환 치료 프로그램 ‘OpCT-001’의 옵션권을 행사했다. 이에 따라 FCDI와 옵시스는 블루록으로부터 라이선스료를 수령하며 ‘OpCT-001’의 개발·판매 진척에 따른 마일스톤도 받는다.FCDI는 치료용 iPS세포뿐만 아니라 신약개발 지원용 iPS세포 유래 분화세포 제공 등을 통해 제약회사를 비롯한 폭넓은 고객을 지원하기로 했다. 혁신적인 기술과 제품·서비스를 개발·제공함에 따라 사업 성장을 가속하는 동시에 의약품 생산을 한층 발전시킨다는 전략이다.◇ 쿄와기린, 英 오차드 약 6390억원에 인수...라이소좀병 유전자치료제 ‘리브멜디’ 획득일본 쿄와기린은 유전자치료제 개발사 영국 오차드 테라퓨틱스를 인수완료했다. 쿄와기린의 인수액은 약 4억7760만 달러(약 6390억원)으로, 여기에는 개발품이 미국에서 승인을 취득했을 때 추가로 지불하는 금액도 포함됐다. 대상은 발행주식의 100%다. 해당 회사는 이후 쿄와기린의 자회사로 편입된다. 쿄와기린 사상 최대규모의 기업 인수 합병(M&A)이 완료된 것이다. 일본 제약바이오 기업 (자료=유진투자증권)오차드는 환자의 조혈모세포를 채취해 유전자를 조작하고 다시 투여하는 유전자 치료법을 개발하고 있다. 특히 난치성 질환인 라이소좀병에 대한 유전자치료법 ‘리브멜디’가 유럽에서 판매 중이며, 미국에서도 지난 8월 승인을 신청하고 우선심사 대상으로 지정되기도 했다.쿄와기린은 이번 인수를 통해 리브멜디의 판권 외에 치료 후보물질과 기술 등을 전면 획득할 수 있게 됐다. 리브멜디는 지난 2022년 영국에서 287만 5000파운드(약 47억원)에 출시돼 전 세계에서 가장 비싼 의약품으로 주목을 받은 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 3월 18일 리브멜드 승인 여부를 공개할 예정이다.◇ 日다나베 5종 혼합백신 ‘고빅’, 美 화이자와 함께 판매한다일본 다나베미쓰비시 제약은 오사카대학 미생물병연구회가 제조판매 승인을 취득한 5종 혼합백신 ‘고빅(GOBIK)’을 화이자와 코프로모션 하기로 했다. 지난해 3월 승인을 취득한 5종 백신 ‘고빅’은 올해 4월부터 정기 접종에 도입될 예정으로, 판매원인 다나베미쓰비시는 3월 출시를 위한 준비를 진행하고 있다. 의료기관에 대한 정보제공활동은 다나베미쓰비시와 화이자가 공동으로 실시한다.‘고빅’은 기존 4종의 혼합백신(백일해, 디프테리아, 파상풍, 소아마비)인 ‘테트라빅’의 항원성분에 ‘Hib(독감균 b형)’의 항원성분을 더한 5종 혼합백신으로 ‘BIKEN’ 재단과 다나베미쓰비시가 공동 개발해 지난해 3월 일본내 최초로 제조판매 승인을 취득한 바 있다.
- 총선 앞둔 21대 국회, 22조원 이상 '예타 면제'…"재정부담 우려"
- [세종=이데일리 권효중 기자] 21대 국회에서 입법을 통해 대구~광주 ‘달빛고속철도’ 등 대규모 사업에 대한 예비타당성조사(예타) 면제가 이뤄지며 22조원을 웃도는 규모의 사업이 추진될 것으로 집계됐다. 다만 사업의 타당성을 따져 예산의 낭비를 막기 위한 예타 분석이 이뤄지지 않는 경우 미래 나라 살림살이에는 부담이 될 수 있을 것이라는 우려가 나온다. 지난 25일 국회 본회의에서 달빛고속철도 건설을 위한 특별법안 가결이 선포되고 있다. (사진=연합뉴스)28일 국회 등에 따르면, 21대 국회는 △달빛고속철도 건설을 위한 특별법안 △대구·경북 통합신공항 건설을 위한 특별법안 △가덕도 신공항 건설을 위한 특별법안 등에 예타 면제 조항을 넣어 통과시켰다. 이들 세 사업에는 최소 22조1000억원의 국가 예산이 들어갈 수 있다. 달빛고속철도는 대구(서대구역)와 광주(광주송정역)를 잇는 철도로, 올해 말부터 사업계획 수립 절차에 들어가 2027년 착공을 거쳐 2029년 대구·경북 통합신공항의 개항에 맞춰 조기 개통을 목표로 한다. 총길이 198.8㎞로, 2년 전 추산한 총사업비 기준 단선 기준 6조429억원에서, 복선인 경우 최대 8조7110억원 수준으로 예상된다. 달빛철도 특별법에는 헌정사상 최다인 261명의 국회의원이 발의에 참여했고, 지난 25일 재석 216명 중 211명이 찬성(1명 반대, 4명 기권)하며 국회 본회의 문턱을 넘었다. 지난 2021년 국토부의 사전타당성조사에서 비용·편익(B/C) 수치가 0.483에 그쳐 사업의 편익보다 비용이 많이 든다는 결과가 나온 사업이지만, 오는 4월 총선을 앞두고 영남은 물론, 호남권의 표심까지 노리기 위해 여야가 한 목소리를 낸 것으로 풀이된다. 앞서 가덕도 신공항 사업은 2021년 2월 당시 여당이었던 더불어민주당 주도로 국회를 통과했다. 사업비는 13조4900억원 규모로, 동남권 신공항을 부산 가덕도에 짓는 것이 목표다. 대구경북신공항 사업은 지난해 4월 국회 문턱을 넘었으며,민간공항 이전을 위해 2조600억원의 재정이 투입될 예정이다. 현행 국가재정법에 따르면 총사업비가 500억원(국비 300억원) 이상인 사업이라면 예타를 거쳐야 한다. 그러나 특별법에는 ‘사업의 신속하고 원활한 추진을 위해 필요한 경우 예타를 면제한다’는 내용이 담겨 있다. 공공청사나 국가 안보와 관계된 사업, 지역균형발전을 위해 국가 전체에서 추진이 필요한 사업 등은 예타가 면제된다는 국가재정법의 조항에 따른 것이다. 여기에 지하철 5호선의 김포 연장, 수원군공항 이전 등 예타 면제를 규정하고 있는 법안들이 총선을 앞두고 대기 중인 만큼 정치권의 요구에 따라 예타가 면제되는 사업은 더 늘어날 수 있다. 사업의 적정성을 충분히 고려하지 않는 경우 이는 향후 국가 재정에 부담이 될 수 있다. 재원이 충분하지 않은 상황에서 예타 면제 사업을 추진하기 위해서는 우선배분 순위를 조정하는 것은 물론, 국채 발행 등을 통해 국가 채무가 늘어나는 것으로 이어질 수 있기 때문이다. 이미 국회예산정책처는 2070년 국가 채무가 국내총생산(GDP) 대비 192.6%에 이를 것이라는 전망을 내놓기도 했다.한편 국회 기획재정위원회(기재위)는 검토보고서를 통해 “예비타당성조사는 예산 낭비를 방지하고, 재정운용의 효율성을 제고하기 위해 마련된 것”이라며 “무분별한 면제 범위 확대는 재정건전성에 영향을 줄 수 있다”고 짚었다.
- "약이 없다"…감기약 대란서 이젠 천식·변비·당뇨약까지
- [이데일리 이지현 기자] 여기서 ‘콜록’ 저기서 ‘끙끙’ 거리는 소리가 끊이지 않는다. 북극 찬바람이 몰려오며 감기, 비염 환자는 더 늘고 노로바이러스 감염 확산세도 심상치 않다. 하지만 의료현장에선 약이 없어 처방 어려움을 호소하고 있다. 처방을 받은 환자들은 약을 구하지 못해 발을 동동 구르고 있다. 현장에 무슨 일이 있는 걸까.서울 강동구 한 약국 앞을 시민들이 지나고 있다.(사진=이지현 기자)◇ 부모도 약사도 약 찾아 삼만리지난 26일 서울 강동구 천호동 한 약국에는 기침 해열제부터 장염약으로 쓰이는 코리부틴, 천식약으로 쓰이는 씨투스 등이 바닥을 드러낸 상태다. 이 약국 관계자는 “코로나19 기간엔 타이레놀이 품귀더니 이제 소아약이 돌아가면서 잘 안 나와 쟁여둘 수밖에 없는 상황”이라고 말했다. 은평구 B약국 관계자도 “이랬던 적이 없다”며 “감기약 시럽제도 절대 부족하던 것이 이젠 일반약까지 파급이 온 상태”라고 심각성을 강조했다. 이런 상황은 서울 약국만의 문제가 아니다. 전북 전주에서 소아청소년과를 운영하는 정우석 정소아청소년과의원 원장은 “감기약도 없고 기침가래약도 구하기 굉장히 어렵다”며 “장염환자에게 필요한 위장약도 일부 없고 천식환자에게 꼭 필요한 기관지 확장제와 스테로이드성 흡입제도 없다. 약 처방을 해도 보호자가 약을 못 구해 아픈 아이들이 못 먹고 증상이 더 심해져서 병원에 온다”고 상황을 전했다.아이들에게 사용하는 어린이 변비약은 시럽도 가루약도 바닥을 드러낸 지 오래다. 한 아이 아빠는 변을 보지 못해 힘들어하는 아이를 안고 뛰어다닌 끝에 대학병원 근처 약국에서 겨우 구했다고 한다. 서울아산병원 인근 약국거리의 모습.(사진=이지현 기자)약국에선 소아청소년과 의사들에게 특정 약에 대한 처방을 자제해 달라고 요청하고 있다. 처방을 내려보내도 해당 약을 구할 수 없어서다. 특히 진해거담제 ‘세레타이드디스커스’(GSK)는 2022년 1월부터 품절사태가 지금까지 이어지고 있다. 정 원장은 “감기는 며칠 지나면 상태가 호전되지만 천식약의 경우 없으면 환자가 위험해질 수 있는데 약이 없는 건 큰일”이라고 목소리를 높였다.◇ 소아약 수급난 일반약까지 확산서울시약사회에 따르면 이날 기준 수급불안정 의약품은 170종이나 된다. 비스테로이드성 소염진통제인 애니펜정(안국약품)은 2022년부터, 어린이타이레놀현탁액(한국존슨앤드존스)은 지난해 초부터 품귀 상태다. 이 외에도 어린이부루펜시럽(삼일제약), 코대원정(대원제약), 에스로반연고(제이더블유신약) 등도 찾기가 어렵다.이 같은 제약 대란은 코로나19 이후 가중된 것으로 알려졌다. 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 사회적 거리두기가 강화되며 감기 등의 환자가 급감했고 재고 약이 쌓이자 제약사들은 생산량을 줄인 것이다. 사회적 거리두기 해제로 감기 환자가 크게 늘었지만 한번 줄어든 생산량은 늘지 않고 있다. 뒤늦게 정부가 나서서 낮춘 약값을 일부 인상했지만, 언 발에 오줌 누기였다. 더는 재고 약을 쌓아두고 싶지 않은 제약사들은 생산량을 늘리는데 회의적인 상태다. 게다가 약을 생산할 수 있는 공장이 제한적이어서 특정 약의 생산을 늘리면 다른 약의 생산이 줄어두는 산업구조까지 더해져 소아약에서 시작한 품귀가 일반 약까지 확대되고 있는 모양새다.우경아 은평구약사회장은 “약이 없는 게 어제오늘 일은 아니지만, 너무나 심각하다”며 “(코로나19 팬데믹 상황에서) 소아청소년과가 많이 폐업했고 그러다 보니 갑자기 특정 소아과에 아이들이 몰렸다. 해열제 등 의약품 수급이 개선되지 않아 상황이 더 심각해졌다”고 말했다.최근엔 소아약뿐만 아니라 당뇨 환자들에게 필요한 인슐린 주사제까지 품절사태다. 인터넷 등에서 비만치료제로 활용하는 사례가 소개되며 인슐린 주사제가 필요한 당뇨환자의 생명을 위협할 정도로 수급에 차질이 빚어지고 있다. 약사회 관계자는 “약사들이 약을 구하느라 시간을 허비하고 있다”며 “수급이 절대적으로 어려운 약은 (의사들의) 처방을 제한해야 한다”고 지적했다. 혈압약 받으러 간 사람에게 감기약을 한달치 처방해주는 사례도 있다는 것이다. 이 관계자는 “쓸데없는 약이 과다 처방되지 않도록 정부의 관리감독이 이뤄졌으면 좋겠다”며 “다빈도 사용 약에 대해선 성분명 처방을 하는 것도 방법이 될 것”이라고 제안했다.성분명 처방은 특정 의약품의 상품명이 아니라 약물의 성분명으로 처방하는 방식이다. 성분명 처방이 이뤄지면 다수의 복제약이 출시된 원본 의약품의 경우, 약국에서 성분이 같은 어떤 약을 조제해도 무방해진다. 수요가 많은 해열제 등은 시중에 복제약(제네릭)도 많이 나와 있는 만큼 성분명 처방 제도를 도입하면 수급 불안정 상황에서 유연하게 대처할 수 있다는 것이다.약사회 관계자는 “소화제, 위장약, 감기약 등 10가지 만이라도 성분명 처방을 한다면 현재 제약 대란에 숨통이 트일 것”이라고 말했다. 정부는 관계부처 합동 의약품 수급불안 해소를 위해 22일부터 본격적인 현장조사에 나선 상태다. 하지만 콧물 감기약만을 대상으로해 확산되고 있는 제약 대란은 꺾일 기미가 보이지 않는다. 복지부 관계자는 “(정부가) 약가를 인하하는 기조이긴 하지만 수급불안 의약품같은 경우 협조를 요청해서 약가를 조정해나갈 계획”이라고 말했다.수급 불안정 의약품 현황(표=서울시약사회 제공)
- 이븐 "꿈은 크게 가져야… 빌보드 핫100 목표" [인터뷰]
- 이븐(사진=젤리피쉬엔터테인먼트)[이데일리 스타in 윤기백 기자] “꿈은 커야 하잖아요. 음악방송 1위도 하고 싶고, 미국 빌보드 핫100에도 꼭 들어보고 싶습니다.”미니 2집 ‘언:신’으로 돌아온 그룹 이븐(EVNNE)이 활동 목표를 묻는 질문에 이같이 답했다. 이븐 멤버 이정현은 최근 진행한 인터뷰에서 “음악방송 1위를 지난 활동 때 하지 못해서 이번엔 꼭 1위를 해보고 싶다”며 “빌보드뿐 아니라 스포티파이 등 글로벌 차트에서도 이븐의 음악이 많이 사랑받았으면 한다”고 염원을 드러냈다.이븐은 Mnet ‘보이즈 플래닛’에 출연한 연습생을 주축으로 결성된 그룹이다. 그룹 싸이퍼 출신 케이타를 필두로 박한빈, 이정현, 유승언, 지윤서, 문정현, 박지후로 구성됐다. 이들은 ‘보이즈 플래닛’ 경연 내내 출중한 기량을 뽐내며 스타 크리에이터(‘보이즈 플래닛’ 시청자)의 뜨거운 지지를 받았다. 하지만 데뷔조인 제로베이스원 멤버로는 최종 발탁되지 못했다. 이후 이들의 데뷔를 바라는 요청에 이어졌고, 기적처럼 ‘이븐’으로 지난해 9월 데뷔할 수 있었다.유승언은 “‘보이즈 플래닛’이 종영한 뒤 데뷔할 수 있을까 걱정이 컸던 게 사실”이라며 “그러던 중 이븐으로 데뷔할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 데뷔 소식을 전해 들었을 때 다시 무대에 설 수 있고 팬분들을 만나 뵐 수 있다는 생각에 무척 기뻐했던 기억이 있다”고 당시를 회상했다. 이어 “‘보이즈 플래닛’ 때보다 한층 성장하고 멋있어진 모습을 보여드리고 싶어 똘똘 뭉쳤다”며 “데뷔앨범에 이어 이번 앨범도 독기를 품고, 언더독의 마음으로 준비했다”고 각오를 다졌다.이븐(사진=젤리피쉬엔터테인먼트)언더독이란 승부에서 이길 확률이 적은 팀이나 선수를 통상적으로 일컫는 말이다. 이븐 멤버들은 ‘보이즈 플래닛’에서 최종 데뷔조에 들지는 못했지만, 마음이 맞는 멤버들끼리 다시 뭉친 만큼 최고의 기량을 펼쳐내 괄목할만한 성과를 내고 싶다고 의지를 다졌다. 박지후는 “팀으로 똘똘 뭉쳐 이븐이라는 팀의 진가를 제대로 보여드리겠다”며 “언더독의 마음으로 독기 품고 활동을 이어갈 거고, 언젠가는 K팝 문화를 이끄는 아티스트가 되고 싶다”고 포부를 드러냈다.지윤서는 ‘미운 오리 새끼’라는 단어를 언급했다. 지윤서는 “뮤직비디오 촬영할 때 벽에 적힌 ‘미운 오리 새끼’라는 영어 문구를 봤는데, 마치 이븐의 이야기 같았다. 마음을 콕 찔렀다”며 “이븐이란 팀이 결성되기까지 순탄치 않았는데, 독기 품고 성장해 나가면 훗날 누군가에게 롤모델이 될 수 있는 멋있는 사람이자 아티스트가 되지 않을까 싶다”고 말해 눈길을 끌었다.이븐의 최대 강점을 묻자 멤버들은 한목소리로 “멤버 전원이 멀티플레이가 가능한 올라운더”라고 답했다. 유승언은 신곡 ‘어글리’를 언급하며 “강렬한 비트와 그루비한 R&B가 돋보이는 곡이다. 자유분방한 악동의 모습을 다채롭고 다이내믹하게 표현한 곡”이라며 “이븐만의 정체성을 느낄 수 있는 곡인 만큼, 이븐의 매력을 제대로 보여주겠다”고 포부를 드러냈다. 이어 “음악뿐 아니라 다양한 분야에서 빛나는 재능을 보여줄 수 있는 올라운더 아티스트가 되겠다”고 다짐했다.이븐(사진=젤리피쉬엔터테인먼트)이븐은 22일 미니 2집 ‘언:신’을 발매했다. ‘언:신’은 겉으로 드러나지 않는 뒷이야기와 내면의 상처에 대한 이야기를 담은 앨범이다. 케이타, 지윤서, 이정현이 작사에 참여했다.타이틀곡 ‘어글리’는 이븐의 팀 컬러를 더욱 선명하게 보여주는 곡이다. 강렬한 비트가 돋보이는 테크 하우스와 그루비한 알앤비 요소가 가미된 곡으로, 이븐의 단단한 자신감과 함께 자유분방한 악동의 이미지를 극대화시켰다. ‘어글리’라는 가사로 유쾌하면서도 거침없는 분위기로 대중을 사로잡을 예정이다.성적도 좋다. 신곡 ‘어글리’는 공개 직후 벅스 실시간 차트 1위에 등극했고, 미니 2집 ‘언:신’은 아이튠즈 앨범차트에서 이집트, 프랑스, 일본 등 전 세계 8개국에서 1위를 차지했다. 타이틀곡 ‘어글리’는 칠레, 이집트, 인도 3개국에서 K팝 차트 1위에 올랐다.
- "공모주 더 많이 받게 해줄게"…IPO 사기 주의보
- [이데일리 최훈길 기자] 지난해 10월 A씨는 주식 단타매매 책을 무료로 주고 우량주까지 추천해준다는 광고를 보고 네이버밴드에 입장했다. 밴드에서 만난 B 교수로부터 ‘외국 증권사 계좌를 이용하면 공모주를 많이 배정받을 수 있다’는 말을 듣고 C 외국 증권사 주식거래 앱을 설치했다. 그는 1000만원을 투자해 공모주 청약을 했고, 기대 이상의 공모주를 배정받아 추가로 9000여만원을 입금했다. 이후 앱에서 3300%의 수익을 거둔 것을 보고 출금을 신청했다. 그러자 C 증권사 측은 수수료 10%를 내야 출금이 가능하다고 알렸고, A씨는 3억원을 추가 납입했다. 이후 재출금을 요청한 A씨는 다시 ‘출금 거부’ 답변을 받았다. 검찰이 B 교수를 주가조작 혐의로 체포했기 때문에, A씨가 보유 금액의 10%를 금융위원회에 과징금으로 납부해야 나머지 금액 출금이 가능하다는 이유였다. 이에 A씨는 3억원을 추가로 납입했지만, C 증권사 측과 연락이 두절됐다. 알고 보니 3300% 수익은 가짜 주식앱에 뜬 가짜 수익이었고, 교수·증권사 직원 모두 사기꾼 일당이었다. (자료=금융감독원)최근 뜨거운 기업공개(IPO) 투자 분위기를 악용해 사기 행각을 벌이는 증권범죄가 잇따르고 있어, 금융감독당국이 소비자 주의보를 발령했다. 금융감독원은 28일 “최근 기관 계좌로 공모주를 청약하면 싼 가격으로 많은 물량 배정이 가능하다며 가짜 주식거래 앱 설치를 유도하는 금융투자 사기가 기승을 부리고 있다”며 “이들은 소셜네트워크서비스(SNS)에서만 활동하고 투자금 편취 후 바로 잠적하는 사기 행태를 보이고 있어 소비자들의 각별한 주의가 필요하다”고 밝혔다. 금감원에 따르면 이들은 연예인 등 유명인을 사칭해 재테크 책을 무료로 증정한다는 광고 글로 투자자를 유인했다. 이후 증권사 임직원, 교수 등을 사칭해 공모주를 더 많이 배정받을 수 있다거나 투자자문을 해준다며 가짜 주식거래 앱을 설치하게 하는 방식을 썼다. 가짜 주식거래 앱 화면에 공모주가 입고된 것처럼 꾸민 뒤 가입자가 출금을 요구하면 수수료, 세금, 보증금 등 각종 명목으로 추가 입금을 요구했다. 투자자들이 추가 입금을 하지 않고 환불을 요구하면 계정이나 대화방을 폐쇄한 뒤 잠적했다.관련해 금감원은 기관 계좌로 공모주를 싸게 배정받을 수 있다는 말에 속지 않도록 주의해달라고 당부했다. 유명인을 내세우며 무료로 재테크 책을 제공한다는 광고에도 현혹되지 말 것을 요청했다. 제도권 금융사는 단체 채팅방 등을 통해 주식거래 앱 설치를 유도하지 않기 때문에, 금융사를 사칭한 불법업체에도 속지 않도록 주의해달라고 했다. 특히 금감원은 제도권 금융사가 아닌 업자와의 거래로 인한 피해는 금감원의 분쟁조정 대상이 되지 않기 때문에 주의해달라고 당부했다. 제도권 금융회사 여부는 금융소비자 정보포털 ‘파인’에 접속해 회사명을 입력하면 조회가 가능하다. 정윤미 금감원 민생침해대응총괄국 불법사금융대응2팀장은 “녹취, 문자메시지 등 관련 증빙자료를 확보해 수사기관이나 금감원에 신고하는 것이 중요하다”며 “신속한 사이트 차단이 매우 중요하므로 온라인 불법 주식거래 앱 게시물을 발견할 경우 금감원에 적극 제보해달라”고 말했다. (사진=금융감독원)(사진=금융감독원)(사진=금융감독원)
- [임상 업데이트] 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 품목허가
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 22일~1월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.삼성바이오에피스 연구원들이 연구개발 중에 있다. (사진=삼성바이오에피스)◇삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 국내 품목 허가 승인삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 지난해 5월에는 유럽에서 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일과 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. ◇프리시젼바이오 자회사, 코로나 항원진단제품 美 FDA 승인체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식 승인을 취득했다고 밝혔다.나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 2021년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 정식 승인을 준비해 왔다.FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식 승인했고, 이번에 승인된 나노디텍의 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’가 20번째다. 특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이라는 점에서 더 의미가 있다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 인플루엔자 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속적으로 진단 수요가 발생하고 있다”며 “세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각된다”고 말했다.◇신신제약, 세계 최초 ‘마이크로니들’ 의약품 시제품 생산 완료신신제약은 국소관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제 개발을 위해 시제품 생산을 마쳤다고 지난 23일 밝혔다. 신신제약은 자체 기술을 중심으로 세계 최초 마이크로니들 치료제 상용화에 박차를 가해 이르면 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.이번에 생산한 시제품은 코팅형 마이크로니들 관련 기술을 기반으로 제작됐다. 신신제약은 수용성 고분자와 같은 첨가제를 적용해 약물 방출 속도를 조절할 수 있도록 시제품을 설계했다. 약물 방출 속도를 안정적으로 유지하면 투약 기간을 대폭 개선할 수 있어 환자의 복용 편의성 향상이 가능하다.신신제약은 시제품 생산을 기점으로 세계 최초 마이크로니들 의약품 개발을 본격화할 방침이다. 시제품을 활용해 제제연구, 안정성 시험 등 비임상 절차를 진행 중이다. 지난해 도입한 자체 마이크로니들 연구설비를 통해 신속한 치료제 개발이 가능할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.신신제약은 차세대 약물전달 기술인 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 보유 중이다. 마이크로스피어는 분자량 축소 및 무정형화를 통해 마이크로니들에 약물을 탑재하는 기술이다. 마이크로스피어 기술을 활용하면 약물의 용해도와 생체 이용률을 극대화할 수 있는 것이 특징이다.신신제약 관계자는 “시제품으로 국소관절염 마이크로니들 치료제 개발에 나서 연내 비임상 절차를 마치고 국내 임상 1상 IND(임상시험계획)을 신청할 계획”이라며 “마이크로스피어 기술과 자체 마이크로니들 설비를 활용해 치료제 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.그는 이어 “최근 확보한 마이크로니들 조성물 특허를 활용하면 고분자 약물 투여가 가능해 국소관절염 외에 다양한 치료제 개발로 확장도 가능하다”며 “골다공증, 유착성 관절낭염 등 노인성 통증 질환 치료제에 보유 기술을 적용해 추가 마이크로니들 의약품을 개발할 계획”이라고 덧붙였다.◇큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카에서 임상 개시큐라티스는 글로벌 국제 기구들과 공동으로 개발 중인 ‘주혈흡충증 백신’의 아프리카 임상 투여가 이뤄지고 있다고 밝혔다.주혈흡충증 백신은 현재 미국에서 임상 1상 시험을 성공적으로 진행했으며, 지난 11월 아프리카에서 임상 1b상이 개시됐다.주혈흡충증은 소외열대질환(NTD) 중 하나다. 주혈흡충 기생충에 의한 감염병으로 말라리아에 이어 가장 파괴적인 질환으로 꼽힌다. 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투해 감염되며 급성기에는 붉은 반점 증상을, 만성기에는 간염뿐 아니라 간경화로 진행돼 심한 경우 사망에 이른다.주혈흡충이 풍토병으로 자리 잡은 아프리카 전역, 아시아, 남미 일부 개발도상국 약 79개국에서 2억5000만여명의 감염자가 존재하며, 연간 사망자는 약 330만명에 달한다. 지금 이 순간에도 전 세계 7억7900여 명이 감염 위험에 처해 있는 것으로 분석된다.주혈흡충증은 구충제 등 약물 치료가 일반적이지만 기생충 감염이 반복되면서 약물 부작용 및 내성이 생겨 장기적으로 봤을 때 치료법으로는 한계가 있어, 백신을 통해 예방하는 것이 효과적이다. 그러나 현재까지 허가된 백신은 없는 상황으로, 환자 수 등을 고려했을 때 백신의 글로벌 잠재 시장 규모는 15조원에 달할 것으로 추정된다.큐라티스는 지난해 미국의 바이오 테크인 피에이아이 라이프사이언스와 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’에 대한 기술도입(라이선스 인) 계약을 체결하고, 주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를 획득 한 바있다.큐라티스는 현재 아프리카 부르키나파소와 마다가스카르에서 유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원으로 임상 1b상 시험을 진행 중이며, 빠르면 하반기부터 주혈흡충증 백신 QTP105의 임상 2a상 시험 진행을 목표로 하고 있다. 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트를 통해서 이뤄진다.큐라티스 관계자는 “아프리카에서 주혈흡충증 백신 투여는 글로벌 임상 시험의 순조로운 진행을 뜻한다”라며 “질병의 위험에 처한 수억 명의 사람들에게 도움이 될 것으로 공공의 이익을 위해 일하며 기업의 사회적 책임을 다 하는 큐라티스의 사명을 실천할 것”이라고 말했다.
