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- 국내 제약사 잇단 CDMO 출사표…성공 과제는
- [이데일리 왕해나 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 가능성이 커지면서 국내 제약사들이 잇달아 CDMO 사업에 진출하고 있다. 우리나라 제약사들이 글로벌 CDMO로 성장·발전하기 위해서는 대규모 생산시설과 품질관리 역량 등이 필요하다는 분석이다.18일 제약업계에 따르면 바이오 기업부터 전통 제약사들까지 CDMO 시장 진출을 선언하고 있다. CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)을 함께 담은 용어로, 다른 제약·바이오 기업의 의약품 개발부터 대량생산까지 포괄적으로 대행하는 사업을 말한다. CMO 사업이 제품의 생산을 위탁받는 것에 그쳤다면 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 신약개발 전 과정을 협업하는 능동적인 모델이다.삼성바이오로직스 4공장 조감도.(사진=삼성바이오로직스)직접 신약개발부터 생산까지 하는 것보다 비용을 절감할 수 있고 CMO만 했을때보다 안정적인 사업을 영위할 수 있으며 기업간 협업으로 시너지를 낼 수 있다는 점에서 기업들의 관심이 커지고 있다. 생명공학정책연구센터가 발간한 ‘글로벌 Red 바이오 시장현황 및 전망’ 보고서에 따르면 CDMO 등 바이오 서비스 시장은 2017년 약 50조원 규모에서 2023년 약 100조원 규모로 확대될 것으로 전망된다.선두주자는 삼성바이오로직스(207940)다. 삼성바이오로직스는 지난해 8월 1조7400억원을 투자해 바이오의약품 25만6000리터를 생산할 수 있는 4공장 신설에 들어갔다. 조기 수주를 확보하고 2023년 가동에 들어가는 것이 목표다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스 코로나19 백신 CDMO을 수주해 안동공장에서 생산하고 있다. 이달에는 노바백스로부터 백신 기술이전도 받아 국내에서 생산부터 판매까지 할 수 있게 됐다. 2018년 CDMO 사업 진출을 알린 셀트리온(068270)은 ‘셀트리온 아시아태평양’(셀트리온APAC)을 통해 다국적제약사 다케다제약 아태지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리, CDMO 사업 기반을 다지고 있다. 차바이오텍, 휴온스, 강스템바이오텍 등도 CDMO를 진행 중이다.전통제약사들도 CDMO 사업에 뛰어들고 있다. 올해 들어 대웅제약(069620)이 본격적인 CDMO 사업 진출을 선언했다. 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조부터 품질 시험, 인허가 지원, 보관, 배송·판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 사업에 나설 계획이다. 앞서 GC녹십자는 기획단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 국내 생산시설 공정 일원화를 마무리했다. 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산 사업에 나서겠다고 발표했다. 고객사의 개발과 생산을 위탁해주는 사업인만큼 대규모 생산시설은 필수다. 해외 고객사를 유치하기 위해서는 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준을 cGMP, EU-GMP 정도까지 끌어올리는 것이 요구된다. 대표적인 CDMO 해외 기업인 론자와 후지필름 다디오신스, 우시 바이오로직스 등은 연간 몇십만리터를 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 초기 투자 비용이 높아 진입장벽이 높다.고객사에게 신속하게 물량을 제공할 수 있는 시설과 인력, 품질관리 역량 등도 필요하다. CDMO 사업에 레퍼런스가 쌓여야 다음 물량 수주도 이어진다는 게 업계 설명이다. 제약업계 관계자는 “CDMO 사업을 성공적으로 진행하기 위해서는 미국, 유럽 등의 규제기관으로부터 품질 인증을 받는 것은 물론 잠재적인 고객사로부터 특화된 기술력을 인정받아야 한다”면서 “CDMO에 많은 기업들이 뛰어들고 있지만 진입장벽이 높아 초기에 많은 투자를 할 수 있는 대형 업체들이 유리하다”고 말했다. 한국바이오협회는 “해외 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 글로벌 서비스를 위해 생산시설을 구축하고 있고, 생산량을 늘리기 위해 기존 사업장의 가동 시설을 늘리는 등 외형적인 성장에 적극적으로 투자하고 있다”면서 “서비스 측면에서는 항체의약품 제조 서비스에서 세포치료제, 유전자치료제 영역으로 확대하기 위해 기술력을 외부로부터 적극적으로 도입하고 있다”고 설명했다. 이어 “국내 기업이 경쟁력을 가지려면 유망한 세포치료제와 유전자치료제 개발 서비스를 확보하고 생산규모를 늘려야 한다”면서 “내부 성장보다는 외부 기술도입과 M&A를 통한 빠른 전략을 검토해야 한다”고 강조했다.
- 정부, 화이자 접종할 예방접종센터 2월 총 5개소 설치…3월 17개 추가
- [이데일리 함정선 기자] 정부가 화이자 등 초저온 코로나19 백신 접종을 위해 서울의 중앙예방접종센터를 포함해 2월 내 각 권역과 대구 등에 총 5개의 예방접종센터를 설립한다. 질병관리청은 코로나19 백신의 도입 시기와 물량을 고려해 중앙 1개소와 권역 3개소, 지역 약 250개소로 예방접종센터를 단계적으로 확대 설치할 계획이라고 18일 밝혔다. 예방접종센터는 화이자와 모더나 등 초저온 유통과 보관이 필요한 코로나19 ‘mRNA’ 백신의 안전하고 신속한 접종을 위해 별도 설치하는 예방접종 장소로 초저온 냉동고를 설치하고 전처리 기술을 훈련받은 인력이 투입될 예정이다. 먼저 2월에는 화이자 백신 초기 물량 5만8500만명분) 접종과 지역 예방접종센터 표준모델 개발 등을 위해 중앙과 권역 예방접종센터 4개소와 대구 지역 예방접종센터 1개소로 총 5개소가 설치된다.지난 1일 국립중앙의료원에 중앙 1개소가 문을 열었고, 15일 권역별 감염병전문병원 3개소(순천향대 천안병원, 조선대병원, 양산 부산대병원)가 오픈할 예정이며 이달 중 대구 계명대학교 대구동산병원에 접종센터가 문을 연다. 또한 3월 이후 도입되는 화이자 백신에 대비해 17개소 지역 예방접종센터(시도별 1개소, 경기 2개소)는 3월 내 설치하며 나머지 전국 시·군·구의 약 232개 지역예방접종센터는 백신의 도입 물량와 시기 등을 고려해 단계적으로 설치·운영될 예정이다. [사진공동취재단]서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터행정안전부와 질병관리청은 예방접종센터의 원활한 확보를 위해 18일부터 24일까지 산업부, 소방청 등 관계부처, 시·도와 합동으로 3월까지 설치하는 지역 예방접종센터 18개소를 점검할 예정이다.질병관리청은 지난 1월 예방접종센터 설치장소에 대한 기준을 마련했고 행정안전부는 각 시·군·구로부터 기준에 적합한 지역 예방접종센터 후보지를 조사해 250개 장소를 확보한 바 있다. 정부·지자체 합동점검단은 이 중 18개 지역 예방접종센터가 설치될 실내체육관 등 시설에 대해 전력공급, 소방 설비, 환기시설 등을 점검하며, 현장에서 지자체의 애로·건의사항을 함께 나누고 해결방안을 모색할 계획이다.정은경 질병관리청장은 “백신 도입 일정에 맞춰 코로나19 예방접종센터를 차질 없이 준비할 계획이며, 예방접종센터에서의 안전하고 신속한 대규모 접종을 통해 빠른 시간 내 전 국민의 집단면역 확보에 기여할 것”이라고 말했다.
- 코로나 백신 수급 불안 덜었지만…고령층 접종 아직 '숙제'
- [이데일리 함정선 기자] 정부가 화이자 백신 50만명분을 3월 말 조기 도입하기로 했지만, 이를 요양병원·시설의 만 65세 이상 입소자와 종사자에 접종할 계획은 없다고 밝혔다. 화이자 백신 300만명분과 노바백신 2000만명분을 더해 총 2300만명분의 추가 백신을 확보하고, 화이자 백신을 앞당겨 도입하며 코로나19 백신의 불확실성을 일정부분 덜어냈지만 고령층 접종에 대한 불안감을 완전히 해소하지는 못했다는 지적이다. ◇1분기 들어오는 화이자, 고령층 바로 접종은 ‘아직’코로나19 백신 접종의 우선접종대상자지만 아스트라제네카의 효능 논란으로 첫 접종에서 제외된 요양병원과 관련 시설의 만 65세 이상 입소자와 종사자는 약 37만명 정도로 추산된다. 3월 말 국내 공급되는 화이자의 50만명분 물량이면 충분히 접종이 가능하다. 문제는 화이자 백신이 초저온으로 유통·보관해야 하는 ‘mRNA’ 종류의 백신이라는 점이다. 화이자 백신은 각 지역의 거점에 마련된 백신 접종센터에서만 접종할 수 있는데, 요양병원이나 시설의 만 65세 이상 입소자들의 경우 거동이 불편한 경우가 대부분이다. 이 때문에 정부 역시 보건소와 의료기관 등을 통해 요양병원 등을 방문해 코로나19 백신을 접종하는 방문 접종을 계획하고 있다. 이 때문에 요양병원과 시설의 고령층 입소자가 센터를 방문해 화이자 백신을 접종하는 것은 사실상 불가능할 것으로 보고 있다. 정경실 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 16일 “지금 요양병원, 요양시설에 계시는 65세 이상의 입원 입소자분들께서는 주로 거동이 불편하신 분들이기 때문에 예방접종센터까지 나오셔서 내원 접종하시는 것은 어렵다고 보고 있다”며 “찾아가는 접종, 방문 접종 방침에 대해서는 바뀐 것은 없다”고 말했다.화이자의 코로나19 백신(사진=연합뉴스)◇고령층 백신 접종 3월 말~4월 초에나 결론 정부는 만 65세 이상 고령층에 대한 코로나19 백신 접종은 3월말 또는 4월 초에나 결론을 낼 예정이다. 현재 정부가 확보한 백신 중 당장 방문 접종에 활용할 수 있는 백신은 아스트라제네카 백신밖에 없는데, 만 65세 이상에 효과가 있는지에 대한 미국의 임상시험 결과 등이 그때쯤 나오기 때문이다. 문제는 26일부터 만 65세 미만부터 백신 접종이 시작됨에 따라 고령층이 약 한 달 이상 백신 접종에서 소외된다는 점이다. 한편에서는 해당 기간 위중증 환자와 사망자가 늘어날 수 있다는 지적도 나온다. 특히 아스트라제네카 백신을 접종하지 못하게 될 경우 냉장유통이 가능한 다른 백신인 노바백스나 얀센 등이 들어오는 5월 이후까지 접종이 미뤄질 수도 있다. 이에 대해 정 반장은 “요양병원에서 외부 접촉이 많은 종사자분 등이 먼저 접종을 하기 때문에 1차적인 보호막을 형성할 것“이라며 ”아스트라제네카를 접종하지 못할 경우 얀센 등 다른 백신을 접종하는 것을 검토하겠다“고 말했다. 3월 말 도입되는 화이자 백신은 국가출하승인 등 과정을 거치면 국내에서는 4월부터 접종될 가능성이 크다. 정부는 월별로 코로나19 백신 공급이 확정되는 대로 예방접종계획 역시 확정할 예정으로, 해당 백신이 우선 권장접종대상자 중 누구에게 접종될지는 3월이 돼야 결정될 것이라는 입장이다. 애초 정부가 1분기에 요양병원과 요양시설 입소자와 종사자, 고위험 의료기관의 종사자와 역학조사자, 구급대 등 1차 대응요원과 정신요양·재활시설 등 입소자와 종사자 등을 접종대상으로 정한 만큼 이 중 만 65세 미만이 접종 대상자가 될 것으로 보인다. ◇노바백스 새로운 백신 종류…‘돌발 변수 대응 카드’ 확보한편 정부가 노바백스 백신 2000만명분을 추가 확보한 것은 그동안 확보한 백신과는 다른 종류의 백신이라는 점과 국내 SK바이오사이언스를 통한 기술이전 방식으로 생산하는 방식이라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 노바백스 백신은 기존 인플루엔자, B형간염 등 다수 백신에 적용되는 ‘합성항원 방식’의 백신이다. 이로써 우리도 화이자, 모더나와 같은 ‘mRNA’이나 아스트라제네카, 얀센과 같은 ‘바이러스전달체(백터)’와 다른 종류의 백신을 확보해 변이 등 돌발변수에 대응할 수 있는 대응책을 하나 더 갖추게 됐다. 또한 노바백스 백신은 노바백스와 SK바이오사이언스 간 기술 도입 계약을 통해 SK바이오사이언스 공장에서 백신을 추가 생산해 국내 공급한다. 기술이전 방식으로 국내에서 코로나19 백신을 생산하는 첫 사례가 되는 것으로, 공급이 안정적일뿐만 아니라 이를 통해 우리나라의 백신 개발 원천 기술 확보에 기여할 것으로 전문가들은 보고 있다.
- 정부, '노바백스·화이자' 백신 2300만명분 추가…화이자 백신 공급도 앞당겨(종합)
- [이데일리 함정선 기자] 정부가 화이자 백신 300만명분과 노바백스 백신 2000만명분을 추가 확보했다. 또한 애초 3분기에나 국내 들어올 것으로 예정됐던 화이자 백신 물량 중 50만명분을 3월 말 국내 들여오기로 제약사와 합의했다. 이로써 정부는 총 7900만명분의 코로나19 백신을 확보하게 됐다. 질병관리청은 상반기 보다 안정적인 백신 수급을 위해 코로나19 백신 2300만명분을 추가 계약하고 백신 도입 시기를 앞당겼다고 16일 밝혔다. 먼저 정부는 15일 화이자 백신 300만명분(600만 회분)을 추가 구매 계약했으며, 애초 3분기였던 공급 시작시기를 1분기, 3월 말로 앞당겼다. 또한 그간 구매 계약 논의를 진행해온 노바백스 백신 2000만명분(4000만 회분)에 대한 계약을 체결한다.이에 따라 정부는 지난해 계약한 화이자 백신 1000만명분(2000만 회분)에 더해 300만명분(600만 회분)을 추가 구매함으로써 총 1300만명분(2600만 회분)의 화이자 백신을 선구매하게 됐다. 화이자 백신은 당초 3분기부터 도입 예정이었으나 제약사와 조기 공급 협상 결과에 따라 3월 말에 50만명분(100만 회분)이 공급되고, 2분기에 300만명분(600만 회분)이 공급될 예정이다. 현재 화이자 백신은 식약처에서 허가 심사를 진행 중이며, 3월 말 도입되는 백신에 대한 국가 출하 승인이 완료되면 4월부터 예방접종을 시행할 예정이다. (사진=연합뉴스)이와 함께 질병관리청은 16일 오전 10시 질병관리청에서 SK바이오사이언스와 코로나19 노바백스 백신 공급 계약 체결식을 개최하고, 2000만명분(4000만 회분) 선구매 계약을 체결한다.이날 계약 체결식에는 노바백스 본사(미국)와 영상 연결을 통해 제임스 영(James Young) 의장이 함께 참여하며, 질병관리청·노바백스·SK바이오사이언스 간 코로나19 백신 생산·공급과 관련한 협력 방안을 논의할 예정이다. 구매 계약 체결한 노바백스 백신은 2분기부터 순차적으로 도입된다. 노바백스 백신은 기술이전 방식으로 국내에서 코로나19 백신을 생산하는 첫 사례가 된다. 정부는 이번 사례가 우리나라의 백신 개발 원천 기술 확보에 기여할뿐만 아니라, 안정적인 백신 공급 기반을 마련하는 계기가 될것으로 기대하고 있다.노바백스 백신은 기존 인플루엔자, B형간염 등 다수 백신에 적용되는 합성항원 방식으로, 그간 정부가 구매한 mRNAㆍ바이러스 전달체 방식과 다른 새로운 플랫폼이다. 합성항원 백신은 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 방식으로, 냉장(2~8℃) 조건으로 보관과 유통이 가능하다.정은경 질병관리청장은 “전 세계적으로 백신 공급의 불확실성이 많은 상황에서 국내 생산·공급이 가능한 노바백스 백신 및 화이자 백신 조기 도입을 통해 안정적 수급에 기여할 것”이라며 “정부는 계약 체결 예정인 노바백스 백신 2000만명분(4000만 회분)을 더해 지금까지 총 7900만명분(1억5200만 회분) 백신을 확보했으며 앞으로도 조기 공급과 신속한 예방 접종을 위해 노력할 계획”이라고 말했다.
- SK바이오사이언스 증권신고서 제출…3월 코스피 상장 목표
- [이데일리 왕해나 기자] SK바이오사이언스가 다음달 상장을 목표로 본격적인 공모 절차에 돌입한다.SK바이오사이언스는 코스피 상장을 위해 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 2295만주로 공모 희망가는 4만9000원~6만5000원, 공모 예정금액은 최대 약 1조 4918억원 규모다.SK바이오사이언스는 3월4일과 5일 이틀 동안 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤 같은 달 9일, 10일 청약을 거쳐 3월 내 신규 상장을 완료할 계획이다. 상장을 위한 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 한국투자증권과 미래에셋대우증권이 맡았다.SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 이번 상장을 통해 지속 가능한 성장 재원을 확보함으로써 혁신적 기술 기반의 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약하고 동시에 주주가치를 제고한다는 계획이다. 특히 △바이오 의약품 등의 추가 위탁생산(CMO) 사업을 위한 연구소 및 생산 설비 확충 △mRNA 플랫폼, 면역증강제 등 신규 파이프라인 개발 △기술 협력을 위한 해외 각국 정부 및 국영 기관과의 파트너십 체결 △기초 백신 포트폴리오 확장 등에 공모 자금을 활용할 예정이다.SK바이오사이언스 관계자는 “백신 개발 및 생산, 상업화 과정에서 축적해온 연구개발(R&D) 플랫폼과 바이오 의약품 공정·생산 플랫폼을 활용, 제품군을 확대하고 사업을 다각화할 것”이라며 “상장을 통해 조달한 자금으로 세계 시장 진출에 속도를 내겠다”고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업으로 백신의 전 밸류체인에 걸쳐 선진적인 역량을 보유하고 있다.SK바이오사이언스가 자체 개발해 출시한 독감 백신과 수두 백신은 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득해 전 세계에 수출되고 있고 독감 백신의 세포배양 생산 기술은 사노피 파스퇴르에서 개발하는 ‘범용 독감 백신’에 적용키 위해 2018년 기술수출 계약이 체결됐다.최근엔 보건복지부, 산업통상자원부, 빌&멜린다게이츠재단(BMGF), 전염병대비혁신연합(CEPI) 등 국내외 기관들과 코로나19 바이러스를 예방하는 백신을 개발해 임상에 진입하고 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산하기 위한 계약을 체결하며 주목받았다.지난달 질병관리청의 코로나19 백신 국내 유통관리 체계 구축·운영 과제에 단독 수행기관으로 선정되며 국내로 들어올 코로나19 백신의 유통, 보관 및 콜드체인 구축, 입출하 관리 등을 담당하게 되기도 했다.이밖에도 다수의 글로벌 기업 및 국제 기구와 백신 개발을 위해 협업을 진행 중이다. 사노피 파스퇴르와 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신은 미국에서 임상 2상을, BMGF의 지원 아래 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 개발중인 소아장염 백신은 임상 3상을 진행하고 있고 국제백신연구소(IVI)와는 장티푸스 백신의 품목허가 신청을 완료했다.
