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청소년에 속아 술·담배 판매한 소상공인, 법으로 보호받는다
  • 청소년에 속아 술·담배 판매한 소상공인, 법으로 보호받는다
  • [이데일리 김경은 기자] 청소년에 속아 술·담배를 판매한 소상공인이 억울하게 행정처분을 받지 않도록 관련 법령이 개정된다.윤석열 대통령이 지난 2월 8일 서울 성동구 레이어57에서 열린 ‘국민과 함께하는 민생토론회-열 번째, 함께 뛰는 중소기업·소상공인, 살맛나는 민생경제’에 입장하며 참석자들과 인사하고 있다. (사진=연합뉴스)26일 중소벤처기업부에 따르면 ‘식품위생법 시행령’과 ‘청소년 보호법 시행령’ 등 청소년 신분확인 관련 2개 법령이 이날 국무회의에서 의결됐다. 오는 29일까지 ‘게임산업법 시행규칙’, ‘담배사업법 시행규칙’, ‘음악산업법 시행규칙’을 포함해 총 5개 법령이 개정·시행된다. 청소년 신분확인 규제는 범정부 협업으로 일제히 개선된다. 앞서 윤석열 대통령은 지난 2월 8일 민생토론회에서 나이를 속인 청소년으로 인해 영업정지 처분을 받은 소상공인의 사연을 들은 후 더 이상 억울한 사례가 발생하지 않도록 조치할 것을 당부했다. 이후 지난 한 달여간 각 부처와 기관이 규제혁파와 적극행정을 위해 노력해 왔다.중기부는 관계기관 협의체를 총괄 운영하며 두 차례 협의회를 개최하고 법령개정 및 적극행정 협업방안 등을 논의했다. 주무 부처인 식품의약품안전처와 여성가족부, 기획재정부는 적극행정과 공문시행을 통해 법령 개정 전에도 개선제도가 현장에서 적용될 수 있도록 조치했다.법제처는 식약처, 여가부, 기재부와 여러 차례 실무협의를 진행해 개정안을 마련했고 신속하게 입법절차를 진행했다. 또한 문화체육관광부는 자체적으로 게임산업법 시행규칙과 음악산업법 시행규칙 개정사항을 발굴해 입법과정에 참여했다.17개 광역자치단체는 법령 개정 전 억울한 피해자가 발생하지 않도록 중앙부처의 다양한 조치를 기초지자체로 신속히 전파했다. 자체적으로도 행정심판 기준완화(전북특별자치도), 적극행정위원회(세종특별자치시)를 개최했다. 경찰청은 각 시도경찰청에 지침을 전파하고 신고당한 소상공인이 억울하게 처벌받지 않도록 수사를 신속하게 진행했다. 소상공인이 행정처분 면제를 위한 CCTV 등의 자료제공을 요청하는 경우 수사준칙에 따라 수사기록·증거 등을 적극 열람·복사할 수 있도록 했다. 관계기관은 개정법령의 현장 안착을 위해 ‘선량한 소상공인 보호 행정조치 가이드라인’을 마련하고 업종별로 배포할 계획이다. 중기부는 개정 법령과 가이드라인 주요 내용을 담은 리플렛과 카드뉴스를 제작해 SNS, 지방중소벤처기업청, 소상공인 유관 협·단체 지회 등을 통해 적극 확산할 예정이다. 이밖에 관계부처는 국회에 계류된 ‘청소년 신분확인 관련 법률개정’을 비롯해 소상공인 보호를 위한 규제개선이 필요한 경우 적극 협업하기로 했다. 오영주 중기부 장관은 “식약처의 행정조치 즉시 시행을 시작으로 관계기관이 총력을 다함으로써 최단기간 법령 개정이라는 성과를 냈다”며 “앞으로도 소상공인에게 부담을 안겨주는 생활 규제 개선을 위해 관계기관은 신속하게 방안을 도출하고 해결할 수 있도록 협업해 나가겠다”고 말했다.
2024.03.26 I 김경은 기자
펩트론, 루프원 품목허가 임박...당뇨·비만치료제 기술수출 협상중
  • 펩트론, 루프원 품목허가 임박...당뇨·비만치료제 기술수출 협상중
  • [이데일리 유진희 기자] 펩트론(087010)이 개발부터 생산까지 ‘바이오 일관생산 체제’를 완성하며, 실적 성장의 기반을 구축했다. 펩트론은 비만·당뇨치료제 기술수출에도 속도를 낼 것으로 기대된다. 펩트론 충북 오송 공장 전경. (사진=펩트론)◇식약처, 루프원 품목허가 위한 오송 공장 실사25일 업계에 따르면 이주 식품의약품안전처가 펩트론 충북 오송 공장을 방문해 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’ 생산을 위한 실사를 진행한다. 오송 공장은 200억원을 투자해 2018년 12월 완공한 펩트론의 핵심 자산이다. 임상 시료 및 상업 제품을 생산할 수 있는 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 공장이다. 국내 벤처 제약·바이오사 중 이 같은 시설을 갖춘 곳은 손가락에 꼽는다. 국내뿐만 아니라 유럽 GMP도 충족하며, 최대 생산 가능량은 연간 100만 바이알이다. 큰 이변이 없는 한 식약처 실사 후 루프원 품목허가가 나올 것으로 분석된다. 국내 1세대 바이오벤처인 펩트론이 새로운 전기를 맞는다는 뜻이다. 자체 생산으로 안정적인 수익성을 확보할 수 있어서다. 펩트론은 그간 꾸준한 기술수출로 실력을 증명했지만, 지속 가능한 성장을 위해서는 변화가 필요하다는 지적도 제기됐다. 일반적으로 실사 후 품목허가까지 3~6개월이 걸린다. 루프원 생산은 펩트론의 근본적 변화에 시발점이 될 것으로 전망된다. 루프원은 상업적 성공이 보장됐다는 평가다. 펩트론의 높은 기술력이 이를 증명한다. 루프원은 오리지널 류프로렐린 제제인 일본 다케다제약의 ‘루프린’과 약물동력학(PK)을 세계 최초로, 생물학적 동등성(BE)을 국내 최초로 각각 확보한 제품이다. 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 업계에서는 루프원이 국내외 1개월 지속형 전립선암 치료제 시장에 ‘게임체인저’가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 루프원은 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선, 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가를 받고 있다. 국내외 제약·바이오사가 펩트론에 ‘러브콜’을 보내는 배경이다. 실제 이미 국내 루프원 국내 판권은 LG화학(051910)이 확보한 상태다. LG화학은 판매를 맡아 루프원의 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격 공략한다는 전략이다. 해외 판매도 복수의 업체와 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 국내 류프로렐린 제제 시장 규모는 약 800억 원으로 추정된다. 글로벌 루프린 시장은 연간 2조 7000억원 규모다. (사진=펩트론)◇루프원 기반 매출 반전 기대...기술수출에도 긍정 영향펩트론은 루프원을 바탕으로 매출 반전도 이룰 수 있을 것으로 관측된다. 바이오 소재 등의 판매로 펩트론은 최근 3년간 60억원 내외의 연매출을 냈다. 그러나 연구개발(R&D)에 공격적 투자 등으로 같은 기간 연 150억원 내외의 영업이익 적자도 이어지고 있다. 이 같은 격차는 올해부터 꾸준히 완화될 것으로 관측된다. 루프원 상용화 임박 소식은 진행되고 있는 펩트론의 기술수출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 펩트론은 현재 글로벌 제약사 A, B사 등과 1~2개월 지속형 당뇨·비만치료제와 관련해 협업을 위한 논의를 하고 있다. 긍정적인 내용이 오가고 있는 것으로 알려졌으며, 올해 상반기 결과가 나올 것으로 예측된다. 펩트론의 당뇨·비만치료제 ‘PT403’과 ‘PT404’은 루프원과 마찬가지로 펩트론의 지속성 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot)가 적용된 후보물질이다. 업계에서는 펩트론이 PT403과 PT404로 1조원대 이상 규모로 기술수출을 성사할 수 있을 것으로 내다본다. 의약품시장조사업체 이벨류에이트파마에 따르면 글로벌 비만치료제 시장만 따져도 2022년 28억 달러(약 4조원)에서 2028년 167억 달러(약 22조원)로 커진다. 당뇨치료제까지 포함하면 관련 시장은 2028년 100조원을 넘어선다. 펩트론 관계자는 “기술개발뿐만 아니라 상업화 제품의 생산도 가능한 바이오벤처는 국내에서 손가락에 꼽을 정도로 많지 않다”며 “루프원의 상용화 성공과 주요 파이프라인의 기술수출을 통해 기업가치를 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
2024.03.26 I 유진희 기자
제노포커스, 비타민K2 식약처 건강기능식품 공전 등재
  • 제노포커스, 비타민K2 식약처 건강기능식품 공전 등재
  • [이데일리 신민준 기자] 제노포커스(187420)는 식품의약품안전처가 비타민K2를 건강기능식품 공전에 등재했다고 25일 밝혔다. 이번 건기식 등재 고시에 따라 자회사 지에프퍼멘텍이 생산하는 비타민K2의 국내 건기식 적용 확대가 본격화될 전망이다.제노포커스CI. (이미지=제노포커스)건기식 공전에 등재된 원료의 경우 효능 및 안전성이 입증돼 정해진 규격에 맞춰 제조 및 판매가 가능하다. 비타민K2도 건기식 공전에 등재됨에 따라 비타민C나 D, 칼슘, 마그네슘 등과 같이 건기식 원료로 사용할 수 있게 됐다. 또한 제품에 기능성을 표기할 수 있어 국내에서도 시장 급성장이 예상된다.비타민K2는 독일어 응고 이니셜에서 유래해 주로 혈액응고 작용 및 칼슘 대사에 관계가 있다. 칼슘이 뼈에 잘 흡수되도록 도와주는 오스테오칼신을 활성화해 골다공증 예방 및 개선에 효과적이다. 해외에서는 이미 비타민K2가 비타민D와 함께 뼈 건강에 중요한 영양소라고 알려져 비타민K2와 D 복합제제 형태로 제품을 출시하고 있다. 뼈 건강에 대한 관심이 높은 국내 소비자들의 경우 해외 직구 형태로 비타민K2와 D 복합제제를 구매해왔다.제노포커스 자회사 지에프퍼멘텍은 국내 유일한 비타민K2 발효생산기업이다. 미생물생산 천연물인 비타민K2는 친환경 분리공법인 초임계추출법을 통해 추출 정제한다. 특히 완제품에서 활성 유지를 위한 울트라쉴드(UltraShield) 엔캡슐레이션(Encapsulation) 기술을 적용해 제품의 안정성을 세계 최고 수준으로 높였다.또한 비타민K2에 대한 안전성평가(GLP) 수준의 안전성 데이터도 확보했다. 지에프퍼멘텍이 생산한 비타민K2를 안전하다고 알려진 기존 용량(2000mg/kg) 대비 2.5배나 높은 고용량(5000mg/kg)을 90일간 반복 투여한 결과 어떠한 부작용도 발견되지 않았다. 해당 연구 결과는 지난 7일 세계적인 과학 저널 네이처가 출간하는 SCI급 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports(IF=4.6))에 게재됐다. 논문 제목은 비타민K2(메나퀴논7)의 안전성 평가다.제노포커스 관계자는 “비타민K2가 식품첨가물에 이어 건기식 공전에 등재됨에 따라 국내 비타민K2에 대한 국내 수요가 본격화될 것으로 기대한다”며 “특히 혈관질환, 뼈의 구성 등에 도움을 주는 비타민K2를 제품에 표기할 수 있게 돼 비타민K2를 활용한 건기식 시장이 커질 것”이라고 말했다.이어 “높은 저장 안정성과 수용성 및 안전성을 강점으로 국내 비타민K2 시장을 선점하고 글로벌 매출 증대에도 힘쓰겠다”고 강조했다.
2024.03.25 I 신민준 기자
식약처 "다이소·롯데마트서 '이 제품' 샀다면 반품하세요"
  • 식약처 "다이소·롯데마트서 '이 제품' 샀다면 반품하세요"
  • [이데일리 채나연 기자] 다이소가 수입·판매하는 플라스틱 컵에서 기준량을 초과한 유해 성분이 검출됐으며, 롯데마트에서 자체브랜드(PB)로 판매하는 황도 제품에서도 세균이 검출돼 식품의약품안전처(식약처)가 회수 명령을 내렸다.회수 조치된 다이소 플라스틱컵과 세균이 검출된 롯데마트 오늘 좋은 지중해 황도820g(사진=뉴스1)22일 식약처에 따르면 다이소에서 판매되는 플라스틱 컵 제품 ‘PP컵’ 280㎖에서 유해물질 총용출량 부적합 판정을 받아 판매를 중단하고 회수됐다.총용출량은 식품용 용기나 포장지 등에서 나올 수 있는 비휘발성 잔류물질의 총량을 의미한다. 총용출량 부적합 판정을 받은 제품은 음식물을 담았을 때 용기의 유해물질이 기준치 이상으로 묻어나올 수 있다. 해당 제품은 폴리프로필렌 재질의 중국산 제품이다.또 식약처는 ‘롯데쇼핑 롯데마트사업본부’가 수입·판매한 자체브랜드(PB) 상품인 ‘오늘 좋은 지중해 황도’ 820g도 ‘세균발육 기준 규격 부적합’으로 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 품질유지기한이 2025년 8월 29일로 표시된 제품이다.식약처는 각 사례와 관련해 해당 제품을 보관하고 있는 판매자는 해당 제품들의 판매를 중단하고, 소비자는 반품하라고 당부했다.
2024.03.24 I 채나연 기자
 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
  • [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
2024.03.23 I 김진수 기자
비보존제약, 투자주의 환기종목 해제…"성장통한 주주가치 제고 노력"
  • 비보존제약, 투자주의 환기종목 해제…"성장통한 주주가치 제고 노력"
  • [이데일리 신민준 기자] 비보존 제약(082800)이 내부회계관리제도에 대해 적정 의견을 받으며 투자주의 환기종목에서 해제됐다고 22일 밝혔다.비보존제약CI. (이미지=비보존제약)비보존제약은 지난해 3월 2022년도 재무제표에 대해 적정 감사의견을 받았지만 내부회계관리제도 검토의견 비적정으로 환기종목 지정이 유지돼 왔다. 이에 비보존제약은 내부회계관리 시스템 및 규정 정비, 전사적자원관리(ERP) 시스템과의 연동 등을 통해 내부통제 및 경영 투명성 강화를 위해 노력했다.비보존제약은 지난해 높은 외형 성장을 바탕으로 영업이익 흑자전환에 성공했다. 비수익 사업부를 정리하고 제약사업에 집중하며 체질개선에 성공한 결과로 풀이된다. 비보존제약의 지난해 연결기준 매출은 713억원이다. 지난해 영업이익은 26억원으로 흑자전환에 성공했다. 비보존제약은 올해 환기종목 탈피하며 실적 개선에 이어 신약개발 성과 확대를 통해 주주가치 제고에 적극 나설 예정이다. 특히 비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린(어나프라주)의 식품의약품안전처(식약처) 품목허가에 전사적 자원을 집중 투입한다.비보존제약 관계자는 “환기종목 탈피를 위해 지난 한 해 동안 내부회계관리 재정비에 총력을 기울였다”며 “환기종목에서 탈피한 만큼 올해는 본업인 제약사업에서의 성과 확대와 어나프라주 품목허가를 위해 노력하겠다”고 말했다.
2024.03.22 I 신민준 기자
비피도, 특허 비피더스균 ‘BGN4’ 미국약전 등재
  • 비피도, 특허 비피더스균 ‘BGN4’ 미국약전 등재
  • [이데일리 박순엽 기자] 비피도의 특허 균주인 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4(BGN4)’가 글로벌 승인으로 프로바이오틱스 탑티어들과 어깨를 나란히 했다.비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)는 자사 대표균주인 ‘BGN4’가 국내 최초로 의약품 품질관리 안전 기준인 미국약전(The United States Pharmacopeia·USP)에 등재됐다고 22일 밝혔다. 비피도 CI (사진=비피도)미국약전위원회(The United States Pharmacopeia-The National Formulary)는 의약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 의약품에 대한 표준을 제정하고 유지하는 역할을 수행하며, 전 세계적으로 의약품의 안전과 품질 보장에 기여하고 있다. USP 표준은 국제적으로 인정받는 기준으로, 140여개국에서 사용되며 40여개국의 법률에 통합돼 있다.비피도의 특허 균주인 ‘BGN4’는 미국 FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성)에 등재돼 균주의 효능 및 안전성에 대한 검증을 받은 우수한 균주다. 프로바이오틱스 전문 패널 심사위원들에 의해 모노그래프(미국 식품의약국이 승인한 의약품의 품질 속성을 반영한 서면 문서)가 승인됐으며, 온라인에 게재됐다(United States Pharmacopeia (50-2)).박명수 비피도 대표이사는 “이번 ‘BGN4’의 USP 등재는 의약품 기준의 품질과 안전을 보장하는 중요한 지표로 Bifidobacterium bifidum 기준 프로바이오틱스 국내기업으로는 최초며, 글로벌에서도 2번째 등록인 만큼 기술적 성과가 우량하다”며 “이번 USP 등재를 통해 글로벌 품질 수준에 부합한 균주 및 기술 확보로 해외 인허가 확대 및 수출 증가의 기폭제가 될 것”이라고 설명했다. 아울러 ‘BGN4’’ 균주는 최근 한국식품산업클러스터진흥원의 ‘2024년도 공동기술개발사업’ 기능성 식품 분야에 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4의 면역기능증진 활성평가’라는 주제로 선정된 바 있으며, 식약처 개별인정형 등재를 목표로 연구 중이다. 비피도는 지난 2018년 마이크로바이옴 기술 분야 처음으로 코스닥에 기술특례 상장한 바이오 기업이다. 동일한 품질 기준이 적용된 ‘Bifidobacterium longum RAPO’로 마이크로바이옴 기반 류마티스 관절염 생균치료제를 개발하고 있다. 국가과제에도 선정돼 2025년 상반기 IND 승인을 목표로 임상 진입을 위한 파이프라인을 가동 중이다.
2024.03.22 I 박순엽 기자
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 글로벌 임상2상 식약처 IND신청
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 글로벌 임상2상 식약처 IND신청
  • [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 21일 공시를 통해 밝혔다.(사진=큐라클 홈페이지)CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다.특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해, 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. IL-10 결핍 동물모델은 치료제의 효능을 예측하는데 효과적인 모델로 알려져 있다.큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 FDA와 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인 받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다.궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s Disease)을 포함한 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease) 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도 적응증을 확장 개발할 수 있어 이번 임상에 이목이 집중되고 있다.한편, 큐라클은 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상1b상 IND를 자진 취하했다고 같은 날 공시를 통해 알렸다. 회사 측은 고용량 임상1b상을 자진 취하한 이유에 대해 신규 제형 개발일정에 따른 것이라고 설명했다.큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상1b상을 다시 신청할 계획”이라고 말했다.
2024.03.22 I 김지완 기자
“마트 유명 떡갈비 먹다 잇몸에 ‘푹’ 박혀”…1cm 물질 정체는
  • “마트 유명 떡갈비 먹다 잇몸에 ‘푹’ 박혀”…1cm 물질 정체는
  • [이데일리 강소영 기자] 유명 브랜드의 떡갈비를 먹다 잇몸에 이물질이 박히는 피해를 입은 소비자가 오히려 ‘블랙 컨슈머’로 낙인찍혔다고 억울함을 나타냈다. 유명 떡갈비에서 나온 플라스틱처럼 뻣뻣한 1cm 길이의 돼지털. ( 사진=연합뉴스)22일 연합뉴스에 따르면 서울에 거주 중인 40대 A씨는 2022년 6월 인근 대형마트에서 B사의 떡갈비를 구입했다. 집에 와 해당 떡갈비를 먹던 중 무언가 잇몸을 강하게 찌르는 통증을 느꼈다. 치과를 찾아 이물질을 뽑아낸 A씨는 “1cm 길이의 예리한 플라스틱 모양을 하고 있었다”고 전했다.A씨는 식품의약품안전처에 이 사실을 신고했고, 식약처로부터 ‘돼지털로 추정된다’는 답변을 받았다. 식약처가 이물질을 빛을 통과시켜 분석하는 FT-IR과 X선을 이용한 XRF 등 2가지 검사를 진행한 결과, 돼지털과 유사율이 97~98%였다. 플라스틱과 유사율도 5%였다.식약처는 해당 이물질이 돼지고기를 가공하는 과정에서 들어간 것으로 추정하고, B사에 향후 유사 사례가 발생하지 않도록 더욱 신경 쓰라는 취지로 ‘주의’ 조치했다. 돼지털은 원재료에서 나온 이물질이므로 불가피하게 혼입될 수 있다는 점을 고려한 것.하지만 이후 A씨와 B사간 갈등이 깊어졌다. B사는 피해 보상으로 5만원에 해당하는 모바일 상품권을 제시했고 A씨가 이를 받아들이지 않자 더 이상 아무런 조치를 하지 않았다. 그렇게 2년간 합의를 하지 못하고 있었다.A씨는 세계적인 업체의 유명 제품에서 이물질이 나와 소비자가 피해를 본 데 대해 잘못을 인지하고 적절한 조처를 하라고 주장하고 있는 상황.그는 앞서 같은 마트에서 외국 식품을 구입해 먹던 중 비닐이 나와 문의했더니 해당 업체 담당자가 바로 찾아와 사과하고 경위를 설명하며 90만 원의 피해보상을 제시한 적이 있었는데, 그에 비해 B사 고객 응대 방식은 세계적인 브랜드를 판매하는 업체답지 않았다고 목소리를 높였다.A씨는 “단순히 돈을 원한 것이 아니며 대기업의 소비자 응대에 문제가 있다고 생각했다. 진정한 사과도 없이 5만 원짜리 모바일 상품권을 받던지 안 그러면 관두라는 식의 태도는 받아들일 수 없었다. 나를 블랙 컨슈머로 낙인찍은 부분도 매우 불쾌했다”고 말했다.그는 그동안 업체 측에 보상을 요구했지만 받아들여지지 않자 최근 경찰에 신고했다. 한국소비자원에도 피해보상 중재를 요청해 분쟁조정위원회에서 다뤄질 예정이라고 밝혔다.그러던 중 B사는 지난 8일 A씨에게 떡갈비값에 3000원을 더한 1만 5000원을 보상했다. B사 관계자는 “떡갈비는 돼지고기를 많이 사용하기 때문에 털이나 뼈가 간혹 나올 수 있다. 소비자가 과거 외국 식품기업의 피해보상 얘기를 하며 처음부터 과도한 보상을 요구했다”며 “정신적 피해보상을 요구했으나 수용하기 어렵다”고 밝혔다.
2024.03.22 I 강소영 기자
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 ‘CU104’ 글로벌 임상2상 IND 신청
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 ‘CU104’ 글로벌 임상2상 IND 신청
  • [이데일리 박순엽 기자] 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클(365270)이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 21일 공시를 통해 밝혔다. 큐라클 CI (사진=큐라클)CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다. 특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. IL-10 결핍 동물모델은 치료제의 효능을 예측하는데 효과적인 모델로 알려졌다.큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 FDA와 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다 국가 임상시험에 돌입할 계획이라는 게 큐라클 측 설명이다. 궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s Disease)을 포함한 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease) 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증되면 크론병으로도 적응증을 확장 개발할 수 있다. 아울러 큐라클은 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상1b상 IND를 자진 취하했다고 이날 공시를 통해 알렸다. 큐라클 측은 고용량 임상1b상을 자진 취하한 이유에 대해 신규 제형 개발일정에 따른 것이라고 설명했다.큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상1b상을 다시 신청할 계획”이라고 말했다.
2024.03.22 I 박순엽 기자
한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입
  • 한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입
  • [이데일리 박순엽 기자] 한국비엔씨(256840)는 식품의약품안전처(식약처)로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨 CI (사진=한국비엔씨)한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다. 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 ”성형, 미용 제품으로 사업 가속화, 글로벌 진출은 물론 급성장하고 있는 당뇨, 비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.한국비엔씨는 현재 40개국 이상에 보툴리눔 톡신을 수출하고 있으며 활발한 비즈니스 교류를 통해 수출 국가와 규모를 꾸준히 확대할 예정이다.
2024.03.21 I 박순엽 기자
'구독자 39만명' 조민, 유튜브 홍삼 광고에…검찰 수사 받는다
  • '구독자 39만명' 조민, 유튜브 홍삼 광고에…검찰 수사 받는다
  • [이데일리 채나연 기자] 유튜브 채널에 부적절한 홍삼 광고 영상을 올려 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘소비자 기만’이라는 지적을 받았던 조국 조국혁신당 대표의 딸 조민씨가 식품표시광고법 위반 혐의로 검찰 수사를 받게 됐다.입시 비리 혐의로 불구속 기소돼 지난 달 26일 오전 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 1심 2회 공판에 출석한 조국 조국혁신당 대표 딸 조민씨(사진=연합뉴스)21일 경찰에 따르면 서울 동대문경찰서는 지난 6일 식품표시광고법 위반 혐의로 고발된 조씨를 서울북부지검에 송치했다.앞서 조씨는 작년 9월 12일 자신의 유튜브 채널에 홍삼을 광고하는 영상을 올렸다. 해당 영상에서 그는 “좋은 광고가 들어와서 소개해 드리게 됐다”며 “(약 한 달간) 꾸준히 먹어봤는데 확실히 면역력이 좋아지는 것 같다. 드셔보시면 차이를 크게 느끼실 수 있을 것”이라고 말했다.영상이 게시된 지 3일 후 국민신문고에 유튜브 채널 ‘쪼민’에 올라온 홍삼 광고 영상은 ‘온라인 허위·과대 광고’라는 민원이 접수됐다. 이에 식약처가 해당 영상을 분석해 ‘식품표시광고법 위반 소지가 있다고 판단했고, 즉시 유튜브에 차단 조치를 요청했다.당시 특정인을 염두에 두고 영상을 차단한 것이 아니냐는 일각의 주장에 식약처는 “이러한 조치는 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 것이고, 법률 위반 사항에 대해 정부가 취하는 일반적 행정조치”라 밝혔다.그러나 한 보수 성향 시민단체가 작년 12월 조씨를 경찰에 고발하면서 수사가 시작됐다. 3개월가량 수사한 경찰은 이달 초 사건을 검찰에 송치했다.식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률(이하 ‘식품표시광고법’) 제8조 제1항 제5호는 소비자를 기만하는 표시ㆍ광고를 부당한 표시ㆍ광고행위의 하나로 규정해 금지하고 있다. 이를 어길 시 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금에 처할 수 있다.
2024.03.21 I 채나연 기자
큐라티스, ‘QTP101’ 필리핀 2b·3상 계획서 제출…4조원 시장 겨냥
  • 큐라티스, ‘QTP101’ 필리핀 2b·3상 계획서 제출…4조원 시장 겨냥
  • [이데일리 김진수 기자] 큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 임상 2b/3상 임상시험 계획(IND)을 지난 15일, 필리핀 FDA에 신청했다고 밝혔다.큐라티스 오송 공장. (사진=큐라티스)이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 제품 상용화가 한층 앞당겨질 것으로 기대된다.QTP101의 임상 2b·3상 임상시험은 대한민국 식약처에서 이미 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이 진행되고 있다.세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. WHO는 전세계 청소년 및 성인을 약 46억명으로 가정해 결핵백신에 대한 투자가치를 3720억달러(약 500조원)로 추산 한 바 있다.1912년 처음 개발된 기존 BCG백신은 소아층에 예방효과가 있지만 접종 10~15년 후 청소년 시기에 효력을 상실한다. 이런 단점을 보완하는 ‘청소년 및 성인 대상’ 결핵백신은 현재 세계적으로 미충족수요(Unmet needs)로 남아 있다.큐라티스 관계자는 “세계 최초의 청소년 및 성인 대상 결핵백신 상업화를 결핵환자가 가장 많은 나라로 꼽히는 필리핀 마닐라에서 임상이 이뤄지는 만큼 빠르게 임상 결과가 확보될 것을 기대하고 있다”고 설명했다.이어 “국내기업이 개발 중인 결핵 백신 중 글로벌 임상 2b/3상에 들어가는 첫 사례라는 점에서 의미가 있다”며 “필리핀 결핵 백신 시장이 4조5000억원 규모로 추산되며 이후 인도네시아, 베트남, 태국 등 인허가 규정이 유사한 아세안(ASEAN) 국가들의 인허가도 순차적인 진행이 가능해 시장 확장은 순조로울 것으로 보인다”고 말했다.
2024.03.21 I 김진수 기자
"1조 유치해 한미약품 시총 50조 제약사 만들겠다"
  • "1조 유치해 한미약품 시총 50조 제약사 만들겠다"
  • [이데일리 마켓in 권소현 기자] 임종윤·종훈 한미약품(128940) 사장이 경영권 분쟁에서 이길 경우 1조원 규모의 투자유치를 통해 한미약품그룹을 시가총액 50조원 수준의 글로벌 리딩 제약사로 키우겠다는 의지를 밝혔다. 이를 위해 국민연금을 비롯한 주주들에게 다음주 한미사이언스(008930) 주주총회에서 논의될 형제측 주주제안에 찬성표를 던져달라고 호소했다. 임종윤(왼쪽)·종훈(오른쪽) 한미약품 사장이 21일 서울 여의도 전경련에서 기자간담회를 갖고 기자들의 질문에 답하고 있다. [사진=임종윤 사장]임종윤·종훈 한미약품 사장은 21일 서울 여의도 전경련에서 기자간담회를 갖고 “이번 주총에서 뜻을 이를 수 있는 대오가 갖춰지면 1조원 이상 투자유치를 할 수 있다”며 “한미약품그룹이 450개의 화학약품을 개발하고 런칭했던 역량을 기반으로 100개 이상의 바이오약품을 생산할 설비를 갖출 계획”이라고 말했다. 이를 통해 순이익을 1조원대로 끌어올리겠다고 강조했다. 임종윤 사장은 북경한미를 이끌면서 냈던 성과를 제시하며 자신감을 보였다. 그는 “북경한미에서 20개 정도의 약에 대해 임상을 진행하고 허가받았는데 4~5개 제품이 중국에서 1위를 기록했다”며 “작년 북경한미의 이익률이 25% 수준이고 품목별로 보면 30% 가까이 나오는 제품도 있다”고 설명했다. 이렇게 북경한미의 이익률이 높은 배경으로 개발 능력을 꼽았다. 수익이 나는 제품으로 포트폴리오를 구성해야 하고, 이익률이 높은 약을 우선적으로 개발해 출시해야 한다는 것이다. 임 사장은 “이번 한미사이언스 주총에서 한미의 신약개발과 패스트트랙 등을 지휘한 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표를 이사 후보로 추천한 이유”리며 “한미약품의 영업이익률을 25%로 올리면 밸류업이 가능할 것”이라고 말했다. 궁극적으로는 시가총액 200조원대를 바라보는 그룹으로 키우겠다는 청사진도 제시했다. 임 사장은 “세계에서 가장 유망한 제약회사들을 보면서 나름 자신감이 생겼다”며 “제약강국이라는 숙제를 달성하려면 시가총액 200조원대까지는 가야 한다고 생각한다”고 강조했다. 본업인 생명공학 외에 금융공학 면에서도 회사의 가치를 끌어올릴 방안을 제시했다. 그룹내 계열사간 사업부서 통합이나 이전 등 리스트럭처링을 통해 효율을 제고하겠다는 계획이다. 임 사장은 “비핵심 부서를 통합해 비용을 줄이고 부가수익을 얻는 식의 조정이 필요하다”며 “50조원 수준으로 키우려면 인원을 두배로 늘려야하기 때문에 인원 구조조정이나 사업 축소 개념이 아니라 효율을 높이기 위한 리스트럭처링”이라고 설명했다. 이날 간담회는 한미사이언스를 비롯한 한미약품의 주주가치를 어떻게 제고할 것인지에 초점이 맞춰졌지만 한미약품그룹과 OCI그룹 통합 과정에서의 문제점도 지적했다. 임 사장은 “상대측이 가처분 신청 심문 과정에서 법정에 모든 내용을 제출하지 못했는데 이번 거래가 불완전 거래라는 점을 방증하는 것”이라며 “개인간 거래, 유상증자 등 개별 안으로 볼 게 아니라 한미와 OCI 합병에 대한 계약 전체를 봐야하는데 이를 보여줄만한 계약서도, 자료도 없다”고 지적했다. 이어 “상속세 재원이 문제가 돼 본인의 지분을 지킬 수 없는 사람이 경영을 하면 안된다”며 “오너가 얼마나 안정적인가도 기업에게 중요하다”고 덧붙였ㄷ.ㅏ
2024.03.21 I 권소현 기자
도프, 조직은행 증축 완료...‘연매출 500억 규모’
  • 도프, 조직은행 증축 완료...‘연매출 500억 규모’
  • [이데일리 유진희 기자] 도프는 최근 증설한 조직은행의 현판식을 열었다고 21일 밝혔다. 이번 조직은행 확장공사를 통해 도프는 ADM(Acellular Dermal Matrix) 기준 연간 200억원에서 500억원 규모로 생산 능력이 커졌다. 19일 경기 화성의 도프 조직은행 현판식에서 신용우 도프 대표(왼쪽 둘째) 등 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. (사진=도프)조직은행이란 뇌사·기증자로부터 기증받은 조직을 수집·보관·가공·유통하기 위해 식품의약품안전처로부터 인가를 받은 기관을 칭한다. 도프의 조직은행은 2021년 11월에 신경·피부·뼈·연골·근막·건·인대 총 7종의 조직을 가공 및 분배할 수 있는 설립허가를 받은 바 있다. 2023년 8월에 혈관·양막을 더해 총 9종의 식약처 허가를 추가로 획득했다. 최근 약 500㎡를 추가로 확장공사했다. 이를 포함해 총 1650㎡ 규모다. 도프의 조직은행은 세계 최초로 초임계 유체 탈세포 기술을 적용했다. 탈세포란 이식거부반응의 주요원인 세포를 제거하는 과정이다. 도프의 초임계 기술은 친환경공법인 이산화탄소를 이용해 인체에 무해하고 안전하다는 것이 특장점이다. 2022년부터 약 3000건 이식 후 단 1건의 부작용 사례가 보고되지 않았다. 신용우 도프 대표는 “이달 대만 등 다수의 수출계약도 성사됐고, 미국 식품의약국(FDA) 등록도 마쳐 해외 진출 초석을 마련했다”며 “안전하고 유효한 이식 조직의 품질관리에도 더 매진하겠다”고 말했다.
2024.03.21 I 유진희 기자
이중턱 주사제 춘추전국시대 온다...시장성 입증이 ‘관건’
  • 이중턱 주사제 춘추전국시대 온다...시장성 입증이 ‘관건’
  • [이데일리 나은경 기자] 대웅제약(069620)이 독점하던 턱밑지방 개선 주사제 시장에 LG화학(051910)이 출사표를 냈다. 올 하반기에는 메디톡스(086900)도 신제품을 출시할 예정이고, 제테마(216080)도 연내 품목허가 신청을 예고했다. 저렴한 오프라벨 주사제의 처방 비중이 큰 이 시장에서 정식허가를 받은 주사제가 성공할 수 있을지가 관전포인트다.◇에스테틱 숨은 강자 LG화학 등판…레드오션 버틸 경쟁력은?20일 LG화학에 따르면 최근 회사는 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨라콜린’을 출시했다. LG화학이 자체 생산하는 벨라콜린은 성인 중등증·중증의 턱밑 지방 개선에 활용된다. 제조 과정에서 열처리 과정을 추가해 침전물 발생가능성을 낮춘 것이 벨라콜린의 경쟁력이라는 설명이다. 회사 관계자는 “여과 공정 강화 등 제조관점에서 경쟁력이 있고 필러, 스킨부스터, 급속정밀 냉각기기 등 기존 에스테틱제품과 연계 마케팅으로 시장을 공략할 예정”이라고 말했다.LG화학 에스테틱사업부의 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨라콜린’ (사진=LG화학)엘러간이 2020년 국내 시장에서 철수한 이후, 국내에서 유일하게 턱밑지방 개선 주사제로 정식허가받은 주사제는 2021년 11월 출시된 대웅제약의 ‘브이올렛’이 유일했다. 브이올렛의 2년간 누적매출은 100억원에 불과했지만 빠르게 성장하고 있다. HPL 주사, GPC 주사 등 허가 외 제품들의 오프라벨 처방이 있음을 감안하면 실제 국내 시장규모는 300억원에 육박할 것이라는 게 업계의 추측이다.LG화학 관계자는 “정식 허가제품이 많아지면 오프라벨 주사제에서 정식 주사제 쪽으로 전환될 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로 계속 경쟁이 심화될 것으로 보이는 이 시장에 퍼스트 팔로어로서 선제 진출해 시장을 선점할 것”이라고 말했다.LG화학은 지난 2010년 히알루론산 필러 ‘이브아르’를 출시한 이후 꾸준히 에스테틱 사업을 지속해왔다. 회사도 15년 가까이 이어진 에스테틱 사업에서 쌓은 피부과 및 키닥터들과의 네트워크를 기반으로 경쟁력을 만들어가겠다는 계획이다.다만 LG화학을 시작으로 올해부터 경쟁사들의 지방분해 주사제 출시가 잇따라 예정돼 있어 경쟁력을 갖고 꾸준히 매출을 확대해 나갈 수 있을지 주목된다. 시장을 독점하고 있던 대웅제약도 경쟁제품들의 시장진입을 앞두고 여러 방어 전략을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.◇엘러간은 ‘쓴맛’ 보고 철수…올해부터 국내사 제네릭 출시 ‘우후죽순’올해부터 턱밑지방 개선 주사제의 출시가 잇따르는 것은 세계 최초로 ‘턱밑지방 개선’을 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 주사제 ‘벨카이라’의 국내 허가 임상 연구 및 시판 후 조사 (PMS·Post Marketing Surveillance) 기간이 지난해 8월 만료됐기 때문이다. 벨카이라는 간에서 분비되는 담즙의 일종인 데옥시콜산을 주성분으로 한 주사제다. 지방 분해 및 지방세포의 영구 파괴를 일으킨 뒤 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 촉진하는 기전으로 이중턱을 개선한다.이전까지는 벨카이라의 제형물 특허를 회피한 대웅제약만이 데옥시콜산을 주성분으로 한 턱밑지방 개선 주사제 시장에 진입할 수 있었지만, PMS 기간이 끝나면서 이제는 제네릭 출시가 보다 쉬워진 것이다.한국엘러간의 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨카이라’ (사진=한국엘러간)필러, 보툴리눔톡신 등 기존에 미용의료기기를 판매해온 회사들은 기존 사업과의 시너지를 위해 턱밑지방 개선 주사제 시장에 잇따라 뛰어들고 있다. 휴젤(145020)도 턱밑 지방 분해 주사제 ‘HG301’의 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다.국내에서 2017년 벨카이라의 품목허가를 받은 엘러간은 오프라벨 주사제와의 경쟁을 포기하고 3년만에 국내 시장에서 자진철수한 바 있다. 오프라벨 처방주사제 대비 높은 가격이 국내 시장 장악에 실패한 원인으로 지적된다. 벨카이라의 공식적인 연 매출은 공개되지 않았지만 식품의약품안전처의 2020년 수입실적에 따르면 152만3617달러(당시 환율 기준 18억원)에 불과했다. 벨카이라의 경우 2㏄에 70만원대로, 보통 3회가량 시술을 받는다는 점을 감안하면 총 200만원이 넘는 돈을 써야 했다.결국 오프라벨 주사제 대비 확실한 효능과 낮은 부작용을 입증하는 것이 향후 정식 허가 제품들이 시장을 장악하는 데 관건이 될 전망이다. 앞서 브이올렛은 벨카이라보다 낮은 가격으로 시장에 출시됐지만 그래도 정식 허가제품의 가격은 오프라벨 주사제보다 높게 형성돼 있다. 오프라벨 주사제의 경우 주사 후 통증이 단점으로 꼽히는데, 데옥시콜산 성분의 주사제 역시 아직 통증 문제를 완전히 해결하지는 못한 것으로 알려졌다.내로라하는 업체들이 모두 시장 진입을 예고하자 시장 진입 여부 자체를 재검토하는 회사들도 나왔다. 제테마 역시 애초 지난해 말까지 데옥시콜산 성분의 지방분해주사제 제네릭 출시를 계획했으나 사업성 등을 검토하는 과정에서 출시 일정이 늦어졌다. 제테마 관계자는 “지난해 원료수급 문제가 있었고 수익성 등에 대해서도 내부적으로 논의하게 되면서 식약처 품목허가 신청이 다소 늦어졌다”며 “최종적으로는 출시를 결정하게 됐고, 연내 액상제형 주사제의 품목허가를 식약처에 신청할 예정”이라고 말했다.레드오션이 예상되자 아예 다른 성분으로 도전장을 낸 사례도 있다. 메디톡스가 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청한 ‘뉴브이’가 대표적이다. 뉴브이는 데옥시콜산이 아닌 ‘콜산’(CA·Cholic Acid)을 주성분으로 하는 턱밑지방 개선 주사제다. 콜산은 세포막의 지질이중층을 녹여 세포를 사멸하는 방식으로 지방세포를 파괴하게 되는데, 메디톡스는 데옥시콜산 성분의 주사제보다 멍, 부종 등의 염증반응이 줄어들 수 있을 것으로 기대하고 있다.메디톡스 관계자는 “뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산을 주성분으로 사용한 것이 특징”이라며 “기존에 출시된 데옥시콜산 성분 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다”고 설명했다.
2024.03.21 I 나은경 기자
지노믹트리, 방광암 진단키트 ‘얼리텍B’, 식약처 혁신의료기기 지정
  • 지노믹트리, 방광암 진단키트 ‘얼리텍B’, 식약처 혁신의료기기 지정
  • [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-B’가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다.혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. ‘얼리텍-B’는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다.‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다.방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다.‘얼리텍-B’는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다.안성환 지노믹트리 대표는 “작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍-B’가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다”며 “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것”이라고 말했다.
2024.03.20 I 김지완 기자
미래의 먹거리를 책임질 ‘한국그린푸드사업협동조합’ 출범
  • 미래의 먹거리를 책임질 ‘한국그린푸드사업협동조합’ 출범
  • [이데일리 이순용 기자]한국그린푸드사업협동조합(이사장 김동환)이 최근 설립됐다. 지난 2023년 12월 10일 ‘맛깔진’ 저염, 저당, 저탄수화물(3저) 고단백(1고), 최소첨가물(1소) 식품을 생산하는 업체 54개사를 발기인으로 “건강이 곧 복지”다라며 식품으로 국민건강 에 기여하겠다는 설립 목표로 중소기업협동조합법에 근거해 설립됐다.김동환 이사장은 “식품 은 생명의 근본이기에 관련 사업자는 높은 도덕성이 요구되기에 그뜻을 같이 하는 기업인들이 한마음, 한뜻을 모아 결성됐다”고 말했다.‘그린푸드’란 ‘맛깔진’ 3저,1고,1소 (저염, 저당, 저탄수화물, 고단백, 최소첨가물)식품을 소비자가 믿고 안심하며 먹고 건강을 지키는 식품을 말하며 그린푸드인증은 식품안전기본법 1)제70조의 7~10 건강위해가능 영양성분관리. 2) 식약처 발표 나트륨· 당류 저감 표시기준 3) 현행 식품 등의 표시기준 내 영양소 강조표시 규정 4) 어린이 식생활안전관리 특별법 및 어린이 기호식품을 근거로 최소 허용량을 규제하는 나트륨과 당, 탄수화물 함량을 더 낮추고 단백질은 높이며 동시에 화학적 첨가물을 최대한 줄이는 식품을 ‘그린푸드’ 로 인증한다. 조합은 2023년 12월 창립 후 2024년 3월 첫 사업으로 ‘그린푸드 마크’ 인증사업을 시행 적극 전개 중이다. 그린푸드 인증 마크.‘그린푸드 인증’은 과다하게 섭취하면 질병의 원인이되는 소재와 첨가물을 사용하지않은 식품을 인증해 소비자의 선택의 폭을 넓혀 일상(식탁)이 Medi Food 로 헬스케어해“레드푸드”로 발생될 수도 있는 질병을 발생하지 않게 하는 사업이다.김동환 이사장은 “소비자들이 식품구매시 ‘그린푸드 인증 마크’는 몸에 나쁘지않은 식품으로 알고 우선적으로 구매할 수 있도록 조합이 앞장서겠다”면서 “그린푸드조합은 국민에게 건강한 먹거리를 상시 제공하는, 곧고 바른 식품사업으로 국민건강을 책임지겠다”고 강조했다.김동환 이사장과의 질의 등답.Q. 현재 시판 중인 식품들 중에도 저염, 저당 등의 식품들도 많은데, 그런 제품들과 비교되는 차이점은?▶ 그린푸드 인증’은 △저염식품 △저당식품 △저칼로리식품 △고단백식품 △첨가물 최소식품 △그린푸드 등 6개 분야에 걸쳐, 관련학과교수 와 식품기술사 등 전문가들로 구성된 심사위원회의 객관적이고 엄정한 심사를 통해 받게 됩니다. ‘그린푸드 인증’은 △식품위생법 중 건강위해 가능 영양성분관리(제70조의 7~10) △식약처 발표 나트륨ㆍ당류 저감 표시기준 △현행 식품등의 표시기준 내 영양소 강조표시 규정 △어린이식생활안전관리특별법 및 어린이 기호식품 등 영양표시 및 인증 관련 법령들을 근거로 합니다.Q. 시중에는 ‘그린푸드’란 이름을 가진 회사도 여럿 되고, 그린푸드라고 부르는 식품들도 적지 않던데요. 차별성을 어떻게 확인하죠?▶ 소비자들은 ‘그린푸드 인증 마크’가 있는가 없는가 여부로 제품의 차이를 식별하고 그린푸드의 가치를 인정하게 될 겁니다. 같은 이름이 붙었어도 인증마크가 없으면 진정한 ‘그린푸드’가 아닌 자기주장인 것이죠.Q. 그린푸드조합을 만들게 된 동기는?▶ 우리나라는 나트륨과 당, 탄수화물 등의 과다섭취가 각종 혈관 질환을 유발시켜 매년 40조원 이상의 의료비와 사회적 비용을 발생시키고 있습니다. 또 이 같은 현상은 가족 간의 갈등을 일으키고 때론 환자들의 인간성을 무너뜨리는 병폐를 일으키기도 합니다.정부는 이에 따라 지난 2008년 식품안전 기본법, 2009년 어린이식품안전특별법에 근거해 가정식과 외식에서 나트륨(鹽)은 물론 당(糖), 탄수화물(熱量)의 섭취를 낮추도록 권고하고 있습니다. 동시에 ‘식품안전나라 누리집’에 나트륨과 당을 줄인 건강조리법을 무료 제공하는 한편 ‘저염, 저당, 저열량 식사와 고단백ㆍ최소 첨가물 식품’(그린푸드) 섭취를 적극 권장하고 있습니다.‘나트륨 줄이기 실천음식점’ ‘삼삼급식소’(주 5일 점심을 성인 1회 기준으로 나트륨 함량이 1,300mg 이하인 식단을 제공하는 급식소) 지정 등의 사업을 전개하는 것도 국민건강 증진을 위해 정부가 힘쓰는 정책의 일환입니다.그러나 정부의 이 같은 활발한 정책 추진, 홍보활동에도 불구하고 ‘그린푸드’가 좋은 식품인 것을 잘 알고 있는 소비자들은 그린푸드에 대한 구매정보 부족으로 ‘어디서 어떻게 구매해야 하는지 잘 몰라’ 아쉬워하고 있는 실정입니다. ‘그린푸드’를 조건을 갖춘 식품을 생산해오던 국내 54개 식품제조업체들은 이 같은 안타까운 현실을 타개하기 위해 ‘한국그린푸드사업협동조합’을 출범시키고 곧바로 소비자들이 안전한 식품, 믿을 수 있는 식품을 언제 어디서든 쉽게 구매할 수 있도록 하고 있습니다.Q. 그린푸드 식품 소비 확산으로 얻게 되는 유익은?▶ 세가지를 기대합니다.“맛깔진 그린푸드로 첫째는 우리 국민의 건강 증진입니다. 둘째는 조합 회원사들이 매출 확대를 통해 사세를 키우고 더 많은 그린푸드 식품들을 생산하는 전국가적인 문화확산 이고. 셋째는 그린푸드로 질병이 발생되지않게한 첫 국가가 되어 그린푸드 기술이 적용된 식품을 8조달러가 되는 세계식품시장에 진출하는 것입니다(페니실린이 인류를 구한 것은 맞지만 화장실개선,하수도건설,손씻기 등으로 위생 철저가 더 확실히 인류를 구했습니다). 그린푸드조합은 ‘그린푸드 인증’ 식품을 상시 섭취할 경우 각종 질병을 사전에 예방해줄 것으로 기대하고 있습니다. 우리나라의 경우 나트륨과 당, 탄수화물, 첨가물 등의 과다섭취로 발생되는 연간 40조원 이상의 의료비와 사회적 비용을 50%로 줄이고 건강 수명 10년을 늘리면서 행복지수를 높이겠습니다.Q. 전세계적으로 K푸드가 인기를 더하고 있는데... 그린푸드의 합류 가능성은?▶ K푸드의 세계적인 인기는 누구나 실감하고 있습니다. 그린푸드 인증 식품은 메디 푸드’(Medi Food)입니다. 그린푸드조합은 더 건강한 K-푸드, 그린푸드가 한해 8조 달러(한화 1경 규모, 출처:aT 2023년 식품경제 동향)에 달하는 세계 식품시장을 선도할 수 있도록 꼭 해낼 것입니다. Q. 조합의 비전, 향후 발전방안은 무엇인가요?▶ 그린푸드 인증 사업을 확대해가면서 식품업계에 그린푸드 제조기술을 무상 보급해 그린푸드 대중화에 힘쓰겠습니다. 우리 국민의 식탁은 머지않아 맛과 건강이 가득한 ‘맛깔진 메디푸드’(Medi Food)로 채워질 것으로 자신합니다.그 다음에는 그린푸드 시범도시를 운영, 그린푸드가 국민 건강에 기여하는 것을 실증하겠습니다. 나트륨과 당, 탄수화물, 첨가물 등의 과다섭취로 발생되는 연간 40조원 이상의 의료비와 사회적 비용을 50%로 줄이고 건강 수명 10년을 늘리면서 행복지수를 높이겠습니다.김동환 이사장은 “뜻있는 청년들의 그린푸드 창업을 돕는 등 미래세대에게 그린푸드의 공익성을 넓고 깊게 전수하겠다”고 강조했다.그린푸드 인증식을 마치고 김동환 이사장(아래 왼쪽 두 번째)이 업체 대표들과 기념촬영을 하고 있다.
2024.03.20 I 이순용 기자
현대그린푸드, 케어푸드 강화…고혈압식단 출시
  • 현대그린푸드, 케어푸드 강화…고혈압식단 출시
  • [이데일리 김정유 기자] 현대그린푸드는 케어푸드 전문 브랜드 ‘그리팅’의 정기 구독형 식단 신제품 ‘고혈압식단’을 출시한다고 20일 밝혔다.‘그리팅 고혈압식단’은 고혈압 환자들과 혈압 개선을 기대하는 소비자를 위한 전문화된 케어푸드 식단이다. 통곡물로 지은 다양한 솥밥과 포화지방산이 낮은 살코기 및 어류, 생채소·익힘채소를 활용한 반찬으로 구성된 10종의 냉장·냉동 가정간편식이다.특히 그리팅 고혈압식단은 식품의약품안전처의 ‘고혈압환자용 식단형 식품’ 표준 기준에 맞춰 개발된 특수의료용도식품이다. 특수의료용도식품이란 식약처가 지정한 식품 기준이다.정상적으로 섭취, 소화, 흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 질병, 수술 등의 임상적 상태로 인해 일반인들과 다른 영양분이 필요한 사람들에게 식사를 대신할 목적으로 제조·가공된 식품을 의미한다.현대그린푸드 관계자는 “고혈압 환자들은 염분을 제한함으로써 부종과 복수가 생기는 것을 방지해야 하고, 고기는 기름기와 껍질을 제거한 살코기 중심으로 섭취해야 하지만 한식 중심의 식단에서는 영양학적인 부분을 챙겨가며 준비하기 어려운 게 사실”이라며 “간단하게 섭취 가능하고 영양적으로도 완전한 솥밥, 덮밥류 등 다양한 메뉴를 구성했다”고 말했다.그리팅 신장질환식단에는 현대그린푸드의 케어푸드 전문 연구소 ‘그리팅 랩’ 연구원들이 직접 개발한 두부호두 고추장 소스, 비프 브라운&토마토 소스 등 염도 조절 소스가 들어간다. 이를 통해 평소 고혈압 환자들이 먹기 어려운 ‘컬러푸드 비빔밥 세트’, ‘매콤 오징어 미나리덮밥’, ‘폭찹스테이크덮밥 세트’ 등을 메뉴로 만들었다. 또 포화지방이 낮은 살코기 중심의 ‘마라치킨덮밥 세트’, ‘연어 두부 백김치솥밥 세트’ 등도 선보이며, 모든 식단에는 도정을 최소화한 통곡물을 사용했다.현대그린푸드는 이번 고혈압식단 출시로 식약처에서 고시한 식단형 식사관리식품 5종(당뇨·암·신장 투석·신장 비투석·고혈압)을 모두 운영하게 됐다. 앞서 현대그린푸드는 지난해 초 ‘질환맞춤식단(환자식)’ 카테고리를 본격적으로 늘려 식단 수를 출시 초기(36종)와 비교해 5배 확대된 185종을 운영 중에 있다. 박주연 현대그린푸드 그리팅사업담당(상무)은 “앞으로도 만성 질환을 앓고 있는 환자는 물론 질환 예방을 위해 식단으로 건강 관리를 원하는 소비자들이 손쉽게 관리할 수 있는 다양한 건강식단을 선보일 계획”이라며 “식생활에 긍정적인 영향을 미치는 ‘건강한 먹거리를 제공하는 기업’으로 자리매김하겠다”고 말했다.
2024.03.20 I 김정유 기자
프레스티지바이오로직스, 美 생물보안법 TFT 신설... 싱글유즈 물량 ‘정조준’
  • 프레스티지바이오로직스, 美 생물보안법 TFT 신설... 싱글유즈 물량 ‘정조준’
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 미국 CDMO시장 진출 확대를 위한 ‘미국 생물보안법 대응 TFT’를 신설했다고 19일 밝혔다. CDMO 생산은 통상 최소 1년 전부터 기술 이전 및 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증에 대한 협의 진행이 필요하다. 이에 따라 최근 중국 CDMO기업을 대체할 CDMO기업을 찾는 문의 전화 및 공장 요청이 쇄도한데 따른 전격적인 결정이다.이번 TFT는 미국이 거래를 제한하는 우시바이오로직스(이하 우시)를 포함한 중국 CDMO 기업들의 물량을 흡수하는 데 초점을 맞췄다. TFT 영업력과 기술력을 기반으로 약 1조 4000억원에 달하는 미국내 우시 공백을 집중 공략해 나간다는 전략이다.TFT는 △미국내 중국 CDMO 거래처 전담 영업팀 구성 △싱글유즈 관련 컨퍼런스 진행 △미국 cGMP 신청 등을 통해 사업 경쟁력 확보에 힘을 싣는다.미국 전담 TFT는 미국 CDMO 시장 및 싱글유즈 기술 전문성과 조직의 성장을 이끌어 나갈 인재를 균형있게 배치했다는 것이 회사측의 설명이다. 이번 TFT 수장은 양재연 전무가 맡았는데, 서울대학교 미생물학과를 졸업한 뒤 미국 앨러간 연구원 재직 후 프레스티지바이오로직스의 기술영업 총괄로서 최근 셀트리온 수주를 이끌어낸바 있다. 또한 국내외 CDMO 및 GMP 인증 분야에서 다년간의 노하우를 갖춘 기술 및 영업 전담인력을 포함해 미국 유학파 출신 기획팀 인력들이 적극적인 미국 진출을 돕기로 했다. 우시와 가장 유사한 싱글유즈(Single Use; 1회용 비닐백)에 기반한 스케일아웃(scale out )기술 관련 컨퍼런스 진행도 TFT의 역할이다. 우시는 2천리터 싱글유즈 배양기를 여러 개 추가해 유연하게 생산량을 늘리는 스케일아웃 기술로 생산 시설 효율과 수율을 높이는 것으로 각광받고 있다. 이는 처음부터 싱글유즈 시스템으로 공장을 구현한 프레스티지바이오로직스의 기회 요인으로 분석된다.미국 GMP인증 일정도 앞당긴다. 프레스티지바이오로직스는 국내 식약처 KGMP와 유럽 EU- GMP인증 경험을 갖춘 국제 규격의 최신식 공장이다. 최근 4공장에서 모회사인 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204 시험생산을 마치고 미국 GMP인 cGMP 인증을 준비하고 있다. 이미 까다로운 유럽 GMP인증을 통과한 노하우를 바탕으로 미국 GMP도 고객사의 요구에 따라 빠르게 진행한다는 전략이다.회사 관계자는 “프레스티지바이오로직스는 고객사들이 원하는 생산규모, 인증능력, 생산성을 고루 갖춘 글로벌 CDMO기업”이라며 “중국기업 대비 충분한 경쟁력을 갖춘 만큼 다가온 기회를 놓치지 않도록 신속하고 적극적으로 대응해 대규모 물량을 흡수할 것”이라고 말했다.
2024.03.19 I 송영두 기자
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