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KAIST·식약처 '맞손'···식품 등 공동연구 추진
  • KAIST·식약처 '맞손'···식품 등 공동연구 추진
  • [이데일리 강민구 기자] 한국과학기술원(KAIST)은 16일 식품의약품안전처와 식품·의약품·마약류 등 분야에서 연구를 포함한 포괄적인 협력을 강화하는 업무협약(MOU)을 체결했다.양 기관은 이번 협약에 따라 식품·의약품·마약류 등 분야의 공동연구 발굴·추진, 국가연구개발사업 상호협력 및 공동연구 추진, 교육프로그램 연계·공유, 국내외 최신 식·의약 연구 정보·동향 공유를 위해 협력키로 했다.KAIST와 식품의약품안전처는 16일 업무협약을 체결했다.(사진=KAIST)특히 ‘KAIST-원진 세포치료센터’를 주축으로 뇌 오가노이드(인공장기) 기술을 개발해 약물중독, 금단증상, 재활 관련 연구를 하고, 국제 표준을 마련할 계획이다.신종 마약의 위협을 빠르게 진단하고 대응하기 위해 KAIST의 인공지능 기술을 활용해 마약류가 뇌와 행동에 미치는 영향을 초고속으로 정밀 진단할 수 있는 시스템 개발도 할 계획이다.이 밖에 mRNA 백신·치료제 기술·플랫폼 개발 등 식품·의료 관련 신물질과 제품 안전성에 대한 첨단 평가기술 개발 분야에서도 협력할 예정이다.오유경 식약처장은 “이번 업무협약을 계기로 식약처와 KAIST가 공동 연구를 통해 국민 안전이 한층 더 강화될 수 있을 것으로 기대한다”며 “식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반해 식품, 의료제품의 안전을 더 철저히 관리하겠다”고 했다.이광형 KAIST 총장은 “이번 협약이 식약처와 KAIST의 협력관계 구축으로 이어져 양 기관이 상호 발전하는 계기가 되길 바란다”며 “앞으로 KAIST의 첨단과학 연구 역량을 바탕으로 식약처와 공동연구를 수행해 규제과학 전문성을 높이기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
2023.10.17 I 강민구 기자
지투지바이오, 1개월 약효지속 치매치료제 개발 본격화
  • 지투지바이오, 1개월 약효지속 치매치료제 개발 본격화
  • [이데일리 신민준 기자] 지투지바이오가 치매치료제에 대한 개발을 본격화한다.지투지바이오는 치매치료제 ‘GB-5001’에 대해 지난 13일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 17일 밝혔다.GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술인 이노램프(InnoLAMP) 기술이 적용된 1개월 약효 지속성 주사제이다. 지투지바이오는 이번 식약처 승인을 받은 임상 1상을 통해 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 예정이다. 지투지바이오는 임상 개발 진행 상황에 따라 향후 차기 임상에 진입 및 품목 허가를 취득해 상용화할 계획이다. GB-5001은 캐나다에서도 임상 1상을 진행해 중대한 이상반응은 나타나지 않았으며 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인했다. GB-5001은 저·중·고용량의 방출 프로파일이 거의 유사하게 용량의존적으로 나옴으로써 기대했던 결과치를 충족했다. 이번 식약처로부터 승인받은 임상 1상은 캐나다 임상 시험약의 제형을 보다 개선해 피하주사(SC)로도 투여가능하게 했다. 한국파마와 휴메딕스가 GB-5001 개발에 공동으로 참여하고 있다. 지투지바이오 관계자는 “GB-5001의 경우 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮췄기 때문에 주사용량이 적어 주사 부위의 부작용이 개선됐다”며 “국내에서 진행할 임상시험에서도 이러한 장점이 부각될 것”이라고 기대했다. GB-5001 개발에는 한국파마와 휴메딕스가 공동으로 참여하고 있다. 한편 지투지바이오는 지난달 18일 진통 효과가 3일 이상 지속되는 비마약성 수술 후 통증 치료제 ‘GB-6002’에 대해 식품의약품안전처의 임상 1상 시험계획을 승인 받아 임상 시험에 착수했다. 로피바카인 성분의 GB-6002는 진통 효과 지속 시간을 대폭 늘린 서방형 주사제다. GB-6002는 수술 후 지속적으로 진통제를 투여받아야하는 환자의 편의성 증가, 통증 경감, 마약성 진통제 사용의 감소 등이 기대된다.
2023.10.17 I 신민준 기자
압타머 글로벌 선두기업…폐암진단키트가 끌고 항암신약이 밀고①
  • 압타머 글로벌 선두기업…폐암진단키트가 끌고 항암신약이 밀고[압타머사이언스 대해부]①
  • 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 압타머 분야 선도 기업 ‘압타머사이언스(291650)’다.[이데일리 나은경 기자] 2011년 설립된 압타머사이언스는 글로벌에서도 선두로 꼽히는 압타머 기술을 보유한 바이오텍이다. 압타머란 병든 세포까지 약물을 정확하게 전달하는 ‘드론’ 역할을 하는 핵산물질이다. 기존 전달체보다 약물 전달 정확도가 높고 케미칼(저분자화합물), 올리고(RNA), 항체(바이오) 등 다양한 약물을 전달할 수 있는 게 장점이다.이 회사는 포스코와 포스텍(포항공대)이 항체를 대체할 수 있는 미래핵심전략으로 압타머 기술을 선정하면서 2006년 만들어진 포스텍 압타머사업단을 전신으로 한다. 포스텍 생명과학과의 류성호·장승기 교수, SK 의약연구팀장을 거쳐 포스텍 생명공학연구센터에 있던 한동일 대표가 설립 초기부터 지금까지 회사를 지탱하는 주요 축이다.국내 최초로 압타머를 발굴하고 제품화에 성공했으며, 성장성을 인정받아 2020년 9월 코스닥에 기술특례상장했다. 컴퓨터단층촬영(CT)으로도 찾아내기 어려운 혈액 내 폐암 단백질을 발견하는 진단키트 ‘압토디텍트 렁’이 이 회사의 1호 상품이다.한 대표는 압토디텍트 렁에 대해 “환자의 혈액을 채취해 키트에 넣으면 압타머와 결합해 암 단백질이 있는지 판별하는 제품(혈액 내 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공)”이라고 설명했다. 2003년 포스텍 실험실에서 태동해 ‘18년 외길’을 걸은 끝에 나온 성과물이다.압타머사이언스의 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트 렁’ (사진=압타머사이언스)포스텍이 보유한 압타머 기술의 라이선싱 계약 이후 자체 공정개발에 주력한 끝에 2015년 특허 국내 등록 및 해외 출원, 2017년 식품의약품안전처 3등급 제외진단 의료기기 허가, 2018년 유럽의약품청(EMA)의 CE인증에 이어 지난해 보건복지부로부터 평가 유예 신의료기술대상으로 선정됐다. KGMP 및 ISO 13485 생산시설도 확보했다.압토디텍트 렁은 현재 경희대 및 서울아산병원에서 비급여 코드가 생성돼 있고, 회사는 대규모 임상을 통해 급여화를 준비하고 있다.압타머 기술을 적용한 신약 개발도 진행 중이다. 현재 개발 중인 5개의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠른 것은 고형암 치료제 후보물질인 ‘AST-201’이다. 현재 독성시험(GLP) 및 항 PD-1 병용투여 효능시험이 진행되고 있어 연내 1상 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출, 상반기 중 1상을 개시하는 것이 목표다.특히 18년 만에 압타머 2호 신약(아스텔라스의 ‘아이저베이’)이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으면서 압타머사이언스가 보유한 파이프라인의 가치도 상승하고 있다. 다수 글로벌 기업이 관련 연구에 속도를 내면서 시장의 분위기가 바뀌고 있는 것이다. “여러 글로벌 기업이 압타머 관련 기술에 대해 관심을 높이고 있음을 최근 체감하고 있다”는 게 회사측 설명이다.최근 가장 주목받는 신약개발 트렌드인 ADC(Antibody Drug Conjugate) 관련 항체 기술의 미충족 수요를 극복하기 위한 여러 대안기술도 등장하고 있다. 압타머사이언스가 개발 중인 ApDC(Aptamer Drug Conjugate) 역시 그 중 하나다. 빠른 시간내 높은 효율로 암세포에 약물을 전달할 수 있고, 암세포에 도달하지 못한 불필요한 약물복합체는 체내에서 신속히 제거된다는 것이 장점이다. 특히 생체배양을 거쳐 제조하는 항체에 비해 공정개발 기간 및 생산비용 관점에서도 경쟁력이 있다.압타머사이언스 관계자는 “압타머사이언스가 ApDC 약물 개발의 글로벌 선도업체인 만큼 파트너링 및 전략적투자 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션도 가능할 것”이라고 말했다.
2023.10.16 I 나은경 기자
"국내 최대 '한약 통합조제시설' 본격 가동"
  • "국내 최대 '한약 통합조제시설' 본격 가동"
  • [이데일리 이순용 기자] 한약의 치료효과에 대한 객관적 근거와 기전들이 증명되고 첩약 급여화 시범사업, 보건복지부 원외탕전실 평가인증제 등 한약 제도화를 위한 표준화 작업들이 진행되며 국민들의 치료 선택지가 점차 넓어지고 있다. 이에 자생한방병원은 한약재 규격품 가공, 한약 · 약침 조제, 배송 등 모든 공정을 통합적으로 운영할 수 있는 국내 최대 한약 조제시설 ‘자생메디바이오센터’가 가동을 시작했다고 16일 밝혔다.경기도 성남시에 위치한 자생메디바이오센터는 지상 4층, 지하 1층 총 7000평 규모의 공간에 한약 및 약침 조제시설, 한약재 가공 및 품질검사 시설, 조제용수 관리시설, 배송시설 등이 집약돼 있다. 1일 최대 1500명 분의 한약을 조제 가능하며 연간 800톤에 달하는 한약재 규격품 가공 능력도 보유 중이다. 약침, 탕약, 환약, 농축액, 고제, 과립, 캡슐 등 모든 종류의 한의의약품 조제 설비도 갖췄다. 특히 약침은 가동과 동시에 전국 한의의료기관 5000여곳에 공급되고 있다.30여년간 한의학의 표준 · 과학 · 세계화를 선도하는 자생한방병원의 한약 조제 노하우가 집대성된 자생메디바이오센터는 규모 뿐만 아니라 품질에서도 차별화된다. 자연스럽게 ‘최초’, ‘최다’ 등 수식어가 뒤따른다. 자생메디바이오센터의 한약재 가공 및 공급 인프라는 국내 최초로 식약처의 hGMP(한약재 제조 및 품질관리 기준) 실사를 거쳐 인증을 획득했으며, 2018년부터 실시한 hGMP 우수업체 선정에서도 5년 연속 유일하게 이름을 올리기도 했다.10월 기준 현재 총 460가지 한약재가 신고 및 허가를 받았으며 국내를 비롯한 중국, 러시아, 베트남, 페루 등 전세계 정상급 한약재 만을 엄선해 사용한다. 물론 멸종위기 동식물 국제거래 협약(CITES)도 준수한다. 이렇게 엄선된 모든 한약재는 구입?입고?출고과정에서 총 9회가 넘는 성분 확인 및 잔류농약, 중금속 등 불순물 검사를 꼼꼼하게 거쳐 약재 특성에 맞는 일정한 온·습도에서 보관된다. 이에 자생메디바이오센터는 한약재 품질관리에 있어 현재까지 1건의 행정처분도 받지 않았다는 기록도 유지 중이다.한약과 약침 조제시설은 국내 제약업계의 의약품 제조시설과 비교해 동일 수준 이상의 최첨단 시설을 보유하고 있다. 건물의 각 층에는 독립된 공기조화(HVAC) 시스템으로 청정 여과된 공기만이 유입된다. 특히 국내 최초 보건복지부 약침원외탕전실 인증 획득 후 올해 2주기 인증까지 마친 약침 조제시설의 경우 4가지 등급별(Grade A~D) 무균실 운영을 통해 원료, 자재, 폐기물 간 발생할 수 있는 교차오염도 방지한다.한약 조제에 사용되는 물도 24시간 청정하게 관리된다. 탕전을 위한 물은 지하의 수처리시설에서 3단계 필터(마이크로, 카본, 멤브레인)를 거치는 역삼투압방식과 전기를 이용해 물 속의 이온을 제거하는 전기탈이온방식(EDI) 시스템을 통해 불순물 없는 무결점 상태가 유지된다. 여기에 유기체탄소·전도도·미생물 검사 등 철저한 수질관리도 이어진다.또한 조제 단계에서도 자동화 시스템을 통한 정확하고 위생적인 조제가 가능하다. 조제, 추출, 충진, 포장, 환자 및 한약 정보 마킹, 멸균 과정까지 대부분의 과정이 자동으로 이뤄진다. 한약재 성분을 환부에 주입하는 약침의 경우에는 유해물질 유입이 허용되지 않는 만큼 탕전 이후 0.2마이크로미터(㎛) 단위의 제균필터를 이용해 2번 여과 작업을 거친다. 약침액을 담는 바이알 용기도 초음파 진동, 정제수 고압 분사 등 6단계 세척 이후 300도 이상으로 멸균 처리해 독성물질에 대한 오염이 전혀 없는 상태를 만든다. 이후 전수 이물검사와 품질검사를 통과해야 비로소 출하가 이뤄진다.조제가 완료된 한약은 자체 배송 시스템을 통해 환자들에게 수일 내 안전하게 배송한다. 배송이 이뤄지기 직전까지 한약의 포장 상태, 무게 등을 확인해 주소와 수량에 문제가 없는지 점검하고, 직배송이 가능한 서울 및 수도권 지역은 권역별 담당자를 배정해 신속하게 배송이 이뤄지도록 관리한다. 배송 전후로도 환자에게 연락을 취해 혹시 모를 오배송 문제도 방지한다.자생한방병원 설립자 신준식 박사는 “자생메디바이오센터는 자생한방병원의 설립 철학인 ‘긍휼지심’과 함께 우리 가족에게 처방되는 약을 만든다는 마음으로 철저한 기준을 통해 한약을 조제하고 있다”며 “환자와 국민들이 한약에 대해 더욱 안심하고 신뢰할 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 예정”이라고 말했다. 자생한방병원 설립자 신준식 박사(가운데)와 내·외빈들이 자생메디바이오센터 개소식 후 기념촬영을 하고 있다.
2023.10.16 I 이순용 기자
‘상용화 신약 1호’ 앞두고 돌연 퇴사한 닐 워마 제넥신 대표
  • ‘상용화 신약 1호’ 앞두고 돌연 퇴사한 닐 워마 제넥신 대표[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 지난해 3월 제넥신(095700)의 최고경영자(CEO)로 선임돼 파이프라인 구조조정을 도맡았던 닐 워마(Neil Warma) 대표가 지난 12일 돌연 사임했다. 지난해 3월 선임된 지 1년 7개월 만의 일이다.닐 워마(Neil Warma) 전 제넥신 대표 (사진=이데일리 김새미 기자)‘일신상의 사유’라는 게 회사 측의 설명이다. 워마 대표의 거취는 아직 정해지지 않았다. 당분간은 홍성준 대표가 단독으로 회사를 이끌게 된다. 제넥신 관계자는 “(워마 대표가) 아무래도 거의 2년간 미국과 한국을 왔다갔다 하다보니 가족들과 함께 보내고 싶어 이 같은 결정을 한 것으로 안다”고 언급했다.바이오업계에서는 제넥신이 신약의 상용화 성과를 앞둔 상태에서 갑자기 워마 대표가 퇴사했다는 점을 석연치 않다고 보고 있다. 제넥신은 1999년 설립된 이후 24년째 출시된 신약이 전무하다. 2021년 9월 제넥신의 창립자 성영철 전 회장(전략과학자문회 의장)이 물러나면서 단독 대표로서 회사를 이끌었던 우정원 전 대표(R&D 총괄 사장)가 비교적 기존 파이프라인의 연구·개발(R&D)에 집중했다면 워마 대표는 과감하게 기존 파이프라인을 대거 정리했던 인물이다.워마 대표는 취임 직후 빠른 신약 상용화를 목표로 제넥신의 파이프라인 구조조정은 물론, 조직 개편 등 고강도 경영 쇄신을 단행했다. 그는 지난해 26개였던 제넥신의 파이프라인 중 핵심 파이프라인을 △장기지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ △자궁경부암 DNA백신 ‘GX-188E’ △만성 신장질환 관련 지속형 빈혈증 치료제 ‘GX-E4(에페포에틴 알파)’ △림프구 감소증 치료제 ‘GX-I7’ 등 4가지로 추려내고 1~2년내 상용화를 목표로 내세웠다.올 초 우 전 대표가 대표이사직에서 물러나면서 제넥신의 파이프라인을 솎아내는 과정은 최근까지 지속됐다. 지난 8월에는 핵심 파이프라인이었던 GX-188E의 조건부허가 신청을 포기했다. 자궁경부암 2차 치료제의 시장성이 떨어진다는 이유에서다. 지난 9월에는 단장증후군 치료제 ‘GX-G8’의 시장성이 낮다는 이유로 임상을 취소했다.워마 대표가 제시한 계획대로라면 내년까지는 제넥신의 상용화 신약이 1개 이상 나와야 한다. GX-188E의 상용화 시점은 불투명해지면서 상용화 신약 1호로 기대되는 파이프라인은 GX-E4다. 제넥신은 지난해 8월 인도네시아 식약처에 GX-E4 품목허가를 신청했다. 통상적으로 품목허가 승인 여부는 1년~1년2개월 정도 걸리기 때문에 빠르면 이달 내 결론이 날 것으로 전망된다.다만 GX-E4는 이달 국내 임상 3상 계획(IND) 자진 취하 후 재신청하는 등 다소 불안정한 행보를 보이고 있다. 상용화 이후 GX-E4를 현지에서 생산할 KG바이오가 1년 6개월이 넘도록 기술이전 계약에 따른 선급금(upfront)를 지불하지 않고 있다는 점도 불안 요소다.중국에서 임상 3상을 마무리 중인 GX-H9도 1~2년 내 중국에서 우선 출시될 것으로 기대되는 신약이다. 중국 소아 성장호르몬 치료제 시장에는 경쟁약이 다수 있기 때문에 출시 이후 경쟁이 치열할 수 있다. GX-H9와 동일하게 주 1회 투약 가능한 성장호르몬제인 ‘트랜스콘(TransCon hGh)’, ‘소마트로곤(Somatrogon)’ 등은 이미 시판 허가를 받은 상태다.워마 대표의 사임으로 나스닥 이중상장 추진도 동력을 상실할 것으로 예상된다. 워마 대표는 2020년 제넥신의 해외 관계사 아이맵을 나스닥 시장에 상장시킨 경험을 바탕으로 2025년 제넥신을 나스닥에 이중 상장하는 방안을 검토 중이라고 언급했었다. 이를 위한 발판으로 올해 미국 지사를 설립하기로 했으나 이는 실현되지 않았다.한편 워마 대표는 지난해 말 5억5500만원의 보수를 받았다. 13만3900주의 주식매수선택권(스톡옵션)도 부여받았지만 실제로 행사하진 않을 전망이다. 해당 스톡옵션의 행사가격은 6만4692원(3900주), 3만436원(13만주)인데 워마 대표가 사임한 12일 제넥신의 종가는 8900원이었기 때문이다.◇닐 워마 전 제넥신 대표 약력△1963년 출생△캐나다 토론토 대학교 트리니티 대학 신경학과△파리국립대 상업대학원·뉴욕대 국제 MBA△1992년~2000년 스위스 시바 가이기(Ciba-Geigy·이후 노바티스에 합병됨)△2000년 의료기술업체 메드이그젝트(MedExtract) 창업 후 매각△2004년~2007년 미국 바이론(Viron) 테라퓨틱스 CEO△2008년~2018년 미국 오펙사 테라퓨틱스(Opexa Therapeutics, Inc.) CEO△2018년 미국 바이오헬스케어 CEO△2018년 미국 릿지라인 테라퓨틱스 집행위원장△2019년 9월~2022년 5월 아이맵 바이오파마 미국 총괄지배인△2022년 3월~2023년 10월 제넥신 각자대표이사
2023.10.14 I 김새미 기자
 현대바이오가 보여준 K바이오 저력
  • [류성의 제약국부론] 현대바이오가 보여준 K바이오 저력
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 최근 과거 현대전자를 모태로 하는 현대바이오사이언스의 ‘믿기지 않는’ 신약개발 성과가 세간의 화제다. 현대바이오는 기존 코로나19 치료제 대비, 비교할수 없을 정도로 탁월한 효능을 갖춘 신약 ‘제프티’를 개발하는데 성공, 업계의 관심을 한몸에 받고 있는 K바이오 벤처다. 직원수 70명에 지난해 매출이 불과 79억원에 불과한 전형적인 벤처기업으로서 이례적이다.신약 상용화를 눈앞에 두게 된 현대바이오는 코로나 치료제 개발에 뛰어든 대부분 제약사가 중도 포기한 것과 대조적 행보를 보여왔다. 코로나 치료제 개발을 주가 띄우기용이라며 폄하하는 세간의 의혹에도 아랑곳하지 않고 회사의 사활을 걸고 치료제 개발을 뚝심있게 밀어부쳐온 결과라는 평가다.현대바이오(048410)는 식약처와 협의, 임상2상과 임상3상(환자 300명에게 투여, 약품 안전성 및 유효성 확인)을 결합한 임상시험을 지난해 성공적으로 마쳤다. 현재 식약처는 제프티에 대한 최종 임상결과 데이터를 분석중이다. 제프티는 식약처 허가를 받게되면 세계에서 4번째로 상용화에 성공한 코로나19 항바이러스 치료제로 기록된다.제프티는 변이된 바이러스에 효과가 없는 기존 항바이러스 치료제와 달리, 세포의 자가포식 작용을 정상화시켜 세포 스스로 세포 내에 침투한 바이러스를 제거하도록 하는 기전으로 글로벌하게 주목을 받고있다. 제프티는 지속적으로 변이종이 출현하는 다양한 코로나 바이러스에 대해서도 탁월한 치료 효과가 입증되면서 무궁한 잠재력을 인정받고있다. 제프티는 임상2상 결과, 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 코로나19 12개 증상(발열·기침)을 모두 개선하는데 4일, 고위험군에서는 6일을 각각 줄이는 효과를 내는 것으로 나타났다. 제프티는 중대한 이상반응도 발생하지 않아 안전성에서도 최고 성적을 받았다.제프티의 이런 임상결과를 접한 치료제 개발전문가인 조 화이트 의학 박사는 “페니실린 항생제 등장으로 인류가 세균성 질환의 공포로부터 해방되었듯이, 바이러스의 페니실린격인 제프티의 탄생은 미래 호흡기 바이러스의 재앙을 해결할 해법을 제시한 획기적인 성과”라고 평했을 정도다. 그는 NIH(미국 국립보건원)를 거쳐 머크, BMS 등 글로벌 제약회사에서 35년 동안 치료제 개발을 총괄한 전문가다.오상기 현대바이오사이언스 대표가 지난 9월 이데일리가 주최한 제7회 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 발표를 하고있다. 이데일리DB제프티의 치료 효능에 주목한 미국 정부도 최근 현대바이오와 손을 잡고 항바이러스 치료제 공동개발에 나서면서 현대바이오에 힘을 실어주고 있다. 현대바이오는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 팬데믹 대비 항바이러스제 공동개발 계약을 8월 체결했다. 2000억원이 넘는 임상비용은 미국정부가 부담하고, 현대바이오는 제프티를 제공하는 역할이다.제프티는 앞서 상용화된 코로나 치료제 단점을 모두 극복한 대체 치료제로 쓰일수 있어 실효성이 크다는 평가다. 예컨대 팍스로비드는 고위험군에서만 사망률을 낮출뿐 경증 및 증등증 환자군에서는 약효가 거의 없다. 다른 치료제 라게브리오는 백신 접종자에게는 효과가 없고, 조코바는 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표조차 충족하지 못했다.지금도 코로나 환자가 하루 수만명씩 발생할 정도로 코로나 대유행은 끝나지 않은 상황이다. 글로벌 시장규모도 여전히 막대하다. 올해 코로나19 치료제 세계 시장규모만 50조원에 육박할 전망이다. 제프티가 국내를 넘어 글로벌 시장진출을 이뤄내게 되면 상당한 국부창출을 할수있는 가능성이 높다는게 업계의 판단이다. 제프티가 상용화되면 무엇보다 K바이오가 글로벌 블록버스터 신약개발 역량을 갖췄다는 것을 증명하는 것이기도 해 의미가 남다르다. “제프티가 긴급사용승인을 받게 되면 길리어드와 모더나를 뛰어넘어 K바이오의 BTS가 될 수 있다”고 자신하는 오상기 현대바이오 대표의 꿈이 현실이 됐으면 하는 바람이다.
2023.10.13 I 류성 기자
종근당, 비용 감소로 3Q 어닝 서프라이즈…목표가↑-SK
  • 종근당, 비용 감소로 3Q 어닝 서프라이즈…목표가↑-SK
  • [이데일리 김응태 기자] SK증권은 12일 종근당(185750)에 대해 올해 3분기 연구개발비(R&D) 축소 효과로 호실적 달성이 전망되는 가운데, 케이캡 계약이 연장될 경우 주가가 반등할 것으로 예상했다. 이에 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 10만원에서 13만원으로 상향 조정했다. 상승여력은 31.8%이며, 전거래일 종가는 9만8600원이다.이동건 SK증권 연구원은 “종근당의 올해 3분기 별도기준 매출액은 전년 대비 4.4% 증가한 3975억원, 영업이익은 18.9% 늘어난 472억원으로 추정한다”며 “매출액은 기존 추정치 및 컨센서스에 부합하겠으나 영업이익은 약 30% 상회한 어닝 서프라이즈가 기대된다고”고 진단했다. 호실적은 주력 품목의 견조한 매출 성장과 전분기에 이은 연구개발비 축소 지속에 따른 비용 감소 효과 영향이 크다는 분석이다. 자누비아 및 자누메트 매출액은 전년 대비 20% 감소한 298억원을 추정했다. 자누비아의 특허 만료 및 제네릭 출시에 따른 약가 인하 영향이 매출 감소로 이어질 것으로 분석했다. 케이캡 매출액은 3% 증가한 322억원으로 예상했다. 상반기 대비 저용량 제품 매출 확대를 바탕으로 소폭 증가를 예상했다. 식약처 제재 대상 품목 매출 회복도 이어지고 있다고 평가했다. 특히 리피로우는 지난 분기에 이어 20% 이상의 매출 성장을 지속 중인 것으로 파악했다. 미용 수요 회복에 따른 수혜를 바탕으로 원더톡스, 큐시미아의 매출 성장도 견조하다고 판단했다. 연구개발비 축소는 연중 지속될 것으로 봤다. 올해 4분기연구개발비도 CKD-510(CMT병 치료제)의 2상 개시에 따른 비용 증가가 예상되나, 전년 대비로는 30% 이상 감소한 402억원을 기록할 것으로 전망했다. 이 연구원은 “선택과 집중에 기반한 연구개발비 효율화는 내년에도 지속될 전망이며, 이는 지속적으로 기업가치 훼손의 주요 원인으로 지목되어져 온 연구개발비용 투자 규모 대비 파이프라인 가치의 기업 가치 내 기여 저조를 해결할 수 있다는 점에서 긍정적인 점은 분명하다”고 밝혔다. 케이캡 계약 연장에도 주목했다. 이 연구원은 “내년 실적 변수는 올해 말 계약 종료를 앞둔 케이캡 공동판매 계약의 연장 여부가 될 전망”이라며 “현재 계약 연장 논의를 진행 중인 것으로 판단되는 만큼 연장 여부에 주목할 필요가 있다”고 말했다.
2023.10.12 I 김응태 기자
삼진제약-아리바이오, ‘AR1001’ 임상 3상 전문가 미팅 성료
  • 삼진제약-아리바이오, ‘AR1001’ 임상 3상 전문가 미팅 성료
  • [이데일리 김진수 기자] 삼진제약과 아리바이오는 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 한국 임상 3상 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 성황리에 가졌다고 11일 밝혔다.삼진제약이 아리바이오와 함께 이달 6일부터 7일까지 제주에서 실시한 ‘POLARIS AD’ AR1001 Global PⅢ Trial Meeting 모습. (사진=삼진제약)양사는 이번 미팅에서 AR1001 공동 임상을 위해 국내 전문가들과 임상 시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다.현재, 아리바이오는 1250명 규모로 ‘AR1001’ 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상 3상을 승인 받은 바 있다.이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 아리바이오 고문(전 복지부 차관), 유무영 다원메닥스 대표(전 식약처 차장) 등 총 40여명이 참여했다.그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석해 첫 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 지대한 관심을 보였다.전문가 회의에서는 아리바이오 정재준 대표의 ‘AR1001 글로벌 임상 3상’ 업데이트 보고에 이어 분야별 한국 임상3상 계획 및 프로토콜에 대한 소개, 환자 모집 기준 등에 대한 임상의들과의 의견 토론 등이 집중적으로 진행됐다.특히, 이번 전문가 미팅에서는 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정된 AR1001에 대해 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 임상 3상 지원 브리핑도 있었다. 이를 통해 참여 병원 별 환자 수 및 추천 연구자 정보 제공, 연구자 연계, 일반인 참여 대상 임상시험 정보 제공, 참여 지원 상담센터를 통한 참여자 모집 및 실시기관 연계 등을 포괄적 지원하기로 했다.최용주 삼진제약 대표는 “환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다”며 “향후 국내 뿐만 아니라 AR1001의 글로벌 생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다”고 말했다.
2023.10.11 I 김진수 기자
내년 R&D예산 22개 부처서 3.6조 삭감…국토부 28% 깎여
  • 내년 R&D예산 22개 부처서 3.6조 삭감…국토부 28% 깎여
  • [이데일리 김정유 기자] 국가 주요 연구개발(R&D) 예산이 22개 부처에서 3조 6326억원 삭감된 것으로 나타났다. 이는 전년대비 14.6% 감소한 규모다.11일 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 민형배(사진) 의원(더불어민주당)이 과학기술정보통신부로부터 제출받은 자료에 따르면 내년 주요 R&D 예산 삭감 폭이 가장 큰 부처는 27.8%가 깎인 국토교통부다. 올해 5807억원에서 4190억원으로, 삭감액은 1617억원이다. 이어 중소벤처기업부는 27.4%(4669억원), 교육부는 26.7%(1442억원), 농촌진흥청은 26.4%(1827억원) 삭감됐다. 전년대비 20% 이상 삭감되는 부처는 모두 12개다.정부 R&D 사업은 주요 R&D와 일반 R&D로 나뉜다. 주요 R&D 사업은 기초·응용·개발 등 기술개발과 출연연, 국공립연구소의 주요 연구비 등을 뜻한다. 일반 R&D는 대학 지원금이나 정책연구비, 국제부담금 등에 들어가는 비용이다. 올해와 내년 주요 R&D 예산이 있는 부처는 총 28곳이다. 연구개발의 핵심 부서인 과기정통부는 전년대비 11.9% 삭감됐다. 타 부처에 비해 비교적 높지 않지만 삭감액은 1조1365억원으로 전 부처 중 최고다.이같은 예산 감소는 세부 사업 축소를 동반할 수 밖에 없다. 삭감률 1위 국토부는 103개 사업 중 16개가 줄어 내년엔 87개 사업만 진행한다. 산업자원통상부는 64개 사업이 없어지거나 통합됐다.민형배 의원은 “깜깜이로 주요 R&D 예산이 난도질돼 연구현장의 혼란이 가중됐다”며 “국가의 미래가 걸린 일인만큼 이번 국정감사와 예산안 심의에서 꼼꼼히 살펴 원상 회복에 노력할 것”이라고 말했다.한편, 나머지 6개 부처는 삭감을 면했다. 증액률이 가장 큰 곳은 12%(834억원)가 늘어난 보건복지부였다. 질병관리청 10.5%(140억원), 조달청 5.8%(1억원), 식약처 4.4%(59억원) 순으로 뒤를 이었다. 법무부와 대통령경호처는 올해와 같은 예산으로, 각각 26억원과 10억원을 배정받았다.
2023.10.11 I 김정유 기자
엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 IND 승인
  • 엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 IND 승인
  • [이데일리 이용성 기자] 엔케이맥스(182400)가 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.(사진=엔케이맥스)회사 측에 따르면 이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인하는 것이 목표다. 본 임상에서는 3개의 환자군으로 나눠 SNK02 30억개, 60억개, 90억개를 정맥투여해 임상 2상에 대한 최대내약용량(MTD)과 적정용량(RP2D)을 탐색할 예정이다. SNK02는 엔케이맥스의 특허 기술로 제조된 동종혈액유래 NK세포치료제다. 앞서 엔케이맥스는 고형암 환자를 대상으로 SNK02 미국 임상 1상을 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 지난 8월 첫 환자 투약을 완료했다. 국내에서는 위암환자 대상으로도 SNK02 1/2a상 IND를 승인받아 투약을 앞두고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “이번 임상 1상을 통해 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 및 치료 효과를 탐색할 예정”이라며 “미국과 한국에서 동종 NK세포치료제 임상이 동시에 진행되는 만큼 빠른 임상 2상 진입과 상용화가 기대된다”고 말했다
2023.10.11 I 이용성 기자
프로테옴텍, ‘자가면역 다중진단키트 개발’ 국책과제 우수 등급 획득
  • 프로테옴텍, ‘자가면역 다중진단키트 개발’ 국책과제 우수 등급 획득
  • [이데일리 이용성 기자] 체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍(303360)은 국책 연구과제로 수행한 중소기업기술혁신개발사업 ‘자가면역 다중진단 키트 개발’이 중소벤처기업부로부터 ‘우수’ 등급을 획득했다고 10일 밝혔다.(사진=프로테옴텍)프로테옴텍이 국책과제를 통해 개발한 자가면역질환 복합진단검사 키트 ‘PROTIA ANA Profile 18’은 18종의 자가항체를 동시에 검사할 수 있도록 개발해 진단 효율성을 극대화한 제품이다. 국산화 성공에 따른 수입품 대체 효과, 식약처 품목 허가 및 실제 제품의 해외 매출 발생 등이 이번 ‘우수’ 등급 획득의 주요 요인으로 작용했다는 설명이다.회사 관계자는 “자가면역질환은 전신성 홍반성 루프스, 쇼그렌 증후군, 전신 경화증, 근염 등 만성적으로 장기간에 걸쳐 고통을 주며 증상이 매우 다양하나, 그 원인을 알기 어렵다. 진단 시에도 여러 자가면역 원인 단백질에 대한 개별검사 및 비교가 필수적으로 시간과 비용 소모가 높았으나, 동시 다중 검사를 통해 이런 문제점을 해결한 PROTIA ANA Profile 18 개발로 보다 효율적인 자가면역 질환 진단이 가능할 것으로 전망된다”라고 밝혔다.회사 측에 따르면 PROTIA ANA Profile 18은 기존 타사 시판 제품과 분석적 성능을 비교한 결과에서 양성 일치율 약 95%, 음성 일치율 약 99%, 총 일치율 약 98%로 높은 상관성을 나타낸 것으로 파악됐다. 이를 통해 실적 개선도 두드러질 전망이다. 프로테옴텍은 올해 1월 PROTIA ANA Profile 18에 대한 식약처 허가 획득을 시작으로, 지난 6월에는 인도네시아, 스리랑카 등 6개국을 대상으로 수출을 개시했으며, 최근에는 러시아 수출도 성공한 바 있다. 임국진 프로테옴텍의 대표이사는 “PROTIA ANA Profile 18이 프로테옴텍의 기존 알레르기 검사 장비에 바로 적용이 가능한 점을 발판 삼아, 기존의 고객사 레퍼런스를 활용해 판로를 빠르게 확보해 나갈 계획이다. 향후 해외시장을 중심으로 활발한 영업 활동을 전개해 나가겠다”라고 밝혔다.
2023.10.10 I 이용성 기자
프로테옴텍, 자가면역 진단키트 국책과제 우수...‘해외 적극 공략’
  • 프로테옴텍, 자가면역 진단키트 국책과제 우수...‘해외 적극 공략’
  • [이데일리 유진희 기자]체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍(303360)은 국책 연구과제로 수행한 중소기업기술혁신개발사업 ‘자가면역 다중진단 키트 개발’이 중소벤처기업부로부터 ‘우수’ 등급을 획득했다고 10일 밝혔다.(사진=프로테옴텍)프로테옴텍이 국책과제를 통해 개발한 자가면역질환 복합진단검사키트 ‘프로티아 ANA 프로파일’(PROTIA ANA Profile 18)은 18종의 자가항체를 동시에 검사할 수 있는 게 특징이다. 국산화 성공에 따른 수입품 대체 효과, 식품의약품안전처 품목허가, 해외 매출 발생 등이 이번 우수 등급 획득의 주요 요인으로 작용했다고 회사 측은 설명했다.이 제품의 양성 일치율 약 95%, 음성 일치율 약 99%, 총 일치율 약 98%이다. 민감도와 특이도도 경쟁 제품보다 상대적으로 우위에 있다는 의미다. 판매도 순조롭다. 지난 1월 식약처 허가 획득을 시작으로, 인도네시아, 스리랑카 등 6개국에 수출을 개시했다. 최근에는 러시아 수출도 성공했다. 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓에 따르면 오는 2027년 글로벌 자가면역질환 진단시장의 규모는 약 63억 달러에 달한다. 임국진 프로테옴텍 대표는 “자가면역질환은 증상이 매우 다양하나, 그 원인을 정확히 알기 어렵다”며 “동시 다중 검사가 가능한 프로티아 ANA 프로파일은 보다 효율적인 자가면역 질환 진단을 가능하게 해줄 것”이라고 말했다.
2023.10.10 I 유진희 기자
전립선암 신약 '플루빅토' 표준요법제 넘나
  • 전립선암 신약 '플루빅토' 표준요법제 넘나[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617))는 거세 저항성 전립선암 치료 적응증으로 승인된 두 번째 방사성 리간드 신약이다.(제공=노바티스)[이데일리 김진호 기자]미국식품의약국(FDA)이 지난해 4월 거세 저항성 전립선암 치료제로 승인한 방사성 리간드 신약 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)가 출시 첫해 매출 2억7100만 달러(한화 약 3600억원)를 올리며 시장 진입에 성공했다는 평가가 나온다.현재까지 승인된 거세저항성 환자 대상 방사성 리간드 치료제는 두 가지뿐이다. 독일 바이엘이 개발해 2013년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)와 9년 만에 관련 약물로 등장한 플루빅토다.조피고는 내장전이는 없지만 골 전이된 거세저항성 환자 대상 약물이다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 거세저항성 환자에게도 활용할 수 있도록 개발됐다. 골전이 환자에게 제한됐던 조피고와 달리, 플루빅토는 사실상 전체 전이성 거세 저항성 환자대상 두루 쓸 수 있는 첫 치료제인 셈이다.노바티스는 2018년 미국 바이오벤처 엔도사이트를 인수합병하면서 플루빅토를 확보했다. 이후 개발을 주도한 노바티스에 따르면 플루빅토는 단독 투여 임상에서 환자 전체 생존 기간을 15.3개월 늘리는 것으로 나타났다. 이는 표준치료법 대비 약 4개월 더 긴 것이었다. 암세포가 30% 이상 줄어드는 부분 관해율은 41.8%로 기존치료법 대비 38.8% 개선됐고, 암이 진행되지 않는 완전 관해율(완치율)은 기존(0%) 치료제와 달리 9%라는 결과를 나타냈다지난해 12월 유럽의약품청(EMA)도 플루빅토를 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인했다. 노바티스는 각국에서 방사성 리간드라는 혁신성을 인정받아 신속심사 절차를 통해 허가시기를 앞당기려는 중이다. 일례로 지난 6월 국내 식품의약품안전처(식약처)가 플루빅토를 신속심사 대상으로 지정했다. 한편 플루빅토를 대적할 후발약물도 개발되고 있다. 국내 퓨쳐켐(220100)이 지난달 6일 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 후보 ‘FC705[’의 미국 등 글로벌 임상 1상의 최종결과보고서를 수령했다.회사에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 퓨쳐켐 측은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 당시 용량의 절반의 FC705를 1회 투여했으며, 플루빅토가 PSA를 절반 이상 개선한 수치(46%)를 상회한 값을 얻었다고 밝혔다.
2023.10.08 I 김진호 기자
젠큐릭스 갑상선암 동반진단, UAE 식약처 승인
  • 젠큐릭스 갑상선암 동반진단, UAE 식약처 승인
  • [이데일리 양지윤 기자] 젠큐릭스(229000)는 동반진단 검사가 아랍에미리트(UAE) 식약처로부터 판매허가를 받았다고 5일 밝혔다. 허가를 받은 제품은 갑상선암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 BRAF 뮤테이션테스트 (Droplex BRAF Mutation Test)’다.드롭플렉스 BRAF 뮤테이션 테스트는 갑상선암 치료에서 개별 환자들에게 가장 적합한 표적치료제 선택에 사용되는 검사다. 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 개선한 것이 특징이다. 젠큐릭스는 지난 8월 폐암 동반진단 검사인 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트에 이어 두번째 UAE 허가를 받게 됐다. 젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터’(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며 최근 호주 판매허가도 취득했다. 젠큐릭스 관계자는 “드롭플렉스 동반진단 제품들에 대한 국내외 고객들의 관심이 높다”며 “국내 외에서 잇달아 허가 승인이 이어지고 있어 점진적인 판매 확대가 예상된다”고 밝혔다.
2023.10.05 I 양지윤 기자
솔고바이오 "자회사 솔렌도스, 50리터 고유량 수술용 기복기 출시 예정"
  • 솔고바이오 "자회사 솔렌도스, 50리터 고유량 수술용 기복기 출시 예정"
  • [이데일리 양지윤 기자] 솔고바이오(043100)메디칼은 자회사 솔렌도스가 50리터 고유량 수술용 기복기(MLG High Flow+) 제품을 의료기기로 출시할 예정이라고 5일 밝혔다.(사진=솔고바이오메디칼 제공)MLG High Flow+는 기존 수술용 기복기 제품 중 가장 높은 유량인 분당 최대 50리터를 공급하는 기복기로 복강경 분야에 필수적으로 사용되는 제품이다. 해당 제품은 오는 2024년 6월에 국내 식약처 허가를 받을 예정이다.MLG High Flow+는 기존 제품의 45l/m였던 공급 유량을 최대치인 50l/m로 개선했다. 또한 CO2가스 온열 기능을 통해 복강경 수술 시 렌즈의 김서림을 감소시키고 인체의 체온과 일치한 온도로 CO2가스를 유지해 환자의 빠른 회복을 지원한다는 게 회사 측 설명이다. 이 제품은 가스 주입 기능 외에도 가스방식 세척 기능도 추가 지원하며 복강경 수술 중 가스통에 남아있는 가스 양을 실시간으로 표시하는 기능도 제공한다.솔렌도스 관계자는 “MLG High Flow+가 해외 메이저 업체들의 제품과 동등한 기능과 사양을 갖추고 있다”며 “특히 가스 주입 기능, 가스 온열 기능, 세척 기능을 모두 지원하는 세계 유일한 제품”이라고 강조했다. 의료 현장에서 수술 효율을 높이고 환자의 안전도 챙기는 혁신적인 제품으로 주목받고 있다는 설명이다.이어 “복강경 분야에 필수적으로 사용되는 제품으로 독일 스톨츠, 미국 스트라이커, 일본 올림푸스 등 해외 메이저 업체들과 동등한 품질로 평가 받고 있다”며 “오는 2024년 유럽과 아시아 시장을 시작으로 2025년에는 미국 FDA 허가를 획득해 북미시장에 진출할 계획”이라고 밝혔다.솔렌도스는 올해 MLG High Flow+ 제품과 더불어 판매될 92CRI 급의 신규 광원 Iris L(가칭)과 형광카메라 Iris F(가칭)도 개발하고 있다. 또 척추 내시경에 필요한 스콥 개발을 공동으로 진행하고 있다. 1998년 설립된 솔렌도스(SOLENDOS)는 독일 베를린 소재 100년 전통의 광학기술 보유 업체인 엠지비베를린의 기술을 도입해 20년 넘게 내시경용 카메라, 광원, 각종 복합제품 등을 전문으로 제조 및 판매하고 있는 회사다. 솔고바이오메디칼은 이 회사 주식 59.53%를 보유하며 척추내시경 의료기기시장 진출에 나서고 있다.김일 솔고바이오메디칼 대표는 “개복수술에서 최소절개수술로 대체되는 척추수술시장의 변화에 맞춰 솔렌도스가 보유하고 있는 Full HD급 3D 다중형광기술, Laser & LED hybrid 광원기술, PCB 기반 유량 및 압력 제어 Gas Insufflator 기술, 가스방식 세척 기술 등을 이용한 복합형 경성내시경 제품 경쟁력을 기반으로 글로벌 척추내시경 시장을 공략할 것”이라고 말했다.
2023.10.05 I 양지윤 기자
브릿지바이오, 임상 중단으로 신뢰도 타격…회복 가능할까
  • 브릿지바이오, 임상 중단으로 신뢰도 타격…회복 가능할까
  • [이데일리 김진수 기자] 브릿지바이오가 사업의 지속적이고 원활한 운영을 위해 일부 파이프라인 개발을 중단하기로 결정했다. 브릿지바이오 입장에서는 최선의 선택이었겠지만 그동안 브릿지바이오의 파이프라인과 연구개발 과정을 지켜보던 투자자들의 믿음에는 금이 가게됐다.브릿지바이오는 앞으로 주요 파이프라인 개발에 집중한다는 계획으로, 해당 물질의 기술수출에 성공해 투자자들과의 신뢰를 회복한다는 방침이다.지난 26일 브릿지바이오는 공시를 통해 비소세포폐암 치료 후보물질 BBT-176과 안저질환치료제 후보물질 BBT-212 등 2개 후보물질의 개발을 포기했다고 밝혔다. 브릿지바이오 측은 이번 결정과 관련해 “연구 및 파이프라인 개발에 선택과 집중을 통해 자본효율성을 높이기 위한 전략적 선택”이라고 언급했다.2023년 상반기 기준 브릿지바이오의 파이프라인. (사진=전자공시시스템)◇대규모 자금 확보에도 임상 중단…투자자 신뢰도 하락 전망브릿지바이오는 지난해부터 올해까지 두 차례 유상증자를 실시하면서 자금을 확보했다. 확보한 자금으로 파이프라인의 고도화에 힘쏟겠다고 밝혔던 만큼 이번 일부 파이프라인 개발 중단은 투자자들에게 다소 갑작스럽게 다가왔다는 분석이다.지난해부터 올해까지 두 차례 유상증자를 하는 과정에서도 투자자들은 아쉬움을 삼킨 바 있다. 브릿지바이오는 지난 5월 신약 후보물질 임상 시험 등 연구·개발 등에 활용하기 위해 486억원 규모의 유상증자를 실시한 뒤, 올해 초까지 추가적인 자금 조달을 고려하지 않는다는 입장이었다.그러나 올해 고금리 등 투자를 받기 어려운 상황이 지속되면서 지난달 60억원 규모의 유상증자를 또 한 차례 실시했다. 제3자 배정 등의 전략적 선택이었다고는 하지만 브릿지바이오를 믿고 있던 주주들에게는 아쉬움이 남는 대목이었다.또 브릿지바이오가 지난해 5월과 올해 8월 실시한 유상증자를 통해 확보한 자금은 약 540억원 가량으로, 브릿지바이오가 올해 상반기 사용한 연구개발 비용 153억원과 비교하면 향후 약 2년 동안 연구개발에 활용할 수 있는 수준이다. 그럼에도 불구하고 브릿지바이오가 일부 파이프라인 개발을 정리하겠다고 밝히면서 주주들의 신뢰는 하락할 것으로 보인다.특히, 브릿지바이오는 이번달 중순 ‘BBT-176의 임상 1상 후속 데이터에서 1일 2회 복용 시 비소세포폐암 세포가 부분적으로 사라지는 부분관해를 확인했다’며 대대적인 홍보를 실시한 바 있다. 브릿지바이오는 ‘신규 4세대 EGFR 저해제 개발 분야에서 글로벌 선두가 될 수 있도록 개발에 박차를 가할 것’이라고 언급하면서 투자자들의 기대를 높였던 만큼 파이프라인 정리에 대한 실망감도 더욱 클 전망이다. 브릿지바이오에 따르면 BBT-176 개발 과정에는 총 150억원 가량의 비용이 투입됐다.브릿지바이오 관계자는 “이번 일부 파이프라인 개발 중단은 자금적으로 불가피한 선택이었다기 보다는 더 빠르게 성공 가능성이 있는 제품에 더 집중하기 위함”이라고 설명했다.이밖에도 브릿지바이오는 지난해 7월 주주간담회에서 2023년 글로벌 임상 과제 5개 이상의 신약개발 파이프라인 구축을 목표로 하고 있으며 기술수출 성과를 내겠다고 밝혔다. 그러나 글로벌 임상 중인 파이프라인은 오히려 줄었고 기술수출 소식도 들리지 않는 상황이다.◇어려운 상황에서도 기술수출 기대이처럼 내외부적으로 어려운 상황이 지속되고 있지만 브릿지바이오는 주요 파이프라인에 대한 개발을 이어가고 있으며 이를 통한 기술수출을 계속 추진해 반전을 만든다는 계획이다.브릿지바이오 관계자는 “BBT-877는 여전히 개발이 순항하며 글로벌 다국가 임상 2상 환자 30여 명 이상 투약 진행 중”이라며 “내년 글로벌 임상 2상 완료를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.또 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207는 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식약처로부터 임상시험계획(IND) 승인 이후 환자 등록 위한 스크리닝 단계에 돌입했다. 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401는 임상 2a상 중·고용량군 5개국 다국가 임상 결과를 확보한 뒤 제형 개선 등 약물 개발 전략 고도화 진행할 방침이다.끝으로 브릿지바이오 관계자는 “최근 비소세포폐암 치료제로는 3세대 EGFR 저해제가 대세로 자리 잡았지만 이후 삼중 돌연변이가 나타났을 때 쓸 수 있는 치료제에 대한 수요도 여전하다”라며 “BBT-176의 권리를 포기한 것은 아니기 때문에 일부 국가로 기술수출 가능성도 있다”고 말했다.
2023.10.04 I 김진수 기자
 명절연휴 동안 급찐살, 균형 잡힌 다이어트 방법은?
  • [가족건강 365] 명절연휴 동안 급찐살, 균형 잡힌 다이어트 방법은?
  • [함소아한의원 김아롬 원장] 올해 추석은 코로나19의 엔데믹 이후 처음 맞이하게 된 만큼 모두가 예년보다 더욱 풍성하고 즐겁게 보냈을 것이다. 긴 연휴동안 칼로리가 높은 명절 음식들을 섭취하고 여행을 가는 경우도 많아 다양한 음식의 유혹을 참기는 어렵다. 연휴가 지나고 나서 체중이 크게 늘어난 것을 알고 체중관리에 대해 고민하는 경우가 다반사다.평소와 비교해 명절 연휴 동안 체중이 부쩍 늘었다면 바로 관리를 시작하는 것이 좋다. 길어질수록 관리가 쉽지 않기 때문이다. 특히 연휴동안 탄수화물과 기름진 음식들을 주로 섭취했다면 위장은 소화불량이 오기 쉽고, 한의학적으로 ‘습담’이라 불리는 노폐물이 위와 장에 쌓이기 쉬우면서, 체중증가를 더 일으키기 쉬운 상태가 함소아한의원 김아롬 원장된다. 다만, 늘어난 체중을 조절하기 위해 단시간에 무조건 굶거나, 한 가지 음식만 먹는 다이어트는 신체적 균형을 해칠 수 있어 추천하지 않는다. 개인의 체질과 생활습관을 고려해 식이관리와 운동을 효과적으로 병행하는 계획을 세워야 한다. 우선 첫째, 식이 관리를 철저하게 해야 한다. 명절 동안 쌓인 지방을 관리하기 위해 소화기의 운동을 도와주면서, 노폐물의 배출을 돕고, 몸의 순환을 높여주는 것이 필요하다. 이는 어른 뿐 아니라, 간식의 섭취가 많았던 어린이들도 마찬가지다. 밀가루 음식과 기름진 음식을 피하고, 단백질 음식과 비타민, 미네랄이 풍부한 나물, 야채, 과일의 섭취를 늘려야 한다. 이러한 음식으로 배를 채우면 포만감이 늘어 탄수화물, 지방과 같은 음식의 양을 줄이는 효과가 있다. 아침을 굶게 되어 공복이 길어질 경우, 밤늦게 먹는 음식은 위장 건강에 좋지 않고 다이어트에도 악영향을 준다. 따라서 아침은 간단히, 점심은 일상 식사와 동일하게, 저녁은 밥의 양을 반으로 줄여서 먹어 섭취 칼로리를 줄이는 방법이 좋다. 개인 기초 대사량에 따라 다르지만 하루 1,500 ~ 1,800㎉정도 섭취하는 것을 권장한다. 또한 장 기능의 강화를 위해 유산균을 잘 챙겨 복용하는 것도 중요하다.둘째, 물을 자주 마셔야 한다. 찬물 보다는 미지근한 물이나 따뜻한 물로 마시는 것이 더욱 좋다. 특히 아침에 기상 후 마시는 물은 소화기를 자극해 배변 배뇨활동을 촉진하고, 수면 중 쌓인 독소를 제거하는 효과가 있다. 물 대신에 보리차, 우엉차, 그리고 소화에 도움이 되는 약재를 우려서 차로 따뜻하게 먹는 것이 효과적이다. 소화에 도움이 되는 대표적인 약재로 의이인, 진피, 매실 등이 있다. 의이인은 율무로 잘 알려진 약재로 소화기능을 강화하고, 노폐물인 습담을 배출하는 역할을 한다. 진피는 귤의 껍질을 말린 것으로 소화기를 튼튼히 하고 기의 소통을 원활히 해준다. 매실은 소화력을 증진하는 효능이 있으며 매실청을 희석해서 음료수처럼 마셔도 좋다. 그러나 식사 중간에 마시는 물은 도리어 소화를 방해해서 소화기 노폐물을 쌓을 수 있고, 체중 조절에도 좋지 않기 때문에 주의해야 한다. 마지막으로 가장 중요한 것은 운동이다. 가벼운 유산소 운동과 스트레칭 같이 몸을 움직이며 활동량을 늘리는 것이 좋으며 주 3회 이상 꾸준히 해준다. 혼자보다는 커플이나 가족과 함께 하는 것이 더욱 효과적이다. 선선해진 날씨에 온 가족이 함께 저녁 식사 후 소화를 도울 겸 공원이나 산책로를 30분-1시간 정도 걷거나 가볍게 뛰는 운동도 좋은 방법이며, 헬스장에서 체중 관리 목표를 세우고 꾸준히 운동을 하는 것도 큰 도움이 된다.한의학적으로 다이어트 치료가 필요한 경우에는 소화기에 노폐물이 쌓이지 않았는지 비위 건강을 점검한다. 잘못된 식습관으로 비위에서 노폐물, 독소에 해당하는 습담을 만들어낸다면 우리 몸의 장과 신장이 다시 독소를 배출하게 되는 셈이다. 따라서 비위의 기능을 강화시켜 습담의 생성을 막아주고, 장 건강과 신장의 기운을 도와 배설을 잘 하도록 하여 몸의 균형을 잡아주는 치료로 체중관리에 도움을 줄 수 있다. 대표적인 처방으로는 ‘월비탕’이 있는데 몸의 노폐물인 담음을 제거해주는 반하와 혈액순환을 돕고 노폐물 배출에 효과적인 마황 등의 약재가 함유되어 다이어트에 도움을 준다. 이러한 약재는 진찰을 통한 한의사의 처방이 필요하기 때문에 주의를 요한다.또 소화기를 보호하고, 다이어트 중 떨어지기 쉬운 기운을 보충해주는 약을 함께 쓰는 것 역시 중요한데, 물을 자주 마셔야 하기 때문에 이러한 약재가 포함된 처방수 등을 함께 마시는 것을 추천한다.
2023.10.03 I 이순용 기자
근육강화제 해외직구?...“불법약물 포함여부 확인해야”
  • 근육강화제 해외직구?...“불법약물 포함여부 확인해야”
  • [이데일리 김진호 기자]바디프로필 촬영 등을 시도하면서 근육강화(증강)제를 섭취하는 사람이 늘고 있다. 최근 식품의약품안전처(식약처)가 근육강화제에 부작용을 유발하는 불법 성분이 첨가될 수 있어 주의가 필요하다고 경고했다.2일 식약처는 “근육강화제를 표방하는 식품에 단백동화 스테로이드나 선택적 안드로겐 수용체 조절물질 등 불법 의약 성분들 경우가 있어 경계해야 한다”고 밝혔다.(제공=식품의약품안전처)단백동화 스테로이드는 단백질 흡수를 촉진하는 합성 스테로이드로, 질병 치료를 위해 의사의 진료·처방에 따라 사용돼야 하는 전문의약품이다. 여기에는 ‘테스토스테론’, ‘스타노졸롤’, ‘1-안드로스테네디온’, ‘19-노르안드로스테네디온’, ‘볼디온’, ‘볼데논’, ‘난드롤론’ 등이 포함된다. 단백동화 스테로이드 계열의 물질을 오남용하면 심장마비나 뇌졸중, 불임 등 각종 질환을 유발할 수 있다.또 선택적 안드로겐 수용체 계열의 물질은 단백질 흡수를 촉진하는 합성 스테로이드이며 역시 전문의약품이다. 이 계열의 물질로는 ‘안다린’(s4), ‘오스타린’(MK2866), ‘flrksemfhf’(LGD-4033), ‘테스토론’(RAD-140), ‘스테나볼릭’(SR9009), ‘미오스틴’(YK-11) 등이 있으며, 오남용시 심장마비는 물론 뇌졸중, 간 손상 등 여러 질환의 원인이 된다.식약처 관계자는 “근육강화제를 직구로 수입하는 제품들의 경우 전문의약품인 물질들이 포함됐는지 주의해야 한다”고 말했다.
2023.10.02 I 김진호 기자
"원금에 300% 수익"…가짜 건강식품 다단계 사기 일당 덜미
  • "원금에 300% 수익"…가짜 건강식품 다단계 사기 일당 덜미
  • [이데일리 권효중 기자] 당국의 인·허가를 받지 않은 농업용 액상비료 성분의 건강기능식품을 홍보하며, 사업에 투자 시 원금은 물론, 300%의 수익을 돌려주겠다며 수천여명의 피해자들로부터 4092억원을 가로챈 다단계 일당이 경찰에 붙잡혔다. 사업설명회(왼쪽)과 경찰이 압수한 건강기능식품(오른쪽)의 모습 (사진=강남경찰서 제공)서울 강남경찰서는 ‘플빅산’ 성분의 건강기능식품을 홍보하며, 다양한 사업을 전개하겠다며 회사를 운영하던 회장 A(75)씨, 대표이사 B(62)와 C(59)씨 등 회사 관계자 총 23명을 유사수신행위의 규제에 관한 법률 위반, 사기 등 혐의로 검거하고 이 중 5명을 구속했다고 2일 밝혔다. A씨 등은 ‘플빅산’을 원료로 한 건강기능식품 사업으로 수익을 낼 수 있다며 회사를 운영해왔다. 이들은 “투자 시 원금은 물론, 300%의 수익을 주겠다”고 홍보하며 사무실은 물론, 제품제조 공장 등을 차려놓고 사업설명회를 열며 투자자를 모집했다. 여기에 건강기능식품뿐만이 아니라 옥 광산, 리조트 등 사업을 운영하겠다며 투자자들을 현혹했다. 경찰에 따르면 이들은 투자금 유치 실적(매출 내역)을 기준으로 10여개에 달하는 직급 체계를 두고, 전국에 센터를 운영하며 조직적인 범행을 저질러왔다. 이들은 약속한 사업을 제대로 추진하지 않은 채로 후순위 투자금으로 ‘돌려막기’를 자행하다 결국 선순위 투자자들에게 배당금 등을 지급하지 못했다. 이는 전형적인 폰지 사기의 행태다. 경찰은 지난해 12월 피해자들로부터 최초 고소가 접수된 이후 수사에 착수했다. 고소 직후 총책급 2명에게는 출국금지 조치를 내렸고, 피해자 150여명의 진술을 확보했다. 이후 사무실과 공장에 대한 압수수색, 주범 4명에 대한 휴대전화 압수 등을 통해 증거를 확보했다. 수사 결과 이들이 건강기능식품의 주요 원료라며 홍보했던 ‘플빅산’(Fulvic Acid) 성분은 식품의약품안전처(식약처)에서 식음용으로 허가조차 받지 못한 농업용 액상비료인 것으로 드러났다. 경찰은 이들이 대규모 조직을 갖추고 범행을 이어왔던 만큼 회장과 대표이사 등에게는 범죄집단 조직·활동 혐의를 적용했다. 또 건강기능식품을 생산해 공급하던 관계자들에 대해서는 범죄집단 가입·활동죄를 추가로 적용했다. 또 주요 피의자들에 대해서는 토지와 공장 등 부동산, 고급 외제차 등 재산에 대해 기소 전 추징보전 조치도 실시했다. 경찰은 원금과 고수익을 보장하겠다며 투자를 권유하는 경우에 주의를 당부했다. 경찰 관계자는 “생소한 분야 사업 투자를 권유하거나, 다단계 조직을 갖추고 투자금을 유치하면 추가 수당을 주겠다고 약속하는 등 경우는 사기나 유사수신 범죄일 가능성이 높은 만큼 주의가 필요하다”고 말했다.
2023.10.02 I 권효중 기자

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