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한올바이오, `바이오베터` 대한민국 기술대상 지경부장관상
[이데일리 문정태 기자] 한올바이오파마(009420)가 정부로부터 바이오 의약품 분야의 기술력을 인정받았다. 한올바이오파마는 지난 9일 서울 그랜드인터컨티넨탈호텔에서 열린 `2010 대한민국 기술대상` 시상식에서 자사의 `차세대 글로벌 바이오베터 제품화 기술`로 대한민국 기술대상 지식경제부장관상(우수상)을 수상했다고 10일 밝혔다. 한올의 `차세대 글로벌 바이오베터 제품화 기술`은 혁신성이 돋보이는 우수 신기술로 인정받아 이번에 지식경제부 장관상을 수상하게 됐다. 이 기술을 통해 오리지널 바이오의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 `바이오베터(Bio Better)`를 만들어 낼 수 있다. 특히 현재 `바이오베터` 기술로 주로 이용되고 있는 `폴리머결합기술`이나 `단백질결합기술`에 비해 물질활성과 조직분포율이 뛰어나고, 생산비용도 훨씬 낮다. 또, 주사제 외에도 경구제(먹는약)로 개발이 가능하다는 차별적인 장점을 갖고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 "바이오베터 영역은 편의성 등을 특장점으로 시장규모가 지난해 기준 190억 달러에 달하는 등 빠르게 성장하고 있다"며 "앞으로도 뛰어난 효능을 지닌 바이오베터 기술을 기반으로 하는 바이오 신약들이 시장을 주도할 것"이라고 말했다. 이어 "이번에 수상한 기술을 기반으로 하는 인터페론알파(C형간염 치료제)가 내년에 미국 FDA 임상 2상을 시작하는 등 제품화에 전력을 다하고 있다"고 덧붙였다.대한민국 기술대상은 지식경제부와 한국산업기술진흥원이 산업기술의 중요성에 대한 국민적 공감대를 형성하고, 우리 기술의 우수성을 홍보하기 위해 제정한 상으로 우수 신기술 및 국내 산업기술 진흥에 공이 큰 기술인에게 수여된다.

2010.12.10 I 문정태 기자

코리아본뱅크, 인공무릎관절 생산공장시설 식약청 승인
[이데일리 안재만 기자] 바이오시밀러업체 코리아본뱅크(049180)는 한국형 인공무릎관절의 생산설비에 대해 적합성 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 코리아본뱅크는 이날 식품의약품안전청으로부터 인공무릎관절(제허 10-916호)의 제조 및 품질관리시스템에 대한 인증을 획득했다. 이번 심사는 지난 9월 인공무릎관절의 식약청 의료기기 품목추가 허가 이후 실질적인 생산공정∙품질관리∙시설∙장비 등을 점검하기 위해 이뤄졌다.이 제품은 미국의 인공관절 자회사인 엔도텍(Endotec Inc)의 설계 및 가공기술력을 그대로 재현한 제품으로, 인체에 무해한 티타늄과 세라믹 코팅 기술이 적용됐으며 현재 미국 FDA에 등록돼 있다. 심영복 코리아본뱅크 대표는 "이번 설비 인증을 통해 지금까지 미국, 유럽 등 선진국의 다국적 의료기기사들이 독점하고 있는 인공관절의 실질적인 국산화가 가능해졌다"고 평가했다.

2010.12.08 I 안재만 기자

한국와이어스, 진행성 신세포암 치료제 `토리셀` 출시
[이데일리 문정태 기자] 한국와이어스는 신장암의 일종인 신세포암 치료를 위한 새로운 진행성 신세포암 치료제 `토리셀`(성분명: 템시롤리무스, temsirolimus)을 출시한다고 6일 밝혔다.회사에 따르면 진행성 신세포암 환자 626명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과, `토리셀`은 환자의 생존기간을 기존 치료제인 인터페론 알파(IFN-a)의 7.3개월에 비해 10.9개월로 연장했다. 이는 사망 위험을 27%가량 감소시킨 것.중대한 이상반응을 보인 환자들은 인터페론 알파 치료군보다 `토리셀` 치료군에서 의미 있게 적었다. 또한 `토리셀`의 이상반응으로 인한 치료 중단율은 7%로, 인터페론 알파 14%에 비해 절반가량 낮았다.`토리셀`은 우수한 효과와 내약성으로 미국 `국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) `가이드라인에서 예후가 좋지 않은 진행성 신세포암 환자에게 1차 약물로 권고되고 있다고 회사는 설명했다.회사 관계자는 "이번 `토리셀` 출시를 통해, 마땅한 치료 대안이 부족했던, 예후가 좋지 않은 신세포암으로 진단된 환자에게 더욱 적극적인 치료가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.`토리셀`은 지난 2007년 5월 미국 FDA, 12월 유럽연합에서 신장암 치료제로 허가받았다. 한국에서도 지난 2008년 10월에 식약청으로부터 진행성 신세포암 치료에 대한 적응증으로 시판허가를 받은 바 있다.신세포암은 신장의 세뇨관 세포가 암세포로 자라나는데, 전체 신장암 중 약 81.7%를 차지하고 있는 신장암의 가장 흔한 유형이다. 한국중앙암등록본부 자료에 따르면 신장암은 우리나라에서 2007년 한해 동안 2846명의 환자가 발생했다.

2010.12.06 I 문정태 기자

코오롱, 관절염치료제 美 임상 2상 획득
[이데일리 김국헌 기자] 수술없이 세포치료제 투여만으로 퇴행성 관절염을 치료할 수 있는 바이오신약 티슈진C가 한국과 미국에서 동시에 임상 2상을 진행하게 됐다.코오롱(002020)은 2일 미국 자회사 티슈진(TissueGene)의 티슈진C가 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상 승인을 획득했다고 밝혔다.티슈진C는 최근 미국이 경기부양정책의 일환으로 추진하는 적격치료제 개발 프로젝트(Qualifying Therapeutic Discovery Project)에 선정돼, 연구개발비 25만달러를 지원받기도 했다.티슈진C는 앞으로 미국 대학병원 5곳에서 증상 개선 통계를 내, 신약의 유효성을 확인할 계획이다. 티슈진C는 국내에서 임상2a상을 마치고, 지난달 식품의약품안전청의 임상2b상 승인 신청을 냈다.코오롱그룹은 10여 년 넘게 투자해온 주요 성장동력사업 티슈진C가 앞으로 한국을 세계 최고의 퇴행성관절염 치료제 생산거점으로 만들 기반이 될 것으로 기대하고 있다.티슈진C는 동종 연골세포와 세포의 증식을 활성화하는 성장 촉진 인자로 구성된 세포치료제다. 관절염 환자의 관절강 내에 주사로 티슈진C를 투여하면, 연골을 생선해 퇴행성 관절염을 개선하게 되는 원리라고 코오롱은 설명했다.▶ 관련기사 ◀☞코오롱건설 대표에 안병덕 사장..코오롱그룹, 임원 인사

2010.12.02 I 김국헌 기자

CJ제약사업, 오송공장 준공..`글로벌 진출 시동`
[이데일리 문정태 기자] CJ제일제당이 국제적 수준의 의약품 생산시설을 완공하고, 제약사업의 본격적인 도약을 선언했다.CJ제일제당(097950)은 오는 3일 오송생명과학단지(이하 오송단지)에 `cGMP`기준의 의약품 생산시설을 갖추고 준공식을 한다고 2일 밝혔다. 약 1500억원이 투자된 CJ제일제당의 오송제약공장(이하 CJ오송공장)은 대지면적 14만 6013㎡에 연면적은 2만4561㎡에 달한다. 이곳은 내용고형제동, 항암제동, 품질동등 12개 생산동으로 이뤄져 있는데, 규모 면에서 오송단지 내 최대 건축면적의 생산시설에 해당한다. ▲ CJ오송공장 전경특히, CJ제일제당은 CJ오송공장 전체 생산시설이 선진규격 `cGMP(Current Good Manufacturing)`기준을 충족하고 있다는데 큰 의미를 부여하고 있다.cGMP란 FDA 등 선진국 규제 기관들이 의약품 제조시설에 적용하는 기준으로 제품의 안전성이나 품질에 영향을 미칠 수 있는 생산, 테스트와 관련된 모든 과정에 대한 세부 절차를 말한다. 글로벌 제약기업과 차이를 보이고 있는 국내 대부분 제약사의 여건상 국내에서 현재 전체 생산시설이 cGMP 기준을 충족하는 기업은 10여 개에 불과하다.지난 2008년 착공에 들어가 지난 3월에 완공된 CJ오송공장은 완공 이후 7개월간의 시설 검증작업을 거쳐 올 10월부터 의약품 시범생산을 시작했다. 지난달 식약청에 GMP인증을 신청해 실사를 기다리고 있는 상태며 GMP인증 이후 미 FDA cGMP 인증절차를 신속하게 밟겠다는 계획이다.김홍창 CJ제일제당 대표이사는 "CJ오송공장은 설계, 건설단계에서부터 cGMP 기준에 맞추기 위해 전직 유럽 EU-GMP조사관과 함께 모의 실사를 진행하는 등 철저한 준비과정과 과감한 투자를 통해 완성된 공장이다"고 말했다. 이어 "전체시설이 선진국 기준에 맞춰 준비되고 완공된 만큼 CJ의 제약사업이 2020년 이후 본격적으로 글로벌 시장을 공략하기 위한 첫 걸음으로 보아도 좋다"고 오송 공장의 사업적 의미를 강조했다. CJ제일제당은 2020년까지 대형 제네릭(복제의약품) 육성과 개량신약 중심 성장을 통해 국내 1위의 기반을 다지고, 이후 신약과 바이오 기술을 통해 글로벌 제약기업으로 성장하겠다는 중장기 전략을 내세우고 있다. 이를 위해 이번 CJ오송공장에 1500억 원을 투자했고, 2010년 현재 300억원 수준인 제약사업 부문 R&D 투자를 2020년까지 1000억원 이상으로 늘려나가는 등 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 노력을 지속한다는 계획이다.CJ오송공장에서는 이달부터 고지혈증 치료제인 `메바로친정`을 포함하는 내용고형제(정제, 캡슐알약) 6종과 항암 주사제인 캠푸토주의 생산라인이 가동되고, 2013년 까지 단계적으로 수원과 이천으로 나뉘어 있는 제약 생산시설의 이전을 완료할 계획이다. ▶ 관련기사 ◀☞CJ제일제당, 국제규격 오송의약품공장 준공☞CJ제일제당, 자사주 매입 긍정적..`비중확대`-모간스탠리☞CJ제일제당, 자사주 매입 결정 `긍정적-우리

2010.12.02 I 문정태 기자

CJ제일제당, 국제규격 오송의약품공장 준공
[이데일리 천승현 기자] CJ제일제당(097950)은 3일 오송생명과학단지에 cGMP 기준 의약품 생산시설을 준공했다고 2일 밝혔다.총 1500억원이 투자된 오송제약공장은 대지면적 14만6013㎡에 연면적은 2만4561㎡ 규모다. 내용고형제, 항암제, 품질동 등 총 12개 생산동으로 구성됐으며 오송단지내 최대 건축면적의 생산시설이라고 회사측은 설명했다.지난 2008년 착공, 2년만에 완공된 오송공장은 최근 시설 검증작업을 거쳐 지난 10월부터 의약품 시생산을 시작했으며 식약청에 GMP인증을 신청한 상태다. CJ제일제당은 식약청의 GMP인증 이후 미국 FDA 인증절차도 밟을 계획이다.회사측은 오송제약공장이 선진국 규격인 cGMP(Current Good Manufacturing)기준을 충족했다는 점에서 의미있다는 평가다. cGMP란 미국, 유럽 등 선진국 규제 기관들이 의약품 제조시설에 적용하는 기준으로 제품의 안전성이나 품질에 영향을 미칠 수 있는 생산, 테스트와 관련된 모든 과정에 대한 세부 절차를 말한다. 국내업체중 전체 생산시설이 cGMP기준을 충족하는 기업은 10여개에 불과하다. CJ오송공장에서는 이달부터 고지혈증치료제 `메바로친정`을 포함하는 내용고형제 6종과 항암 주사제인 캠푸토주의 생산라인이 가동되며 2013년까지 단계적으로 수원과 이천에 분산된 생산시설의 이전을 완료할 계획이다. 김홍창 CJ제일제당 대표이사는 "오송제약공장은 CJ의 제약사업이 2020년 이후 본격적으로 글로벌 시장을 공략하기 위한 첫 걸음이다"고 자평했다.강석희 CJ제일제당 제약사업 총괄본부장은 "국제규격으로 제약 생산시설을 통합함으로써 CJ의약품의 안전성을 극대화 하고 운영의 효율성도 높일 계획이다"면서 "매출 1조원 달성을 위한 사업부 경쟁력 강화에 큰 계기가 될 것이다"고 기대했다.오는 3일 개최되는 오송제약공장의 준공식에서는 진수희 보건복지부 장관, 이재선 자유선진당 의원, 이시종 충북 도지사 등이 참석할 예정이다.▶ 관련기사 ◀☞CJ제일제당, 자사주 매입 긍정적..`비중확대`-모간스탠리☞CJ제일제당, 자사주 매입 결정 `긍정적-우리

2010.12.02 I 천승현 기자

코스닥 유상증자 봇물..`어디에 들어가야 하나`
[이데일리 유용무 기자] 연말을 앞두고 코스닥 상장사들을 중심으로 유상증자 붐이 일고 있어 눈길을 끈다. 29일 증권업계에 따르면, 연말 결산 보고서 제출을 앞두고 유상증자를 결정한 기업들이 속속 늘고 있다. 특히, 금융당국이 유상증자에 대한 심사를 강화키로 하면서 그 일정이 점점 앞당겨지고 있다는 분석이다.기업들이 유상증자를 하는 건 재무구조 개선을 위한 측면이 크다. 실적이 부진한 기업의 경우 증자를 통해 자금을 수혈받아 자본금을 늘리려는 것이다. 또 다른 한편으론 사업다각화나 신사업 추진 등을 위해 필요한 자금을 조달하기 위한 측면도 있다. 특히, 최근 들어 눈에 띄는 건 유상증자의 규모다. 이달 들어 유상증자를 결정한 기업들의 유증 규모는 수백억 원대에 이르고 있다. 차병원 계열의 차바이오앤(085660)은 시설·운영자금, 기타자금 조달을 위해 746억원 규모의 일반공모 방식 유상증자를 결정했고, 유아이에너지(050050)도 운영자금 마련을 위해 693억원규모의 유상증자를 결의했다.배명금속(011800)과 후성(093370)도 각각 211억원과 192억원 규모의 유상증자를 결의한 상태고, 케이비물산(008540)(옛 일경)의 유상증자 규모도 163억에 달한다.이처럼 코스닥기업들의 유상증자 늘면서 증권가 안팎에선 일반 투자자들의 `혜안(慧眼)`이 필요하다는 목소리가 많다. 무엇보다 유상증자의 성격과 목적 등에 대한 꼼꼼한 체크가 필요하다는 지적이다.유상증자가 주식을 싼값에 취득할 수 있다는 점에서 긍정적이지만, 역으로는 물량 부담으로 단기 주가 급락을 일으킬 수 있다는 이유에서다. 실제로 일부 기업을 제외하곤 유상증자를 결정한 코스닥기업들 대다수가 단기 급락을 경험했다.앞서 언급한 기업들을 비롯해 엠텍비젼(074000), 코다코(046070), 유비트론(054010), 시노펙스그린테크(037320), 에스코넥(096630), 보광사이버다임(066690) 등이 그 대표적인 예다. 한 증권사 스몰캡 담당 연구원은 "유상증자라고 무조건 나쁜 건 아니다"면서 "재무구조가 안정된 회사가 운영자금이나 시설자금 마련을 위해 하는 유상증자는 충분한 메리트가 될 수 있다"고 말했다.그는 그러나 "무엇보다 중요한 건 증자의 성격과 목적"이라며 "단순 재무구조 안정을 위한 것이라면 색안경을 끼고 바라보는 게 필요하다"고 했다.또 다른 증권사 연구원도 "운영자금의 성격, 회사의 재무상태, 실적, 사업다각화나 신사업 추진 등에 대해 꼼꼼히 들여다보는 게 좋다"고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞차바이오앤, 美주정부와 의료사업 추진..1500만불 지원받아☞차바이오-ACT, `배아줄기세포치료제` 美 FDA 임상허가 획득

2010.11.29 I 유용무 기자

차바이오앤, 美주정부와 의료사업 추진..1500만불 지원받아
[이데일리 안재만 기자] 차바이오앤(085660)디오스텍은 미국에서 운영 중인 HPMC(Hollywood Presbyterian Medical Center)가 미국 캘리포니아 주정부에서 운영하는 새로운 의료지원 프로그램 `California Hospital Fee Program` 참여자로 선정됐다고 29일 밝혔다.이번 프로그램은 캘리포니아주에서 시행하고 있으며 어린이 건강보험 지원 및 캘리포니아 의료보장제도 프로그램(Medi-cal)의 지원을 확대하는데 그 목적을 두고 있다.HPMC는 Medi-Cal 환자 수의 증가에 따라 이번 프로그램의 참여자로 선정됐다. 주정부와의 협약에 따라 올해말까지 주정부로부터 1500만달러의 지원금을 현금으로 받게 된다.회사 관계자는 "해외법인이 소유한 미국 내 병원이 주정부에서 주관하는 지원 프로그램의 수혜자가 된 것은 매우 의미있는 것"이라며 "이는 미국 진출 이후 일관되게 추진해온 현지화 전략이 정착됨에 따른 결과"라고 설명했다.차바이오앤은 2004년말 미국 병원경영전문회사인 Tenet으로부터 HPMC를 인수해 운영해 왔으며 인수 이후 약 2년간의 턴어라운드 기간을 거쳤다. 올해 예상 매출액은 2억4000만달러 가량이다.이 관계자는 또 "현재 미국 병원은 지분법 손익으로만 평가되고 있지만, 내년 국제회계기준(IFRS) 도입으로 향후 매출 및 손익에 중대한 영향을 미치게 될 것"이라고 전했다.▶ 관련기사 ◀☞차바이오-ACT, `배아줄기세포치료제` 美 FDA 임상허가 획득☞11월 셋째주 코스닥 개인 순매수 1위 `차바이오앤`

2010.11.29 I 안재만 기자

[미리보는 경제신문]北도발에도 금융시장 혼란없었다
[이데일리 정영효 기자] 다음은 11월25일자 경제신문 주요기사다.(가나다 순) ◇매일경제신문 ▲1면 -北포격에 연평도 민간인 2명 사망 -금융시장은 혼란없었다 -美, 올 성장률 2.4%로 대폭 낮춰 ▲北 연평도 무력 도발 -北 170여발중 80발 연평도 떨어져 -북한 기습포격 5대 궁금증 -2차 포격때도 軍 늑장대응..전투기로 반격했어야 -차분한 금융시장..안보불감증인가 천안함 학습효과인가 -3대 신평사 "한국 신용등급 내릴 이유없다" ▲국제 -美 연준 왜 내년 성장률 전망 크게 낮췄나 -유로화 급락..포르투갈 대규모 파업 -日 호주 희토류 수입 ▲경제·금융 -하나금융, 오늘 런던서 론스타와 외환銀 인수계약 체결 -올 종부세 대상자 19% 늘었다 ▲기업과 증권 -현대차 中 100만대 생산시대 연다 -현대그룹의 현대건설 인수자금, 적법한지 오늘 결론 ▲기업·모바일 -이건희 회장이 삼성에 던진 3대 메시지 -"세계 7인치 태블릿시장 선점할 것" -지상파 DMB 생존 해법 나올까 ▲과학기술·의료 -미생물로 방사능 제거한다 -병원들 의약품 저가납품 압력 심하네 -안약 넣듯이 백신 접종 ▲유통 -유통-협력업체 수수료협상 서면으로 -포장김치값 인하 -백화점 송년 세일 ▲기업과 증권 -외국인에게 북한 악재는 `쇼핑` 기회인가 -매수 부추기는 증권사 리포트 -연평도 포격 다음날 증권가는 -KB금융 `은행 대장주` 재탈환 ▲부동산 -연평도 포격후 문산·영종도·강화 현장 가보니 -부산항 거제도까지 확장한다 ◇서울경제신문 ▲1면 -냉철한 시장…北 도발에도 꿋꿋했다 -李대통령 "교전수칙, 공세로 바꿔라" -하나금융, 오늘 외환銀 인수 최종계약 ▲종합 -"北리스크 국가신용에 이미 반영…바이 코리아 이어질것" -亞 증시 대부분 올라…통화도 강세로 -`데프콘3` 발령하나 -치솟던 환율 수출업체 네고물량 쏟아져 금세 내리막길 -"오히려 저가매수 기회" 외국인·기관 우량주 대거 사들여 -공정위, 삼성전자 하도급 현장조사 ▲금융 -김승유 회장 "5년간 착실히 준비…경영 시너지 일굴것" -전북銀 "광주銀 인수하겠다" ▲국제 -유럽 재정위기 도미노…스페인도 위태 -"美경제 정상회복 최소 2년 걸릴것" ▲산업 -삼성중공업 건설부문도 경영진단 왜? -"현대차서 명예훼손…법적 조치 취할 것" -현대차, 신형 그랜저로 준대형 지존 되찾는다 -아이폰 배터리 대란 오나 ▲증권 -단기쇼크 후 제자리로…"본질적 변수 못됐다" -삼성생명의 굴욕 -"틈새펀드 지고 간판펀드 뜬다" -국내 금융투자회사 PEF 투자 활기 -주식 매도 허용조건 완화검토 ▲부동산 -서해안 인근 부동산 시장도 `연평도 쇼크` -`롯데 수퍼타워` 전망대 세계 最高 ◇한국경제신문 ▲1면 -주가·환율 급속안정..펀더멘털이 `北리스크` 눌러 -하나, 외환銀 인수 오늘 계약 체결 -올해 종부세 대상자 19% 늘어 25만명 ▲北 연평도 도발 -정부-은행 핫라인 가동.."금융·외환 과도한 쏠림땐 안정조치" -"한국 신용등급 영향 없을것" ▲하나금융, 외환은행 인수 -하나 `소매금융`+외환 `기업·해외영업` 위력 발휘할 듯 -"우리금융 관심있다" 연막..외환銀 가격 떨어지자 승부수 -유력후보 하나금융 빠졌지만..정부 "우리금융 민영화 흥행 자신" ▲경제·금융 -새희망홀씨 5~6등급 대출, 은행평가서 제외 -터키 원전 수주 장기화 조짐 -IT·물류 호황, 자동차·철강은 고전 ▲국제 -스페인 국채금리 급등 유로존 위기 전염 공포 -中·러 `기축통화 흔들기` 교역때 달러 안쓴다 -영국 이민·취업 어려워진다 -유로존·北리스크 부각..금값 폭등 -"브라질 고속철 수주, 한국이 가장 유력" ▲산업 -김순택 "이건희 회장, 위기의식·미래대비 거듭 강조" -태양광 뜨니..폴리실리콘값 2배 가까이 급등 -LGD, 1초에 240장 영상표시 패널 양산 ▲산업종합 -차바이오, 배아줄기 치료제 美FDA 세계 두번째 임상허가 -노키아지멘스, 2000억 투자..한국에 R&D 센터 -고려아연, 加광산업체 지분 인수 ▲중소기업·벤처 -페인트처럼 칠하는 태양전지 염료 개발 -中企 의료기기 R&D에 70억 지원 ▲생활경제 -우유시장 정체..매일유업, 맥주사업 나선다 -金도매가 20만9천원 `사상 최고` ▲창업 -화덕피자·저지방 젤라토..`유로푸드` 창업 인기 ▲부동산 -"파주·김포 토지시장 찬물..집값엔 충격 크지 않을듯" -3차 보금자리 청약 열기..`집값 바닥론` 힘실리나 -건설사 `미분양 매도 신청` 700억 그쳐 ▲증권 -외국인 "뭘사면 좋겠냐" 타진..빠르게 반등하자 관망 -야간선물시장 `北도발`에 존재감 알렸다

2010.11.24 I 정영효 기자

차바이오-ACT, `배아줄기세포치료제` 美 FDA 임상허가 획득
[이데일리 안재만 기자] 차바이오앤(085660)디오스텍은 미국 줄기세포업체 ACT와 공동 개발 중인 `배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제`에 대해 미국 식품 의약국(FDA)으로부터 임상시험 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.이는 인간 배아줄기세포 유래 세포치료제에 대해 세계에서 두번째로 임상시험 허가를 받은 것이다. 회사측은 망막상피 세포치료제의 경우 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료효과를 보여 임상시험에서도 빠른 결과가 예상된다고 기대하고 있다.차바이오앤은 이미 한국 식약청에도 임상 승인 신청해 놓은 상태. 회사 관계자는 "미국에서의 임상시험 허가 획득이 국내 최초의 배아줄기세포 유래 세포치료제에 대한 임상시험 허가 획득에 긍정적으로 작용될 것으로 기대한다"고 설명했다. 차바이오앤과 공동으로 개발 중인 ACT는 스타가르트병이 상당부분 진행된 12명의 성인 환자를 대상으로 추출한 배아줄기세포를 망막색소상피세포(RPE)로 분화시켜 주입하는 방식으로 임상 시험을 시작할 계획이다. 스타가르트병은 청소년기에 빈번히 발생하는 질병으로 대개 유년기때 시작돼 점차 실명에 이르며 현재는 치료법이 없는 실정이다. 현재 황반변성증 환자의 전체 90%를 차지하는 `건성 황반변성증`에 대한 치료제 역시 전무하다.정형민 사장은 "이번 미국에서의 임상시험 승인은 공동으로 개발 중인 차바이오앤에 매우 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞11월 셋째주 코스닥 개인 순매수 1위 `차바이오앤`☞[특징주]차바이오앤 하한가..`대규모 유증`☞차바이오앤, 746억 규모 유상증자 결정

2010.11.24 I 안재만 기자

헤파호프, 구영삼·김재훈 공동 대표이사 체제로 변경
[이데일리 신혜연 기자] 헤파호프(039350)코리아는 기존 박성수 대표이사가 인공간 FDA 임상승인 등 바이오 관련 연구에 집중하기 위해 대표이사직을 사임함에 따라 구영삼 사내이사와 김재훈 사내이사가 신규 대표이사로 선임됐다고 15일 공시했다.▶ 관련기사 ◀☞헤파호프, 3분기 영업손 16.8억..적자 지속

2010.11.15 I 신혜연 기자

절개 없이 주름을 없앤다? 안정성 검증된 ‘울쎄라’ 각광
[이데일리EFN 김명훈 객원기자] 얼굴 주름은 만인에게, 특히 여성들에게는 생각하기도 싫은 적(敵)이다. 하지만 세월이 흐르면 안면에는 주름이 생기기 마련이고 이를 거스르려 해도 수술용 나이프를 얼굴에 대야 한다는 두려움이 앞선다. 그런데 이런 두려움을 ‘한방’에 없애면서 주름까지 동시에 없애 주는 시술이 등장해 각광받고 있다. 바로 ‘울쎄라(Ulthera)’가 그것. 암치료에 사용됐던 고감도 집적 초음파 장치 ‘하이프 나이프(HIFU-Knife)’를 주름 개선에 활용한 것이 바로 ‘울쎄라’다. 사실 ‘하이프 나이프’는 대학병원 등에서 시술 부위를 절개하지 않고 영상 장치로 치료부위를 보면서 암세포만을 선택적으로 괴사시키는 고가의 첨단 의료장비다. 마치 태양열을 볼록 렌즈로 모아 검정색 종이에 불을 붙이는 것과 같은 원리다. ‘울쎄라’는 바로 이 암세포를 없애는 ‘하이프 나이프’ 장비를 미니화해 피부 성형 분양 접목시킨 시술이다. ‘울쎄라’는 칼로 피부를 절개할 필요 없이 안면거상술(Face Lifting)을 시행하는데 피부 표면에서 이뤄지는 치료가 아니라 피부 표면 아래 3~4.5mm에 작용하는 열응고부위를 통해 피부 속으로만 치료를 해준다. 수술 없이 페이스리프팅을 유도하고 피부를 당겨주고 피부에 탱탱한 탄력을 만들어주는 ‘울쎄라’는 피부에 깊숙이 작용하기 때문에 효과가 오래 지속되고 시술 시간도 짧어 간편하다는 장점까지 있다. 특히 둔한 턱선, 이중턱, 처진 눈커플, 처져서 깊어진 팔자주름 등으로 고민하는 이들이 많이 찾는 것으로 알려졌다. ‘울쎄라’ 안명거상술을 시술하고 있는 연세백성형외과(www.ys100ps.co.kr) 백정환 원장은 “‘울쎄라’는 시술 직후 붉은 기운이나 붓기가 없어 일상생활이 가능하기 때문에 직장인들에게 인기를 모으고 있다. 한번 시술로 눈에 띄는 효과를 보는 것도 ‘울쎄라’의 장점이다” 라면서도 “‘울쎄라’가 가장 돋보이는 것은 미국 FDA에서 세계 최초로 승인을 받은 리프팅 전용 장비로 안정성도 이미 검증 된 ‘하이프 나이프’를 활용한다는 것이다” 라고 강조했다. 이미 효과와 안정성이 검증됐기 때문에 ‘울쎄라’를 찾는 이들도 점점 늘어가고 있는 것이 사실. 고통 없이 간편하게 주름을 없애는 ‘울쎄라’로 인해 클레오파트라도 울고 갈 ‘동안 미인’들이 대거 등장할 것으로 보인다.  [문의 02-3447-0100]

2010.11.12 I 객원 기자

[Today Best]셀트리온, 바이오시밀러 신뢰도 상승에 `강세`
[이데일리 박형수 기자] 셀트리온(068270)과 한올바이오파마(009420) 등 바이오시밀러 관련주가 오랜만에 급등세를 보였다. 4일 셀트리온은 전일 대비 9.04% 오른 2만8950원에 거래를 마쳤다. 한올바이오파마와 제넥신, 이수앱지스 등도 2~5%대 상승세를 기록했다.바이오시밀러 대장주 셀트리온이 3·4분기 기대치를 웃도는 실적을 기록하면서 바이오시밀러 사업에 대한 우호적인 분위기가 형성되고 있는 것으로 분석됐다. 더욱이 셀트리온이 일본 닛폰카야쿠사와 일본시장 유통을 위한 포괄협력계약을 체결하면서 앞으로 성장성에 대한 기대감을 높이면서 바이오시밀러 관련주 전반에 매수세가 확산됐다. 이날 신지원 미래에셋증권 애널리스트는 "일본시장 유통망 계약은 선주문 초기안전재고물량이 종전 계약들과 달리 규모가 상당하다"며 "충분히 중장기 실적전망을 상향할 수 있는 요인"이라고 평했다. 셀트리온을 필두로 바이오시밀러 시장 진출을 모색하고 있는 국내 바이오 업체들이 내년쯤 가시적인 성과를 보일 것이라는 기대감이 다시 살아나는 모습이다. 한올바이오파마는 이날 개발 중인 바이오베터가 이르면 다음달부터 미국 임상 2상시험을 시작할 수 있을 것이라고 밝혔다.한올바이오파마는 C형간염 치료제로 사용될 단백질 의약품 '한페론'이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상2상 신청을 승인받았다고 설명했다.이상헌 하이투자증권 애널리스트는 "인구 고령화에 따라 의약품의 패러다임이 변화하고 있다"며 "바이오의약품 시장 연평균 성장률이 9.8%에 달하고 있다"고 분석했다.▶ 관련기사 ◀☞[특징주]셀트리온 또 급등..서울반도체와 1.1조차로 벌려☞셀트리온, 많이 올랐지만 더 오른다..`매수`-CLSA☞`얼마만이냐` 셀트리온, 3조원짜리 대장됐다

2010.11.04 I 박형수 기자

[Today Best]日시장 뚫었더니… 바이오시밀러株 ‘급등’
[이데일리 박형수 기자] 셀트리온(068270)과 한올바이오파마(009420) 등 바이오시밀러 관련주가 오랜만에 급등세를 보였다. 4일 셀트리온은 전일 대비 9.04% 오른 2만8950원에 거래를 마쳤다. 한올바이오파마와 제넥신, 이수앱지스 등도 2~5%대 상승세를 기록했다.바이오시밀러 대장주 셀트리온이 3·4분기 기대치를 웃도는 실적을 기록하면서 바이오시밀러 사업에 대한 우호적인 분위기가 형성되고 있는 것으로 분석됐다. 더욱이 셀트리온이 일본 닛폰카야쿠사와 일본시장 유통을 위한 포괄협력계약을 체결하면서 앞으로 성장성에 대한 기대감을 높이면서 바이오시밀러 관련주 전반에 매수세가 확산됐다. 이날 신지원 미래에셋증권 애널리스트는 "일본시장 유통망 계약은 선주문 초기안전재고물량이 종전 계약들과 달리 규모가 상당하다"며 "충분히 중장기 실적전망을 상향할 수 있는 요인"이라고 평했다. 셀트리온을 필두로 바이오시밀러 시장 진출을 모색하고 있는 국내 바이오 업체들이 내년쯤 가시적인 성과를 보일 것이라는 기대감이 다시 살아나는 모습이다. 한올바이오파마는 이날 개발 중인 바이오베터가 이르면 다음달부터 미국 임상 2상시험을 시작할 수 있을 것이라고 밝혔다.한올바이오파마는 C형간염 치료제로 사용될 단백질 의약품 '한페론'이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상2상 신청을 승인받았다고 설명했다.이상헌 하이투자증권 애널리스트는 "인구 고령화에 따라 의약품의 패러다임이 변화하고 있다"며 "바이오의약품 시장 연평균 성장률이 9.8%에 달하고 있다"고 분석했다.▶ 관련기사 ◀☞[특징주]셀트리온 또 급등..서울반도체와 1.1조차로 벌려☞셀트리온, 많이 올랐지만 더 오른다..`매수`-CLSA☞`얼마만이냐` 셀트리온, 3조원짜리 대장됐다

2010.11.04 I 박형수 기자

한올바이오, 바이오베터 `한페론` 이르면 12월 美임상 돌입
[이데일리 문정태 기자] 한올바이오파마가 개발중인 바이오베터(일명: 수퍼바이오시밀러)가 이르면 12월부터 미국에서 임상 2상시험이 시작된다.한올바이오파마(009420)는 C형간염 치료제로 사용될 단백질 의약품 `한페론`이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상2상 신청을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이에 따라 한올바이오파마는 이르면 오는 12월부터 미국에서 `한페론`의 임상2상을 개시할 계획이다. 미국 내 임상 대행기관의 선정 및 계약을 마쳤고, 임상용 제품을 생산하는 생산대행(CMO)계약과 임상용 제품의 생산을 완료했다.`한페론은` 지난해 지식경제부 신성장동력 스마트프로젝트에 선정돼 정부로부터 40억원의 미국임상 비용을 지원받고 있다. 이 약은 3조원 규모의 시장을 형성하고 있는 인터페론알파 성분의 단백질 의약품으로 C형간염 치료제로 사용된다. 오리지널 인터페론알파는 1~3일에 한번씩 주사를 맞아야 하지만 한페론은 1회 주사로 1주일간 효과가 지속된다. 한올의 `한페론`과 같이 기존 오리지널 바이오의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 의약품을 바이오베터라고 지칭한다. `바이오베터는 이 같은 환자 편이성과 개선된 효능을 경쟁력으로 지난해 기준 190억 달러(약 20조원)의 매출을 올리며, 전 세계 바이오의약품 시장에서 47.7%를 차지하고 있다. 또한 오리지널 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러가 오리지널 제품의 70% 수준에서 가격이 결정되는 것과 달리 바이오베터는 오리지널 제품의 2~3배의 가격을 형성하고 있어 유망한 분야로 꼽히고 있다. 한올바이오파마 관계자는 "바이오베터는 오리지널 단백질을 개량할 수 있는 원천기술이 필요하기 때문에 기술력이 바탕이 돼야 하는 분야"라며 "한올은 `ResisteinTM`이라는 아미노산치환 방식의 바이오베터 기술을 보유하고 있다"고 말했다.이어 그는 "특히 이 기술과 관련된 미국특허 3건이 지난해에 등록돼 창의성과 진보성을 인정받은 바 있다"고 덧붙였다.

2010.11.04 I 문정태 기자

BMS 백혈병약 `스프라이셀`, 미국서 1차치료제 승인
[이데일리 천승현 기자] 한국BMS는 `스프라이셀`이 만성골수성백혈병 1차치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다고 3일 밝혔다. FDA는 이번 적응증 확대를 통해 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료 단계부터 1일 1회 100mg씩 스프라이셀을 투여할 수 있도록 허가했다. 회사에 따르면 이번 결정은 최근 미국임상종양학회에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거로 이뤄졌다. DASISION 임상 연구에서는 스프라이셀 100mg과 글리벡 400mg의 초기 치료 효과를 비교했다. 12개월간 추적 관찰 결과 질병의 호전 정도를 판단하는 중요한 기준인 주요분자생물학적반응(MMR) 및 확정완전세포유전학적반응(CCyR)비교에서 77%의 환자들이 임상 시작 평균 3.1개월 만에 스프라이셀에 반응을 보였다. 이에 반해 글리벡은 66%의 환자들이 평균 5.6개월만에 반응을 나타냈다. DASISION은 스프라이셀과 글리벡의 치료효과를 직접 비교한 제3상 임상연구이며 학계 최고 권위지인 `뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)`에도 발표됐다.마이클 베리 한국BMS 사장은 "이번 적응증 확대는 선진화된 벽혈병 치료 트렌드를 제공하고자 노력하는 BMS의 결실이다"면서 "이제 초치료 환자들도 하루 1회 편리하게 스프라이셀을 복용할 수 있게 됐다"고 말했다.스프라이셀은 지난 2008년 글리벡과 같은 선행 요법으로 더 이상 치료할 수 없거나 저항성을 보이는 환자들을 위한 2차 치료제로 국내에 출시됐다.

2010.11.03 I 천승현 기자

당뇨약 `아반디아` 제한적 사용 유지..퇴출 모면
[이데일리 천승현 기자] 심장병 부작용 위험으로 퇴출 위기에 놓였던 GSK의 당뇨병치료제 `아반디아`가 현행대로 제한적 사용을 유지하는 것으로 결론내려졌다.식품의약품안전청은 `로시글리타존` 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존 조치를 유지키로 했다고 2일 밝혔다.최근 중앙약사심의위원회는 미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하고 심장 등 대혈관 합병증을 동반하는 경우가 많지만 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 사례가 많은 등 질병 양태가 다르다는 이유로 제한적 사용을 유지키로 했다.이 약물은 지난 9월 유럽에서는 시판중단이 권고됐으며 미국FDA는 국내와 마찬가지로 사용제한 조치를 내렸다.이에 따라 기존에 아반디아를 복용중인 환자는 다른 약으로 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자의 경우에만 의사 판단하에 사용이 가능하다. 이때 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다. 현행대로 새로운 환자에 대한 아반디아의 처방은 금지되며 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다.이와 함께 식약청은 중앙약사심의위원회 권고에 따라 GSK에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구를 실시토록 요청했으며 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매달 보고토록 지시했다.식약청은 이날 병·의원과 약국에 "이 약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단하지 말고, 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체하라"는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 국내에 허가된 로시글라타존 성분 함유 제품은 아반디아를 비롯해 GSK의 `아반다릴`, `아반다메트` 등 15개 품목이다. 동아제약(000640)이 최근 GSK와 전략적제휴로 아반디아의 공동판촉을 진행중이다.▶ 관련기사 ◀☞잘나가던 당뇨병약 `아반디아` 퇴출?..`오늘 결정`☞동아제약, 비용절감 효과는 단기적..목표가↓-골드만삭스☞동아제약, 3분기 누적매출 6345억..올 9천억 어려울듯

2010.11.02 I 천승현 기자

씨티씨바이오, 넥시움 개량신약 기술수출 임박-한양
[이데일리 안재만 기자] 한양증권은 1일 씨티씨바이오(060590)에 대한 보고서에서 글로벌신약 역류성식도염 치료제 `넥시움(Nexium)` 개량 신약의 임상 전 라이선싱 아웃(기술 수출) 시기가 다가오고 있다고 소개했다.투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다.김연우 한양증권 연구원은 "넥시움의 전 세계 매출은 5조~6조원, 미국 매출은 3조~3조5000억원대"라며 "개량신약인 에소메졸 출시는 단일 약품 시장 규모를 감안할때 상당한 파급 효과를 줄 것"이라고 분석했다.김 연구원은 이어 "현재 국내 제약사를 비롯 글로벌 제약사 2~3곳이 에소메졸 출시를 위해 미국 FDA 임상 신청을 준비하고 있는데, 씨티씨바이오는 시간과 비용 절감을 위해 기술 수출의 길을 택할 것"이라고 내다봤다.그는 또 내년 하반기부터 가축용 사료에 대한 항생제 첨가 금지로 씨티씨바이오가 수혜를 입을 것으로 판단했다.김 연구원은 "씨티씨바이오는 비상장업체 인트론바이오테크로부터 차세대 항생제 `박테리오 파지` 특허권을 양수받았는데 백신사업은 마진이 높은 분야"라며 "기존 사업부와의 시너지 효과도 가능할 것"이라고 분석했다.

2010.11.01 I 안재만 기자

바텍, CT 장비 `PaX-Reve3D Plus` 美 인증 획득
[이데일리 구경민 기자]바텍(043150)은 29일 CT 장비인 `PaX-Reve3D Plus`가 생물학적 안정성 시험 등 다양한 심의를 통해 미국 FDA 인증을 획득했다고 공시했다.회사측은 "글로벌 마켓 비중이 높은 북미시장에서 하이엔드(High End) CT 제품 중 하나인 PaX-Reve3D Plus의 FDA 인증이라는 점에 의미가 있다"고 밝혔다.

2010.10.29 I 구경민 기자

코리아본뱅크, 美서 조직이식재 품목 추가 승인
[이데일리 구경민 기자]코리아본뱅크(049180)는 29일 미국 식약청(FDA)으로부터 가공 인체조직(피부)의 품목 추가 심사를 통해 추가적으로 피부조직 수출 허가를 취득했다고 공시했다.이에 따라 미국 및 아시아 지역에 피부 이식재 수출이 가능하게 됐다.

2010.10.29 I 구경민 기자