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- 바이오벤처, 첫 임상 준비한다면 ‘이것’ 명심해야
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 국내에서 100개의 바이오벤처가 문을 닫고 300곳에 가까운 바이오벤처가 새로 문을 열었다. 국내 바이오산업이 그만큼 역동적으로 움직이고 있다는 뜻이지만, 동시에 유망하다고 여겼던 치료제가 빛을 보지 못하고 폐기되는 경우도 수백건에 달한다는 의미이기도 하다.주로 대학교 내 연구소, 대학병원 출신의 창업자들은 후보물질 도출까지는 과감하게 전문성을 발휘하지만 경험해보지 못한 임상시험 디자인과 임상시험 진행에서는 어려움을 겪는다. 임상시험계획(IND)을 제출하고 규제기관인 식품의약품안전처와 소통하는 데서 난관을 맞닥뜨리는 경우도 많다.메디라마에서 규제전략을 총괄하는 서수경 부사장 (사진=메디라마)지난 2021년 설립된 메디라마는 이런 바이오벤처들의 시행착오를 최소화할 수 있도록 돕는 것을 사업모델로 한다. 유한양행(000100)이 전략적투자자(SI)로 참여하고 있는 이 회사는 설립 3년만인 지난해 매출 40억원을 기록하며 평판을 쌓아가고 있다. 지금까지 누적투자금은 총 30억원이다.회사 성장세에 힘입어 업역도 넓혀가는 중이다. 올 초 메디라마는 식품의약품안전처 출신의 서수경 규제전략 총괄책임자(CRO)(부사장)를 선임하고 사업영역을 기존의 임상시험 전략, 기술이전 전략에서 규제 전략 부문으로 확장하겠다는 청사진을 공개했다.최근 이데일리와 만난 서수경 부사장은 “처음 식약처에서 허가와 심사 업무를 할 때 신약의 개발 주체는 대부분 다국적 제약사였다”며 “최근 5년 사이 바이오벤처가 크게 늘어나면서 규제전략 분야에서도 도움을 필요로하는 국내 바이오벤처가 많아졌고, 식약처에서 의약품 허가 심사 업무를 수행하며 축적된 지식들을 우리나라 제약·바이오 기업들이 글로벌 블록버스터를 만드는 데 활용하고 싶었다”고 메디라마에 합류하게 된 이유를 설명했다.◇임상성공하려면 ‘허가’ 목표로 ‘시장성’·‘규제전략’ 준비해야서 부사장은 식약처에서 유전자재조합의약품과장, 첨단바이오제품과장 등의 자리를 거쳐 30년간 임상시험 허가 및 심사와 관련된 업무를 했다. 식약처에 앞서 캐나다의 의약품 규제기관인 헬스캐나다에서도 신약허가 업무를 맡았다. 헬스캐나다의 경우 미국 식품의약국(FDA)과 연계된 협업이 많아 한국 식약처뿐 아니라 캐나다나 FDA에서 임상시험을 준비하는 국내 바이오벤처들을 도울 수 있을 것으로 기대된다.서 부사장은 임상시험계획(IND) 신청을 처음 준비한다면 △시장에 대한 이해 △신약 개발·제품허가를 지향하는 마인드 △규제 산업이라는 인식 세 가지가 개발 초기부터 준비돼 있어야 한다고 강조했다.개발 중인 신약후보물질에 대해서는 임상 현장의 미충족 수요와 시장성을 초기부터 면밀히 확인해야 한다고 했다. 서 부사장은 “임상시험까지 진행하게 됐다면 목표 질환은 물론 시장성, 약가까지도 초반부터 생각해두는 것이 바람직하다”며 “하지만 지금은 의학적 고려없이 ‘과학적인 면에서 굉장히 좋은 타깃이기 때문에 성공할 것’이라는 가정만 갖고 시작하는 바이오벤처들도 부지기수”라고 말했다. 회사가 개발 중인 후보물질에 대해 시장정보나 개발과정, 허가과정에 대한 이해가 없는 경우, 신약개발 과정이 계속 지연될 수밖에 없다는 것이다.그는 “식약처 재직 시절, 신약허가를 신청한 항체의약품 개발사가 화학제조품질관리(CMC) 규제 내용을 알지 못해 꼭 필요한 데이터를 누락하면서 결국 자료를 처음부터 다시 만들고 준비해야 했던 일이 있었다”며 “이런 경우에는 식약처와 충분히 소통해 규정에 대한 내용과 기술적 자료를 어떻게 준비해야 하는지에 대해 확인한 뒤 대처해야 불필요한 시간 낭비를 줄일 수 있다. 빠르게 대처할 수 있는 전문기술인력이 있다면 일이 훨씬 수월해진다”고 이야기했다.바이오벤처의 구조상 모든 단계에서 전문성을 갖추기 어렵다면 각 분야 전문기관을 잘 활용해야 한다고도 했다. 그는 “기술수출을 염두에 두더라도 (신약개발의) 궁극적인 목표는 제품허가가 돼야 한다”며 “이제까지는 신약개발에 10년이 걸렸지만 앞으로는 이 속도도 빨라질 것이다. 이 속도를 따라잡으려면 각 분야 전문기관을 활용하는 것이 중요하다”고 했다.서 부사장이 가장 강조한 것은 바이오벤처의 적극성이다. 서 부사장은 식약처에 재직하는 동안 가장 안타까웠던 것은 다소 소극적인 바이오벤처들의 태도였다고 했다. 그는 “글로벌 제약사의 경우 신약 개발 초기단계에서 FDA에 규제전략을 선제안하고 FDA는 과학적 타당성을 기초로 제안을 판단한다”며 “의약품 산업이 규제 산업임을 정확히 인식하고 초기부터 스마트한 규제전략을 세우는 것은, 모르는 길을 갈 때 미리 어떤 경로로 갈 지 생각하고 가는 것과 같다”고 목소리를 높였다.◇검증 안 된 신기술일수록 규제 전략은 적극적·선제적으로특히 최근 마이크로바이옴, 유전자가위치료제, 이종장기이식 등 신약 개발에서도 새로운 모달리티(치료접근법)가 개척되면서 규제기관과 바이오벤처 간 소통이 더 중요해지고 있다는 설명이다.국내에서는 2020년 지놈앤컴퍼니(314130)와 고바이오랩(348150)이 마이크로바이옴 신약으로 임상 1상 IND 승인을 받았다. 제넨바이오(072520)도 지난해 식약처의 IND 승인을 받아 돼지 췌도를 1형 당뇨 환자에게 이식하는 임상시험을 준비 중이다.하지만 아직 상용화되지 않은 신기술을 기반으로 신약을 개발하는 바이오벤처들은 대부분 식약처 대신 FDA나 호주 연방의약품관리국(TGA) 등의 문을 먼저 두드린다. 해외 규제기관에서 먼저 승인을 받는다면 식약처 승인은 어렵지 않을 것이라는 계산에서다.서 부사장은 “국가별 임상질환자의 분포가 다르므로 임상시험을 신속히 시작할 수 있는 규제환경, 임상시험 세팅을 고려해 결정해야 한다”면서도 “어느 나라에서 임상시험을 하든 신기술일수록 바이오벤처의 적극성이 필요하고 규제기관의 결정, 처분만 바라서는 결코 회사에 유리한 결과를 받아들 수 없다”고 했다.서 부사장은 ‘바이오시밀러’라는 개념이 도입되던 2010년대의 상황을 대표적인 예로 들었다. 당시 미국에서는 신약개발사들이 바이오시밀러가 만들어지지 못하도록 열심히 대응전략을 펼쳤다고 했다. 서 부사장은 “바이오시밀러 회사들이 당시 바이오시밀러가 과학적·기술적으로 가능하다고 적극적으로 대응해 규제기관에서는 과학적인 근거를 바탕으로 바이오시밀러 허가가 가능하도록 제도화 할 수 있었다. 바이오벤처에는 이때와 같은 적극성이 필요하다”고 했다.식약처와 바이오벤처가 만족스러운 미팅을 하지 못하는 이유는 서로에 대한 이해부족에서 기인한다고 분석했다. “식약처는 규제 관점에서만 판단을 내리지만, 바이오텍은 식약처에 비즈니스 관점이 담긴 답변을 식약처에 원한다”는 것이다.미국의 경우 규제전략에 대한 경험과 지식이 많은 전문가들이 바이오벤처로 가기도 하고 FDA에서 바이오벤처 출신의 직원을 뽑기도 한다. 서로가 무엇을 원하는지 누구보다 잘 알고 있기에 대화가 수월하다는 것이 서 부사장의 설명이다. 그는 “바이오산업이 성장 과도기에 있어서 나타나는 어려움으로, 서로 간의 교류가 활발해지고 바이오산업이 성장하면 자연스레 해소될 것”이라며 메디라마에서 양측의 원활한 교류를 위한 마중물의 역할을 하겠다고 덧붙였다. 서 부사장은 “메디라마는 임상시험 전략 수립과 운영에 매우 높은 전문성을 가진 회사다. 특히 항암 신약 개발 분야에서 독보적인 임상 시험 디자인과 글로벌 임상시험 전략을 컨설팅한 경험이 많다”며 “메디라마가 가진 임상 시험 개발 플랫폼에 품질, 비임상시험분야에 대한 규제 측면의 컨설팅을 강화함으로써 임상시험 전반을 아우르는 토탈 솔루션을 제공할 계획”이라고 말했다.
- K바이오시밀러 ‘산증인’ 홍승서 대표, 로피바이오 선택한 이유는?
- [이데일리 나은경 기자] “로피바이오는 국내에서 소재·부품·장비 사업을 이끌고 있는 아미코젠 그룹이 최대주주로 있어, 생산시설, 배지, 레진 등 바이오시밀러에 필요한 모든 인프라를 갖추고 있습니다. 저 역시 바이오시밀러 사업은 셀트리온에서 20년 가까이 했던 일이라 제가 누구보다 잘 하고 자신이 있는 분야죠. 그룹내 인프라와 제가 가진 네트워크, 경험을 바탕으로 바이오시밀러 사업에 시너지가 날 거라고 자신합니다.”지난 26일 경기도 판교 아미코젠 사무실에서 로피바이오 대표이사로 선임된 지 6개월에 접어든 홍승서 대표를 만났다. 홍 대표는 “바이오시밀러 사업이라면 개발 전략부터 해외 판매 전략까지 자신있다”며 이 같이 말했다.홍승서 로피바이오 대표이사(사진=로피바이오)그는 “바이오시밀러에서 가장 중요한 것은 오리지널약과 구조가 같고 생산성이 높은 세포주를 확보하는 단계인데, 아일리아, 키트루다, 옵디보까지는 세포주 개발을 마친 상태”라고 했다. 세포주란 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포다. 생체 밖에서 세포주를 대량 증식시킴으로써 항체의약품을 만들 수 있다.로피바이오는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 3상 임상시험계획(IND)을 제출한 데 이어 블록버스터 면역항암제 키트루다, 옵디보의 바이오시밀러도 순차 개발 중이다.◇아미코젠 그룹내 수직계열화로 사업지속성 확보홍 대표는 2002년부터 2019년까지 셀트리온(068270) 그룹에서 일하며 바이오시밀러의 A부터 Z까지 총괄해본 경험이 있다. 2012년 국내 첫 바이오시밀러이자 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 개발 초기부터 함께했다. 램시마는 현재 연 매출 9000억원대를 기록하는 자가면역질환 치료제로, 개발에서 상업화까지 그의 손이 가지 않은 곳이 없을 정도다. 홍 대표가 셀트리온 생명공학연구소 재직 시절 개발을 주도했고, 2014년부터는 셀트리온헬스케어 사장으로 셀트리온의 해외마케팅 및 판매를 담당하며 직접 판매처를 뚫었다.그는 셀트리온에서의 경험을 토대로 로피바이오에서도 유의미한 성과를 거두겠다고 강조했다. 홍 대표는 “셀트리온 시절 램시마, 허쥬마의 현지파트너를 찾으면서 했던 경험들, 네트워크가 유용하게 쓰이고 있다”며 “각 국가별 규제제도나 시장분위기도 잘 알고 있다”고 말했다.지난해 9월 로피바이오의 단독 대표이사로 선임된 그는 부임 후 가지치기를 진행해 로피바이오를 바이오시밀러에 전념하는 회사로 탈바꿈시켰다. 개발 초기 단계에 있던 바이오베터나 신약개발 파이프라인 등이 이때 잘려나갔다. 그는 “회사 규모를 봤을 때 바이오시밀러에 집중하면 글로벌 경쟁에서도 충분히 승산이 있다고 여겼다”고 설명했다.실제로 그가 부임한 후 반년이 채 안 돼 바이오시밀러 분야에서 성과가 나타나고 있다. 지난달 로피바이오는 65년의 역사를 가진 유럽 제약회사와 RBS-001의 유럽 2개국 판권에 대한 바인딩텀싯을 체결했다. 바인딩텀싯은 텀싯과 달리 구속력이 있는 계약이다. 실시허락료(Licensing fee)는 약 13억원으로, 허가 이후 로피바이오가 생산한 RBS-001을 상대회사에 공급하게 된다. 회사측은 시장 규모 등을 감안했을 때 약 5년간 아일리아 바이오시밀러만으로 200억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.홍 대표는 “세계 단백질 의약품 시장은 약 500조원 정도로, 예외없이 특허가 끝나면 다 바이오시밀러가 나올 수 있어 바이오시밀러 시장의 미래는 매우 밝다”며 “이 시장은 절대 글로벌 제약사라고 독과점할 수 있는 곳이 아니므로, 셀트리온, 암젠, 화이자 등 쟁쟁한 경쟁사를 ‘이기는’ 것이 아니라 ‘공존’하는 것을 목표로 최소 6%, 많으면 10%의 시장점유율을 생각하고 있다”고 말했다.홍 대표는 “아미코젠 그룹 같은 환경은 바이오시밀러를 개발하기엔 최적의 조건”이라며 “바이오시밀러는 론칭 후 일정 시점이 지나면 약가가 떨어져 회사가 꾸준히 한 제품에 큰 돈을 투입하는 것에는 부담을 느낄 수밖에 없다. 반면 로피바이오는 아미코젠 그룹 안에서 바이오시밀러를 위한 사업이 수직계열화 돼 있어 모든 인프라를 갖고 있으므로 꾸준히 가격경쟁력을 유지할 수 있다”고 부연했다.◇아일리아 시작으로 매년 하나씩 新시밀러 출격아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환으로 75~84세 인구의 30%에서 발병된다. 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.바이엘코리아의 ‘아일리아’ (사진=바이엘코리아)미국에서 오는 5월 독점권이 만료되고 유럽에서는 내년 11월 물질특허가 만료될 예정인데, 아일리아의 매출이 높은 만큼 현재 바이오시밀러를 개발하려는 기업들도 많다. 국내 기업만 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 삼천당제약(000250)으로 세 곳에 달한다. 홍 대표는 신경써야 할 부분이 많은 직판체제보다는 강력한 영업력을 가진 현지회사와의 파트너십에 집중해 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.그는 “현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하겠다는 회사들이 글로벌 시장에 약 6곳이 있다”며 “오리지널 특허의약품과 달리 바이오시밀러는 시장 특성상 한 두 회사의 독과점은 불가능하다. 여러 회사가 시장을 조금씩 나누는 구조여서 어느 회사든 현지 네트워크를 기반으로 입찰전략만 잘 짜면 된다”고 설명했다. 이어 “바이오시밀러의 라이프사이클을 감안했을 때 1~2년 내 새 바이오시밀러를 잇따라 론칭해 관리하면 영속성있는 바이오시밀러 전문 개발사가 될 수 있다”고 강조했다.◇“IPO는 내년…연내 주관사 선정 마칠 것”로피바이오가 RBS-001의 품목허가를 받으면 아미코젠 그룹 안에서 처음으로 상용화된 의약품을 보유한 회사가 된다. 아미코젠 그룹은 로피바이오를 통해 배지와 레진 등의 바이오 소부장 레퍼런스를 쌓고, 로피바이오는 아미코젠의 여러 그룹사를 통해 제품 개발 및 생산 지원을 받는다는 계획이다.대표적으로 RBS-001의 경우 론칭 초기에는 대만에 있는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 생산공장에서 생산하지만, 송도의 아미코젠 공장이 완공되면 향후에는 이곳에서 모든 생산을 전담할 계획이다.로피바이오는 RBS-001의 임상 3상 데이터가 나오는 내년부터 본격적으로 상장 절차에 돌입한다. 이를 위해 올해 안에는 주관사 선정에 나설 방침이다.홍 대표는 “기술특례나 성장성특례 등의 상장 방식을 검토하고 있지만 올해 기술수출 및 판권 계약이 순조롭게 이뤄져 흑자전환을 하게 되면 일반 상장도 가능할 것”이라며 “내년까지 480억원의 자금을 추가로 유치해 임상 비용으로 활용하고 늦어도 2026년 초에는 상장예비심사청구서를 제출해 2026년까지는 기업공개(IPO)를 하려고 준비하고 있다”고 말했다.로피바이오는 지난 2022년 약 31억원의 영업적자를 냈다. 아직 매출은 없는 상태다.로피바이오는 이제까지 아미코젠으로부터 173억원을 투자받았다. 지난해 기준 로피바이오의 포스트 밸류는 400억원이다.
- 라이프시맨틱스 의료AI ‘피부암 진단보조’, 병원 임상 완료
- [이데일리 김현아 기자]라이프시맨틱스의 의료 인공지능(AI) 연구개발 성과가 윤곽을 드러내고 있다.사진=라이프시맨틱스의료AI기업 라이프시맨틱스(347700)(대표 송승재)는 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)’의 병원 내 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.임상시험은 피부암 의심환자의 피부암 진단을 보조하는 ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’의 임상적 유효성 입증을 목적으로, 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 분석하는 다기관, 후향적 방법으로 진행됐다. 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 참여했으며 피부암 의심환자의 피부 병변 이미지가 사용됐다.라이프시맨틱스는 가장 많은 시간이 소요되는 피험자 모집, 임상 데이터 확보, 병원 내 임상시험까지 순조롭게 진행한 만큼 2월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 차례로 발표하고 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 과정도 빠르게 진행한다는 방침이다. 특히 ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’의 경우, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 지난 2022년 11월 의료기기에 대한 품목지정을 받은 상태라 기대를 모은다.과기정통부 사업통해 구축한 것‘피부암 영상검출·진단보조 SW’는 라이프시맨틱스가 과학정보기술통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 ‘닥터앤서 2.0’ 사업을 통해 구축한 의료 인공지능 소프트웨어다. 고가의 장비 대신 스마트폰으로 촬영된 이미지를 기반으로 피부암을 감별해 1차 의료기관의 AI 기술 접근성을 높일 것으로 기대된다. ‘닥터앤서 2.0’은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 인공지능 정밀의료 개발사업으로 폐렴, 간질환 등 12대 질환에 대한 의료 AI 소프트웨어 개발을 통해 예측부터 분석, 진단, 치료, 예후관리 등 치료 전주기 서비스 제공을 목표로 한다. 라이프시맨틱스는 고혈압, 피부, 전립선암 등 질환에 대한 5종의 소프트웨어를 개발하였으며 ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 외에 ‘모발밀도 분석 SW’, ‘가정혈압 예측 SW’, ‘고혈압 합병증 예측 SW’, ‘전립선암 발생예측 SW’에 대한 임상시험도 차질 없이 완료해 의료 AI 기술 경쟁력을 빠르게 확보해나갈 예정이다.홍승용 의료기기사업부문장은 “병원 내 임상시험이 완료되었는데, 결과에 대해 긍정적으로 예상하고 있다”며 “라이프시맨틱스가 개발하고 있는 의료 AI 솔루션에 대한 의미있는 성과를 통해 국내 의료 AI 선진화에 앞장서겠다”고 말했다.
- 라이프시맨틱스, ‘피부암 진단보조 SW’ 병원 내 임상 완료
- [이데일리 김새미 기자] 라이프시맨틱스(347700)는 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)’의 병원 내 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.피부암영상검출·진단보조SW 화면 이미지 (사진=라이프시맨틱스)해당 임상시험은 피부암 의심환자의 피부암 진단을 보조하는 ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’의 임상적 유효성 입증을 목적으로, 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 분석하는 다기관, 후향적 방법으로 진행됐다. 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 참여했으며 피부암 의심환자의 피부 병변 이미지가 사용됐다.라이프시맨틱스는 내달 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 차례로 발표하고 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 과정도 빠르게 진행할 계획이다. 피부암 영상검출·진단보조 SW의 경우 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 지난 2022년 11월 의료기기에 대한 품목지정을 받은 상태다.피부암 영상검출·진단보조 SW는 라이프시맨틱스가 과학정보기술통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 ‘닥터앤서 2.0’ 사업을 통해 구축한 의료 인공지능(AI) 소프트웨어다. 고가의 장비 대신 스마트폰으로 촬영된 이미지를 기반으로 피부암을 감별하는 게 특징이다.닥터앤서 2.0은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 인공지능 정밀의료 개발사업이다. 폐렴, 간질환 등 12대 질환에 대한 의료 AI 소프트웨어 개발을 통해 예측부터 분석, 진단, 치료, 예후관리 등 치료 전주기 서비스 제공을 목표로 한다. 라이프시맨틱스는 고혈압, 피부, 전립선암 등 질환에 대한 5종의 소프트웨어를 개발했다. 피부암 영상검출·진단보조 SW 외에 ‘모발밀도 분석 SW’, ‘가정혈압 예측 SW’, ‘고혈압 합병증 예측 SW’, ‘전립선암 발생예측 SW’의 임상시험도 마칠 예정이다.홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 “병원 내 임상시험이 완료됐고 결과에 대해 긍정적으로 예상하고 있다”며 “라이프시맨틱스가 개발하고 있는 의료 AI 솔루션에 대한 의미있는 성과를 통해 국내 의료 AI 선진화에 앞장서겠다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]삼성·SK 만난 올트먼…AI칩 무한전쟁 신호탄
- [이데일리 공지유 기자] 다음은 29일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면삼성·SK 만난 올트먼…AI칩 무한전쟁 신호탄친환경 거듭난 IDC…지자체들 “우리 지역 오라”“중대재해법 확대, 인력·교육지원 동반돼야”尹, 내일 ‘이태원 특별법’ 거부권 예고△종합광양산단·대형마트 규제 개선 앞장…정권 안가리고 맹활약 ‘규제 진돗개’[사설]北 위협에도 정쟁 올인…정치권, 제정신인가[사설]의대 증원 발표 임박, 국민 고통 외면 말아야△AI칩 무한전쟁 신호탄삼성의 파운드리, SK의 HBM…올트먼 ‘反엔비디아 동맹’ 중심축 부상구글 이어 오픈AI도 칩 직접 개발 야심…국내 칩 생태계 생존 위한 지원 늘려야美, 첨단 반도체기업 유치 전력…수조원 돈보따리 푼다△종합제2금융에 충당금 적립 강화 주문…부실PF 사업장 정리 속도낸다“중처법 적용받는다고?…직원 줄이고 키오스크 놓을래요”분상제 아파트 실거주 의무 시점 ‘입주 가능일로부터 3년 내’ 추진21대 국회 입법 통해 예타 면제된 사업 규모 22조 훌쩍…“국가재정 부담 우려”△이제는 무탄소 경제빗물로 서버 식히고 폐열로 난방…전기먹는 하마 오명 벗은 데이터센터“보조금 최대 1000억”…유치전 나선 지자체“공공기관 데이터센터, 그린 인증 한 곳도 없어”△정치尹 잇단 민생행보에도…사그라들 기미 없는 ‘김 여사 가방’ 논란민주당계 ‘개혁미래당’ 창당…“제3지대 빅텐트 논의도 지속”北에 도발 빌미 제공 우려에…軍 ‘육상 완충구역 내 훈련’ 일단 유보“동대문을 교통 허브로 만들 것”이준석 구애에도…유승민, 국민의힘에 남는다△경제무섭게 치솟는 우라늄값…17년 만에 100弗 돌파年 20만명대도 아슬아슬…출생아수 8년 새 ‘반토막’中 시장서 설자리 잃는 韓…수입액 비중 6%대 ‘뚝’“올해 한국 경제성장률 2.2%…체감경기 회복위한 정책 필요”△금융대출 줄인 저축銀…불법사채 내몰리는 저신용자전세대출 환승, 3% 초반 금리 나올까‘최대 1311만원’ 청년희망적금 어디서 굴릴까…“운용기간부터 정해야”‘연 5214%’ 10만원이 600만원으로…불법 대부업 ‘이자 폭탄’ 집중단속△경제단체 신년인터뷰“저성과자 해고 막는 경직된 노동법…기업 일자리 창출 어렵게 해”“상속세 OECD 수준으로 낮춰, 백년기업 키울 수 있게 해야”△GlobalAI훈풍 못 탄 애플…3대 리스크 골머리올해 첫 FOMC, 파월 ‘금리인하 시점’ 힌트에 촉각설리번-왕이 ‘장군 멍군’ 신경전‘중국의 AI 개발 막아내자’ 美, 클라우드 우회로 차단스위프트 ‘딥페이크’에 美 발칵…백악관 “규제법안 서둘러야”△산업OCI 오너일가 ‘한미약품 통합’ 한마음…이우현 회장 “두 숙부도 지지”현대차·기아, 신흥국 질주…인도·동남아서 덩치 키운다LG디스플레이 “OLED 대세화 원년, 원팀 돼 뛰자”세계 첫 메탄올 추진 초대형 컨선 명명식에코프로, 하이니켈 양극재 수출 10만t 돌파△ICT“글로벌 진출 돕는다더니…PG사 해외결제에 ‘세금 폭탄’”삼성, 갤S24 중국 버전에 바이두 생성형AI 탑재“돌아가신 부모님이 해주시는 결혼 축사, 이제 실현 가능”SKT 5G 인접 주파수 할당? 정부, 2년 만의 결론에 ‘촉각’△중소기업혹한기 제지업계 “올해는 3대 돌파구 있다”‘전체공개’ 간담회 택한 오영주의 ‘소통’“공공사업 입찰 기업 성장 도와요”국내 최대 창업경진대회 도전하세요△소비자생활롯데·코카콜라 ‘제로 격돌’ 2차전“‘한국의 에르메스’ 자신…유럽 진출 노린다”롭스플러스, 뷰티·건강제품 확대…재도약 준비 완료LG생활건강, 청각장애인도 지원…‘여성장애인 날개달기 사업’ 확대△증권방전된 2차전지株…코스닥 ‘톱10’ 시총 46조 증발예탁금·CMA 한달새 8조 감소“빅테크 양호한 실적에…국내 증시 제한적 반등”반도체ETF 수익률 고공행진‘공모주 더 준다?’ IPO 사기 주의보△부동산평내 진주 재건축 강제경매 위기…“재산까지 날릴 판”“안전인력 채용비용 너무 커…영세 사업장 존립 위험”‘계약금 날려도 사업 포기할래’…부동산 시장 자체 구조조정 시작경매 넘어간 부동산 지난해 61% ‘급증’△문화‘황제’와 ‘거인’…서울시향 츠베덴호 닻 올렸다젊은 패기와 연륜이 만들어낸 ‘희열의 몸짓’커피문화 체험, 바우길 산책…두번째 ‘로컬100’ 강릉 간 유인촌△스포츠클린스만 “사우디전, 달라진 수비 지켜보라”클롭 “에너지가 고갈되고 있다” 리버풀 ‘황금기 지휘봉’ 떠난다신태용·김판곤…亞컵 돌풍 이끄는 ‘축구한류’파봉, 프랑스 선수 첫 PGA 우승△오피니언[금융시장 돋보기]K디스카운트 해소, ‘기업 밸류업’의 조건[생생확대경]개미가 진짜로 원하는 것[기고]노인들의 ‘공짜 지하철 여행’ 티켓[목멱칼럼]일자리 정책, 발상 전환부터[데스크의눈]‘밀당 고수’ 서울과 ‘짝사랑 순정파’ 영호남[기자수첩]초대 과학기술수석에 거는 기대△피플따스한 선율, 열정적 무대…나눔과 희망의 하모니UNIST, 세계 최고효율 양자점 태양전지 개발청와대 현판 쓴 권창륜 서예가 별세조병규 “시중은행 당기순이익 1등 목표”신한금융, 취약계층에 연탄 1000장 나눔△사회당뇨약까지 동났다…약국 뺑뺑이 도는 환자들공수처 1·2인자 모두 공백…주요사건 수사 차질 불가피이재명 이어 배현진 습격에…총선 앞둔 정치권 경호 비상70대 할아버지·할머니 교사 모신다…기간제 교원 ‘65세 연령 제한’ 폐지대법관 최종후보 남녀 각 1명 유력서천시장 화재 피해 상가당 500만원 지원
- 제테마,필러 수출+ 톡신시판 덕 매출 급성장세
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)는 2025년 매출을 지난해 대비 2배가량 늘릴 것이란 전망이 나왔다. 이같은 급성장은 필러 수출액 확대에 더해 국내, 튀르키예, 브라질 순으로 톡신 시판을 앞두고 있어 가능하다는 분석이다.제테마 본사. (사진=제테마)23일 금융투자업계에 따르면, 제테마 매출은 올해 720억원, 내년 1060억원으로 각각 전망됐다. 제테마는 지난해 580억원(추정치)의 매출액을 기록했다. 제테마의 매출은 2020년 207억원, 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 581억원 순으로 증가했다.◇ 필러, 수출국 늘리고 ODM으로 사업 확대제테마 관계자는 “우리 필러 말고도 ‘주문자 개발생산’(ODM) 필러 제조 등으로 제품 다변화를 시도하고 있다”면서 “수출국 현지 필러 위탁제조 수요가 상당해 수출액 증가에 큰 보탬이 될 것”이라고 내다봤다.ODM 필러는 주문자가 제품 개발에 들어가는 비용이나 시간을 절약할 수 있다. 특히, 주문자 입장에선 제테마의 필러 기술력을 활용해 더 많은 부가가치를 얻을 수 있다. 제테마는 세계 최고 수준의 필러 제조 공법과 특허 적용을 앞세워 세계 ODM 필러 시장을 공략 중이다.제테마 필러는 부작용 요인으로 꼽히는 가교제 함량이 1% 수준으로 경쟁사들의 평균 5% 비중보다 낮아 안전성이 높다. 그럼에도 몰딩감은 경쟁사 제품과 유사하다. 특히, 제테마 필러는 독자적인 공법으로 필러 입자를 균일하게 제조해, 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능하다는 장점이 있다.그는 “기존 수출지역에 매출 성장세를 놓고 보면 보수적으로 봐도 200억원 가량 수출액이 증가할 수 있는 상황”이라면서 “여기에 ODM 필러 수출액이 더해지면 플러스 알파(α)가 있을 것”이라고 기대했다.여기에 수출국 증가가 이어질 전망이다. 제테마 필러는 현재 식약처, 유럽 CE, 브라질 ANVISA 등 승인을 받았고, 글로벌 58개국에서 판매 중이다.제테마 관계자는 “해외 국가에 필러 허가·등록을 해놓고 아직 수출하지 못한 국가들이 있다”면서 “올해 중남미, 아시아 등 신규 진출 국가가 10여 개국에 이를 것”이라고 내다봤다.◇ 톡신, 국내에 이어 튀르키예 연쇄 허가 기대톡신의 국내 허가로 외형성장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 제테마는 지난해 10월 31일 식약처에 톡신 ‘JTM201’에 대해 품목허가를 신청했다.제테마 관계자는 “빠르면 올 7~8월 정도 톡신 국내 품목허가를 예상하고 있다”면서 “늦어도 10월 정도면 품목허가가 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.JTM201의 국내 품목허가는 튀르키예, 브라질 등의 연쇄적인 품목허가와 수출로 연결될 수 있다.그는 “튀르키예는 국내 품목허가 자료를 보내면, 현지에서 바로 인용할 수 있을 정도로 지금 허가당국과 접촉하고 있다”며 “튀르키예 허가기관에서 국내 허가 후 3~4개월 내 현지 허가를 내 줄 것으로 기대하고 있다”고 내다봤다. 이어 “국내에서 7~8월 허가를 받는다면 연말 즈음 튀르키예 현지 허가가 나올 것”이라며 “만약 10월 정도면 내년 초 정도에 튀르키예 현지 허가와 더불어 수출개시가 이뤄질 전망”이라고 덧붙였다.제테마는 지난해 5월 튀르키예 ‘벌크사’(BERK ILAC)와 JTM201 판매공급 계약을 체결했다. 계약 기간은 5년이고, 계약규모는 800억원이다. 벌크는 튀르키예 5대 제약사다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)◇ 브라질, 호주, 2025년 하반기 톡신 허가 예상브라질과 호주·뉴질랜드도 품목허가도 2025년 내 가능할 전망이다.제테마 관계자는 “브라질은 2025년 하반기에 현지 품목허가를 예상하고 있다”면서 “호주 역시 튀르키예처럼 빠른 현지 품목허가가 진행될 수 있을 것으로 보이고, 뉴질랜드는 경우에 따라 간이 임상 정도가 추가될 수도 있을 것 같다”고 진단했다. 이어 “중요한 건 내년부턴 톡신 매출이 더해지면서 외형성장 속도가 가파르게 진행된다는 것”이라고 덧붙였다.제테마는 지난 2020년 브라질 미용 유통업체 스킨스토어와 톡신 판매공급 계약을 체결했다. 계약기간 10년이고 계약규모는 9300만달러(1145억원)이다. 제테마는 호주·뉴질랜드를 활동 거점으로 하는 자이타이드 바이오텍과 계약기간 5년에 1663만달러(204억원) 규모의 계약을 체결했다.중국은 1월 중 현지 톡신 임상 3상에 진입할 예정이다. 제테마는 지난 2022년 중국 의료미용 판매 1위 기업 화동에스테틱스와 10년 독점 판매계약을 체결했다. 계약규모는 4억5900만달러(5653억원)다. 제테마는 현재 화동 측으로부터 550만달러를 계약금으로 받았다.그는 “제테마 필러는 해외에 브랜드와 더불어 제품력이 상당히 많이 알려진 상태”라며 “스페인, 프랑스 등에서 개최된 미용학회에서 성형, 미용 관련 의사들이 모두 제테마 필러 제품력 하나는 확실하게 인정하는 분위기”라고 강조했다. 이어 “올해도 지금 분위기면 지난해 대비 매출액 30% 이상 성장은 충분히 가능할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.
- 오상기 현대바이오 대표 “다음 달 긴급사용승인 윤곽 나올 것”
- [이데일리 송영두 기자] 현대바이오사이언스가 개발한 코로나19 치료제 제프티 긴급사용승인 여부를 두고 식품의약품안전처와 갈등을 빚고 있다. 회사 측은 식약처 지도대로 긴급사용승인을 고려한 통합임상을 진행했지만, 식약처는 그런 바 없다고 맞서고 있다. 임상 2상 완료 후 9개월 동안 긴급사용승인이 이뤄지지 않으면서, 제프티 긴급사용승인을 자신했던 회사는 물론 투자자들까지 난처한 상황에 놓였다. 회사 측은 내달 중 긴급사용승인 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.오상기 현대바이오사이언스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신이 탄생시킨 코로나19 게임체인저 범용성 안전성 다 잡은 제스티의 가치’ 주제로 강연을 하고 있다.(사진=이영훈 기자)오상기 현대바이오사이언스 대표는 이데일리와 전화 통화에서 “감염병이라는 것은 시기가 굉장히 중요한데, 임상 3상 후 정식 허가를 받는다면 너무 늦다”면서 “지금 예상으로는 늦어도 다음 달까지는 제프티 긴급사용승인에 대한 대체적인 윤곽이 나올 것”이라고 말했다.현대바이오(048410)에 따르면 식약처는 제프티 임상 2상 전 긴급사용승인을 위해 2·3상 통합임상으로 진행하는 것을 제안했다. 오 대표도 제프티 임상시험이 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급’을 위한 통합 임상시험을 했다는 입장이다. 실제로 회사는 임상시험 계획 변경을 통해 120명이던 임상 환자 수를 300명으로 늘렸고, 1차 유효성 지표는‘ 바이럴 로드 감소율’에서 ‘코로나 12가지 증상 개선이 48시간 이상 유지되는데 소요된 기간’으로 변경했다. 반면 담당자가 바뀐 식약처는 제프티 임상 2상은 긴급사용승인을 위한 임상시험이 아니기 때문에 임상 3상을 진행하고 품목허가를 신청하라는 입장이다.현대바이오는 최근 2년간 제프티 임상개발에 집중하면서 실적도 악화했다. 2020년 125억원이던 매출은 2021년 92억원, 2022년 79억원으로 감소했다. 영업적자는 같은기간 45억원에서 264억원으로 급증했다. 실적 악화는 물론 기대했던 코로나 치료제 제프티 긴급사용승인 여부가 임상 2상 완료 후 9개월 동안 이렇다 할 진전을 보이지 못하자, 개인투자자들도 뿔이 난 상태다. 식약처를 향해 부당함을 호소하는가 하면 경영진의 책임론까지 거론하고 있다.오 대표는 “제프티는 미국에서 국립보건원(NIH)의 전폭적인 지원을 받아 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제로 개발되고 있고, 순항하고 있다”며 “미국 쪽에서도 잘 진행되고 있고, 식약처도 말을 바꾼 것이 사실이기 때문에 현대바이오 주장에 대해 확실하게 반박하지 못하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “상황이 이런데도 식약처가 제프티 긴급사용승인이 아닌 임상 3상 진행 후 품목허가 신청을 지속적으로 강요해서는 안된다”고 읍소했다. 특히 제프티에 대해 기술이전을 요구하는 기업들이 있는 것으로도 확인됐다. 다만 현대바이오는 당장 기술이전을 하기보다는 상황을 보면서 판권 이전 계약을 추진한다는 계획이다. 오 대표는 “해외 기업과 국내 기업 몇 군데에서 제프티에 대해 라이센스 아웃을 제안해 온 것은 사실이다. 하지만 우리가 어렵게 개발한 제프티를 통째로 다른 기업에 넘기는 것에 대해서는 아직 고려하지 않고 있다”면서도 “지역별 판권 등은 협상을 통해 계약을 체결할 수도 있다”고 강조했다. 기술이전을 하는 것에 대해 시기상조라는 게 오 대표 입장인데, 이는 긴급사용승인에 대한 가능성이 아직 있을 것으로 기대하고 있기 때문으로 풀이된다. 다만 긴급사용승인에 대한 윤곽이 나오는 다음 달쯤 기술이전 등에 대한 구체적인 추진 여부도 결정될 것으로 보인다.최근 이어지고 있는 실적 악화에 대해서도 오 대표는 크게 걱정할 사안은 아니라고 했다. 미국 외 제프티 임상에 회사 자금이 투여되지 않는 만큼 화장품 사업을 통해 턴어라운드를 자신했다. 현대바이오는 피부용 비타민C 신물질인 ‘비타브리드’를 원료로 한 바이오 화장품, 양모제 등을 개발했고, 핵심 제품으로 꼽힌다. 최근 3년간(2020년~2022년) 매출의 약 98.5%가 바이오 화장품 및 양모제 매출이었다.오 대표는 “실적 악화는 제프티 임상에 연구개발비가 투여됐기 때문이다. 제프티에 집중하면서 주요 사업군이던 화장품 분야에서 마케팅 등에 제대로 대응하지 못했다. 제프티 임상은 미국에서는 미국 국립보건원(NIH)로부터 지원을 받고 있고, 그 외 임상은 추가로 자금이 투여되지 않는 만큼, 미국과 일본 등에서 화장품을 통해 턴어라운드가 가능할 것”이라고 강조했다.주주들의 경영진 미팅 요구 및 불만 제기에 대해서도 그는 “회사 내 진행 상황을 주주들께 일일이 설명할 순 없다. 회사에 찾아오는 주주들도 많은데, 그때마다 구체적인 설명을 하게되면 미공개 정보 관련 문제가 생길 수도 있다”며 “지난해 11월 임시주총을 통해 상세하게 설명을 한 바 있다. 3월에 정기 주주총회가 있는 만큼 그때 진행 상황을 얘기할 수 있는 기회가 있을 것으로 본다”고 말했다.
- [단독]비엘, 근감소증 치료제 북미 4개 회사와 기술수출 협상중
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 북미 4개 회사와 근감소증 치료제 기술수출에 대한 협상을 긴밀하게 진행중인 것으로 확인됐다.근디스트로피 환자 중 80~85%, 뒤센형 근이영양증 환자. 출생 남아 3500명 당 1명 비율. 주로 3~4세경부터 자세 변형 등 증상 시작, 점진적 근육 소멸 → 호흡근이 약화되는 20대 전반에 대부분 사망. 현재 치료제 없어 완치 불가, 신약개발 필요성 대두. (제공=비엘)22일 비엘에 따르면, 비엘은 현재 미국, 캐나다 소재 북미 4개 제약사와 뒤센병 치료제 ‘BLS-M22’와 노인성 근감소증 치료제 ‘BLS-M32’ 기술수출 협상 중이다.앞서 비엘은 지난해 11월 기술수출 중개회사와 두 치료제의 글로벌 라이센싱 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 계약 조건은 마일스톤 (개발 및 매출도달) 기준 총액 1억3000만달러(1700억원)와 매출액에 따른 두자릿수 로열티 지급이다. 개발, 임상, 허가 및 제조는 기술도입 기업이 맡는 조건이다.노인성 근감소증은 노화에 따른 근육량, 근력, 근 기능 등이 모두 감소하는 질환으로, 골다공증, 낙상, 골절, 만성질환, 인지장애, 사망률 증가 등과 연계돼 있다. 또, 근력 저하, 하지 무력감, 피곤감, 보행 속도 감소 등 일상생활을 어렵게 만든다.뒤센병은 근 세포막의 단백질이 소실되는 소아성 희귀질환이다. 이 병은 주로 남아에서 3500명당 1명 수준으로 발병하며 대개 20세 무렵 사망한다.근감소증 치료제는 현재 승인된 치료제가 없다. 대신 영양제를 중심으로 한 근감소증 관련 헬스케어 시장은 2020년 기준 26억달러(3조4814억원) 규모에 달한다. 이 시장은 오는 2030년까지 연평균 6.1% 성장해 47억달러(6조2933억원) 규모가 될 전망이다.◇ 질문 쇄도에 컨퍼런스콜 등 성사 기대감 높여기술수출 협상은 활발하게 전개되고 있는 것으로 파악됐다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)은 “기술도입을 검토 중인 회사로부터 질의가 계속 들어오고 있다”며 “현재 질의에 대해 답변을 하면서 협상 진전이 이뤄지는 상황”이라고 전했다. 이어 “조금 전(1월 15일 오전 10시)에도 미국 회사와 사업개발팀이 컨퍼런스콜을 진행했다”고 덧붙였다.근감소증 치료제에 대한 시장 관심이 상당하다고 설명했다.이 본부장은 “예전엔 나이가 들면 노인들 허리가 굽고 하는 게 당연하게 여겨졌지만, 지금은 찾아보기 힘들지 않냐”고 반문하며 “허리가 굽는 현상은 주로 골다공증이 원인이 밝혀지면서 치료제를 개발했기 때문”이라고 설명했다. 비스포스포네이트, 팔로리티드, 에스트로겐 수용체 조절 제제 등은 뼈 손실을 줄이고 뼈 밀도를 증가시킨다.그는 “근감소증도 마찬가지”라며 “노인들이 근육이 감소하면서 자꾸 넘어지면서 낙상, 골절, 뇌진탕 등 다양한 질환을 유발한다”고 설명했다. 이어 “최근 근육 감소 원인이 밝혀졌고, 치료제 개발 시도가 이어지는 상황”이라고 진단했다.◇ 희귀의약품 지정에 실험결과 우수세계적으로 근감소증 치료제의 분자 표적이 될 만한 생체 물질 몇 가지가 밝혀지며 이에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 가장 집중적으로 연구되고 있는 표적은 마이오스타틴(myostatin) 단백질이다. 마이오스탄딘은 근육 섬유의 성장을 억제하는 기능을 가지고 있어 근육 크기와 근력을 조절하는 데 중요한 역할을 한다.이 본부장은 “비엘의 근감소증 치료제 ‘BLS-M32’는 유산균 표면에 마이오스탄틴 항원을 발현시켜 만든 경구제(알약)”라며 “이 경구제는 장에서 장-점막 면역반응을 유도해 마이오스탄틴 항체가 생성하는 기전이다. 결국, BLS-M32는 근육 성장을 촉진하고 근육량과 근력을 증가시켰다”고 설명했다.‘BLS-M32’는 동물실험에서 여타 치료제 후보물질 대비 3~5배 더 많은 마이오스탄틴 항원을 발현했다. 뒤센병 치료제 BLS-M22는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았다. 또, 2019년에는 식품의약품안전처(식약처)에서 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 이 치료제는 지난 2021년 국내 임상 1상을 종료했다.그는 “BLS-M22는 마이오스탄틴 항원만으로는 원하는 결과가 나오지 않아, 마이오스탄틴 수용체(Actvin)를 하나 더 붙였다”면서 “즉, 유산균 하나에 마이오스탄틴 항원과 마이오스탄틴 수용체 항원을 동시에 붙인 것”이라고 설명했다. 이어 “마이오스탄틴을 억제하면서 마이오스탄틴을 받아들이는 수용체까지 차단했다”면서 “그 결과, 기대했던 뒤센병 치료 효과가 확인됐다”고 설명했다. ◇ 안전성 검증에 시장성 상당북미 제약바이오사의 관심이 상당한 것으로 파악됐다.이 본부장은 “근감소증 치료제도 그렇고 뒤센병 치료제 모두 몸에 흡수되지 않고 대변으로 배출된다”면서 “안전성은 확실하기 때문에 관심이 많은 것 같다”고 말했다.두 치료제의 시장 경쟁력이 크다는 분석이다. 근감소증은 2016년 10월에 접어들어서야 질병분류 코드가 미국에 등재됐을 정도로 질병으로 인식된 지 오래되지 않은 질환이다. 아직 노인성 근감소증의 치료제는 개발되지 않았다. 노인성 근감소증 치료제가 혁신신약으로 초기 시장 선점 기회로 판단하고 있다고 전했다. 뒤센병 치료제는 임상 2상에서 효능을 입증하면 긴급 사용승인도 가능한 상태다.지난 2015년 식약처로부터 신약허가를 승인받은 PTC테라퓨틱스의 ‘트랜스라나’(성분명 Ataluren)의 경우 전체 뒤쉔병 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 환자에게만 적용 가능하다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만, 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있다.반면, BLS-M32는 상업화에 성공한다면 개발 중인 경쟁제품의 기술적 한계점을 어느 정도 극복할 수 있어, 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상된다.비엘 관계자는 “근감소증 치료제는 비만 치료제 다음 순번으로 시장의 폭발적인 관심을 불러 일으킬 가능성이 높다”며 “두 치료제가 임상, 동물실험에서 효능과 안전성을 증명한 만큼, 협상을 잘 마무리 하겠다”고 말했다.
- HK이노엔, 해외 실적 모멘텀 '활활'...'수출국 늘고 중국 급여효과 본격화'
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도 역류질환 치료제 케이캡의 해외 실적 모멘텀이 한층 강화될 전망이다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)19일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 올해 5~6개국에서 추가로 허가가 예상된다. 중국에선 보험급여 혜택에 따른 매출증가와 적응증 확대가 기대되고, 미국에선 연내 품목허가 신청이 예상된다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약이다. 케이캡은 P-CAB이라는 새로운 기전을 가지고 있다. P-CAB은 위산 분비를 억제하는 의약품으로, 기존의 PPI 제제보다 더 빠르고 강력하게 약효를 발현한다. 케이캡은 2019년에 출시된 이후 국내에서 5개의 적응증을 보유하고 있고 매출액도 꾸준히 증가하고 있다. 케이캡은 지난해 1~11월 누적 1433억원의 국내 원외 처방액을 기록했다.◇ 올해 해외 시판 국가 5~6개국 추가올해 케이캡의 시판 국가가 2배 가까이 늘어날 것으로 보인다.HK이노엔 관계자는 “현재 칠레, 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이시아 등에서 케이캡 품목허가 심사 중”이라며 “연내 동남아, 중남미 등 5~6개국에서 품목 허가가 기대된다”고 내다봤다.케이캡은 현재 국내를 제외하고 34개국에 진출했다. 구체적으로 중국, 미국, 브라질엔 케이캡을 기술수출했고, 나머지 국가엔 완제품 수출 형태다. 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 페루, 몽골, 싱가포르 등 7개국엔 해당 국가 식약처에 품목허가를 받아 출시를 완료했다.업계 관계자는 “올해 품목허가에 시판되는 국가 대부분이 케이캡 완제품 수출국”이라며 “기술수출 대비 완제 수출이 수익성이 우수해, 해외 실적 향상을 기대해볼 수 있다”고 말했다.HK이노엔은 2022년 10월 몽골, 같은 해 11월, 2023년 5월 멕시코, 같은 해 7월 인도네시아, 같은 해 8월 싱가포르, 같은 해 10월 페루 순으로 케이캡 완제품 수출을 각각 개시했다.◇ 중국, 적응증 확대 + 보험급여 효과 본격화중국에선 적응증을 확대하며 보폭을 확대하고 있다. 케이캡은 2022년 4월 미란성식도염으로 품목허가를 받은 뒤, 이듬해 11월 십이지장궤양 적응증으로도 승인 받았다. 지난해 12월엔 헬리코박터파일로리 제균요법 적응증 추가신청 후 승인 대기 중이다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 현지 제약사 ‘뤄신’과 케이캡 기술수출 계약을 맺은 뒤, 현지 임상을 진행했다. 케이캡(현지 제품명 다이신짠)은 2022년 5월 1일 출시했다. 케이캡은 지난해 3월 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재됐다. 이후 케이캡은 중국 31개 성시 의약품에 등록을 마치고 영업 중이다.업계 관계자는 “올해부터 중국에선 본격적인 급여효과로 케이캡 매출이 크게 증가할 전망”이라며 “로열티 계약에 따라 HK이노엔에 매분기 인식되는 수익도 급증할 것으로 보인다”고 분석했다.특히, 케이캡은 중국 혁신 신약으로 지정돼 경쟁치료제 가운데 가장 높은 약가를 적용받고 있다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 4조 1464억원 규모로 세계 1위다.◇ 연내 FDA 품목허가 신청 예정가장 기대를 모으는 미국에선 올해 중 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 것으로 보인다.HK이노엔 미국 파트너사인 세벨라는 현재 케이캡에 대해 △미란성식도염(1250명) △비미란성식도염(800명) 등 2개 적응증으로 나눠 각각 임상 3상을 진행해왔다. 업계 관계자는 “비미란성 위식도역류질환에 대해서는 이달 임상 종료로 연내 FDA 신약승인 신청이 가능해 보인다”며 “미란성도 임상종료 직후 FDA 품목허가 신청을 진행할 것으로 알고 있다”고 전했다.임상정보기관 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면, 케이캡의 FDA 임상 3상 임상 최종완료 시기는 미란성식도염 5월, 비미란성식도염 12월로 각각 나눠져 있다. 케이캡 미국 시장 시판이 초읽기에 들어감에 따라, 시장 기대감도 커지는 양상이다.미국 위식도 역류질환(GERD) 환자 수는 6500만 명에 달한다. 질환 유병율로만 따지면 전체 국민의 20%가 위식도 역류질환을 앓고 있다. 이 중 4000만 명이 PPI 계열 치료제를 복용하고 있다. 그는 “미국 내 PPI계열 치료제 복용 환자 4000만 명 가운데 800만 명은 PPI 복용에도 불구, 위식도 역류질환 재발 환자”라면서 “더욱이 1200만~1600만 명(30~40%)는 PPI 계열 치료제가 아예 듣질 않는 불응성 환자로 분류되고 있다”고 말했다. 이어 “보수적으로 봐도 PPI 복용자의 20~30%(800만~1200만 명)는 P-CAB 계열 치료제로 전환할 것”이라고 덧붙였다.패썸파마의 보케즈나는 지난해 11월 북미 최초의 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로 출시됐다. 케이캡은 두 번째 북미 지역 P-CAB 계열 치료제가 될 가능성이 크다. 미국과 캐나다 등 북미 위식도 역류질환 시장은 4조 2000억원 규모다.한편, 케이캡은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다.
- 마약 손님에 발목 잡힌 선량한 영업주 행정처분 대상 제외
- [이데일리 이지현 기자] 앞으로 사업장에서 손님이 몰래 마약범죄를 저지르다 적발되며 사업주는 처벌을 피할 수 있게 된다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 경찰청은 19일 합동자료를 내고 지난 9일 국회 본회의를 통과한 ‘마약류 관리에 관한 법률’, ‘식품위생법’, ‘공중위생관리법’과 관련해 영업자의 고의 또는 교사·방조가 확인될 때만 처분 대상이 된다고 밝혔다.사진=게티이미지최근까지는 마약류관리법에 따라 마약, 가목 향정신성의약품은 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금, 기타 향정신성의약품은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처했다. 개정법률에 따르면 △수사기관이 마약범죄 장소로 제공된 영업소의 위반 사실을 관할 지자체에 통보하고 △이러한 통보 사실을 근거로 지자체는 해당 업소에 영업정지 등 처분을 부과하도록 하고 있다. 식약처 관계자는 “마약범죄 특성상 수사기관에서 마약 제공·판매자 등 관련자들을 명확히 수사해 기소 의견으로 검찰에 송치하고 있고, 행정처분은 통상 기소 시(검찰 수사 종료) 이루어지므로, 고의로 장소를 제공한 혐의가 없고 마약범죄 사실을 알지 못한 영업자는 처분대상에 해당하지 않는다”고 설명했다. 손님에게 마약 투약을 위한 장소를 제공하거나, 제공토록 하거나(교사), 제공을 도운 사실(방조)이 없는 선량한 영업주는 통보 대상이 아니므로 행정처분 대상도 아니라는 것이다. 다만 영업소의 실질적 운영자가 손님에게 고의로 마약범죄에 필요한 장소, 시설, 장비, 자금, 운반수단을 제공하였거나 교사·방조한 경우 행정처분 대상이다. 지난해 경찰청은 장소 제공의 고의가 확인된 클럽 운영자 4명, 유흥업소 운영자 2명, 노래방 운영자 4명, 파티룸 운영자 1명, 총 11명에 대해서 혐의를 적용 중이다.정부는 이번 개정을 통해 안전하고 위생적인 업소 관리가 가능해질 것으로 기대했다. 식약처 관계자는 “입법취지가 달성되도록 법률가 및 관련단체와 긴밀히 협의해 하위 규정을 마련하겠다”고 말했다.
- 아이센스, 올해 실적 이끌 쌍두마차는
- [이데일리 석지헌 기자] 국산 1호 연속혈당측정기(CGM) 개발사 아이센스(099190)는 올해 정부의 2형 당뇨 혈당기 건강보험 적용, 카카오헬스케어의 당뇨 관리 서비스 출시를 통한 실적 발돋움이 기대된다. CGM의 보편화, 대중화 시대가 본격 개화하면서 이에 대한 수요는 필연적으로 증가할 것이란 분석이다. 남학현 아이센스 대표.(자료= 아이센스)15일 업계에 따르면 정부가 올해 2형 당뇨 환자들의 CGM이 건강보험 급여 목록에 등재될 경우 아이센스가 기대할 수 있는 최대 매출 규모는 1000억원에 달할 전망이다. 2형 당뇨 환자는 국내 전체 당뇨 환자의 약 80%를 자치하는 것으로 알려진다. 당뇨는 크게 1형 당뇨와 2형 당뇨로 나뉜다. 1형 당뇨는 절대적인 인슐린 양이 부족한 상태로 선천적인 소아당뇨인 경우가 많다. 1형 당뇨 환자들은 진단 시점부터 평생 인슐린 보충이 필요하다. 2형 당뇨는 성인 당뇨로도 불리며, 잘못된 식습관이나 운동 부족이 주원인으로 꼽힌다. 혈당조절을 하는 작동 기전이 남아있어 먹는 약으로도 조절이 가능하나, 증세가 호전되지 않으면 인슐린 투약을 병행한다.CGM은 자가혈당측정기(BGM)와 달리 5분마다 자동으로 혈당을 측정해준다. 측정 데이터는 스마트폰 등으로 쉽게 관리가 가능해 환자 편의성이 우수하다. 현재 CGM은 제1형 당뇨 환자에게만 급여가 적용되고 있다. 건강보험공단은 올해 7월을 목표로 2형 당뇨 환자들에게도 1형 당뇨 환자처럼 제품 구입가의 70%를 지원해주는 방안을 검토 중이다. 2형 당뇨환자와 임신성 당뇨환자에게 해당 2개 품목에 대해 건보를 지원한다는 방침이다.2형 당뇨는 인슐린 투여 횟수에 따라 크게 3가지 유형으로 구분된다. 인슐린 1일 1회 초과 투여 환자는 중증, 1일 1회 투여 환자는 중등도, 인슐린은 투여하지 않는 환자는 경증으로 본다. 현재 미국과 유럽, 일본에서는 중증 환자에게 건보를 적용하고 있다. 국내도 중증 환자를 대상으로 진행할 가능성이 높은 것으로 알려진다. 다올투자증권에 따르면 2형 당뇨 중증 환자에게 건보를 적용할 경우 새로 혜택을 받을 환자는 100만~150만명 정도다. 현재 국내 1형 환자 대상 CGM 시장은 5만 명 수준이며, 관련 시장 규모는 500억원 대로 추정된다. 이를 2형 환자군에게도 적용하면 전체 시장 규모(TAM)는 1조원대다. 여기서 아이센스의 시장 점유율을 1%로만 가정해도 단순 계산 시 연간 달성 가능한 매출은 100억원, 10%로 보면 1000억원이다. 다음달 당뇨 관리 서비스를 출시하는 카카오헬스케어와의 협업을 통한 매출 확대도 기대된다. CGM의 대중화에 따른 수요 증대를 기대할 수 있어서다. 카카오헬스케어는 지난 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 혈당 관리 솔루션 ‘파스타’ 서비스를 2월 출시한다고 발표했다. 2025년에는 미국 시장에도 진출하겠단 계획이다. 파스타는 CGM과 연동해 사용할 수 있는 당뇨병 환자 관리 솔루션이다. 혈당, 식단, 운동, 수면 등 여러 데이터를 분석해 당뇨병 환자에게 필요한 조언을 해준다. 이들 데이터를 의료기관에 보내 자신의 생활정보를 공유할 수도 있다. 카카오헬스케어는 이 서비스 개발을 위해 지난해 9월 아이센스의 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’를 카카오헬스케어 혈당관리서비스에 연동해 공급하는 계약을 맺었다.증권업계는 올해 아이센스 매출액은 전년 대비 19% 증가한 3190억원, 영업이익은 85% 증가한 285억원을 각각 기록할 것으로 전망했다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “CGM 보편화와 대중화를 통해 만성 질환자 대상 디지털 헬스케어 침투 가속화가 기대된다”며 “중저가형 ODM·OEM(제조사설계생산, 주문자상표부착생산) CGM에 대한 수요는 필연적으로 증가할 것”이라고 분석했다. 올해 3월에는 유럽 CE 인증 획득에 따른 유럽향 매출 발생도 기대된다. 아이센스는 올해 상반기 유럽 진출을 목표로 지난해 3월 유럽 CE 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 신한투자증권에 따르면 유럽 제1형 당뇨 인구는 국내의 100배에 달한다. 유럽 진출이 외형 성장으로 이어질 수밖에 없는 이유다. 이에 따라 올해는 지난해와는 다르게 실적 성장이 기대된다. 앞서 회사는 지난해 3분기 적자전환 했고 실적 전망치도 하향조정한 바 있다. 3분기 적자전환은 미국 혈당 측정기 기업 ‘아가매트릭스’ 인수 관련 법률 및 재무 비용(약 25억원)과 연속혈당측정기 출시 준비를 위한 일회성 비용에 따른 것이다. 지난해 12월 28일에는 공시를 통해 매출은 약 7% 내린 2687억원, 영업이익은 약 40% 하향한 143억원, 순이익은 약 68% 감소한 51억원으로 조정한다고 밝혔다. 아이센스는 “신규제품 개발과 임상 등에 따른 R&D 비용의 증가로 영업이익 전망치를 낮춘다”며 “영업권 등에 대한 공정가치 평가 손실에 따른 영업외손실 증가로 순이익 전망치도 당초보다 밑돌 것으로 예상된다”고 밝혔다. 아이센스의 자가혈당측정기는 국내 시장에서 시장점유율 44%를 차지하는 1위 자가혈당측정기 업체다. 지난해 6월 식품의약품안전처 품목허가를 받고 같은 해 9월 출시한 케어센스 에어는 센서를 피하 지방에 위치시켜 연속적으로 혈당값을 측정해주는 제품이다.
- 바이오솔루션, 카티라이프 2상 5년 장기추적결과 SCI 논문 게재
- [이데일리 석지헌 기자] 국산 무릎 골관절염 신약 ‘카티라이프’를 상용화한 바이오솔루션(086820)은 SCI 임상저널에 임상 2상 환자의 무릎 연골 이식 수술 후 5년 장기 결과를 담은 논문을 게재했다고 18일 밝혔다.경희대 윤경호 교수팀이 지난 1상 논문에 이어 두 번째로 논문 저술에 참여했으며 SCI 임상저널 The American Journal of Sports Medicine(AJSM)에 게재됐다. AJSM은 1972년부터 출판됐으며 현재 세계 최고 권위를 인정받는 SCI 학술지로 근골격계 및 정형외과 분야에서 영향력이 가장 높은 저널로서 미국 정형 스포츠 의학협회(AOSSM)의 공식 간행물이다이번 2상이 1상과는 대비되는 큰 특징은 대조군이 있다는 점이다. 1상은 대조군(미세천공술)이 없이 진행됐지만 2상은 대조군이 있어 카티라이프의 수술 후 효과 및 안전성이 뛰어나다는 비교결과가 명확하게 증명됐다고 회사는 설명했다. 카티라이프는 골관절염에서 발생한 연골결손에 쓰이는 구슬형 자가연골세포다. 2019년 4월 식약처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았고 2019년 9월부터 현재 3상 임상을 진행하고 있다.이번 논문은 카티라이프 국내 2상의 5년 추적결과이며, 무릎 관절연골 손상 환자를 대상으로 카티라이프 수술과 미세천공술의 효과와 안전성을 비교, 평가했다. ICRS 3~4등급의 환자 30명을 2:1로 무작위 배정하여 시험군 20명(카티라이프)과 활성대조군 10명(미세천공)을 대상으로 진행됐다. 기존 2상 연구는 수술 8, 24, 48주 시점에 내원해 효과, 안전성 평가를 확인하여 2020년 Cartilage 저널에 실렸으며, 이번 AJSM 논문은 이 환자들을 5년 추적한 결과다.임상적 유효성 검증연구 결과 및 관련 논문 주요 이미지.(제공= 바이오솔루션)1차 평가변수인 MOCART 점수(MRI 관찰) 개선정도는 1년(48주) 시점에서 미세천공군 대비 61.1 vs 43.5의 차이를 보여주었으며, 5년 시점에서는 62.3 vs 26.7의 차이를 보여 5년 시점 미세천공 대비 유효성을 유의하게 입증했다. 또한 환자의 증상 평가점수인 Lysholm 점수, KOOS 및 VAS 점수에서도 5년 시점에 미세천공 대비 유의한 차이를 보여줬다.바이오솔루션 관계자는 “무릎은 장기적으로 지속 사용해야 하는 주요 신체부위이므로 장기적인 결과가 매우 중요한데, 미세천공술 대비 카티라이프가 장기적으로 연골재생효과를 규명한 점이 인정돼 AJSM에 승인이 된 것으로 보여진다”며 “기존 치료제들이나 연구 중인 많은 치료제·치료기술들이 2~3년이 지나 장기로 갈수록 한계를 보이는 반면, 카티라이프의 경우 1상, 2상 연구에서 시간이 지날수록 임상결과가 좋게 나타나고 있다. 1년째 임상 보다 2년째 결과가, 또 그보다 5년째 결과가 좋다는 것은 반영구적인 개선이 이어진다는 의미이며, 기존 치료법 대비 매우 고무적인 결과”라고 강조했다,바이오솔루션은 이르면 다음달 중 국내 임상 3상 48주 추적결과도 발표할 예정이다. 카티라이프는 미국에서 임상 2상 진행 중이다. 최근 최종 환자 투여까지 마쳤다. 카티라이프는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정돼 신속심사 대상이 되었다. 골관절염은 미국 ARPA-H(보건첨단연구계획국)가 조직재생기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 타깃 질환으로 전 세계적인 개발 필요성과 관심이 높은 분야이기 때문에 시장 상황이 매우 긍정적이라는 설명이다. 회사는 향후 미국 2상과 국내 3상 결과를 가지고 미국 3상 또는 품목허가의 가능성에 대한 FDA 상담을 계획 중이다.
