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- ‘0개→?개’ 코로나19 타액 진단키트, 국내 시장 등장하나
- [이데일리 김명선 기자] 국내에 코로나19 타액(침) 신속항원검사 자가진단키트(타액 진단키트) 시장이 열릴지 주목된다. 지금까지 수출에만 주력하던 국내 진단키트 업체들은 국내 임상 준비에 한창이다. 코로나19 대유행이 길어지면서 통증 없는 검사를 찾는 수요가 늘어날 거라 예상되는 점은 긍정적이다. 다만 상용화 여부는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.8일 제약·바이오 업계에 따르면, 바디텍메드(206640), 피에이치씨(057880)는 조만간 침을 이용한 자가검사키트 임상시험에 돌입한다. 피씨엘(241820) 제품은 아직 국내 정식 허가를 받지 못했다.◇바디텍메드·피에이치씨 임상 예정, 피씨엘은 물음표바디텍메드는 3월 초 새로운 타액 진단키트에 대한 국내 임상시험을 실시할 예정이라고 밝혔다. 현재 임상시험 수행을 위해 기관생명윤리위원회(IRB)에 신청서를 접수한 상태다. 회사 관계자는 “식약처에서 긴급사용승인에 준해 허가를 검토해준다면, 허가는 다음달에 나올 수도 있다. 정식 사용승인의 경우 식약처 허가 검토 기한은 80영업일인데, (특별한 자료 보완요청이 없다면) 5~6월에 허가가 이뤄질 것이라 본다”고 밝혔다.임상을 진행할 제품은 지난해 5월 수출 허가를 받은 ‘Boditech Quick Covid-19 Ag’와는 다른 제품이다. 이 제품의 민감도와 특이도가 각각 80%, 100%였다면, 새로운 제품의 성능은 각각 90%와 98~99% 수준이다. 민감도는 양성을 양성으로, 특이도는 음성을 음성으로 판단하는 확률을 말한다. 회사는 해당 제품 임상으로 수출용 허가와 국내 정식 허가를 모두 추진할 계획이다. 국내 코로나19 타액(침) 신속항원검사 진단키트(타액 진단키트) 시장이 열릴지 주목된다. (사진=호주 퀸슬랜드대학 홈페이지)바디텍메드 관계자는 “내부적으로 기존 제품보다 성능이 개선됐다는 점을 확인했고, 현재 임상시험을 준비 중이다. 검체를 이용해 시험하는데, 코로나19 검체가 많은 상황이라 임상시험에는 일주일 정도 걸릴 듯하다. 이후 정식 승인을 신청할 계획”이라고 설명했다.피에이치씨도 3월 국내 임상시험을 진행한다. 현재 임상시험 신청을 위한 자료 작업은 마무리 단계로, 임상시험을 실시하는 병원과 세부 일정을 조율하고 있다. 임상시험에는 4주 정도 소요될 것으로 내다봤다. 피에이치씨 관계자는 “수출용 허가를 받았던 제품인 ‘Gmate COVID-19 Ag Saliva’에 대한 국내 임상을 진행하는 것”이라고 말했다.다만 실제 상용화로 이어질지는 지켜볼 필요가 있다는 분석이다. 피씨엘은 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 제품군 중 침을 검체로 활용하는 자가진단키트에 대해 품목허가를 신청한 지 6개월이 지났지만 감감무소식이다. 그런데 식약처에 따르면 3월 7일 기준 허가됐거나 허가 심사가 진행 중인 타액 신속항원검사 진단키트는 ‘0개’다.식약처 관계자는 “현재 타액을 검체로 하는 신속항원검사시약은 허가된 제품이 없고 심사 중인 제품도 없다. 심사자료 보완이 필요한 경우 심사기한이 늘어날 수 있다. 그러나 보완 자료 제출 기한이 추가된 제품 또한 ‘심사 중인 제품’으로 분류한다”며 “현재 심사 중인 제품이 없다는 사실 외에 개별 업체의 허가 심사 정보는 공개하기 어렵다. 승인 여부가 나오면 신청인은 바로 알 수 있다”고 밝혔다.이에 대해 피씨엘 관계자는 “식약처가 심사에 들어갔고 결과를 아직 기다리는 상태”라며 “조만간 좋은 소식을 기대한다”고만 답했다.◇업체들 “편리성 앞세워 국내 시장 진출할 것”서울 중구 서울역 임시 선별검사소에서 시민들이 검사를 기다리고 있다. (사진=이영훈 기자)업체들은 최근 제기되는 타액 신속항원검사 필요성과 타액 진단키트의 장점을 앞세워, 국내 시장 진출을 목표로 삼고있다. 타액 진단키트는 코에 면봉을 넣는 비인두도말 방식보다 편리하다는 장점이 있다. 특히 업계에서는 코로나19가 장기화하면서, 통증 없는 검사를 원하는 사람들이 늘어날 거라 기대한다.바디텍메드 관계자는 “콧속에 면봉을 넣어 검사하는 현재 자가진단키트도 검사 방법에 따라 현장에서의 민감도가 떨어진다. 현장에서의 민감도는 타액 진단키트가 평균적으로 더 높을 수 있다”며 “콧속 검체 채취에 어려움을 느끼는 사람들도 편하게 사용할 수 있을 것”이라고 했다. 피에이치씨 관계자는 “이전에는 타액 진단키트의 정확도나 신뢰성 면을 의심하는 목소리가 컸다. 그러나 지금은 기류가 달라졌고 적극적으로 국내 허가를 위해 노력할 계획”이라고 말했다.일부 업체는 긴급사용승인 제도를 활용한 좀 더 빠른 국내 허가를 내다봤지만, 정부 입장은 다르다. 식약처 관계자는 “방역당국에서 타액을 검체로 하는 신속항원 검사시약에 대해 별도로 논의를 요청한 바 없다”며 “대체품이 존재하고 허가된 다수 제품이 공급되고 있다. 따라서 긴급사용승인 요건에 부합된다고 보기는 어렵다”고 말했다.한편 이들 업체는 해외에는 타액 진단키트를 수출해 판매하고 있다. 바디텍메드는 지난해 5월 유럽 CE 인증을 받은 후 이탈리아, 체코 등 유럽 국가에 수출하고 있다. 피씨엘도 독일, 오스트리아 등에서 타액 자가검사키트를 판매하고 있다. 최근 한미약품(128940)도 피에이치씨와 손잡고 타액 키트 수출 협업에 나선다는 소식을 알렸다.
- 4개 검사했는데 하나만 양성..진단키트 믿어도 되나요?[궁즉답]
- 이데일리는 독자들이 궁금해하는 정치·경제·사회·문화 등 여러 분야의 질문을 담당기자들이 상세하게 답변드리는 ‘궁금하세요? 즉시 답해드립니다(궁즉답)’ 코너를 연재합니다. <편집자 주>Q : 코로나19가 막바지 기승을 부리면서 일선의 혼란이 가중되고 있습니다. 이 와중에 확진 여부는 개인이 판별해야 하는 상황에 이르렀습니다. 문제는 핵심인 자가진단키트의 검사 결과가 제각각이라는 점입니다. 믿고 써도 될까요? [이데일리 유진희 기자] A : 결론부터 말씀드리자면, 자가진단키트의 경우 개인별 검사 방법과 시기 차이, 불량제품의 존재 등으로 정확도에 한계가 있는 것은 사실입니다. 하지만 현재로서는 믿고 쓸 수밖에 없습니다. 현재 우리 사회가 동원할 수 있는 자원의 한계로 ‘선 자가진단키트 후 유전자증폭(PCR)’이 최선이라는 뜻입니다. 최근 하루 20만명이 넘는 신규 코로나19 확진자가 나오고, 매일 최대치를 경신하는 상태에서 집중과 선택이 필요합니다. 한정된 PCR 검사 재원을 60세 이상 등 고위험군에 집중해 피해를 최소화한다는 게 정부 방침입니다. 지난달 6일 서울 송파구 잠실종합운동장 제2주차장 임시선별검사소를 찾은 시민들이 코로나19 검사를 받기위해 길게 줄지어 서있다. (사진=이데일리 이영훈 기자)그래도 불안감을 줄이려면 현재 발생하는 문제를 정확히 따져볼 필요가 있습니다. 우선 자가진단키트 자체는 공식적으로는 높은 신뢰도를 자랑합니다. 자가진단키트를 판매하기 위해서는 식품의약품안전처의 임상시험을 거쳐, 품목허가를 받아야 합니다. 식약처는 민감도 90%·특이도 99% 이상으로 성능이 입증된 자가검사키트만을 허가해주고 있습니다. 민감도는 임상시험에서 감염자들을 대상으로 검사했을 때 자가검사키트로 양성이 진단되는 비율입니다. 특이도는 비감염자를 대상으로 검사해서 자가검사키트로 음성이 확인되는 비율입니다. 2월 말 기준 식약처에 정식 허가받은 코로나19 자가검사키트에는 에스디바이오센서(137310), 휴마시스(205470) 등 총 8개 기업의 9개 제품이 있습니다. 높은 신뢰도를 바탕으로 국내뿐만 아니라 해외 다른 나라에도 대량으로 수출되고 있습니다. 에스디바이오센서는 자가진단키트 판매 폭증에 힘입어 지난해 국내 제약·바이오사 중 가장 많은 매출액(2조 9314억원)과 영업이익(1조 6862억원)을 달성했을 정도입니다. 자가진단키트를 생산하는 수많은 기업들 사이에서 제품력을 인정받은 것입니다. 검사의 부정확성을 해당 제품을 생산한 제조업체 탓으로 돌리기에는 무리가 있다는 의미입니다. 하지만 감염됐음에도 비감염으로 나오는 등 부정확한 검사결과가 적지 않아 국민의 불안감이 큰 것도 현실입니다. 서울 서초구 한 약국에서 소비자들이 코로나19 자가진단키트를 구입하고 있다. (사진=이데일리 김태형 기자)서울에서 직장을 다니는 강모씨(남·43)는 “인후통과 기침 등 코로나19 감염 증상이 있어 서로 다른 회사의 자가진단키트로 두 번에 걸쳐 검사를 했으나 음성이 나왔다”며 “하지만 의심스러워 또 다른 회사 제품으로 두 번의 검사에서 모두 양성이 나와 결국 PCR 검사도 확진 판정을 받았다”고 토로했습니다. 경기 성남에 사는 오모씨는(남·39)는 “유치원에 다녀온 6살 딸이 체온이 38.7℃까지 올라 자가검사키트로 검사했으나, 처음에는 음성이 나왔지만 결국 PCR검사로 양성 확진 판정을 받았다”며 “확연한 증상이 있어 재차 검사를 하지 않았다면 양성인 것을 알 수 없었을 것”이라고 비판했습니다. 심지어 자가진단키트에선 양성이었는데도 PCR검사에선 음성 판정을 받는 사례도 적지 않습니다.. 중앙재난안전대책본부는 지난 1월 26일부터 닷새간 4개 지역(경기 평택과 안성, 광주, 전남) 선별진료소에서 자가검사키트로 진행한 검사 8만 4000건을 조사했습니다. 이 가운데 자가검사키트 양성 판정을 받은 687건에 대해 PCR 검사를 진행한 결과, 76.1%(523건)만 양성 판정을 받았습니다. 23.9%(164건)는 음성 판정을 받았습니다.식약처와 진단키트 등 관련 전문가들은 이처럼 많은 오류가 생기는 이유로 제각각인 검사 시기와 방법 등을 꼽습니다. 검사를 언제 하느냐에 따라서도 정확도가 달라진다고 합니다. 현재 자가검사키트는 개인이 직접 콧속(비강)에서 검체를 채취하는 방식으로 이뤄집니다. 하지만 코로나19 확진자가 보유한 바이러스가 감염이후 비강까지 도달하는 데 평균 3일이 걸린다는 조사도 있습니다. 코로나19 확진 초기에 자가검사키트를 사용할 경우 정확도가 떨어지는 요인 중 하나입니다. 검사 방법은 자가검사키트 도입 초기부터 문제가 될 수 있다고 지적된 바 있습니다. 보다 정확한 결과를 얻으려면 자가검사키트에 나오는 설명서에 따라 면봉으로 비강 찌르기 등을 정확히 해야 하는 게 필수입니다. 하지만 두려움 때문에 혹은 이해를 잘못해서 등 개인별로 검사 방법이 제각각일 수밖에 없습니다. 제품 불량도 원인이 될 수 있으나, 전체에서 차지하는 비중은 미미할 것이라는 게 업계의 중론입니다. 결론적으로 검사 시기와 방법의 문제점을 제거하면 자가검사키트의 신뢰도는 크게 증가합니다. 감염 시기는 특정할 수 없는 만큼 코로나19 확진 의심이 있다면 시차를 두고 여러 번 검사할 필요가 있습니다. 방법의 경우 설명서를 충분히 숙지하면 실수를 크게 줄일 수 있습니다. 가장 어렵다고 꼽히는 면봉의 비강 삽입은 콧구멍부터 1.5~2cm가 적당합니다. 자가검사키트에 포함된 면봉은 비강용으로 제작됐기 때문에 충분히 찔러도 상처 입지 않고 검체를 채취할 수 있습니다. 진단키트업체 관계자는 “자가검사키트 사용이 어렵다면 호흡기전담클리닉 등에서 검사를 받는 것도 대안이 될 수 있다”며 “정확도를 높이기 위해 전문가용 자가검사키트를 사용하시는 사람도 있는데, 어떤 제품이냐보다 어떻게 검사를 하느냐가 더 중요하기 때문에 권장하지는 않는다”고 말했습니다. 정은경 질병관리청장이 지난달 14일 충북 청주 질병관리청에서 열린 코로나19 정례 브리핑에서 4차 접종과 관련해 설명하고 있다. (사진=연합뉴스)
- 머리가 가렵고 비듬이 일어난다면 [김수영 교수 피부칼럼]
- 진료실에서 흔히 만나는 피부 질환에 대해 매주 다룰 예정입니다. 피부 질환에 대한 정보가 많지만 환자분들이 궁금해하시는 점을 위주로, 과학적인 근거를 곁들여 유익하고 재미있는 정보를 전달하는 것이 목표입니다. 피부과 전문의가 해설해주는 피부 질환 칼럼을 읽고 독자 여러분 모두 건강한 피부를 가지시기를 희망합니다[김수영 순천향대서울병원 피부과 교수] 지루피부염은 인구의 2-5% 에서 발생하는 흔한 염증성 피부 질환이다. 성인 지루피부염은 40-70세 사이에 호발하며 남성에 더 흔하다. 머리가 가렵고 비듬이 일어난다면 두피 지루피부염일 가능성이 높다. 중년의 남성에서 미간이나 눈썹, 콧방울 옆면에 각질이 일어나고 발적이 있고 가렵다면 이 역시 지루피부염일 가능성이 높다.지루피부염의 원인은 정확히 알려져 있지 않지만 면역학적 이상, 말라쎄지아 효모균, 피지 분지, 환자 개인의 감수성 등과 관련되어 있다. 특히 피부 표면에 존재하는 미생물 분포의 불균형이 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 계절에 따른 온도와 습도의 변화 역시 지루피부염의 발생에 영향을 미친다. 일반적으로 춥고 건조한 겨울과 초봄에 지루피부염이 악화되고, 여름에는 다시 증상이 완화된다. 이외에도 정신적 스트레스, 우울증과 관련이 있고, 파킨슨병, 치매 등의 신경질환 환자에서 지루피부염의 유병률이 높게 나타난다. 지루피부염은 눈썹 사이 미간, 윗눈꺼풀, 이마, 두피, 콧망울 옆면, 팔자 주름 부위, 귀에 호발한다. 피부 발적과 기름기가 있는 노란 각질이 특징적이며 가려움증을 동반하기도 한다.성인기의 지루 피부염은 만성적이고 재발하는 경향이 있다. 전형적으로 안드로겐이 활성화되는 사춘기 무렵에 시작되어, 30대에서 60대까지 지속될 수 있고, 40대에 가장 많이 발생한다.눈썹 사이와 미간을 침범하는 경우에는 눈썹 내측에 미세한 비늘과 균열이 붉은색 반 위에 나타난다. 코입술 주름부위나 콧방울을 침범하는 경우 황색 또는 적황색의 비늘과 발적, 균열이 생길 수 있다. 귀의 지루피부염은 외이도나 귀의 뒷면, 귓볼 아래에 잘 생기고 붉고 갈라지며 부종을 동반하기도 한다. 두피의 비듬은 경증의 두피 지루피부염에 속한다.지루피부염 환자가 내원하면 이 질환이 만성적이고 잘 재발하며, 환자 개인의 감수성이나 면역반응이 관여하기 때문에 완치보다는 증상이 나타났을 때 잘 조절해야 하는 질환임을 설명하고 치료를 시작한다.지루피부염 예방을 위해서는 얼굴에 기름기가 많은 연고나 화장품의 사용을 피하고, 세정력이 강한 비누 대신 약산성 클렌저를 사용해야 한다. 또한 면도 전후에 사용하는 알코올 성분의 면도크림은 증상을 악화시킬 수 있기 때문에 피해야 한다. 두피 지루피부염의 치료에는 아연이나 셀레늄 설페이트 샴푸나 사이클로피록스나 케토코나졸과 같은 항진균제 샴푸를 사용한다. 비듬 치료 시 머리를 자주 감고 거품을 오래 내는 것이 좋다. 얼굴과 몸통, 귀에 발생한 지루피부염에는 초기 염증을 가라앉히기 위해서 약한 스테로이드 연고를 단기간 사용한다. 지루피부염이 눈꺼풀에 발생하여 염증을 일으켰을 때는 따뜻하게 습포를 하고, 부드러운 면봉으로 두꺼운 비늘을 제거해 주는 것이 도움이 된다. 경구 항생제 복용이 효과적일 수 있는데 손상된 모낭에 있는 세균의 밀도를 줄여 줘서 효과를 나타낸다. 심한 염증을 동반한 경우 경구 스테로이드를 짧게 사용하거나 이차 세균감염 시 국소 및 경구 항생제가 필요한 경우도 있다.※ 김수영 교수의 피부 칼럼은 이번으로 마무리합니다.
- 콧물, 기침으로 힘든 우리 아이, 'RS바이러스' 감염 의심해야
- [이데일리 이순용 기자] 최근 호흡기세포융합바이러스 RS바이러스가 유행 조짐을 보이면서 영·유아 환자가 크게 늘었다. 어린이집과 유치원 등을 중심으로 빠르게 확산했는데 코로나19에 RS바이러스까지 겹쳐 부모들의 불안도 커지고 있다.RS바이러스는 늦가을부터 초봄 사이에 유행하는 대표적인 바이러스이다. 감기 바이러스의 일종으로 보통 소아뿐만 아니라 청소년, 성인을 포함해서 거의 모든 사람이 어릴 때부터 평생 반복되며 한 번 이상은 걸리는 바이러스이다.RS바이러스는 감염병인 만큼 접촉과 비말로 전파되며, 사람이 많이 모이는 곳이나 일상생활에서 접하기 쉽다. 부엌 조리대, 장난감, 수건, 담요, 이불 등의 일상생활에서 접할 수 있다. 일반적인 감기바이러스와 비슷하게 가족 구성원 중 한 명이 감염되거나 어린이집, 산후조리원 등의 단체 생활에서 급속도로 번지기 쉽기 때문에 사람이 많이 모이는 곳이나 일상생활에서 감염에 각별히 주의해야 한다.RS바이러스는 대부분 콧물, 발열, 기침 등의 감기와 비슷한 증상이 나타나기 때문에 구분하기 어려우나, 점점 기침이 심해지면서 가래가 끓기도 하고, 쌕쌕거리거나 헐떡거리면서 숨을 쉴 수 있다. 면역력이 약한 소아나 어르신, 특히 영·유아가 감염되었을 때, 심한 증상을 보이기도 한다. RS바이러스는 하부 호흡기쪽으로 바이러스가 침범을 하기 때문에 폐렴이나 모세기관지염, 폐이형성증을 일으킬 수 있다. 미숙아들의 경우 RS바이러스에 걸리게 되면 증상이 심해져 입원의 가능성이 높아지며, 심한 경우 중환자실 치료까지 받을 수 있어 주의해야 한다.RS바이러스 흔히 PCR 검사로 잘 알려진 비인두용 도말검사를 통해 진단한다. 비인두용 도말검체 검사는 환자의 콧구멍을 통해 면봉을 삽입하여 코와 목 뒤쪽 점막에서 분비물을 채취하여 확진한다.RS바이러스는 예방백신이나 항바이러스제가 없기 때문에 증상 위주의 치료로 진행한다. 대부분 대증요법으로 치료가 가능하여 증상에 따라 수액공급, 해열제 투약 등 보존적 치료를 하게 된다. 영유아의 경우 호흡곤란이 동반되는 경우가 많아서 입원치료의 대상이 될 수 있다.현재 RS바이러스에 대한 예방 백신이나 항바이러스제는 없다. 하지만 RS바이러스에 대한 항체를 주입하는 주사제는 존재하여 선천적으로 면역력이 낮거나 폐에 이상이 있는 미숙아의 경우에는 예방률을 높이거나, 감염 확률을 낮추기 위해 선택적으로 시나지스라는 주사제를 투여하고 있다. 이 주사제는 1년에 최대 5회 투여할 수 있으며, △생후 24개월 미만 기관지폐 이형성증이나 선천성 심장질환이 있는 소아, △10월~3월(RSV 유행 계절)에 생후 6개월 이하인 32주 미만으로 태어난 미숙아, △RSV 계절에 출생해 손위 형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아 등을 제외하면 보험급여 혜택이 적용되지 않는다는 점이 단점이다.대전선병원 소아청소년과 김도희 전문의는 “RS바이러스 감염을 막기 위해서는 올바른 손 씻기로 개인위생을 철저히 하고, 씻지 않은 손으로 눈, 코, 입을 만지지 말아야 한다. 또 감기 증상이 있는 사람과 접촉을 피하는 것이 도움이 된다”면서 “만약 우리 아이가 아프다면 다른 사람에게 옮기지 않도록 가정에서 보육을 하는 것이 좋으며, 증상이 나타나면 즉시 가까운 병·의원을 찾아 치료를 받는 것이 좋다”고 조언했다.
- 마스크 대란 잊었나…식약처 또 늑장대응에 검사키트 대란
- [이데일리 김유림 기자] 오미크론이 걷잡을 수 없이 퍼지면서 개인용 자가검사키트(신속항원검사키트) 품절 대란이 계속되고 있다. 이미 유럽과 일본 등 주요 선진국에서 유통되고 있는 국내 업체들의 개인용 자가검사키트는 정작 국내에선 허가조차 나오지 않고 있다. 3개 제품만 허가한 채로 오미크론 방역 체계를 준비한 식품의약품안전처에 대해 제2마스크 대란을 자초했다는 비판이 나온다. 11일 기준 식품의약품안전처 허가를 받은 자가검사키트(신속항원검사키트, 항원진단시약). [이데일리 문승용 기자]14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 11일 기준 국내 허가를 받은 코로나19 자가검사키트는 18개사의 28개 제품이 있다. 이 중 개인용은 5개사(에스디바이오센서(137310), 휴마시스(205470), 래피젠, 젠바디, 수젠텍(253840))의 6개 제품밖에 없다. 수젠텍과 젠바디는 오미크론 방역 체계가 전국적으로 시행된 이후 허가가 나왔다. 개인용 5개사 이외 제품은 전문가용으로만 승인을 받은 상태다. 개인용 제품은 선별진료소와 소매점, 일반 병원 모두 유통 가능하며, 전문가용은 병원에서만 사용할 수 있다. 전문가는 전문가용과 개인용 모두 같은 시약을 사용하며, 면봉 이외에는 차이가 없다고 설명했다. 익명을 요구한 진단키트회사 대표는 “전문가용 면봉은 비인두(콧속 깊은 곳) 검체 검사용, 개인용은 그보다 깊지 않은 비강(콧속) 검체 검사를 가능하게 한 것 말고는 차이가 사실상 없다”며 “작년 하반기 비강용 자가검사키트로 허가를 받기 위해 서류를 다 제출했는데, 아직도 허가가 나오지 않고 있다”고 항변했다. 반면 글로벌에 수출되고 있는 국산 자가검사키트는 수두룩하다. 프리시젼바이오(335810)는 비인두와 비강 모두 일본에서 정식 허가를 받았다. 바디텍메드(206640)는 유럽 CE인증(체외진단시약 인증)을 받고 이탈리아, 체코뿐만 아니라 아프리카, 중남미, 중동, 아시아 지역에서 매출이 발생하고 있다. GC녹십자엠에스(142280)의 자가검사키트는 독일, 스위스, 폴란드, 이탈리아에 수출되고 있다. 아산제약 공도지점과 대웅제약(069620) 켈스는 베트남, 제트바이오텍은 태국에서 각각 판매하고 있다. 미코바이오메드(214610)는 일본 교육기관부터 일본프로골프협회(JPGA) 선수까지 공급을 앞두고 있다. 특히 피씨엘(241820)은 국내 최초이자 유일하게 작년부터 독일, 오스트리아, 파키스탄, 모로코 등에서 타액 자가검사키트를 판매하고 있다. 개학을 앞두고 맘카페에서는 피씨엘 타액 자가검사키트를 역수입하고 있을 정도로 수요가 급증하고 있다. 하지만 식약처는 6개월째 개인용 허가에 대한 서류를 검토 중인 것으로 전해진다. 유럽과 일본에서 사용 중인 제품이 국내에서는 허가가 지연되고 있는 대표적인 이유는 손바닥처럼 바뀌는 허가절차가 꼽힌다. 앞서 식약처는 지난해 5월 에스디바이오센서와 휴마시스를 국내 최초로 개인용 자가검사키트 조건부허가를 내줬다. 조건부허가 요건은 국내 전문가용 허가와 해외 개인용 판매, 두 가지를 충족하면 된다. 그해 8월 식약처는 에스디바이오센서와 휴마시스 제품을 정식품목으로 변경해줬고, 이와 동시에 개인용 자가검사키트 조건부허가 절차를 없애 버렸다. 또다른 진단키트업체 임원은 “유럽 일부 국가는 2020년 하반기부터 자가검사키트를 무료로 배포하면서 수시로 검사를 받는 방역 체계를 운영 중이다. 국산 제품 대부분 선진국에 2년 가까이 수출되고 있다”며 “뿐만 아니라 개인용 5개사 자가검사키트 이외에 국내 일반병원에서는 전문가용 자가검사키트들이 저렴하게 유통되고 있다. 식약처에서 전문가용 수급 조사를 하려고 거의 매일 전화 오고 있는데, 개인용 허가부터 신속하게 내주는 게 우선이라고 본다. 특정 업체에 특혜를 주려고 하지 않는 이상 지금 허가 체계는 납득이 안된다”고 지적했다. 2020년초 코로나19 사태 초창기에도 식약처는 마스크 관련 컨트롤타워 역할을 제대로 못하면서 비판을 받은 바 있다. KF94 등 황사용 방진 마스크는 안전 인증 문제 등 의약품으로 관리되기 때문에 식약처가 주무 부처다. 하지만 중국 보따리상의 마스크 매점매석을 막지 못했고, 국민들이 큰 불편을 겪었다. 결국 기획재정부가 총괄부처 개념으로 마스크 대응책을 수립하는 지휘 부처 역할을 했다. 현재 오미크론 방역 체계로 전환한 지 열흘이 넘도록 개인용 자가검사키트 수급은 안정화되지 않고 있다. 한국 가격은 2회분 기준 1만5000~3만원 수준이다. 사재기가 그치지 않자 정부는 13일부터 3주간 온라인 판매를 금지하고, 약국·편의점 등에서 구매 가능 수량이 1회당 5개로 제한했다. 미국에서는 무료로 자가검사키트를 배포하고 있다. 프랑스와 스페인, 벨기에 등 유럽에서는 개당 1.24~5유로(1700~6800원)에 살 수 있다. 개인용 추가 허가 시기와 관련해 식약처 관계자는 “일부 업체는 작년에 신청했으나 구비서류 미비로 보완을 요구받아 현재까지 서류 보완 중이거나, 최근 보완서류를 접수해 신속심사 중에 있다”면서 “식약처에서는 자가검사키트에 대해 신속심사 중에 있으며, 허가시점은 미리 말씀드리기 어려운 점 양해바란다”고 말했다.
- “컵 살 돈도 없는데, 설거지 누가 다해”…일회용품 규제강화, ‘골치’
- [이데일리 김경은 김미영 기자] “직원 하나랑 저 둘뿐인데 점심·저녁 대목 시간에 어떻게 해요? 장사 제대로 하려면 커피잔도 많이 사야 하지만 설거지 감당이 안돼서 회전이 안될 거에요. 점심·저녁 때 아니면 손님도 많이 없는데, 매출 줄어들 게 뻔해요.”서울 강서구에서 A커피전문점을 운영하고 있는 이모(37)씨는 한숨지었다. 코로나19로 한시적으로 허용됐던 매장 내 일회용 플라스틱 컵 사용이 오는 4월 1일부터 다시 금지된다는 소식을 접하고서다. 이씨는 “지금도 아메리카노 한 잔을 1500원에 팔아서 박리다매로 살아남아야 하는 처지”라며 “테이크아웃 가격을 깎아주면 그나마 독려가 되겠지만 더 깎아줄 여력이 없다”고 했다. 인근 B커피전문점에서 아르바이트를 하고 있는 권모(27)씨는 “설거지 엄청 늘게 생겼다”며 “설거지해도 코로나19 때문에 머그잔을 찜찜해하는 손님들도 있었는데 앞으로 어떻게 응대해야 할지 모르겠다”고 했다.스타벅스 매장 모습(사진=연합뉴스)정부의 1회용품 규제 강화 회귀 방침에 커피숍은 직격탄을 맞는 격이다. 매장 내 일회용 플라스틱 컵 사용이 상당해서다. 더군다나 6월 10일부터는 일회용 컵에 음료를 담아 포장 구매하면 보증금을 내야 한다. 반납하면 보증금을 돌려주지만, 고객들은 당장 이를 가격 상승으로 받아들일 것이란 게 커피숍 관계자들의 우려다. 업계와 소비자 모두 불편이 커지는 상황이지만, 정부로서도 어쩔 수 없는 조치다. 코로나19를 기해 우리나라 국민의 일회용품 사용량은 폭발적으로 늘었다. 그린피스는 2019년 발간한 ‘플라스틱 대한민국’ 보고서에서 한 명이 연간 사용하는 일회용 플라스틱 컵이 65개나 된다는 분석을 내놨다.이 컵들이 마구 버려지고 있다는 점도 문제다. 재활용을 위해선 플라스틱 컵과 뚜껑, 빨대, 종이로 만들어진 홀더 등을 세심하게 분류해서 버려야 하지만 제대로 이뤄지지 않고 있다. 이 때문에 일회용 컵의 재활용률은 5%에 그치는 것으로 전해졌다.하지만 1회용 플라스틱 용품의 사용은 산업적으로도 단기에 급격하게 줄이기 힘든 측면이 많다. 생산업계 고사 우려와 당장 석유계 플라스틱을 대체할 물질이 마땅치 때문이다. 현재 1회용 플라스틱 규제는 크게 매장 내 사용금지, 컵 보증금 제도, 1회용 비닐봉투 금지, 다회용기 사용 캠페인 등 사용자 규제와 배달용기 플라스틱 두께 축소 외에 생산자책임재활용제도 등이 판매자에게 부담되는 규제다. 이같은 우리나라의 규제는 1회용 플라스틱 식기 및 컵 등에 대한 판매, 사용을 금지하는 해외 사례와 비교하면 상대적으로 매우 느슨한 편이다. 유럽연합(EU)은 2021년부터 면봉, 빨대, 접시, 풍선막대, 식기류, 스티로폼 용기포장 등 10대 플라스틱 품목의 시장출시를 금지했다. 미국 캐나다 스페인 대만에서도 1회용 플라스틱 식기, 컵 등의 판매·사용을 금지했다. 해양생태계 오염, 미세플라스틱 문제 등과 연결되면서 이른 규제가 이뤄진 것과 달리 우리나라의 자원순환 대책은 ‘2050 탄소중립’ 목표 하에 탄소배출에 보다 초점이 맞춰진 것이 원인으로 지목된다. 해외에서는 일부 논란은 있지만 생분해 플라스틱을 대체물질로 고려하고 있는 것과 달리 우리 정부는 생분해 플라스틱을 대체물질로 사용하는 것에 반대하는 입장이다. 환경부 고위 관계자는 “오는 2026년부터 쓰레기 매립을 금지하기로 지난해 7월 법개정 하면서 매립해 썩는 생분해 플라스틱 지원은 불법에 대한 지원이 되는 셈이 되기 때문에 보조금을 비롯해 개발에 대한 지원도 모두 없애기로 했다”며 “결국 국제적으로 탄소배출 제로로 인정해주고 있는 바이오 플라스틱으로 가는 방향으로 가야 한다”고 말했다. 정부가 대체물질로 고려하고 있는 바이오 플라스틱은 현재 가장 보편화된 생분해 소재인 PLA가 아닌 모든 환경에서 분해되는 PHA 방식의 바이오 플라스틱이다. 현재 미국과 일본 등 극소수 기업만 생산이 가능하며 다양한 용도로 사용이 가능해 궁극의 대체물질로 떠오르고 있으나 높은 생산 비용 문제 등이 해결과제다. 아울러 1회용 플라스틱에 대한 규제를 확대해 생산자책임비율이 점차 확대시켜 나가고 있지만 대부분 영세업체에서 생산되고 있어 급격한 규제를 추진하기도 어려운 실정이다. 현재 생산자부담제도가 적용되는 1회용 플라스틱은 19가지로, 앞으로 1회용 물티슈 등으로 부담금 대상을 점차 확대할 방침이다
- “컵 살 돈도 없는데, 설거지 누가 다해”…일회용품 규제강화, ‘골치’
- [이데일리 김경은 김미영 기자] “직원 하나랑 저 둘뿐인데 점심·저녁 대목 시간에 어떻게 해요? 장사 제대로 하려면 커피잔도 많이 사야 하지만 설거지 감당이 안돼서 회전이 안될 거에요. 점심·저녁 때 아니면 손님도 많이 없는데, 매출 줄어들 게 뻔해요.”서울 강서구에서 A커피전문점을 운영하고 있는 이모(37)씨는 한숨지었다. 코로나19로 한시적으로 허용됐던 매장 내 일회용 플라스틱 컵 사용이 오는 4월 1일부터 다시 금지된다는 소식을 접하고서다. 이씨는 “지금도 아메리카노 한 잔을 1500원에 팔아서 박리다매로 살아남아야 하는 처지”라며 “테이크아웃 가격을 깎아주면 그나마 독려가 되겠지만 더 깎아줄 여력이 없다”고 했다. 인근 B커피전문점에서 아르바이트를 하고 있는 권모(27)씨는 “설거지 엄청 늘게 생겼다”며 “설거지해도 코로나19 때문에 머그잔을 찜찜해하는 손님들도 있었는데 앞으로 어떻게 응대해야 할지 모르겠다”고 했다.스타벅스 매장 모습(사진=연합뉴스)정부의 1회용품 규제 강화 회귀 방침에 커피숍은 직격탄을 맞은 격이다. 매장 내 일회용 플라스틱 컵 사용이 상당해서다. 더군다나 6월 10일부터는 일회용 컵에 음료를 담아 포장 구매하면 보증금을 내야 한다. 반납하면 보증금을 돌려주지만, 고객들은 당장 이를 가격 상승으로 받아들일 것이란 게 업계의 우려다. 업계와 소비자 모두 불편이 커지는 상황이지만, 정부로서도 어쩔 수 없는 조치다. 코로나19를 기해 우리나라 국민의 일회용품 사용량은 폭발적으로 늘었다. 그린피스는 2019년 발간한 ‘플라스틱 대한민국’ 보고서에서 한 명이 연간 사용하는 일회용 플라스틱 컵이 65개나 된다는 분석을 내놨다.이 컵들이 마구 버려지고 있다는 점도 문제다. 재활용을 위해선 플라스틱 컵과 뚜껑, 빨대, 종이로 만들어진 홀더 등을 세심하게 분류해서 버려야 하지만 제대로 이뤄지지 않고 있다. 이 때문에 일회용 컵의 재활용률은 5%에 그치는 것으로 전해졌다.하지만 1회용 플라스틱 용품의 사용은 산업적으로도 단기에 급격하게 줄이기 힘든 측면이 많다. 생산업계 고사 우려와 당장 석유계 플라스틱을 대체할 물질이 마땅치 않기 때문이다. 현재 1회용 플라스틱 규제는 크게 매장 내 사용금지, 컵 보증금 제도, 1회용 비닐봉투 금지, 다회용기 사용 캠페인 등 사용자 규제와 배달용기 플라스틱 두께 축소 외에 생산자책임재활용제도 등이 판매자에게 부담되는 규제다. 이같은 규제는 1회용 플라스틱 식기 및 컵 등에 대한 판매, 사용을 금지하는 해외 사례와 비교하면 상대적으로 매우 느슨한 편이다. 유럽연합(EU)은 2021년부터 면봉, 빨대, 접시, 풍선막대, 식기류, 스티로폼 용기포장 등 10대 플라스틱 품목의 시장출시를 금지했다. 미국 캐나다 스페인 대만에서도 1회용 플라스틱 식기, 컵 등의 판매·사용을 금지했다. 해양생태계 오염, 미세플라스틱 문제 등과 연결되면서 이른 규제가 이뤄진 것과 달리 우리나라의 자원순환 대책은 ‘2050 탄소중립’ 목표 하에 탄소배출에 보다 초점이 맞춰진 것이 원인으로 지목된다. 해외에서는 일부 논란은 있지만 생분해 플라스틱을 대체물질로 고려하고 있는 것과 달리 우리 정부는 생분해 플라스틱을 대체물질로 사용하는 것에 반대하는 입장이다. 환경부 고위 관계자는 “오는 2026년부터 쓰레기 매립을 금지하기로 지난해 7월 법개정 하면서 매립해 썩는 생분해 플라스틱 지원은 불법에 대한 지원이 되는 셈이 되기 때문에 보조금을 비롯해 개발에 대한 지원도 모두 없애기로 했다”며 “결국 국제적으로 탄소배출 제로로 인정해주고 있는 바이오 플라스틱으로 가는 방향으로 가야 한다”고 말했다. 정부가 대체물질로 고려하고 있는 바이오 플라스틱은 현재 가장 보편화된 생분해 소재인 PLA가 아닌 모든 환경에서 분해되는 PHA 방식이다. 현재 미국과 일본 등 극소수 기업만 생산이 가능하며 다양한 용도로 사용이 가능해 궁극의 대체물질로 떠오르고 있으나 높은 생산 비용 문제 등이 해결과제다. 박유미 한국산업연구원 연구원은 “많은 국가들이 탄소중립을 선언한 것처럼 플라스틱 중립 선언이 이어질 것으로 본다”며 “한국이 기후악당으로 비난받았던 것처럼 ‘플라스틱 악당’이 되지 않기 위해서는 전방위적으로 방출 현황을 파악하고 감축 계획을 수립해 나가야 한다”고 지적했다.
- 세이프키즈코리아, 웰팜·핑거와 어린이 안전 콘텐츠 제작·배포
- [이데일리 이정훈 기자] 국제아동안전기구 세이프키즈(Safe Kids) 한국법인인 세이프키즈코리아와 웰팜(자연원), 핑거가 다양한 어린이 안전 콘텐츠를 제작해 어린이와 부모를 위해 온라인과 오프라인으로 배포하고 있다.안전한 식품 섭취의 중요성을 알리기 위해 제작한 식품안전 동영상 콘텐츠곰팡이가 핀 귤, 통조림, 라면 등의 식품을 어떻게 안전하게 섭취해야 하는지에 대한 식품 안전에서부터 동전형 건전지 삼킴사고, 면봉, 트램펄린, 장난감 등 제품 안전 등을 포함해 어린이 생활안전의 다양한 안전 팁들을 재미있게 이해하고 습득할 수 있도록 손인형극, 상황극, 애니메이션 등의 영상 콘텐츠 형식으로 제작했다. 세이프키즈코리아 유튜브채널에서 볼 수 있다.이 영상 콘텐츠는 미취학 어린이부터 고등학생에 이르기 까지 만 18세 미만의 모든 어린이를 대상으로 할 뿐만 아니라, 어린이를 자녀로 둔 부모를 대상으로 만들어졌다.전국 어린이 교육기관을 대상으로 배포 중인 안전 메시지 보드에는 위생안전 수칙을 삽화와 글로 담았다. 냉장고나 현관문에 부착하면 어린이를 비롯해 온 가족이 수시로 보고 위생 안전을 자연스럽게 체득할 수 있는 효과가 있다. 메시지 보드에는 가족 게시판 작성 공간도 마련했다. 부모와 자식 간 손글씨로 정감있는 의사소통을 할 수 있다. 인터넷으로 링크를 통해 어린이 교육기관별로 메시지보드를 신청할 수 있다.황의호 세이프키즈코리아 공동대표(전 연세대학교 의과대학 학장, 의학박사)는 “매년 국내 어린이 수가 줄어들고 있지만, 안전사고로 인한 어린이 사망자 수는 늘어나고 있다”며 “물리적인 사고 뿐 아니라 식품, 의약품, 기타 화학물질 안전 등 우리 생활 주변에 위험 요소가 많으니 부모와 어린이가 함께 안전콘텐츠를 접하면 안전습관 형성에 도움이 될 것”이라고 말했다.웰팜은 국내 최초로 어린이에게 안전한 ‘어린이 기호 식품’ 인증을 받은 고급 식품기업이다. ‘향, 감미료, 색소, 보존료, 합성첨가물’을 넣지 않은 5무주스 등을 만들어 어린이용 주스를 공급하기도 한다. 과일 채소 등 좋은 식자재를 활용해 만든 해독용 ‘해오주스’, ‘ABC주스’ 등이 유명하다. 핑거는 금융권 시스템 인테그레에션(SI) IT벤처기업이다. 금융SI 1위 기업으로 2021년 1월에 코스닥에 상장됐다.
