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2021년 제약·바이오 최대 화두도 코로나19…국산 치료제 임박
  • 2021년 제약·바이오 최대 화두도 코로나19…국산 치료제 임박
  • [이데일리 왕해나 기자] 전 세계적 코로나19 유행이 좀처럼 가라앉지 않으면서 2021년에도 국내 제약바이오 업계에 코로나19가 미치는 영향이 클 전망이다. 올해는 진단과 방역업체들이 선전했다면 내년에는 치료제와 백신 개발·생산 업체들이 더 주목 받을 것으로 예상된다.국내에서 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’.(사진=셀트리온)◇ 내년 1월 ‘국내 1호’ 치료제 기대31일 관련 업계에 따르면 코로나19 치료제와 백신 개발을 향한 기대감이 커질 것으로 보인다. 조만간 국산 1호 치료제가 나올 지 주목된다. 셀트리온(068270)은 지난 28일 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식약처는 고신속 프로그램을 통해 심사를 진행하겠다는 방침인 만큼 이르면 내년 1월 중에는 허가 여부가 나올 것으로 예상된다. 임상 2상에서 안전성과 유효성이 충분히 검증된다면 1월말이나 2월초에는 국내 공급이 시작될 수 있을 것으로 관측된다. 셀트리온은 이미 10만명 분량의 항체치료제 생산을 마친 상태로 내년에 150만~200만명분의 코로나19 항체치료제를 공급할 예정이다. 내년 초에는 다른 국내 제약·바이오업체들도 코로나19 치료제 허가 신청에 나설 예정이다. 종근당은 급성췌장염약 나파벨탄을, 대웅제약은 만성췌장염약 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발해 내년 1월 허가 신청을 계획하고 있다. GC녹십자는 지난 9월부터 임상 2상에 착수해 60명 투약이 완료되는 대로 1분기쯤 조건부 허가를 신청할 방침이다.코로나19 백신 업체들도 개발 속도를 올리고 있다. 글로벌 제약사들이 백신을 내놓긴 했지만 코로나19가 단기간에 종식이 되기는 어려운 만큼 국산 백신이 반드시 필요하다는 판단에서다.제넥신(095700)은 DNA 백신 GX-19N의 안전성 등을 확인하기 위한 국내 임상1/2a상을 진행하고 있다. 기존에 개발하던 GX-19보다 면역기능을 높였다. 2a상 단계에서 중간 분석 결과를 토대로 국내와 해외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.진원생명과학(011000)은 GLS-5310에 대해, 셀리드는 AdCLD-CoV19에 대해 임상 1/2상 시험계획서를 승인받고 진행 중이다. SK바이오사이언스의 NBP2001는 임상 1상을 승인받았다. 국내 백신업계 관계자는 “우리나라는 백신 개발이 다소 늦어 내후년쯤 개발을 기대해볼 수 있을 것 같다”면서도 “코로나19가 언제까지 지속 될지, 현존 백신들이 얼마나 지속성을 나타낼지 모르는 상황에서 국산 백신 개발은 여전히 중요하다”고 설명했다.SK바이오사이언스 연구원이 연구 활동을 하는 모습.(사진=SK바이오사이언스)◇ 글로벌 백신 생산 시작…위탁업체 수혜글로벌 제약사들이 백신 개발에 성공한 만큼 내년에는 각국의 넘치는 백신 수요를 충족시키기 위한 제조 능력이 중요해질 전망이다. 국내에서 코로나19 백신을 생산할 수 있는 시설을 갖춘 제약·바이오 기업이 주목받는 이유다.SK바이오사이언스는 공식적으로 글로벌 제약사에서 백신 생산물량을 수주받은 회사다. 지난 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신의 국내 및 글로벌 공급을 위한 협력의향서를 체결한 후 이미 생산에 착수했다. 합성항원 백신을 개발 중인 노바백스와도 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하고 물량을 대기로 했다. GC녹십자는 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)과 해외 제약사에서 개발하는 코로나19 백신 생산에 참여하기로 합의했다. 내년 3월부터 2022년 5월까지 5억 도즈 이상을 생산하기로 했다. 미국 모더나의 국내 위탁생산(CMO) 가능성에 따라 녹십자, 한미약품, 에스티팜 등이 위탁생산 가능 업체로 떠오르고 있다. 한미약품은 mRNA, DNA와 같은 유전자 백신을 생산할 수 있는 시설을 보유하고 있다. 이곳에서 연간 최대 10억 도즈 물량의 백신 생산이 가능한 것으로 알려졌다. 에스티팜은 모더나가 개발한 mRNA 원료를 생산할 수 있는 업체로 꼽힌다. mRNA를 합성할 때 필요한 분자의 안정화 핵심기술인 ‘5-캡핑(Five Prime Capping)’ RNA 합성법의 국내 특허 출원을 지난 10월 완료했다. 현재 약 2만 도즈의 mRNA 코로나 백신을 생산할 수 있는 원료 생산시설을 갖추고 있다. 진단키트 업체들의 수혜도 이어질 것이라는 전망이 우세하다. 백신이 개발되기는 했지만 글로벌 접종으로 이어지기까지는 다소 시간이 걸리고 접종 전후에도 코로나19 진단 수요는 존재할 것이라는 예상에서다. 씨젠, 바이오니아, 수젠텍 등 진단키트 업체들은 글로벌 수요에 대응하는 한편, 사업 다각화를 통해서 ‘포스트 코로나’도 대비하는 상황이다. 진단업계 관계자는 “백신이 개발됐다고 해서 당장 진단키트가 필요 없어지지는 않을 것”이라면서 “사업 포트폴리오를 다각화하면서 여러 가지 질병에 맞춘 진단제품 개발을 진행하고 있다”고 설명했다.
2020.12.31 I 왕해나 기자
모더나 백신 누가 위탁생산 할까…한미약품·녹십자 '들썩'
  • 모더나 백신 누가 위탁생산 할까…한미약품·녹십자 '들썩'
  • [이데일리 조용석 기자] 문재인 대통령과 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)가 ‘코로나19 백신’ 관련 통화 중 백신 위탁생산(CRO)에 대한 협력 강화를 언급하면서 관련 종목이 들썩이고 있다. (자료 = 마켓포인트)30일 마켓포인트에 따르면 문 대통령과 모더나의 CEO의 통화가 알려진 29일부터 2거래일 동안 한미약품(128940)은 11.06%, 녹십자(006280)는 14.69% 상승했다. 같은 기간 코스피 시장 상승률(2.31%)의 최소 5배가 넘는 상승세다. 이들 종목과 더불어 녹십자(006280)의 지주회사인 녹십자홀딩스(005250)와 한미약품 지주사인 한미사이언스(008930)도 같은 기간 25.19%, 11.91%의 높은 상승률을 보였다. 이들 종목의 급등세는 CMO 수주 가능성이 높기 때문으로 풀이된다. 녹십자는 이미 지난 10월 전염병대응혁신연합(CEPI)과 5억도즈(병)이 접종할 수 있는 규모의 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결한 상황이다. CEPI는 감염병 대응을 위해 출범한 국제민간기구로 모더나도 여기에 포함된다. 한미약품은 경기 평택시에 있는 바이오플랜트 제2공장에서 모더나 백신을 생산할 수 있다.또 다른 CMO기업인 삼성바이오로직스(207940)와 SK케미칼(285130)은 이 기간 상승률이 각각 4.69%, 3.84% 상승했고, 셀트리온(068270)도 7.65% 올랐다. 다만 삼성바이로직스는 코로나 치료제 위탁생산에 집중하고 있고, SK케미칼은 자회사인 SK바이오사이언스가 아스트라제네카와 이미 백신 수탁 생산 계약을 맺은 상황이라 상승폭이 녹십자와 한미약품보다는 크지 않았던 것으로 보인다. 증권가에서는 모더나 외에도 화이자도 mRNA 방식으로 백신을 개발했기에 향후 다수의 국내 CMO 기업이 수혜를 받을 가능성을 높게 보고 있다. mRNA 공정은 특별히 대규모 동물세포 배양공정이 필요 없기 때문이다. 하나투자증권은 “mRNA 백신의 생산은 전통적인 백신보다는 바이오의약품 공정에 가깝다. 바이오의약품 생산 공정을 보유한 모든 기업은 모더나 백신을 위탁생산할 수 있는 가능성이 있다”고 설명했다.한편 모더나의 mRNA방식 백신원료를 생산하는 에스티팜(237690)도 이틀 사이 11.02% 상승했다. 에스티팜은 현재 약 2만 도즈의 mRNA 코로나 백신을 생산할 수 있는 원료 생산시설을 갖추고 있다. 내년 상반기까지 20만 도즈를 생산할 수 있는 설비를 구축할 계획이다.
2020.12.30 I 조용석 기자
정은경·美 감염병연구소와 화상회의 "韓 코로나19 매우 잘 통제"
  • 정은경·美 감염병연구소와 화상회의 "韓 코로나19 매우 잘 통제"
  • [이데일리 박경훈 기자] 정은경 질병관리청 청장이 29일 앤소니 파우치(Anthony Fauci) 미국 국립알레르기·감염병연구소장과 화상회의를 하고, 코로나19 등 감염병 분야에서의 연구협력 및 코로나19 대응 현황 및 향후 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.정은경 질병관리청 청장(왼쪽)이 29일 앤소니 파우치(Anthony Fauci) 미국 국립알레르기·감염병연구소장과 화상회의를 하고 있다. (사진=질병관리청)정 청장과 파우치 소장은 양국의 코로나19 관련 상황 및 대응 경험을 평가하고 △백신·치료제 관련 기술협력 및 공동 임상연구 등 감염병 분야의 연구 협력 △감염병 관련 분야의 양국 간 정례적 협의체 구축 등을 논의했다.특히, 현재 화이자, 모더나 백신의 핵심 기술인 mRNA 관련 기술협력을 강화하기로 하고, 인력 교류 등 세부 사항을 지속 협의해 나가기로 했다. 우리 측은 한국의 코로나19 경험과 현황을 공유하고, 무증상 감염자에 대한 선제적 검사전략과 향후 백신 접종 계획에 대한 의견을 교환했다. 향후 두 전문가는 간 정례적으로 만나기로 하고 긴밀한 연구 협력을 위해 양국 감염병 연구소간 의향서(Letter Of Interest) 체결 등 필요한 사항을 협력해 나가기로 했다.파우치 소장은 한국의 코로나19 방역 상황 및 접종 계획에 대해 “한국은 현재 감염자 수가 낮게 유지되고 있어 코로나19가 매우 잘 통제되고 있다고 평가할 수 있으며, 코로나19 모범 대응 국가 중 하나”라고 언급하면서 “한국은 정부의 권유사항에 대해 국민들이 일관되게 협조해 주는 반면, 미국은 50개의 주마다 주정부의 대응과 국민들의 협조에도 차이가 있어 어려움이 있다”고 설명했다.정 청장은 “이번 회의가 향후 감염병 분야에서 양국의 협력을 새롭게 강화함으로써 미래 감염병에 더욱 잘 대비해 나가기 위한 초석이 될 것”으로 평가했다.한편, 파우치 소장은 트럼프 미국 대통령과 함께 코로나19 브리핑 등을 진행하는 등 코로나19 발생 초기부터 현 미국 행정부 코로나 대응팀에서 주요 역할을 수행했다. 바이든 당선인도 최근 파우치 소장의 유임을 발표하고 대통령 수석 의료자문관(White House Chief Medical Adviser)으로 지명하는 등 차기 행정부에서도 중용됐다.
2020.12.30 I 박경훈 기자
모더나 백신 계약·공급 속도…위탁생산 가능한 곳은
  • 모더나 백신 계약·공급 속도…위탁생산 가능한 곳은
  • [이데일리 왕해나 기자]정부가 미국 모더나와 한국 기업의 백신 위탁생산(CMO) 협력을 강화하기로 하면서, 모더나의 백신을 생산할 수 있는 시설을 갖춘 제약·바이오 기업에 관심이 집중되고 있다.29일 청와대에 따르면 반셀 최고경영자(CEO)는 “새로운 바이러스가 출현하더라도 한국과 협력하면 (백신을 만드는 데 걸리는 기간이) 코로나 백신 개발 때보다 훨씬 단축될 수 있을 것”이라고 전망했다. 이어 “한국 정부가 바이오 신약 개발을 중시하고 있고 한국 기업이 강력한 생산 능력 갖추고 있음을 잘 안다”며 “위탁 생산을 하면 대규모 생산 능력을 구축할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.이미 기업들은 모더나 국내 생산 또는 공급을 위한 물밑작업을 하고 있는 것으로 알려졌다. 여권의 고위 관계자는 “정부가 주도해서 (해외 제약사와)협상을 하고 있고 모더나는 한 민간업체도 관여돼 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 녹십자 충북 오창공장.(사진=녹십자)업계에서는 모더나의 국내 생산과 공급에는 다수의 업체들이 거론되고 있다. 녹십자(006280), 한미약품(128940) 등이 모더나가 생산하는 mRNA 백신 CMO가 가능한 상황이다. GC녹십자는 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)과 합의해 해외 제약사의 코로나19 백신 생산에 참여한다. 내년 3월부터 2022년 5월까지 5억 도즈 이상을 생산하기로 했다. CEPI는 감염병 대응을 위해 2017년 출범한 국제민간기구로 모더나도 여기에 포함돼 있다. GC녹십자는 지난 10월 완공한 충북 오창공장 통합완제관을 활용해 백신을 생산할 수 있는 것으로 전해졌다. GC녹십자 관계자는 “원료(DS)부터 완제품(DP)까지 모두 생산하는 게 아니라 완제의약품을 생산하는 것이어서 생산 가능한 백신 종류가 제한돼 있지 않다”고 설명했다.한미약품도 mRNA, DNA와 같은 유전자 백신을 생산할 수 있는 시설을 보유하고 있다. 한미약품 평택 공장은 2만 리터의 미생물 배양·정제 시설은 물론 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설까지 갖춰져 있다. 이 곳에서 연간 최대 10억 도즈 물량의 백신 생산이 가능하다. 한미약품은 여러 곳의 유전자 백신 제약사와 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다.백신 원료와 관련해서는 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티팜(237690)이 후보에 오르고 있다. 에스티팜은 지난달 mRNA 치료제·백신 신사업 진출을 알렸다. 특히 mRNA를 합성할 때 필요한 분자의 안정화 핵심기술인 5’-캡핑(Five Prime Capping) RNA 합성법의 국내 특허 출원을 지난 10월 완료했다. 현재 약 2만 도즈의 mRNA 코로나 백신을 생산할 수 있는 원료 생산시설을 갖추고 있다. 내년 상반기까지 20만 도즈를 생산할 수 있는 설비를 구축할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “에스티팜이 mRNA 백신 원료 수주와 관련해 결정된 것은 아직 없다”면서도 “글로벌 업체들과 경쟁할 수 있는 특허 기술력과 경험을 갖고 있고, mRNA 기반의 자체 신약을 개발할 수 있는 역량도 가지고 있다”고 말했다.국내 주요 CMO인 삼성바이오로직스와 셀트리온은 백신 생산보다는 치료제 생산에 중점을 둔다는 방침이다. 셀트리온은 이날 코로나19 항체치료제 허가 신청을 했고 이미 10만명분의 치료제를 생산 중이다. 삼성바이오로직스는 코로나19 항체치료제 ‘LY-CoV555’를 생산하고 있다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스나 셀트리온은 현재 유전자 백신을 생산하지는 않는 것으로 알고 있다”면서 “각 사의 수주물량만으로도 공장이 바쁘게 돌아가고 있을 것”이라고 말했다.
2020.12.29 I 왕해나 기자
英 아스트라제네카 "코로나19 백신 최대 효능 '승리 공식' 발견"
  • 英 아스트라제네카 "코로나19 백신 최대 효능 '승리 공식' 발견"
  • (사진=AFP)[이데일리 김보영 기자] 영국계 제약사 아스트라제네카가 코로나19 백신의 효능을 최대화할 수 있는 ‘승리의 공식’을 발견했다고 밝혔다.27일 AFP통신 보도에 따르면 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 선데이타임스와의 인터뷰에서 자사 백신이 코로나19 중증화에 “100% 보호” 효과를 발휘한다고 밝혔다.소리오 CEO는 “임상시험 결과 2회 주사로 다른 경쟁사와 비슷한 수준의 백신 효능을 보여줬다”며 “이 자료는 향후 어느 시점에 발표될 것”이라고 귀띔했다.앞서 백신 임상 3상 결과를 발표한 제약사들 중 화이자·바이오엔테크의 백신은 효능 95%, 모더나의 백신은 효능 94.5%로 알려졌다.아스트라제네카의 백신은 임상 3상 초기 분석 결과 다른 백신보다 낮은 평균 70% 효능을 보였다. 그러나 절반 수준으로 투약량을 변경하면 90%의 효능을 보여 신뢰성이 떨어진다는 비판을 받았다. 이에 아스트라제네카는 임상시험을 수정, 재개해 투약량을 달리하며 최대 효능치를 찾는 시험을 할 것이라고 밝혔었다.영국 일간 텔레그래프는 아스트라제네카와 옥스퍼드대학 연구진이 공동 개발한 이 백신에 대해 28일 영국 의약품 건강관리제품규제청(MHRA)이 승인을 내릴 것으로 보인다고 전했다.아스트라제네카의 백신은 mRNA기술을 이용한 화이자나 모더나의 백신과 달리, 약한 버전의 침팬지 바이러스에 mRNA 코드를 삽입해 항체가 형성되게끔 돕는 역할을 한다. 아스트라제네카 측은 연말까지 전세계적으로 백신 2억회분을 생산할 수 있으며, 내년 3월 말까지는 7억회분 이상 만들어질 것이라고 밝혔다.
2020.12.27 I 김보영 기자
신현영 “주요국 코로나 백신, 셋 중 하나는 아스트라제네카”
  • 신현영 “주요국 코로나 백신, 셋 중 하나는 아스트라제네카”
  • [이데일리 이정현 기자] 미국 등 12개국에서 확보한 코로나 백신 중 아스트라제네카 백신이 가장 많은 것으로 나타났다.심현영 더불어민주당 의원(사진=연합뉴스)신현영 더불어민주당 의원이 보건복지부로부터 제출받아 24일 공개한 ‘미국·EU·인도 등 주요 국가별 코로나 백신 확보 현황’에 따르면 이달 4일 기준 주요 12개국이 확보한 백신 약 50.6억 도즈 중 아스트라제네카가 36.6%인 18.5억 도즈를 차지한 것으로 나타났다. 노바백스가 12.9억 도즈(25.4%), 화이자가 6.2억 도즈(12.2%), 사노피-GSK가 5.3억 도즈(10.5%), 얀센이 3.9억 도즈(7.7%), 모더나 3.8억 도즈(7.6%) 순이었다.화이자와 모더나 백신을 가장 먼저 승인하고 접종을 시작한 미국도 전체 확보한 백신 물량 가운데 두 백신이 차지하는 비율은 20% 수준으로 나타났다. EU는 34%, 영국도 15%에 그쳤다.화이자와 모더나 백신 비율이 낮은 것은 mRNA 백신이 승인은 가장 먼저 났지만, 실제 생산량에는 한계가 있기 때문으로 보인다. 외신에 따르면 미국과 영국 등도 일반 시민 대상 접종은 아스트라제네카와 노바백스 등을 통해 진행될 예정이고, 확보한 물량도 아스트라제네카가 제일 많은 상황이다.신 의원은 “화이자나 모더나 백신을 조금 더 일찍 확보했다면 좋았을 것이라는 아쉬움은 있지만, 아스트라제네카와 같이 안정성 높은 벡터 백신을 많이 확보한 정부의 판단에는 합리적인 근거가 있다고 볼 수 있다”며 “전 세계 주요 국가의 백신 확보 현황을 보면 우리뿐만 아니라 다른 나라 역시 비슷한 판단과 준비를 하고 있다는 것을 알 수 있다”고 했다.이어 “앞으로 백신 물량 확보 및 계약 체결도 중요하지만 콜드체인 체계 구축 및 접종 기관 준비, 우선접종 순위 결정, 이상사례 발생 시 의료적 대응 및 보상체계 마련 등 훨씬 더 중요한 문제가 산적해 있다”며 “백신이 실제 한국에 들어왔을 때 빠르고 효율적이면서 안정적으로 접종이 이뤄질 수 있도록 정부는 물론 여야가 힘을 합해 여건을 마련해야 한다”고 강조했다.
2020.12.25 I 이정현 기자
화이자·얀센·아사트라제네카, 도입 백신 효과·부작용은?
  • 화이자·얀센·아사트라제네카, 도입 백신 효과·부작용은?
  • [이데일리 장영락 기자] 정부가 아스트라제네카에 이어 얀센(존슨앤존슨), 화이자와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 구매계약을 체결을 공식 발표하면서 이들 제품에 대한 관심이 높아지고 있다.사진=로이터벨기에에 본사를 두고 있는 제약사 얀센(미국 존슨앤존슨 그룹 자회사)의 코로나19 백신은 내년 1분기 임상 3상이 종료될 예정이다. 화이자의 코로나19 백신은 영국과 미국에서 접종을 시작했다.얀센의 코로나19 백신은 아스트라제네카 제품과 비슷하게 보관 유통 조건이 다소 덜 까다로운 것으로 알려졌다.섭씨 2∼8도에서 6개월 동안 보관이 가능하며 바이알(병) 개봉 후 30도까지 실온에서 6시간 안에 사용하거나 냉장 보관은 48시간까지 가능하다. 이 때문에 별도의 유통체계 도입 없이도 운송에 문제가 없을 것으로 보인다. 얀센은 정부가 도입 계획을 밝힌 4개사 제품 가운데 유일하게 1회 접종만 해도 되는 제품이기도 하다. 일반적으로 백신은 2회 접종이 원칙이다.얀센은 올해 9월부터 전 세계 6만명을 대상으로 1회 투여 후 효과를 확인하는 임상 시험을 벌여 내년 1분기 3상 시험 종료를 앞두고 있다. 지난 10월에 브라질에서 이 백신을 투여받은 환자 한 명이 원인 불명 질병에 걸려 임상이 중단된 일도 있다. 존슨앤존슨에 따르면 이번에 개발한 백신은 과거 자사의 에볼라 백신에 사용된 것과 같은 기술이 적용됐다. 사진=로이터화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 백신은 임상 3상 결과가 이미 나와 95%의 예방효과를 보인 것으로 발표됐다. 이 백신은 28일 간격으로 2회 투여하는 제품이다. 다만 일부 임상 참가자들이 통증, 발열, 근육통 등 부작용을 호소했다. 심각한 부작용 보고는아직 없다는 것이 제조사 설명이다.그러나 이미 접종을 시작한 미국, 영국에서는 일부 알레르기 반응을 보이는 사례가 늘고 있어 부작용 범위와 정도에 관심이 집중되고 있다.화이자 백신은 기전도 얀센과 아스트레제네카와 다르다. 얀센 아스트라제네카 백신은 죽거나 약해진 바이러스를 몸에 주입해 저항 항체를 신체가 만들어내도록 유도하는 기존 방식의 백신이다. 화이자 백신은 이와 달리 인체 세포의 겉모양을 실제 코로나19 바이러스와 같게 만들어 면역을 끌어내는 핵산 백신, 그 중에서도 mRNA 백신으로 알려져 있다. 그러나 이같은 방식의 백신이 과거 광범위하게 쓰인 바가 없어 이번 코로나 유행을 통해 mRNA 백신의 효과성이 구체적으로 입증될 것으로 보인다.화이자 백신은 mRNA 백신이라는 특성 때문에 보관 역시 까다롭다. 6개월 보관을 위해 영하 80∼ 영하 60도의 초저온 ‘콜드체인’(냉장유통)을 유지해야 한다. 일반 냉장유통인 2∼8도에서 보관하면 5일이 한계로 설정된다.
2020.12.25 I 장영락 기자
주요 12개국, 코로나 백신 확보물량 셋 중 하나는 아스트라제네카
  • 주요 12개국, 코로나 백신 확보물량 셋 중 하나는 아스트라제네카
  • [이데일리 이정훈 기자] 전 세계 주요 12개국이 확보한 코로나19 백신 가운데 셋 중 하나는 아스트라제네카의 제품인 것으로 확인됐다. 그 뒤를 이어 노바백스와 화이자 제품 순이었다. 국가별 코로나19 백신 확보 현황정부가 24일 화이자와 얀센과의 코로나19 계약 체결 사실을 밝힌 가운데 국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원은 보건복지부로부터 제출 받은 자료를 통해 지난 4일 기준 미국과 유럽연합(EU), 인도 등 주요 국가별 코로나 백신 확보 현황을 공개했다.이에 따르면 미국 등 12개국이 확보한 코로나19 백신은 약 50억6000만도즈(1회 접종분)로, 이 가운데 아스트라제네카 백신이 가장 많은 36.6%(18억5000만도즈)를 차지했다.그 다음은 △노바백스 12억9000만도즈(25.4%) △화이자 6억2000만도즈(12.2%) △사노피-GSK 5억3000만도즈(10.5%) △얀센 3억9000만도즈(7.7%) △모더나 3억8000만도즈(7.6%) 순이었다.화이자와 모더나 백신을 가장 먼저 승인하고 접종을 시작한 미국도 전체 확보한 백신 물량 가운데 화이자와 모더나 백신이 차지하는 비율은 두 회사를 합쳐 20% 수준으로 나타났다. EU는 34%, 영국도 15%에 그쳤다.화이자와 모더나 백신 비율이 이렇게 낮은 것은 mRNA 백신이 승인은 가장 먼저 났지만, 실제 생산량에는 한계가 있기 때문으로 보인다. 외신에 따르면 미국과 영국 등도 일반 시민 대상 접종은 아스트라제네카와 노바백스 등을 통해 진행될 예정이고, 확보한 물량도 아스트라제네카가 제일 많은 상황이다.신현영 의원은 “화이자나 모더나 백신을 조금 더 일찍 확보했다면 좋았을 것이라는 아쉬움은 있지만, 아스트라제네카와 같이 안정성 높은 벡터 백신을 많이 확보한 정부 판단에는 합리적인 근거가 있다고 볼 수 있다”며 “전 세계 주요 국가의 백신 확보 현황을 보면 우리뿐만 아니라 다른 나라 역시 비슷한 판단과 준비를 하고 있다는 것을 알 수 있다”고 설명했다.신 의원은 “앞으로 백신 물량 확보 및 계약 체결도 중요하지만 콜드체인 체계 구축 및 접종 기관 준비, 우선접종 순위 결정, 이상사례 발생 시 의료적 대응 및 보상체계 마련 등 훨씬 더 중요한 문제가 산적해 있다”며 “백신이 실제 한국에 들어왔을 때 빠르고 효율적이면서 안정적으로 접종이 이뤄질 수 있도록 정부는 물론 여야가 힘을 합해 여건을 마련해야 한다”고 강조했다.
2020.12.24 I 이정훈 기자
"화이자·모더나 백신 못샀다는 건 결과론적 비난"…與의원의 항변
  • "화이자·모더나 백신 못샀다는 건 결과론적 비난"…與의원의 항변
  • [이데일리 이정훈 기자] 우리 정부가 화이자와 모더나의 코로나19 백신 구매를 신속하게 하지 못했다는 질타는 결과론적인 비난이며 정부 계획대로 내년 2~3월에 접종을 시작해도 늦지 않은 만큼 지금부터 들여올 백신 관리와 유통, 보관, 접종 기간에 대한 준비와 점검이 필요하다는 주장이 제기됐다. 신현영 의원 (사진=연합뉴스)의사 출신으로 국회 보건복지위원회 소속인 신현영 더불어민주당 의원은 23일 KBS 라디오 `주진우의 라이브`에 출연, “조금 더 빨리 했으면 좋지 않았을까 하는 아쉬움은 있지만, 팩트 체크해 본 결과 정부가 이미 6월부터 전문가들과 여러 차례 회의를 통해 당시 개발되고 있는 백신들을 가장 합리적으로 구매하기 위한 노력을 해왔다는 건 틀림없는 사실”이라고 밝혔다.특히 “지금 화이자, 모더나를 빨리 왜 구매 못했느냐 이런 질타는 결과론적인 비난에 해당되는 부분”이라며 “7~8월만 해도 아스트라제네카 백신의 임상시험이 가장 빠르게 진행되고 있었고 국내에서 위탁 생산하고 가격도 저렴하고 보건과 유통도 유용한 아스트라제네카 백신을 우선 구매해야 한다는 전문가들의 판단이 틀리지 않았다”고 말했다. 다만 “지금 예상보다 화이자, 모더나 백신이 빠르게 나왔고 미국과 영국이 접종하면서 우리 국민들이 여러 가지 감정을 갖고 계시긴 하지만, 미국과 영국은 우리나라와 상황이 다르다”고 했다. 이어 “우리가 내년 2, 3월에 접종해도 늦지는 않은 것”이라고 말했다.그는 “정부가 4400만명분을 확보했다고 하는데 이는 전 국민의 80% 수준이며 데이터가 없는 소아청소년과 임산부 등을 제외하면 이 정도는 우선순위를 갖고 접종하는 데는 어려움은 없을 것”이라며 “들어왔을 때 빠르게 접종할 수 있도록 백신의 관리, 유통, 보관, 접종 기간에 대한 세팅을 빠르게 점검해야 한다”고 강조했다.또 “통상 10~15년 걸리는 백신이 1년도 안돼 지금 나온 것은 상당히 이례적인 케이스”라며 “화이자, 모더나의 경우 mRNA 백신이라고 해서 기존 백신 기술이 아니며 아직은 정식 승인 이전의 긴급사용 승인이라 조금 더 신중하게 검토할 필요가 있다”고도 했다.현재 백신 선(先)구매법과 감염병 및 예방법 개정안 발의를 준비하고 있는 신 의원은 “백신을 선구매할 때 여러 리스크가 있어 공무원들이 위축될 수 있는데, 꼼꼼히 점검하다가 오히려 기회를 잃을 수도 있기 떄문에 감염병이 반복될 상황에서 안전하게 과감하게 투자를 하자는 의미에서 공무원에 대한 면책 등과 같은 환경을 마련해줄 필요가 있어서 법안을 준비하고 있다”고 말했다.
2020.12.23 I 이정훈 기자
SK바이오사이언스 등 국내 코로나 백신 4종 임상 승인…"내년 3상 완료 목표"
  • SK바이오사이언스 등 국내 코로나 백신 4종 임상 승인…"내년 3상 완료 목표"
  • [이데일리 양지윤 기자] 제넥신과 SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등 국내 제약사가 개발 중인 코로나19 백신 4종이 내년 중 3상 시험 완료를 목표로 임상시험 승인을 받았다.권준욱 중앙방역대책부본부장.(사진=연합뉴스)중앙방역대책본부는 22일 DNA 백신 2종, 합성항원 백신이 1종, 바이러스 전달체 백신 1종이 각각 임상 1상을 진행하고 있다고 밝혔다. 이들 백신은 2021년 중에 임상 3상을 완료하는 것을 목표로 한다. 식품의약품안전처로부터 국내 임상 승인을 받은 코로나19 백신은 제넥신 ‘GX-19’를 비롯해 SK바이오사이언스 ‘NBP2001’, 셀리드 ‘AdCLD-CoV19’, 진원생명과학 ‘GLS-5310’ 등 4종이다. 국내 백신 개발 상황이 세계 선두기업에 비해 속도가 더딘 이유에 대해 축적된 연구 경험과 임상시험 체계 등에서 차이를 보이고 있어서라고 당국은 설명했다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 “전체적으로 그동안 우리가 축적된 경험, 연구에 쏟아부은 투자, 관련된 인력, 체계, 네트워크, 거버넌스 등이 총체적으로 많은 격차를 보이고 있다”고 설명했다.그는 이어 “코로나19 상황에서 임상 3상까지를 완전히 마무리하고 승인까지 받을 수 있는 어떤 제품이 나오는 게 매우 중요하다”면서 “그렇게 해서 축적의 시간을 가지게 되면 그 이후 상황은 대응할 수 있으리라고 믿고, 추가적으로 ‘메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)’의 경우 국립기관을 중심으로 해외 선진국과 협력연구를 통해 기술 도입을 진행할 것”이라고 말했다.
2020.12.22 I 양지윤 기자
유승민 “文대통령, 코로나 백신 사와야…동문서답할 때 아냐”
  • 유승민 “文대통령, 코로나 백신 사와야…동문서답할 때 아냐”
  • [이데일리 박태진 기자] 유승민 전 국민의힘 의원이 22일 코로나19 백신 도입과 관련해 문재인 대통령이 국민들에게 사과하고 직접 나서서 백신을 사와야한다고 주장했다. 유승민 전 국민의힘 의원이 22일 코로나19 백신 도입과 관련해 문재인 대통령이 지금이라도 총력을 다해서 백신을 사와야한다고 주장했다.(사진=이데일리DB)유 전 의원은 이날 페이스북에서 문 대통령이 ‘내년 연구·개발(R&D) 예산이 27조4000억원인데 (코로나) 치료제 및 백신 개발에 투입돼 코로나 극복의 마중물 역할을 할 것’이라고 언급한 것에 대해 “달나라 대통령만이 할 수 있는 동문서답”이라고 했다.그는 “지금 국민들은 ‘백신을 언제 사와서 맞을 수 있나’를 묻고 있는데, 대통령은 ‘국내에서 개발해 줄 테니 기다려라’고 말하지 않는가”라며 “이미 전세계 30개국이 올해 안에 백신 접종을 시작해서 코로나 종식을 향해 가고 있는데, 우리는 언제 성공할지 모르는 국내 개발을 기다리라는 건가”라고 꼬집었다.백신과 치료제를 국내 개발하기 위해 정부의 R&D 예산을 투입하는 것은 좋지만, 지금 우리에게 백신을 만들 능력은 없고, 백신은 당장 필요하다는 게 유 전 의원의 설명이다.그는 “백신을 만들 능력이 안 되면 빨리 백신을 사오는 판단력이라도 있어야 국민 생명을 지킬 수 있는 거 아닌가”라고 쏘아붙였다.유 전 의원은 또 차상균 서울대 교수의 페이스북 글을 인용해 정부의 백신 도입 시기를 비판했다.차 교수는 ‘코로나 백신, 과학만 생각하자’ 제목의 글에서 “독일 BioNTech(바이오엔테크)나 (미국) 보스톤의 Moderna(모더나)같이 10년 이상 mRNA(메신저 리보핵산)에 쌓아온 실력이 없는 나라들은 재빨리 백신을 확보하기 위한 과감한 베팅을 했다”며 “싱가포르와 일본이 그렇다. 만들 실력이 없는 나라들은 실력이 없다는 것을 인정하는 실력이라도 있어야 한다”고 했다. 유 전 의원은 “맞는 말 아닌가. 대통령은 백신확보 실패에 대해 국민 앞에 사죄하고, 지금이라도 총력을 다해 백신을 사와야 할 때”라고 강조했다.
2020.12.22 I 박태진 기자
설대우 교수 “백신은 안전성 가장 중요…중증 부작용 특히 주의”
  • 설대우 교수 “백신은 안전성 가장 중요…중증 부작용 특히 주의”
  • [이데일리 왕해나 기자]“백신은 치료제와 달리 건강한 사람에게 예방을 목적으로 맞히고, 대규모 접종을 하기 때문에 안전성이 효과보다 훨씬 중요하다. 신경계에 오는 중증 부작용은 만 명 중 한 명도 적은 숫자가 아니다. 주의깊게 살펴봐야 한다.” 국내 백신 권위자인 설대우 중앙대 약학대학 교수는 20일 이데일리와 진행한 인터뷰에서 코로나19 백신 도입 시 유의사항에 대해 이렇게 조언했다.설대우 중앙대 약학대학 교수.(사진=설대우 교수 제공)설 교수는 일단 미국, 영국의 백신 접종 상황을 잘 지켜볼 필요가 있다고 했다. 그는 “접종 부위가 부풀어 오른다거나 열이 나고 뼈마디가 쑤시는 증상 등은 경증 부작용으로, 인체에 이물질이 들어와 반응하는 자연스러운 현상”이라면서도 “얼굴이나 팔, 다리 등에 생기는 신경계 질환, 아낙필락시스와 같은 급격한 알레르기 반응은 중증 부작용으로 사망에 이를 수도 있고 큰 휴유증을 남길 수도 있다”고 설명했다. 앞서 화이자는 백신에 따른 안면신경 마비, 급성 알레르기 반응을 보고한 바 있다. 모더나는 임상시험 과정에서 근육통과 두통 등 부작용을 밝혔다. 미국과 영국 보건당국은 과거 알레르기 반응이 있었던 이들에게 백신 접종을 중단한 상태다. 그는 “정부는 중증 부작용 때문에 국민들이 백신을 맞지 않을까봐 숨기거나 경증 부작용을 심각한 것처럼 부풀리는 것을 지양해야 한다”면서 “전문가들은 부작용 대비 편익 요인에 대해 투명하게 공개하고 국민들을 설득하는 것이 필요하다”고 말했다.현재 나와있는 백신 중에서는 미국 화이자와 모더나의 mRNA 백신, 영국 아스트라제네카의 바이러스벡터 백신을 가장 인정할만하다고 봤다. 글로벌 공급을 위해서는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가가 중요하기 때문이다. 화이자와 모더나 백신은 미국 FDA의 허가를 받았고 화이자는 영국에서도 허가를 받았다.아스트라제네카가 향후 글로벌 백신 지형에서 유리해질 것이라는 전망도 내놨다. 설 교수는 “아스트라제네카도 조만간 유럽에서 허가를 받을 것으로 보인다”면서 “임상 3상에서 실수가 있기는 했지만 임상결과를 논문 형태로 투명하게 공개해왔다는 점, 내년 30억회분을 대량 공급할 것이라는 점, 가격이 현격히 낮다는 점 등을 볼 때 일단 허가가 난 후에는 우위를 차지할 가능성이 있다”고 설명했다. 정부의 방침대로 내년 3월부터 백신 접종이 시작되면 의료인과 고위험군 등 코로나19에 감염된 적이 없는 사람과 무증상이었거나 경증의 코로나19를 앓았다가 완치된 사람이 1차 접종 대상자가 될 예정이다. 중증을 앓다가 완치된 사람은 강력한 면역을 획득해 백신을 맞을 필요가 없을 것으로 봤다. 다만 코로나19 바이러스에 감염돼 있는 사람들은 백신을 맞으면 오히려 더 위험할 수 있다. 그는 “몸에 바이러스가 있는데 백신을 주면 몸의 면역기능이 백신과 싸우느라 면역이 떨어지고 그 사이에 바이러스는 퍼질 수 있다”면서 “미국 질병통제예방센터(CDC)는 현재 경증이나 무증상인 사람들은 완치될 때까지 접종을 미루는 것이 안전하다고 권고하고 있다”고 말했다.정부의 숙제는 안전성이 담보된 백신을 한 번에 많이 도입하는 것이다. 설 교수는 “백신을 통해 집단 면역을 형성하기 위해서는 전체 인구의 60~70%가 맞아야 하므로 접종은 동시에 대량 진행하는 것이 효과가 있다”면서 “현재는 허가된 백신의 안전성, 효능, 지속성에 대한 정보가 미미하기 때문에 가능하다면 여러 종류의 백신을 충분히 확보하는 것이 좋다”고 했다.설 교수는 통제 여하에 따라 코로나19는 종식될 수 있을 것이라고 강조했다. 설 교수는 “코로나19는 독감과 같이 온도, 습도에 영향을 받지 않으므로 매년 백신을 맞을 필요성은 없어 보인다”면서 “RNA 구조 역시 단순해 백신을 무력화할 만큼 대변이가 일어나지는 않을 것”이라고 예상했다. 그러면서 “200여일 동안 지역감염이 0명인 대만을 보면 우리의 노력 여하에 따라 바이러스를 통째로 지구상에서 없앨 수 있다”면서 “우리나라는 날씨가 따뜻해지고 백신이 들어오기 전 4월까지가 가장 어두운 기간이므로 서로 협력하고 북돋으며 이겨내야 한다”고 강조했다.
2020.12.20 I 왕해나 기자
국내 도입 앞둔 ‘모더나’, 美 긴급승인…화이자와 다른 점은?
  • 국내 도입 앞둔 ‘모더나’, 美 긴급승인…화이자와 다른 점은?
  • 정부가 도입 결정한 모더나 ‘코로나19’ 백신 일러스트.(사진=연합뉴스 제공)[이데일리 김기덕 기자] 정부가 내년 1월 계약 체결을 목표로 하는 모더나 백신이 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 긴급 승인을 받으면서 예방효과 등 백신 효능에 대한 국내외 관심이 뜨겁다. 최근 미국 내에서 첫 승인을 받고 접종을 시작한 화이자 백신에 비해 운반과 보관 등 관리가 편하다는 장점에 국내 도입시기에 대한 기대감도 높아지고 있다. 19일 CNN 등 외신에 따르면 미 FDA는 화이자-바이오엔터크에 이어 모더나의 코로나19 백신에 대한 긴급 사용을 승인했다. 이로써 미국은 전 세계에서 가장 앞서 2종의 코로나19 백신을 확보한 나라가 됐다.국내에서는 코로나19 백신 확보를 위해 아스트라제네카와 구매 계약을 체결하고 해당 백신을 내년 2∼3월 중에 국내에 들여온다는 계획이다. 또 존슨앤존슨-얀센과 화이자와는 이달 중, 모더나와는 내년 1월을 목표로 각각 계약 체결을 목표로 잡고 있다. 모더나 백신은 총 2000만회분을 들여올 예정이다. 이에 따라 국내 도입이 예정된 화이자와 모너나 백신에 대한 장단점에 대한 궁금증이 높아지고 있다. 모더나 백신은 모두 이미 미국과 영국에서 접종을 시작한 화이자-바이오엔테크 백신과 마찬가지로 ‘메신저 리보핵산’(mRNA·전령RNA) 방식을 사용한다. 약화한 바이러스나 바이러스의 단백질을 이용하는 기존 백신과 달리, 바이러스의 유전정보가 담긴 mRNA를 이용해 코로나19 바이러스를 둘러싼 쇠뿔 모양 돌기인 단백질 스파이크 성분을 체내에 미리 만들어 면역력을 생성하는 방식이다. 백신 예방효과도 비슷하다. 모더나와 화이자는 임상시험에서 자사 백신이 각각 94.1%와 95%의 예방효과를 보였다고 밝힌 바 있다. 가장 큰 차이점은 운반과 보관 등 편리성 여부다. 모더나 백신은 화이자에 비해 운반과 보관이 훨씬 편리한 편이다. 화이자 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관·운송해야 해서 저온 유통 시스템인 ‘콜드 체인’이 필수다. 이에 반해 모더나 백신은 일반 가정용 냉장고의 표준 온도인 영상 2.2∼7.8도에서 최대 30일간 안정적인 상태를 유지할 수 있다. 이 때문에 국내에 모더나 백신을 도입할 경우 관리가 더욱 편할 수 있을 것으로 보인다. 단점은 가격이다. 지난 8월 모더나는 백신 가격을 1회 투여분 당 32∼37달러(약 3만5000∼4만1000원)로 책정했다. 화이자 백신은 19.50달러(약 2만1000원) 수준으로 40~50% 가량 저렴하다. 백신 접종 방식도 다소 상이하다. 화이자 백신은 첫 접종 후 3주 뒤 다시 접종한다. 모더나 백신은 4주 간격으로 접종을 해야 한다. 한편 모더나 백신은 본사가 있는 미국 매사추세츠주 케임브리지에서 대부분 제조한다. 화이자 백신은 독일과 벨기에를 비롯해 세계 여러 곳에서 제조된다는 차이도 있다.
2020.12.19 I 김기덕 기자
이재갑 "코로나 백신 보도, 정부·전문가 궁지 몰아"
  • 이재갑 "코로나 백신 보도, 정부·전문가 궁지 몰아"
  • [이데일리 장영락 기자] 이재갑 한림대 성심병원 감염내과 교수가 백신 확보를 문제 삼는 일부 언론보도에 대해 “여건을 생각하지 않고 정부와 전문가를 궁지에 몰고 있다”고 비판했다.사진=AP이 교수는 18일 오전 MBC라디오 ‘김종배의 시선집중’과의 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 이 교수는 앞서 백신 확보가 늦다는 취지의 기사를 쓰는 매체에 대해 “어느 나라 기자인지 모르겠다”는 논평을 한 바 있다.이 교수는 “백신과 관련돼 있는 정보를 제대로 가지고 있는 국가들은 많이 없었고, 어떤 백신이 성공할지 모르는 상황에서 모든 일들이 다 진행됐다”며 처음 맞는 감염병 상황에 나라마다 온전한 대처를 할 수 없었다는 점을 먼저 지적했다.이 교수는 백신 연구 역량, 예산 등 차이도 거론했다. 이 교수는 “미국처럼 연구나 이런 부분도 발달돼 있고 예산도 많고 적극 행정을 할 수 있는 형태가 된 국가들은 연구단계부터 예산을 충분히 지원하면서 시작했고 우리나라 같은 경우 기술력 문제 때문에 시간이 걸리는 데다가 예산을 만들고 하는 부분에서 미국이나 EU를 절대 따라갈 수가 없었다”고 설명했다.이 교수는 “우리가 가지고 있는 한계가 분명히 있는데 그런 부분을 인정하지 않고 결과론적으로 왜 mRNA 백신들이 다 나와서 접종하는데 우리는 못 맞냐 이런 식으로 얘기한다”며 “우리가 준비 안 한 부분들을 생각 안 하고 너무 정부나 전문가들을 궁지로 몰고 있는 게 아닌가, 이런 생각이 들었다”고 덧붙였다.이 교수는 “언론에서 3, 4, 5월부터 기획기사를 만들어서 백신과 관련해서 어떤 준비를 해야 되는가, 이런 부분을 강조를 했으면 되는데 전혀 그런 일 없이 백신 출시돼서 접종이 시작되니까 왜 우리는 그런 거 많이 못했어, 빨리 수입 못해, 이런 식으로 얘기하는 게 어폐가 있다는 것”이라고 강조했다.이 교수는 코로나 대응 예산 집행 과정에서도 백신 선구매를 위한 예산 확보 등이 국회에서 이루어지지 않은 점을 지적하며 뒤늦게 백신 확보를 문제삼는 정치권에 대해서도 이해할 수 없다는 반응을 보였다.이 교수는 “2009년 신종플루 이후에 그런 제도(백신 선구매가 가능한)를 계속 만들어야 된다고 10여년 넘게 주장했는데 그게 받아들여지지 않았다”며 신종플루 당시 백신 재고가 지나치게 많다는 이유로 국회 국정감사에서 질병관리본부 징계까지 거론한 사례를 들었다.이 교수는 “11월부터 접종이 시작됐는데 갑자기 유행이 감소하면서 제가 알기로 700만개 정도 남았다. 그때 백신이 남은 걸 가지고 다음해 2010년 국정감사 할 때 왜 수요예측을 잘못해서 백신을 버리게 하느냐라고 (질책했다)”며 “공무원 징계한다는 얘기까지 나왔고 심지어는 그 백신의 일부를 백신 개발회사에 넘겨서 손해를 보게 만들었다”고 지적했다.이 교수는 당시의 기억이 보건당국 입장에서도 선뜻 백신 선구매에 나서지 못하는 유인이 되고 있다고 추측했다. 그는 “공무원 입장에서는 이번에 선구매를 했다가 만약에 백신이 남아 돌거나 선구매 하기로 한 백신이 실패해서, 이런 문제가 생기면 감당을 다 공무원들이 했어야 된다는 것”이라고 설명했다.
2020.12.18 I 장영락 기자
美서도 '알레르기·오한' 백신 부작용…보건당국은 "그래도 접종 권장"
  • 美서도 '알레르기·오한' 백신 부작용…보건당국은 "그래도 접종 권장"
  • 16일(현지시간) 한 의료종사자가 화이자 백신을 접종받는 모습(사진=AFP)[이데일리 조민정 인턴기자] 영국과 미국을 중심으로 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데 부작용 사례가 하나둘씩 보고되고 있다. 알레르기부터 고열, 오한, 신경성 질환 등 다양한 증상이 나타나고 있다. 하지만 미 정부는 여전히 백신 접종을 권고하고 있다. 16일(현지시간) 미 일간지 뉴욕타임스(NYT)는 알래스카에서 화이자 백신을 접종한 의료종사자에게 심각한 알레르기 반응이 나타났다고 보도했다. 지난 8일 영국에서 발생한 아나필락시스(과민성 유사반응)와 유사한 부작용이지만 해당 사례와 달리 미 의료종사자는 알레르기 이력이 없었다고 신문은 설명했다. 지난주 미 제약업체 화이자 백신은 미 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받은 뒤 즉시 접종을 시작했다. 이번주 안에 미 제약업체 모더나의 백신에 대해서도 긴급사용 승인이 이뤄질 전망이다. 모더나 백신의 예방 효과는 94.1%에 달한다. 그러나 모더나 백신에서도 임상시험 단계에서 부작용 사례가 있었다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 8월 모더나의 임상 3상에 참여했던 조슬린 에드워즈 씨는 “두 번째 접종 후 24시간 동안 심각한 오한에 시달리고 목과 머리가 아프더니 모든 관절이 아팠다”며 “다음날엔 나아졌지만 코로나에 걸린 것보다 더 힘든 36시간이었다”고 말했다.화이자와 모더나는 모두 신기술인 mRNA(메신저 RNA) 방식으로 백신을 개발했기 때문에 부작용 증상도 유사하다. 이와 관련, 미 FDA 자문위원회에 따르면 대부분의 접종자에게서 피로와 두통 현상이 나타나고 있으며, 화이자 백신에선 발열 15%·오한 35%, 모더나 백신의 경우 발열 17%·오한 48%가 각각 확인됐다. 미 보건당국은 아직까지 심각한 부작용이 나타나지 않은 만큼 백신 접종을 권장한다는 입장이다. 미 보건당국은 “집단면역이 이뤄지기 위해선 60~70%가 백신을 접종해야 하고 최소 50% 이상이 항체를 형성해야 한다”고 추정했다. 부작용 등을 이유로 사람들이 백신 접종을 꺼리게 된다면 코로나19로 발생하는 이후 상황에서 국민에게 큰 피해가 갈 것이라는 설명이다.비슷한 이유로 부작용을 경험한 일부 접종자 또한 백신 접종을 추천하는 추세다. 캔자스시티에 사는 간호사 에이미 워런은 모더나 백신 임상시험에서 오한과 발열, 심각한 관절통과 근육통을 경험했지만 “다양한 부작용 가능성에도 불구하고 백신 접종은 당신과 당신 가족의 삶을 구할 수 있다”고 말했다.
2020.12.17 I 조민정 기자
휴온스, 팜캐드와 AI기반 신약 개발 협력
  • 휴온스, 팜캐드와 AI기반 신약 개발 협력
  • [이데일리 왕해나 기자]휴온스가 미래 글로벌 헬스케어 산업을 선도하기 위한 준비 작업의 일환으로 인공지능(AI) 신약개발 기업과 손을 잡는다.휴온스는 팜캐드와 지난 16일 성남 판교 휴온스 본사에서 ‘전략적 투자 및 AI기반 신약 개발을 위한 공동 연구’에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다.엄기안 휴온스 대표(왼쪽)와 권태형 팜캐드 대표가 참석한 가운데 ‘전략적 투자 및 AI 기반 신약 개발을 위한 공동 연구’에 대한 MOU를 체결했다. (사진=휴온스)팜캐드는 AI, 물리학, 화학, 바이오인포메틱스(생물정보분석) 기술을 결합한 혁신 신약 개발 플랫폼 ‘파뮬레이터(Pharmulator)’를 보유한 신약 개발 전문 기업이다. 자체 신약개발(NOAC, 혈액항응고제) 뿐 아니라 다수의 제약·바이오기업들과 항암제, mRNA기반 코로나 19 예방 백신, 알츠하이머 치료제 등을 연구 개발하고 있다.휴온스는 이번 협약을 통해 팜캐드의 플랫폼 ‘파뮬레이터’를 활용, 헬스케어 전반에 걸쳐 성공 확률이 높은 신약 후보물질들을 발굴한다는 계획이다. 연구 분야와 범위는 양 사 협의를 통해 점진적으로 구체화 해나갈 예정이다. 발굴된 물질들을 공동연구를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖는 혁신 신약으로 발전시키겠다는 목표다.권태형 팜캐드 대표는 “탄탄한 제약 업력과 연구 역량을 보유한 휴온스와 파트너십을 체결함으로써 다시금 팜캐드의 플랫폼 기술을 인정받게 됐다는 점에서 이번 협약의 의미가 크다”며 “파뮬레이터가 만들어내는 후보물질의 효능과 독성 예측값들이 실제 실험 기반의 결과와 부합함을 증명해냄으로써 신약 후보물질 발굴 및 개발에 새로운 장을 열겠다”고 말했다.엄기안 휴온스 대표는 “AI를 기반으로 신약 개발에 필요한 다양한 기술이 결합된 파뮬레이터 플랫폼에 거는 기대가 크다”며 “휴온스가 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는데 자체 신약 개발은 필수적인 만큼 팜캐드와 적극적인 기술 교류를 통해 신약 개발의 성공 가능성과 속도를 모두 향상시켜 나가겠다”고 말했다.
2020.12.17 I 왕해나 기자
"한약 조성물 hEIF, 성조숙증 치료 효과 있다"
  • "한약 조성물 hEIF, 성조숙증 치료 효과 있다"
  • [이데일리 이순용 기자]박승찬 하이키한의원 원장(한의학 박사), 이혜림(대전대 대전한방병원 소아과교수) 연구팀은 국내 연구로는 최초로 성조숙증 동물모델을 이용해 ‘여성호르몬 억제를 위한 한약 조성물(hEIF)‘의 성조숙증 치료 효과에 대한 연구 논문을 국제학술지 Integrative Medicine Research에 ‘Effects of Estrogen Inhibition Formular Herbal Mixture for Danazol-induced Precocious Puberty in Female Rats: An Experimental Study with Network Pharmacology(다나졸로 유도된 성조숙증 암컷 쥐에 대한 여성호르몬 억제 한약 조성물의 효과; 네트워크 약리학을 사용한 실험적 연구)’ 라는 제목으로 내년 3월 발표할 예정이다. 박승찬 박사와 이혜림 교수 연구팀은 2017년에 세계 최초로 한약 추출물인 hEIF(herbal Estrogen Inhibition Formulae)의 성조숙증 예방적 치료 효과에 대한 연구결과 담은 ‘성조숙증에 대한 인진과 의이인을 포함한 난포 자극 호르몬 억제 제제의 예방 효과 및 안전성에 대한 연구 : 암컷 쥐를 이용한 실험 연구’를 발표한 바 있으며, 올해 초에는 한약을 이용해 특발성 중추성 성조숙증 여아들에 대한 장기 치료 효과를 객관적으로 평가한 논문 “Herbal medicine (Jogyeongseongjang decoction) for precocious puberty girls: a retrospective study”를 국제학술지에 발표한 바 있다.박승찬 연구팀은 여성호르몬 억제 한약 조성물(EIF 조성물)의 성조숙증 치료 효과를 규명하고자 국내 최초로 성조숙증 유발 동물 모델 실험을 하였고, 그 내용을 국제학술지에 발표를 할 예정이다. 논문에는 EIF 조성물의 성조숙증 치료 효과에 대한 유효성, 효과 기전, 네트워크 약리학 연구 등이 포함되었다. EIF 조성물은 다나졸로 유발된 성조숙증 생쥐 모델의 혈청 ALP, E2, LH 및 FSH의 증가를 억제시켰을 뿐만 아니라 GnRH, Netrin 1 및 UNC5C의 유전자 mRNA 발현을 감소시켰다. 또한 장기 안전성 평가에서도 이상이 없는 것으로 확인되었다. 여아의 성조숙증은 만 8세 이전에 성호르몬(에스트로겐, 난포자극호르몬, 황체형성호르몬)의 분비로 인해, 가슴 몽우리 등의 사춘기 이차성징이 발달하는 질환이다. 성조숙증은 정서적, 심리적 발달에도 영향을 줄 뿐만 아니라, 키 성장을 방해하는 가장 대표적인 질환이 되고 있다. 성조숙증이 있었던 아이들은 또래보다 10cm 이상 작아질 수 있다고 알려져 있다.건강보험심사평가원의 자료에 의하면 성조숙증 치료를 받는 소아청소년은 2015년 7만5,945명에서 2019년 10만8,576명으로 매년 크게 증가하고 있다. 2019년 성조숙증 치료를 받은 여아는 9만5,900명으로 전체 성조숙증 치료 아동의 90%에 해당한다. 성조숙증 치료를 받는 소아청소년이 매년 크게 증가하고 있기 때문에, 안전하고 효과적인 예방 및 치료법에 대한 사회적 요구가 높아지고 있다. 이번 연구의 핵심은 성조숙증 치료에 대한 한약의 치료 기전 및 안전성을 확인하기 위한 것이었다. 이전의 연구들은 일반적인 생쥐를 대상으로 했다면, 이번 연구는 성조숙증이 유발된 생쥐를 대상으로 했다는 점에서 큰 차이가 있다. 또한 장기 안전성 평가를 시행해서 성체가 된 생쥐의 성호르몬, 생식기 발달 상태를 확인하여 안전성을 확인하였다. 성조숙증 여아의 경우, 사춘기 발달 초기에 성선자극호르몬인 LH, FSH 증가가 확인되는데, 성조숙증 치료를 위해서는 이 성선자극호르몬의 분비를 적절하게 억제할 필요가 있다. 그래서 성조숙증을 유발시킨 생쥐의 호르몬 분비 억제와 사춘기 지연 효과를 확인하는 것이 이번 연구의 핵심이었다. 또한 생물정보학 데이터베이스와 네트워크 약리학 플랫폼을 이용하여 EIF의 활성성분과 생물학적 표적을 예측한 결과 EIF의 효과가 시상하부-뇌하수체-성선 축의 조절과 밀접히 연관된 생물학적 경로를 통해 나타난다는 것을 확인할 수 있었다. 이번 논문 발표에 대해 박승찬 한의학 박사는 “이번 연구를 통해 성조숙증 치료 한약의 효과를 좀 더 객관적이고 과학적으로 검증할 수 있게 되었다. EIF 가 성조숙증 치료에 대한 효과적인 대안이 될 수 있을 것이라 생각한다”고 강조를 했다.공동연구자인 이혜림 교수는 “이번 연구에서 성조숙증 치료 한약이 GnRH의 분비를 억제한다는 것을 확인할 수 있었다. 이를 기반으로 새로운 성조숙증 치료제를 연구 개발하는 계기가 될 것으로 생각된다”라고 하면서, 향후 한약을 이용한 성호르몬 억제 및 성조숙증 치료제에 대한 임상 연구를 계속할 뜻을 밝혔다.
2020.12.14 I 이순용 기자
넥스트사이언스 관계사 나노젠 "내년 5월 코로나백신 양산 계획"
  • 넥스트사이언스 관계사 나노젠 "내년 5월 코로나백신 양산 계획"
  • [이데일리 김재은 기자] 넥스트사이언스(003580)는 관계사이자, 베트남 기업으로 유일하게 코로나 백신 임상을 승인받은 나노젠이 오는 17일부터 60명의 지원자를 대상으로 백신 투여를 시작한다고 14일 밝혔다. 내년 2월에는 임상 2상을 시작하며 임상 확대를 위해 5월까지 ‘나노코박스’의 대량 양산 체계를 갖춘다는 계획이다. 또 원활한 접종을 위해 ‘나노코박스’의 연간 생산량을 현재 기준 200만 도스(dose)에서 6개월내 3000만 도스까지 늘릴 방침이다. 현재 나노젠은 베트남 보건부(Ministry of Health)와 ‘나노코박스’의 건강보험 적용을 위한 협상을 진행 중으로 가격은 도스 당 50만동(미화 약 21.62 달러) 수준이 될 것으로 보인다. 접종은 한달 반 간격으로 두 차례 진행한다. 나노젠의 코로나 백신 ‘나노코박스’는 재조합 단백질 아형(Recombinant protein subunit)으로 만든 백신이다. 재조합 단백질 백신은 mRNA 백신 등에 비해 개발이 까다롭고 비교적 제조 시간이 오래 걸리지만 면역반응율과 안전성이 높고 부작용이 적으며 보관에 용이하다는 장점이 있다. 나노젠은 임상 3상부터는 베트남뿐만 아니라 방글라데시, 말레이시아 및 서남아시아로 임상을 확대해 ‘나노코박스’의 해외 수출도 추진할 계획이다. 나노젠은 에이치엘비 그룹의 바이오 생태계인 ‘HBS(HLB Bio eco-System)의 일원이기도 하다. HBS는 에이치엘비(028300)를 주축으로 에이치엘비 그룹 내에 있는 국내외 바이오 관계사들과 각자의 네트웍이 유기적으로 협력하는 시스템이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 지난 3월 오픈이노베이션(Open Innovation)을 통해 에이치엘비 관계사들이 투자하고 상호 파이프라인을 협력하는 ‘HBS’ 시스템을 발표했는데, 이번 나노젠의 코로나 백신 성과는 ‘HBS’가 조금씩 성과를 내고 있는 대표적 사례라는 설명이다. 베트남 증권업계에 따르면 나노젠의 기업가치는 현재 5조 1000억동(약 2억 2000만 달러)로 향후 코로나 백신 임상 진행에 따라 기업 가치가 대폭 상승할 것으로 기대되고 있다.넥스트사이언스는 나노젠의 지분 10.4%를 보유하고 있다. 넥스트사이언스 관계자는 “세계적인 코로나 확산과 치료 백신 공급 차질에 대한 우려가 계속되는 가운데 베트남 관계사인 나노젠이 치료 백신 임상에 돌입하게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로 HBS 시스템이 본격으로 가동되면서 에이치엘비 그룹 내 바이오 관계사들의 시너지 효과가 더 크게 발휘될 것”이라고 말했다.
2020.12.14 I 김재은 기자
부작용·승인 지연까지…국내 도입 코로나19 백신 장단점은?
  • 부작용·승인 지연까지…국내 도입 코로나19 백신 장단점은?
  • [이데일리 노희준 기자] 국내에 들어올 코로나19 백신이 정해지면서 각 백신의 장단점에 관심이 쏠린다. 임상 진행 속도와 효과에서는 화이자와 모더나 코로나19 백신이 앞선다. 아스트라제네카 백신은 가격과 보관에서, 얀센은 접종 횟수에서 장점이 있다는 분석이다. 화이자 백신은 영국에서 부작용 사례가 보고됐고 아스트라제네카 백신은 승인 지연 우려가 나온다.10일 제약 바이오업계에 따르면, 정부가 도입하겠다고 밝힌 아스트라제네카·모더나·화이자·얀센 백신 가운데 임상 진행과 효과면에서 가장 앞선 것은 화이자와 모더나 코로나19 백신이다. 화이자와 모더나 백신 예방효과는 임상 3상 최종 결과에서 각각 95%, 94.1%로 나타났다. 이는 임상 3상 중간 결과에서 예방률 평균 70%를 보인 아스트라제네카 백신보다 뛰어나다. 얀센의 코로나19 백신은 아직 임상 3상 중이다. 화이자와 모더나 백신은 백신 유통과 보관면에서 약점이 있다. 화이자 백신과 모더나 백신은 각각 -70℃와 -20℃(원칙)에서 보관해야 한다. 두 백신은 불안정한 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발돼서다. 모더나는 다만, 일반 냉장고 온도 수준인 2∼8℃에서도 최대 30일간 안정적인 상태를 유지할 수 있다고 알려져 화이자보다는 보관과 배송에서 유리하다. mRNA 백신은 또 아직 상업화된 적이 없어 임상 시험을 뛰어넘는 대규모 접종 사례 결과가 보고된 적이 없다. 안전성에 우려가 있을 수 있는 대목이다. 실제 화이자 백신은 전세계에서 처음으로 코로나19 백신 접종에 나선 영국에서 접종 시작 하루만에 알레르기 반응이 나타났다. 모더나 백신을 맞은 국민보건서비스(NHS) 직원 두 명이 접종 직후 알레르기 반응을 일으켰다. 영국 의약품규제당국은 과거 백신 등 약품이나 음식물에 ‘아나필락시스’(호흡곤란, 쇼크 등 급격한 전신 반응)를 보인 사람은 화이자 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다고 밝혔다.정부와 선구매 계약을 유일하게 완료한 아스트라제네카 코로나19 백신은 보관과 가격에서 장점이 있다. 우선 이 백신은 최소 6개월 동안 2∼8℃에서 보관 및 운반이 가능하다. 이 때문에 일각에서는 아스트라제네카 백신이 코로나19 대유행을 끝내는 데 가장 적합하다고 본다. 전세계적 규모의 백신 접종을 위해서는 운송과 보관의 용이성이 중요하다는 이유에서다. 의학전문지 ‘랜싯(The Lancet)’의 편집장 리처드 호튼(Richard Horton) 박사는 9일(현지시간) CNBC ‘스트리트 사인 유럽(Street Signs Europe)’에 출연 “백신 접종을 세계적인 규모로 생각하는 것이 중요하다”며 “아스트라제네카 백신이 다른 백신보다 더 효과적이고 빠르게 지구를 면역시킬 수 있는 백신”이라고 말했다. 그는 “저소득 국가에 도달할 수 있는 백신이 중요하다”며 “-70℃ 보관이 필요한 백신으로 전세계 백신 캠페인을 벌이는 것은 실용적이지 않다(not practicable)”고 말했다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 가격이 4달러로 4개 백신 가운데 가장 저렴하다. 얀센의 코로나19 백신은 도즈당 10달러, 화이자와 모더나 백신 가격은 각각 19.50달러와 32~37 달러 수준으로 알려졌다. 다만 AP통신 등은 모더나가 미국 정부와 맺은 계약을 토대로 모더나 백신 가격을 15∼25달러로 봤다.다만 아스트라제네카 백신은 임상 진행이 화이자나 모더나 백신보다 더디고 불투명한 점이 많다. 아스트라제네카는 임상 3상 중간 결과에서 투여 용량을 다르게 했을 때 예방률이 62%(전량 2회 접종), 90%(1회 절반+2회 전량)로 각각 다르게 나왔지만 이유가 규명되지 않았다. 최종 임상 3상 결과 역시 내놓지 못하고 있다.특히 아스트라제네카와 공동으로 코로나19 백신을 개발한 옥스퍼드대 제너 연구소 책임자인 애드리안(Adrian Hill)은 9일(현지시간) 미국이 백신 승인을 늦출 경우 내년 하반기에나 공급할 수 있다고 밝혀 국내 도입에 차질이 빚어지는 게 아니냐는 우려가 나온다. 힐 박사는 NBC와 인터뷰에서 “미 식품의약국(FDA)이 내달 나오는 자료를 포함해 백신에 대한 자료를 검토했으면 한다”며 “임상시험이 끝나기를 기다린다면 내년 중반(the middle of next year) 이후나 될 것”이라고 말했다. 앞서 뉴욕타임스(NYT)는 아스트라제네카의 코로나 백신이 내년 1월께나 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 보인다고 전망했다. 아스트라제네카가 부작용에 따른 임상 중단 등과 관련해 미국 FDA와 원활하게 의사소통을 하지 않고 있다는 이유에서다. 다만, 국내 방역 당국은 이와 관련, 국내 도입이나 생산이 지체될 가능성은 작다고 전망했다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 10일 정례브리핑에서 “우리나라의 검사체계는 미국과는 조금 다르다”며 “미국과 다른 나라의 경험과 심사도 충분히 고려할 것이나 우리 식약처가 승인을 담당할 것”이라고 말했다. 얀센 백신은 4개의 백신 가운데 유일하게 1회 접종만으로 효과를 볼 수 있는 백신이다. 다른 모든 백신은 2회 접종해야 한다. 다만, 이 백신은 아직 임상 3상 단계에 있다. 얀센은 지난 9월부터 전세계에서 6만명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 얀센 백신은 2∼8℃에서 최소 3개월을 보관할 수 있어 배송에 큰 문제는 없다는 평가다. 얀센의 코로나19 백신은 아스트라제네카와 마찬가지로 ‘운반체(벡터) 백신’이다. 코로나 바이러스를 다른 안정된 바이러스 운반체(벡터)에 담아 체내에 집어넣어 면역 반응을 유도하는 백신이다.
2020.12.10 I 노희준 기자

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